了解改良阿特金斯饮食治疗癫痫的作用机制：人脑组织
2020年1月16日 更新者：NYU Langone Health
本研究的目的是更好地确定改良阿特金斯饮食在难治性癫痫患者大脑中引起的潜在分子和抗炎变化。
研究人员计划在这项研究中总共招募 30 名受试者，以比较血清学和脑组织标本。
在纽约大学，研究人员计划招募 20 名受试者；估计有十 (10) 名受试者将在手术前 3-4 周食用改良的阿特金斯饮食，而估计有十 (10) 名受试者将食用未经改良的高碳水化合物饮食。
圣巴纳巴斯医学中心的研究人员计划在这项研究中招募 10 名受试者，以比较血清学和脑组织标本。
大约五 (5) 名受试者将在手术前 3-4 周食用改良的阿特金斯饮食，五 (5) 名受试者将食用未改良的高碳水化合物饮食。
血液和脑组织标本将在手术时获得并进行比较。
本研究的目的是确定改良的阿特金斯饮食是否会引起人脑神经炎症或神经兴奋性的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
计划在纽约朗格医疗中心或圣巴纳巴斯医疗中心接受癫痫手术的患者将有资格参加。
- 患者至少年满 18 岁
- 患者愿意通过在手术前 3 - 4 周遵守改良的阿特金斯饮食来参与并保持完整的食物日记（干预研究组）或继续他们通常的饮食并保持完整的食物日记（非干预研究组）
- 患者/他/她的父母、看护者或医疗保健代理人愿意并能够提供同意或同意
排除标准：
- 18 岁以下的患者将被排除在外
- 计划进行两期手术且在初始开颅手术期间未切除任何脑组织的患者
- 不愿在手术前 3 -4 周遵守改良的阿特金斯饮食或不愿保持完整的食物日记的患者将被排除在外。
- 目前正在接受阿特金斯或低血糖指数饮食的患者将不符合纳入非干预组的条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：改良阿特金斯饮食 (MAD)
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对于 MAD 干预组中的那些人，营养师会培训患者和家人准备和管理这种专门的治疗，包括病假指南、膳食计划、碳水化合物计数和故障排除。
书面和口头教育包括但不限于：在初始教育期间向患者提供食谱、教育材料、样本膳食计划和碳水化合物计数器。
护理人员/患者在门诊环境中接受培训，饮食在家中实施，营养师和生酮团队提供尽可能多的电子邮件/电话支持，因为患者需要成功维持饮食。
药物全部改为最低碳水化合物形式，以消除过多的碳水化合物摄入，所有患者都开始服用维生素补充剂，以保持充足的营养。
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无干预：正常饮食
正常饮食（无干预）组的患者还将与癫痫中心营养师会面，审查食物日记并完成本文件，与干预 (MAD) 组的患者类似。
该组不会有任何饮食限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的神经炎症标志物
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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通过血液样本中细胞因子 IL-6、TNF α 和 C 反应蛋白的水平测量
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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代谢
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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通过血液中的空腹血脂水平、酰基肉碱水平和 β-羟基丁酸水平来衡量
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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脑组织中的神经炎症标志物
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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通过手术期间获得的脑组织中的细胞因子、IL6、TNF α 和小胶质细胞激活和增殖水平来测量
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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脑组织中的瘦素水平
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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脑组织中的腺苷水平
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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脑组织中腺苷激酶水平
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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脑组织中腺苷 1 (A1) 受体的水平
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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合成谷氨酸和 GABA 的酶水平
大体时间：手术时（随机分组后约 3-4 周）
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在手术期间获得的脑组织中测量
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手术时（随机分组后约 3-4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Orrin Devinsky, MD、NYU Langone Epilepsy Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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