Verständnis des/der Wirkmechanismus(se) der modifizierten Atkins-Diät bei Epilepsie: Menschliches Hirngewebe
16. Januar 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen molekularen und entzündungshemmenden Veränderungen, die durch die modifizierte Atkins-Diät im Gehirn von Patienten mit behandlungsresistenter Epilepsie induziert werden, besser zu definieren.
Die Forscher planen, insgesamt 30 Probanden in diese Studie aufzunehmen, um serologische und Hirngewebeproben zu vergleichen.
An der NYU planen Ermittler, 20 Probanden einzuschreiben; schätzungsweise zehn (10) Probanden werden 3-4 Wochen vor der Operation eine modifizierte Atkins-Diät zu sich nehmen, und schätzungsweise zehn (10) Probanden werden eine nicht modifizierte, kohlenhydratreichere Diät zu sich nehmen.
Forscher des Saint Barnabas Medical Center planen, 10 Probanden in diese Studie aufzunehmen, um serologische und Hirngewebeproben zu vergleichen.
Ungefähr fünf (5) Probanden werden 3-4 Wochen vor der Operation eine modifizierte Atkins-Diät zu sich nehmen und fünf (5) Probanden werden eine nicht modifizierte, kohlenhydratreichere Diät zu sich nehmen.
Blut- und Hirngewebeproben werden zum Zeitpunkt der Operation entnommen und verglichen.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es Veränderungen in der Neuroinflammation oder Neuroerregbarkeit im menschlichen Gehirn gibt, die durch die modifizierte Atkins-Diät induziert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine Epilepsieoperation im New York Langone Medical Center oder St. Barnabas Medical Center geplant sind, können sich anmelden.
- Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Patient ist bereit, daran teilzunehmen, indem er 3 - 4 Wochen vor der Operation die modifizierte Atkins-Diät einhält und ein gründliches Ernährungstagebuch führt (Interventionsstudiengruppe) oder seine übliche Ernährung fortsetzt und ein gründliches Ernährungstagebuch führt (Nichtinterventionsstudiengruppe)
- Der Patient / seine Eltern, Betreuer oder Bevollmächtigte des Gesundheitswesens sind bereit und in der Lage, eine Einwilligung oder Zustimmung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen
- Patienten, bei denen eine zweizeitige Operation ohne Resektion von Hirngewebe während der initialen Kraniotomie geplant ist
- Patienten, die nicht bereit sind, sich 3-4 Wochen vor der Operation an die modifizierte Atkins-Diät zu halten, oder die nicht bereit sind, ein gründliches Ernährungstagebuch zu führen, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich derzeit auf einer Atkins-Diät oder einer Diät mit niedrigem glykämischen Index befinden, können nicht in die Gruppe ohne Intervention aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
|
Für diejenigen in der MAD-Interventionsgruppe schult der Ernährungsberater den Patienten und seine Familie in der Vorbereitung und Durchführung dieser spezialisierten Therapie, einschließlich Richtlinien für Krankheitstage, Essensplanung, Kohlenhydratzählung und Fehlerbehebung.
Schriftliche und mündliche Aufklärung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Rezepte, Aufklärungsmaterialien, Beispielspeisepläne und Kohlenhydratzähler, werden dem Patienten während der ersten Aufklärungssitzung zur Verfügung gestellt.
Die Pflegekraft/der Patient wird im ambulanten Bereich geschult und die Diät wird zu Hause mit so viel E-Mail-/Telefonunterstützung durch den Ernährungsberater und das ketogene Team umgesetzt, wie der Patient benötigt, um die Diät erfolgreich einzuhalten.
Alle Medikamente werden auf die niedrigste Kohlenhydratform umgestellt, um eine übermäßige Kohlenhydrataufnahme zu eliminieren, und alle Patienten beginnen mit Vitaminergänzungen, um eine angemessene Ernährung aufrechtzuerhalten.
|
|
Kein Eingriff: Normale Ernährung
Die Patienten in der Gruppe mit normaler Ernährung (keine Intervention) treffen sich ebenfalls mit dem Ernährungsberater des Epilepsiezentrums, um das Ernährungstagebuch zu überprüfen und dieses Dokument auszufüllen, ähnlich wie diejenigen in der Gruppe mit Intervention (MAD).
In dieser Gruppe werden keine diätetischen Einschränkungen gemacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuroinflammationsmarker im Blut
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Gemessen anhand der Konzentration der Zytokine IL-6, TNF alpha und C-reaktives Protein in Blutproben
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
Stoffwechsel
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Gemessen anhand des Nüchtern-Lipidprofils, des Acylcarnitinprofils und des Beta-Hydroxybutyrats im Blut
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
Neuroinflammationsmarker im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Gemessen anhand der Konzentration von Zytokinen, IL6, TNF alpha und der Mikroglia-Aktivierung und -Proliferation in Hirngewebe, das während der Dauer gewonnen wird
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
Leptinspiegel im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
|
Adenosinspiegel im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
|
Konzentrationen von Adenosinkinase im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
|
Spiegel von Adenosit-1 (A1)-Rezeptoren im Gehirngewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
|
|
Konzentrationen von Enzymen, die Glutamat und GABA synthetisieren
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Gemessen in Hirngewebe, das während einer Operation gewonnen wurde
|
Zum Zeitpunkt der Operation (ca. 3-4 Wochen nach Randomisierung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01069
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .