Comprendre le(s) mécanisme(s) d'action du régime Atkins modifié pour l'épilepsie : tissus cérébraux humains
16 janvier 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
Le but de cette étude est de mieux définir les changements moléculaires et anti-inflammatoires potentiels induits par le régime Atkins modifié dans le cerveau des patients atteints d'épilepsie résistante au traitement.
Les chercheurs prévoient d'inscrire 30 sujets au total dans cette étude pour comparer les échantillons de tissus sérologiques et cérébraux.
À NYU, les enquêteurs prévoient d'inscrire 20 sujets ; environ dix (10) sujets consommeront un régime Atkins modifié pendant 3 à 4 semaines avant la chirurgie et environ dix (10) sujets consommeront un régime non modifié et plus riche en glucides.
Les enquêteurs du Saint Barnabas Medical Center prévoient d'inscrire 10 sujets dans cette étude pour comparer les échantillons de tissus sérologiques et cérébraux.
Environ cinq (5) sujets consommeront un régime Atkins modifié pendant 3 à 4 semaines avant la chirurgie et cinq (5) sujets consommeront un régime non modifié et plus riche en glucides.
Des échantillons de sang et de tissus cérébraux seront obtenus au moment de la chirurgie et seront comparés.
Le but de cette étude est d'identifier s'il y a ou non des changements dans la neuroinflammation ou la neuroexcitabilité dans le cerveau humain induits par le régime Atkins modifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients devant subir une chirurgie de l'épilepsie au New York Langone Medical Center ou au St Barnabas Medical Center seront éligibles pour l'inscription.
- Le patient a au moins 18 ans
- Le patient est prêt à participer en se conformant au régime Atkins modifié 3 à 4 semaines avant la chirurgie et à maintenir un journal alimentaire complet (groupe d'étude d'intervention) ou à poursuivre son régime alimentaire habituel et à maintenir un journal alimentaire complet (groupe d'étude de non-intervention)
- Le patient/son parent, soignant ou mandataire de soins de santé est disposé et capable de donner son consentement ou son assentiment
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus
- Patients chez qui une chirurgie en deux temps est prévue sans aucune résection du tissu cérébral lors de la craniotomie initiale
- Les patients qui ne veulent pas se conformer au régime Atkins modifié 3 à 4 semaines avant la chirurgie ou qui ne veulent pas tenir un journal alimentaire complet seront exclus.
- Les patients qui suivent actuellement un régime Atkins ou à faible indice glycémique ne seront pas éligibles pour être inclus dans le groupe de non-intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Atkins modifié (MAD)
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Pour ceux du groupe d'intervention MAD, le diététiste forme le patient et sa famille à la préparation et à la gestion de cette thérapie spécialisée, y compris les directives sur les jours de maladie, la planification des repas, le comptage des glucides et le dépannage.
Une éducation écrite et verbale, y compris, mais sans s'y limiter : des recettes, du matériel éducatif, des exemples de plans de repas et des compteurs de glucides sont fournis au patient lors de la session d'éducation initiale.
Le soignant/patient est formé en ambulatoire et le régime est mis en œuvre à domicile avec autant de soutien par e-mail/téléphone de la diététicienne et de l'équipe cétogène que le patient a besoin pour maintenir avec succès le régime.
Les médicaments sont tous remplacés par les formes les plus faibles en glucides pour éliminer l'apport excessif en glucides et tous les patients commencent à prendre des suppléments de vitamines pour maintenir une nutrition adéquate.
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Aucune intervention: Régime normal
Les patients du groupe régime normal (pas d'intervention) rencontreront également le nutritionniste du centre d'épilepsie pour revoir le journal alimentaire et remplir ce document, comme ceux du groupe intervention (MAD).
Aucune restriction alimentaire ne sera faite dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs de neuroinflammation dans le sang
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Tel que mesuré par le niveau de cytokines IL-6, TNF alpha et protéine C-réactive dans les échantillons de sang
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Métabolisme
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Tel que mesuré par le niveau de profil lipidique à jeun, le profil d'acylcarnitine et le bêta-hydroxybutyrate dans le sang
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Marqueurs de neuroinflammation dans le tissu cérébral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Tel que mesuré par le niveau de cytokines, IL6, TNF alpha et l'activation et la prolifération microgliales dans le tissu cérébral obtenu pendant la chirurgie
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Niveaux de leptine dans le tissu cérébral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Niveaux d'adénosine dans le tissu cérébral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Niveaux d'adénosine kinase dans le tissu cérébral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Niveaux de récepteurs de l'adénosite-1 (A1) dans le tissu cérébral
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Niveaux d'enzymes qui synthétisent le glutamate et le GABA
Délai: Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Tel que mesuré dans le tissu cérébral obtenu pendant la chirurgie
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Au moment de la chirurgie (environ 3 à 4 semaines après la randomisation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2015
Première publication (Estimation)
1 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-01069
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