A módosított Atkins-diéta hatásmechanizmusának megértése epilepszia esetén: emberi agyszövetek
2020. január 16. frissítette: NYU Langone Health
A tanulmány célja a módosított Atkins-diéta által kiváltott potenciális molekuláris és gyulladáscsökkentő változások pontosabb meghatározása a kezelésre rezisztens epilepsziában szenvedő betegek agyában.
A vizsgálók azt tervezik, hogy összesen 30 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a szerológiai és agyszöveti mintákat.
A NYU-ban a nyomozók 20 alany felvételét tervezik; becslések szerint tíz (10) alany fog módosított Atkins-diétát fogyasztani a műtét előtt 3-4 hétig, és becslések szerint tíz (10) alany fog nem módosított, magasabb szénhidráttartalmú étrendet fogyasztani.
A Saint Barnabas Medical Center kutatói azt tervezik, hogy 10 alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, hogy összehasonlítsák a szerológiai és az agyszöveti mintákat.
Körülbelül öt (5) alany fog módosított Atkins-diétát fogyasztani 3-4 hétig a műtét előtt, öt (5) alany pedig nem módosított, magasabb szénhidráttartalmú étrendet.
A műtét során vér- és agyszövetmintákat vesznek, és összehasonlítják.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a módosított Atkins-diéta által kiváltott változások az emberi agy ideggyulladásában vagy idegi ingerlékenységében vannak-e vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A New York Langone Medical Centerben vagy a St Barnabas Medical Centerben epilepszia műtétre tervezett betegek jelentkezhetnek be.
- A beteg legalább 18 éves
- A beteg hajlandó részt venni a módosított Atkins-diéta betartásával 3-4 héttel a műtét előtt, és alapos étkezési naplót vezet (Intervenciós vizsgálati csoport), vagy folytatja szokásos étrendjét és alapos étkezési naplót vezet (Nonintervention vizsgálati csoport)
- A beteg/szülője, gondozója vagy egészségügyi meghatalmazottja hajlandó és képes beleegyezését vagy hozzájárulását adni
Kizárási kritériumok:
- A 18 év alatti betegek kizárásra kerülnek
- Azok a betegek, akiknél kétlépcsős műtétet terveznek agyszövet reszekció nélkül a kezdeti koponyavágás során
- Azok a betegek, akik nem hajlandók betartani a módosított Atkins-diétát 3-4 héttel a műtét előtt, vagy nem hajlandók alapos étkezési naplót vezetni, kizárásra kerülnek.
- Azok a betegek, akik jelenleg Atkins-diétát vagy alacsony glikémiás indexű diétát tartanak, nem vehetők fel a nem beavatkozási csoportba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított Atkins-diéta (MAD)
|
Az MAD intervenciós csoportba tartozók számára a dietetikus kiképzi a pácienst és a családját ennek a speciális terápiának az előkészítésében és kezelésében, beleértve a betegnapi irányelveket, az étkezés tervezését, a szénhidrátszámlálást és a hibaelhárítást.
Írásbeli és szóbeli oktatás, beleértve, de nem kizárólagosan: recepteket, oktatási anyagokat, mintaétkezési terveket és szénhidrátszámlálókat biztosít a páciens számára a kezdeti oktatás során.
A gondozó/beteg ambuláns képzésben részesül, a diétát pedig otthon hajtják végre a dietetikus és a ketogén csapat e-mailes/telefonos támogatásával, amennyire a betegnek szüksége van az étrend sikeres megtartásához.
A gyógyszeres kezelést a legalacsonyabb szénhidráttartalmú formákra cserélik, hogy kiküszöböljék a felesleges szénhidrátbevitelt, és minden beteg vitamin-kiegészítőt kap a megfelelő táplálkozás fenntartása érdekében.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál Diéta
A normál diétás (beavatkozás nélkül) csoportba tartozó betegek találkoznak az epilepsziás központ táplálkozási szakértőjével is, hogy áttekintsék az étkezési naplót és ennek a dokumentumnak a kitöltését, hasonlóan az intervenciós (MAD) csoporthoz.
Ebben a csoportban nincs étkezési korlátozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuroinflammációs markerek a vérben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A vérmintákban az IL-6, a TNF-alfa és a C-reaktív fehérje citokinek szintjével mérve
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
Anyagcsere
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
Az éhgyomri lipidprofil, az acilkarnitin profil és a béta-hidroxi-butirát szintjével mérve a vérben
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
Neuroinflammációs markerek az agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A citokinek, az IL6, a TNF alfa, valamint a műtét során kapott agyszöveti mikroglia aktiváció és proliferáció szintjével mérve.
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
A leptin szintje az agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
|
Az adenozin szintje az agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
|
Az adenozin-kináz szintje az agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
|
Az adenozit-1 (A1) receptorok szintjei az agyszövetben
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
|
|
A glutamátot és a GABA-t szintetizáló enzimek szintje
Időkeret: A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
A műtét során nyert agyszövetben mérve
|
A műtét időpontjában (kb. 3-4 héttel a randomizálás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-01069
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Módosított Atkins-diéta (MAD)
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIsmeretlenGyógyszerrezisztens epilepszia | Ketogén diétaIndia