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Comprensione dei meccanismi di azione sulla dieta Atkins modificata per l'epilessia: tessuti cerebrali umani

16 gennaio 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo di questo studio è definire meglio i potenziali cambiamenti molecolari e antinfiammatori indotti dalla dieta Atkins modificata nel cervello di pazienti con epilessia resistente al trattamento. I ricercatori hanno in programma di arruolare 30 soggetti in totale in questo studio per confrontare campioni sierologici e di tessuto cerebrale. Alla NYU, gli investigatori hanno in programma di arruolare 20 soggetti; si stima che dieci (10) soggetti consumeranno una dieta Atkins modificata per 3-4 settimane prima dell'intervento chirurgico e si stima che dieci (10) soggetti consumeranno una dieta non modificata e più ricca di carboidrati. Gli investigatori del Saint Barnabas Medical Center hanno in programma di arruolare 10 soggetti in questo studio per confrontare campioni sierologici e di tessuto cerebrale. Circa cinque (5) soggetti consumeranno una dieta Atkins modificata per 3-4 settimane prima dell'intervento e cinque (5) soggetti consumeranno una dieta non modificata e più ricca di carboidrati. I campioni di sangue e tessuto cerebrale saranno ottenuti al momento dell'intervento chirurgico e saranno confrontati. L'obiettivo di questo studio è identificare se ci sono o meno cambiamenti nella neuroinfiammazione o neuroeccitabilità nel cervello umano indotti dalla dieta Atkins modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Epilepsy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti programmati per la chirurgia dell'epilessia presso il New York Langone Medical Center o il St Barnabas Medical Center saranno idonei per l'arruolamento.

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente è disposto a partecipare rispettando la dieta Atkins modificata 3-4 settimane prima dell'intervento e mantenendo un diario alimentare completo (gruppo di studio di intervento) o a continuare la dieta abituale e mantenere un diario alimentare completo (gruppo di studio di non intervento)
  • Il paziente/il suo genitore, il caregiver o il procuratore sanitario è disposto e in grado di fornire il consenso o il consenso

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti in cui è pianificato un intervento chirurgico in due fasi senza alcuna resezione del tessuto cerebrale durante la craniotomia iniziale
  • Saranno esclusi i pazienti che non vogliono rispettare la dieta Atkins modificata 3-4 settimane prima dell'intervento o che non vogliono mantenere un diario alimentare completo.
  • I pazienti che attualmente seguono una dieta Atkins oa basso indice glicemico non saranno idonei per l'inclusione nel gruppo di non intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkins modificata (MAD)
Altro: Dieta Atkins modificata (MAD)
Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento MAD, il dietista forma il paziente e la famiglia nella preparazione e nella gestione di questa terapia specializzata, comprese le linee guida per i giorni di malattia, la pianificazione dei pasti, il conteggio dei carboidrati e la risoluzione dei problemi. Educazione scritta e verbale inclusi, ma non limitati a: ricette, materiali didattici, piani alimentari campione e contatori di carboidrati vengono forniti al paziente durante la sessione di educazione iniziale. Il caregiver/paziente viene formato in ambito ambulatoriale e la dieta viene implementata a casa con tutto il supporto via e-mail/telefono da parte del dietologo e del team chetogenico di cui il paziente ha bisogno per mantenere con successo la dieta. I farmaci vengono tutti convertiti nelle forme più basse di carboidrati per eliminare l'assunzione in eccesso di carboidrati e tutti i pazienti vengono avviati con integratori vitaminici per mantenere un'alimentazione adeguata.
Nessun intervento: Dieta normale
Quei pazienti nel gruppo di dieta normale (nessun intervento) incontreranno anche il nutrizionista del centro per l'epilessia per rivedere il diario alimentare e il completamento di questo documento, simile a quelli nel gruppo di intervento (MAD). In questo gruppo non saranno applicate restrizioni dietetiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di neuroinfiammazione nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di citochine IL-6, TNF alfa e proteina C-reattiva nei campioni di sangue
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Metabolismo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di profilo lipidico a digiuno, profilo di acilcarnitina e beta-idrossibutirrato nel sangue
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Marcatori di neuroinfiammazione nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato dal livello di citochine, IL6, TNF alfa e attivazione e proliferazione della microglia nel tessuto cerebrale ottenuto durante l'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di leptina nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di adenosina nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di adenosina chinasi nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli dei recettori dell'adenosite-1 (A1) nel tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Livelli di enzimi che sintetizzano glutammato e GABA
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)
Come misurato nel tessuto cerebrale ottenuto durante l'intervento chirurgico
Al momento dell'intervento (circa 3-4 settimane dopo la randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

St. Barnabas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-01069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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