Compreendendo o(s) mecanismo(s) de ação da dieta Atkins modificada para epilepsia: tecidos cerebrais humanos
16 de janeiro de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo deste estudo é definir melhor as potenciais alterações moleculares e anti-inflamatórias induzidas pela dieta Atkins modificada no cérebro de pacientes com epilepsia resistente ao tratamento.
Os investigadores planejam inscrever 30 indivíduos no total neste estudo para comparar espécimes sorológicos e de tecido cerebral.
Na NYU, os investigadores planejam inscrever 20 indivíduos; estima-se que dez (10) indivíduos consumirão uma dieta Atkins modificada por 3-4 semanas antes da cirurgia e cerca de dez (10) indivíduos consumirão uma dieta não modificada e mais rica em carboidratos.
Os investigadores do Saint Barnabas Medical Center planejam inscrever 10 indivíduos neste estudo para comparar amostras sorológicas e de tecido cerebral.
Aproximadamente cinco (5) indivíduos consumirão uma dieta Atkins modificada por 3-4 semanas antes da cirurgia e cinco (5) indivíduos consumirão uma dieta não modificada e rica em carboidratos.
Amostras de sangue e tecido cerebral serão obtidas no momento da cirurgia e serão comparadas.
O objetivo deste estudo é identificar se há ou não alterações na neuroinflamação ou neuroexcitabilidade no cérebro humano induzidas pela dieta modificada de Atkins.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Epilepsy Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes agendados para cirurgia de epilepsia no New York Langone Medical Center ou no St Barnabas Medical Center serão elegíveis para inscrição.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- O paciente está disposto a participar cumprindo a dieta modificada de Atkins 3 a 4 semanas antes da cirurgia e manter um diário alimentar completo (grupo de estudo de intervenção) ou continuar sua dieta habitual e manter um diário alimentar completo (grupo de estudo sem intervenção)
- O paciente/seu pai, cuidador ou procurador de assistência médica está disposto e é capaz de fornecer consentimento ou consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos serão excluídos
- Pacientes nos quais uma cirurgia em dois estágios é planejada sem qualquer ressecção de tecido cerebral durante a craniotomia inicial
- Os pacientes que não desejam seguir a dieta modificada de Atkins 3 a 4 semanas antes da cirurgia ou não desejam manter um diário alimentar completo serão excluídos.
- Os pacientes que estão atualmente em uma dieta Atkins ou de baixo índice glicêmico não serão elegíveis para inclusão no grupo sem intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Atkins Modificada (MAD)
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Para aqueles no grupo de intervenção MAD, o nutricionista treina o paciente e a família na preparação e gestão desta terapia especializada, incluindo orientações de dias de doença, planejamento de refeições, contagem de carboidratos e solução de problemas.
Educação escrita e verbal incluindo, mas não limitada a: receitas, materiais educativos, amostras de planos de refeições e contadores de carboidratos são fornecidos ao paciente durante a sessão inicial de educação.
O cuidador/paciente é treinado em ambiente ambulatorial e a dieta é implementada em casa com tanto suporte por e-mail/telefone do nutricionista e da equipe cetogênica quanto o paciente precisar para manter a dieta com sucesso.
Todos os medicamentos são mudados para as formas mais baixas de carboidratos para eliminar a ingestão excessiva de carboidratos e todos os pacientes iniciam suplementos vitamínicos para manter uma nutrição adequada.
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Sem intervenção: Dieta Normal
Os pacientes do grupo de dieta normal (sem intervenção) também se encontrarão com o nutricionista do centro de epilepsia para revisar o diário alimentar e preencher este documento, semelhantes aos do grupo de intervenção (MAD).
Nenhuma restrição alimentar será feita neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de neuroinflamação no sangue
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Conforme medido pelo nível de citocinas IL-6, TNF alfa e proteína C reativa em amostras de sangue
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Metabolismo
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Conforme medido pelo nível de perfil lipídico em jejum, perfil de acilcarnitina e beta-hidroxibutirato no sangue
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Marcadores de neuroinflamação no tecido cerebral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Conforme medido pelo nível de citocinas, IL6, TNF alfa e ativação microglial e proliferação no tecido cerebral obtido durante a cirurgia
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Níveis de leptina no tecido cerebral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Níveis de adenosina no tecido cerebral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Níveis de adenosina quinase no tecido cerebral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Níveis de receptores de adenosite-1 (A1) no tecido cerebral
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Níveis de enzimas que sintetizam glutamato e GABA
Prazo: No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Conforme medido em tecido cerebral obtido durante a cirurgia
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No momento da cirurgia (aproximadamente 3-4 semanas após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Epilepsy Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-01069
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