- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566486
다른 기기 사용 후 수술 후 통증 강도: 무작위 임상 연구
목적 이 임상 연구의 목적은 단일 내원 근관 치료에서 수술 후 통증의 발생률과 강도에 대한 계측 기술의 영향을 평가하는 것이었습니다.
방법론 단일 치근/근관 및 중요하지 않은 치수를 가진 90명의 환자가 포함되었습니다. 환자들은 사용된 근관 기구 기술에 따라 3개 그룹으로 분류되었습니다. 수정된 스텝백(스테인리스 스틸 핸드 파일, HF), 역방향(WaveOne, WO) 및 회전식(ProTaper Next, PTN). 근관치료는 1회 내원으로 시행하였고, 수술 후 통증의 정도는 4점 통증강도척도로 평가하였다. 모든 참가자는 통증 점수를 얻기 위해 12, 24, 48시간에 전화로 전화를 받았습니다. Kruskal-Wallis 테스트로 데이터를 분석했습니다.
연구 개요
상세 설명
전반적으로 치근단 병변과 관련된 무증상 및 활력이 없는 치아를 가진 90명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 모든 진단 및 치료 절차는 임상의 사이의 치료에 있어 개인차를 없애거나 최소화하기 위해 단일 작업자에 의해 수행되었습니다. 환자들은 무작위로 동전 던지기에 의해 30명씩 3개 그룹으로 계층화되었습니다. 할당은 근관 시술을 수행하는 시술자가 아닌 다른 사람이 수행했습니다. 환자들은 사용된 계측 기술에 따라 3개의 동일한 그룹으로 할당되었습니다(n=30).
- 수정된 스텝백 기법(n=30): 스테인리스 스틸 핸드 파일(HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland)을 사용하여 수정된 스텝백 기법으로 근관을 기구화했습니다. 근관은 균형력 기법을 사용하여 K 파일로 마스터 치근단 크기 02/40으로 준비되었습니다. Step back technique은 K-files #45-55를 사용하여 마스터 정점 크기 02/40에 K 파일을 사용하여 수행되었습니다. 스텝 백 기법은 K-파일 #45-55를 사용하여 수행되었습니다.
- 왕복 기법(n=30): 근관은 WaveOne(WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland) 파일을 사용하여 크기 40 및 테이퍼 0.06의 느린 인앤아웃 펙킹 모션을 사용하여 구동 왕복 운동으로 계측되었습니다. 제조업체의 지침. 악기의 플루트를 3펙 후에 청소했습니다.
- 회전 기법(n=30): ProTaper Next(PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Switzerland) 06/40 파일을 X1, X2, X3, X4 순서로 300rpm 및 200g/ 제조업체의 지침에 따라 cm 토크. 기기는 작동 길이까지 사용되었습니다.
격리 및 접근 와동 준비 후, 전자 근관 측정 장치(Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japan)를 사용하여 초기 작업 길이를 결정했습니다. periapical radiograph를 통해 확인하였다. 기기를 사용하는 동안 관개를 위해 총 10ml의 5% NaOCl을 사용했습니다. 세척 바늘(NaviTip 31ga 바늘; Ultradent, South Jordan, UT, USA)을 미리 결정된 WL보다 1mm 부족할 때까지 저항 없이 근관 깊숙이 삽입했습니다. 최종 세척은 5% NaOCl, 17로 수행했습니다. % EDTA 및 2% 클로르헥시딘.
근관은 cold lateral compaction technique을 사용하여 gutta-percha와 resin based sealer(AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Germany)로 폐색되었습니다. 표준화된 마스터 콘 크기 #40.02 gutta-percha는 작동 길이에 잡아당김 장치를 장착했습니다. gutta-percha 콘을 실러로 가볍게 코팅하고 천천히 근관에 삽입했습니다. 크기 15 크기의 gutta-percha cone을 근관에 5mm 이상 삽입할 수 없을 때까지 Cold lateral compaction을 수행했습니다. 모든 근관은 한 번의 방문으로 모양을 만들고 청소하고 폐쇄했습니다.
전신 약물이 처방되지는 않았지만, 환자들은 통증을 느끼면 가벼운 진통제(이부프로펜 400mg)를 복용하도록 지시받았다. 수술 후 통증의 평가는 그룹에 대해 맹검된 한 명의 독립적인 임상의에 의해 초기 약속 후 12, 24 및 48시간에 수행되었습니다. 모든 참가자는 4점 통증 강도 척도를 사용하여 통증 점수를 얻기 위해 12, 24 및 48시간에 맹검 교환원에 의해 전화로 호출되었습니다(Dalton Orstavik et al. 1998). 4점 통증 강도 척도를 사용하여 통증 유무 또는 적절한 통증 정도를 기록하였다. 통증 범주는 다음과 같습니다.
- 고통 없음;
- 약간의 통증(경미한 불편함, 치료가 필요 없음);
- 중등도의 통증(진통제로 완화되는 통증);
- 심한 통증(단순 진통제로 완화되지 않는 통증 및/또는 부기 및 예정되지 않은 방문 필요).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치근단 병변과 관련된 무증상 및 비활성 치아
제외 기준:
- 중요한 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 왕복 시스템
Waveone 근관 계측 파일
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다양한 근관 계측 시스템
다른 이름들:
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다른: 회전 시스템
ProTaper Next 근관 기구 파일
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다양한 근관 계측 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4점 통증 강도 척도
기간: 48 시간
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48시간 후 수술 후 통증 강도 변화
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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