- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02566486
Postoperativ smerteintensitet efter brug af forskellige instrumenteringsteknikker: en randomiseret klinisk undersøgelse
Formål Formålet med denne kliniske undersøgelse var at evaluere instrumenteringsteknikkernes indflydelse på forekomsten og intensiteten af postoperative smerter i enkeltvis rodbehandling.
Metode Halvfems patienter med enkelt rod/kanal og ikke-vital pulpa blev inkluderet. Patienterne blev inddelt i 3 grupper i henhold til den anvendte rodkanalinstrumenteringsteknik; den modificerede step-back (håndfiler i rustfrit stål, HF), gensidige (WaveOne, WO) og roterende (ProTaper Next, PTN). Rodbehandling blev udført i et enkelt besøg, og sværhedsgraden af postoperative smerter blev vurderet ved 4-punkts smerteintensitetsskala. Alle deltagerne blev ringet op via telefonen kl. 12, 24 og 48 timer for at få smertescore. Data blev analyseret ved Kruskal-Wallis-testen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt blev 90 patienter, som havde asymptomatiske og ikke-vitale tænder forbundet med periapikale læsioner, inkluderet i undersøgelsen. Alle diagnose- og behandlingsprocedurer blev udført af en enkelt operatør for at eliminere eller minimere individuel variabilitet i behandlingen mellem klinikere. Patienterne blev tilfældigt stratificeret i 3 grupper af 30 ved møntkast. Tildelingen blev foretaget af en anden person end operatøren, der udførte rodbehandlingsproceduren. Patienterne blev inddelt i tre lige store grupper i henhold til anvendte instrumenteringsteknikker (n=30);
- Den modificerede step-back-teknik (n=30): Kanalerne blev instrumenteret med en modificeret step-back-teknik ved brug af håndfiler af rustfrit stål (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Kanalerne blev forberedt til en master apikal størrelse 02/40 med K-filer ved at bruge balancekraftteknikken. Step back-teknik blev udført ved at bruge K-filer #45-55 til en master apikal størrelse 02/40 med K-filer. Step back-teknikken blev udført under anvendelse af K-filer #45-55.
- Gensidig teknik (n=30): Kanalerne blev instrumenteret med en drevet frem- og tilbagegående bevægelse, ved brug af WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) fil med en størrelse 40 og en tilspidsning på 0,06 langsom ind- og ud-hakkebevægelse iht. producentens anvisninger. Instrumentets fløjter blev renset efter 3 hak.
- Rotationsteknik (n=30): Kanalerne blev instrumenteret ved hjælp af ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) 06/40-fil i sekvensen X1, X2, X3, X4 ved en rotationshastighed på 300 rpm og 200 g/ cm moment i henhold til producentens anvisninger. Instrumenterne blev brugt op til arbejdslængden.
Efter isolering og forberedelse af adgangskavitet blev den indledende arbejdslængde derefter bestemt med en elektronisk rodkanalmåleanordning (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japan). Det blev bekræftet ved hjælp af periapikale røntgenbilleder. Under instrumenteringen blev der brugt i alt 10 ml 5% NaOCl til kunstvanding. Vandingsnålen (NaviTip 31ga nål; Ultradent, South Jordan, UT, USA) blev placeret så dybt som muligt i kanalen uden modstand, indtil den var 1 mm kort fra den forudbestemte WL. Den endelige skylning blev udført med 5% NaOCl, 17 % EDTA og 2 % chlorhexidin.
Rodkanalerne blev tilstoppet med guttaperka og en harpiksbaseret sealer (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Tyskland) ved hjælp af kold lateral komprimeringsteknik. En standardiseret master kegle størrelse #40.02 guttaperka var forsynet med slæb tilbage i arbejdslængden. Guttaperka-keglen blev let belagt med sealer og langsomt indført i kanalen. Kold sidekomprimering med tilbehør guttaperka-kegler størrelse 15 blev udført, indtil disse ikke kunne indføres mere end 5 mm i rodkanalen. Alle kanaler blev formet, renset og lukket i et enkelt besøg.
Selvom der ikke blev ordineret systemisk medicin, blev patienterne instrueret i at tage milde analgetika (400 mg ibuprofen), hvis de oplevede smerter. Vurderingen af postoperativ smerte blev udført 12, 24 og 48 timer efter den første aftale af en uafhængig kliniker, der var blindet for grupperne. Alle deltagerne blev ringet op af en blindet operatør gennem telefonen kl. 12, 24 og 48 timer for at opnå smertescore ved hjælp af en 4-punkts smerteintensitetsskala (Dalton Orstavik et al. 1998). Tilstedeværelsen eller fraværet af smerte eller den passende grad af smerte blev registreret ved at bruge en 4-punkts smerteintensitetsskala. Smertekategorierne var som følger:
- ingen smerte;
- let smerte (mildt ubehag, behøver ingen behandling);
- moderat smerte (smerte lindret af analgetika);
- svær smerte (smerte og/eller hævelse, der ikke lindres af simple smertestillende midler og krævede uplanlagt besøg).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- asymptomatiske og ikke-vitale tænder forbundet med periapikale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- vital tand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frem- og tilbagegående system
Waveone rodkanal instrumenteringsfil
|
Forskellige rodbehandlingsinstrumenteringssystemer
Andre navne:
|
|
Andet: Rotationssystem
ProTaper Next rodkanal instrumenteringsfil
|
Forskellige rodbehandlingsinstrumenteringssystemer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-punkts smerteintensitetsskala
Tidsramme: 48 timer
|
Ændring fra intensiteten af postoperativ smerte efter 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-27194235-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Cukurova UniversityAfsluttetPulpitis - irreversibelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Frem- og tilbagegående system
-
University of New MexicoAfsluttetKræft | Slidgigt | Rheumatoid arthritis | Trauma | Thyroid NoduleForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater