- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02566486
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus erilaisten instrumentointitekniikoiden käytön jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tavoite Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida instrumentointitekniikoiden vaikutusta postoperatiivisen kivun esiintyvyyteen ja voimakkuuteen kertakäynnin juurihoidossa.
Metodologia Mukaan otettiin yhdeksänkymmentä potilasta, joilla oli yksijuuri/kanava ja ei-tärkeät pulpit. Potilaat jaettiin 3 ryhmään käytetyn juurikanavainstrumentointitekniikan mukaan; muokattu askel taaksepäin (ruostumattomasta teräksestä valmistetut käsiviilat, HF), käänteinen (WaveOne, WO) ja rotaatio (ProTaper Next, PTN). Juurihoito tehtiin yhdellä käynnillä ja postoperatiivisen kivun vakavuutta arvioitiin 4-pisteen kivun voimakkuusasteikolla. Kaikille osallistujille soitettiin puhelimitse kello 12, 24 ja 48 kipupisteiden saamiseksi. Tiedot analysoitiin Kruskal-Wallis-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistui 90 potilasta, joilla oli oireettomia ja ei-tärkeitä hampaita, jotka liittyivät periapikaalisiin leesioihin. Kaikki diagnoosi- ja hoitotoimenpiteet suoritti yksi operaattori, jotta voidaan eliminoida tai minimoida yksilöllinen vaihtelu lääkäreiden välillä. Potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen 30 hengen ryhmään kolikonheitolla. Kohdistuksen suoritti muu henkilö kuin juurihoitotoimenpiteen suorittava operaattori. Potilaat jaettiin kolmeen yhtä suureen ryhmään käytettyjen instrumentointitekniikoiden mukaan (n=30);
- Modifioitu taka-askeltekniikka (n=30): Kanavat instrumentoitiin modifioidulla taka-askeltekniikalla käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja käsiviiloja (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi). Kanavat valmistettiin master-apikaalikokoon 02/40 K-viiloilla tasapainovoimatekniikalla. Step back -tekniikka suoritettiin käyttämällä K-viiloja #45-55 master-apikaalikokoon 02/40 K-viiloilla. Step back -tekniikka suoritettiin K-tiedostoilla #45-55.
- Käänteinen tekniikka (n = 30): Kanavat instrumentoitiin ajetulla edestakaisella liikkeellä käyttämällä WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) viilaa, jonka koko on 40 ja kartio 0,06 hidasta sisään ja ulos nokkivaa liikettä. valmistajan ohjeita. Soittimen huilut puhdistettiin 3 nokkauksen jälkeen.
- Rotaatiotekniikka (n=30): Kanavat instrumentoitiin ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveitsi) 06/40-tiedostolla järjestyksessä X1, X2, X3, X4 pyörimisnopeudella 300 rpm ja 200 g/ cm vääntömomentti valmistajan ohjeiden mukaan. Välineitä käytettiin työpituuteen asti.
Eristyksen ja pääsyontelon valmistelun jälkeen alkuperäinen työpituus määritettiin sitten elektronisella juurikanavan mittauslaitteella (Root ZX mini; J. Morita, Tokio, Japani). Se varmistettiin periapikaalisilla röntgenkuvilla. Instrumentoinnin aikana kasteluun käytettiin yhteensä 10 ml 5 % NaOCl:a. Huuhteluneula (NaviTip 31ga -neula; Ultradent, South Jordan, UT, USA) asetettiin mahdollisimman syvälle kanavaan ilman vastusta, kunnes se oli 1 mm:n alle ennalta määrätystä WL-arvosta. Lopullinen huuhtelu suoritettiin 5 % NaOCl:lla, 17 % EDTA ja 2 % klooriheksidiini.
Juurikanavat suljettiin guttaperkalla ja hartsipohjaisella tiivisteaineella (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Saksa) käyttämällä kylmää lateraalista tiivistystekniikkaa. Standardoitu mestarikartion koko #40.02 guttapercha oli varustettu hinaajalla työpituudella. Guttaperkkakartio päällystettiin kevyesti tiivisteaineella ja työnnettiin hitaasti kanavaan. Kylmä sivutiivistys guttaperkkakäpyillä, joiden koko oli 15, suoritettiin, kunnes niitä ei voitu viedä yli 5 mm juurikanavaan. Kaikki kanavat muotoiltiin, puhdistettiin ja suljettiin yhdellä käynnillä.
Vaikka systeemistä lääkitystä ei määrätty, potilaita kehotettiin ottamaan lieviä kipulääkkeitä (400 mg ibuprofeenia), jos he kokivat kipua. Leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin suoritti 12, 24 ja 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä tapaamisesta yksi riippumaton kliinikko, joka oli sokeutunut ryhmiin. Kaikille osallistujille soitti sokeutunut hoitaja puhelimitse kello 12, 24 ja 48 saadakseen kipupisteet käyttämällä 4-pisteistä kivun voimakkuusasteikkoa (Dalton Orstavik et al. 1998). Kivun esiintyminen tai puuttuminen tai sopiva kivun aste kirjattiin käyttämällä 4-pisteistä kivun voimakkuusasteikkoa. Kipuluokat olivat seuraavat:
- ei kipua;
- lievä kipu (lievä epämukavuus, ei tarvitse hoitoa);
- kohtalainen kipu (kipulääkkeet lievittävät kipua);
- voimakas kipu (kipu ja/tai turvotus, joita yksinkertaiset kipulääkkeet eivät lievitä ja vaativat odottamattoman käynnin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oireettomat ja ei-vitaalit hampaat, jotka liittyvät periapikaalisiin vaurioihin
Poissulkemiskriteerit:
- tärkeä hammas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Edestakainen järjestelmä
Waveone juurihoitoinstrumenttitiedosto
|
Erilaisia juurikanavien instrumentointijärjestelmiä
Muut nimet:
|
|
Muut: Pyörivä järjestelmä
ProTaper Next juurikanavan instrumentointitiedosto
|
Erilaisia juurikanavien instrumentointijärjestelmiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-pisteinen kivun voimakkuusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Muutos leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuudesta 48 tunnin kohdalla
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-27194235-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .