- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02566486
Postoperativ smerteintensitet etter bruk av forskjellige instrumenteringsteknikker: en randomisert klinisk studie
Mål Målet med denne kliniske studien var å evaluere påvirkningen av instrumenteringsteknikkene på forekomsten og intensiteten av postoperativ smerte ved enkeltbesøks rotkanalbehandling.
Metodikk Nitti pasienter med enkelt rot/kanal og ikke-vital pulpa ble inkludert. Pasientene ble delt inn i 3 grupper i henhold til rotkanalinstrumenteringsteknikken som ble brukt; den modifiserte step-back (håndfiler i rustfritt stål, HF), gjensidig (WaveOne, WO) og rotasjons (ProTaper Next, PTN). Rotkanalbehandling ble utført i ett enkelt besøk og alvorlighetsgraden av postoperativ smerte ble vurdert ved en 4-punkts smerteintensitetsskala. Alle deltakerne ble oppringt via telefon klokken 12, 24 og 48 timer for å få smertescore. Data ble analysert ved Kruskal-Wallis-testen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt ble 90 pasienter som hadde asymptomatiske og ikke-vitale tenner assosiert med periapikale lesjoner inkludert i studien. Alle diagnose- og behandlingsprosedyrer ble utført av en enkelt operatør for å eliminere eller minimere individuell variasjon i behandlingen mellom klinikere. Pasientene ble tilfeldig stratifisert i 3 grupper på 30 ved myntkast. Tildelingen ble gjort av en annen person enn operatøren som utførte rotkanalprosedyren. Pasientene ble delt inn i tre like grupper i henhold til instrumenteringsteknikker som ble brukt (n=30);
- Den modifiserte step-back-teknikken (n=30): Kanalene ble instrumentert med en modifisert step-back-teknikk ved bruk av håndfiler i rustfritt stål (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits). Kanalene ble klargjort til en master apikal størrelse 02/40 med K-filer ved å bruke balansekraftteknikken. Steg tilbake-teknikk ble utført ved å bruke K-filer #45-55 til en master apikal størrelse 02/40 med K-filer. Steg tilbake-teknikken ble utført ved bruk av K-filer #45-55.
- Gjensidig teknikk (n=30): Kanalene ble instrumentert med en drevet frem- og tilbakegående bevegelse, ved bruk av WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) fil med størrelse 40 og en avsmalning på 0,06 sakte inn-og-ut hakkebevegelse iht. produsentens instruksjoner. Fløytene til instrumentet ble renset etter 3 hakk.
- Rotasjonsteknikk (n=30): Kanalene ble instrumentert ved bruk av ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Sveits) 06/40-fil i sekvensen X1, X2, X3, X4 ved en rotasjonshastighet på 300 rpm og 200 g/ cm dreiemoment i henhold til produsentens anvisninger. Instrumentene ble brukt opp til arbeidslengden.
Etter isolering og klargjøring av tilgangshulrom ble den opprinnelige arbeidslengden bestemt med en elektronisk rotkanalmåleenhet (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japan). Det ble bekreftet ved hjelp av periapikale røntgenbilder. Under instrumenteringen ble totalt 10 ml 5 % NaOCl brukt til vanning. Vanningsnålen (NaviTip 31ga nål; Ultradent, South Jordan, UT, USA) ble plassert så dypt som mulig inn i kanalen uten motstand til den var 1 mm kort fra den forhåndsbestemte WL. Den endelige vanningen ble utført med 5 % NaOCl, 17 % EDTA og 2 % klorheksidin.
Rotkanalene ble tettet med guttaperka og en harpiksbasert sealer (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Tyskland) ved bruk av kald lateral komprimeringsteknikk. En standardisert hovedkjeglestørrelse #40.02 Guttaperka ble utstyrt med drag tilbake i arbeidslengden. Guttaperkakjeglen ble lett belagt med sealer og sakte ført inn i kanalen. Kald sidekomprimering med tilbehør guttaperkakongler størrelse 15 ble utført inntil disse ikke kunne føres mer enn 5 mm inn i rotkanalen. Alle kanalene ble formet, renset og tettet i et enkelt besøk.
Selv om ingen systemisk medisin ble foreskrevet, ble pasientene bedt om å ta milde analgetika (400 mg ibuprofen), hvis de opplevde smerte. Vurderingen av postoperativ smerte ble utført 12, 24 og 48 timer etter første avtale av en uavhengig kliniker blindet for gruppene. Alle deltakerne ble oppringt av blindet operatør via telefon kl. 12, 24 og 48 timer for å få smerteskåre ved bruk av en 4-punkts smerteintensitetsskala (Dalton Orstavik et al. 1998). Tilstedeværelse eller fravær av smerte, eller passende grad av smerte ble registrert ved å bruke en 4-punkts smerteintensitetsskala. Smertekategoriene var som følger:
- ingen smerte;
- lett smerte (mildt ubehag, trenger ingen behandling);
- moderat smerte (smerte lindret av analgetika);
- sterke smerter (smerte og/eller hevelse som ikke lindres av enkle smertestillende midler og krevde uplanlagt besøk).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- asymptomatiske og ikke-vitale tenner assosiert med periapikale lesjoner
Ekskluderingskriterier:
- livsviktig tann
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gjensidige system
Waveone rotkanal instrumenteringsfil
|
Ulike rotkanalinstrumenteringssystemer
Andre navn:
|
|
Annen: Rotasjonssystem
ProTaper Next instrumenteringsfil for rotkanalen
|
Ulike rotkanalinstrumenteringssystemer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-punkts smerteintensitetsskala
Tidsramme: 48 timer
|
Endring fra intensiteten av postoperativ smerte ved 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-27194235-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .