- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02566486
Intensywność bólu pooperacyjnego po zastosowaniu różnych technik oprzyrządowania: randomizowane badanie kliniczne
Cel Celem pracy była ocena wpływu techniki instrumentacji na częstość występowania i nasilenie bólu pooperacyjnego podczas jednowizytowego leczenia kanałowego.
Metodologia Do badania włączono 90 pacjentów z pojedynczym korzeniem/kanałem i martwą miazgą. Pacjentów podzielono na 3 grupy w zależności od zastosowanej techniki opracowania kanałów korzeniowych; zmodyfikowany step-back (pilniki ręczne ze stali nierdzewnej, HF), odwrotny (WaveOne, WO) i rotacyjny (ProTaper Next, PTN). Leczenie kanałowe przeprowadzono na jednej wizycie, a nasilenie bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą 4-stopniowej skali natężenia bólu. Wszyscy uczestnicy zostali wezwani telefonicznie po 12, 24 i 48 godzinach w celu uzyskania oceny bólu. Dane analizowano testem Kruskala-Wallisa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogółem do badania włączono 90 pacjentów z bezobjawowymi i martwymi zębami związanymi ze zmianami okołowierzchołkowymi. Wszystkie procedury diagnostyczne i lecznicze zostały przeprowadzone przez jednego operatora w celu wyeliminowania lub zminimalizowania indywidualnych różnic w leczeniu między klinicystami. Pacjenci zostali losowo podzieleni na 3 grupy po 30 osób za pomocą rzutu monetą. Alokacji dokonywała inna osoba niż operator przeprowadzający leczenie kanałowe. Pacjentów podzielono na trzy równe grupy zgodnie z zastosowanymi technikami oprzyrządowania (n=30);
- Zmodyfikowana technika step-back (n=30): Kanały opracowano zmodyfikowaną techniką step-back przy użyciu pilników ręcznych ze stali nierdzewnej (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria). Kanały opracowano do głównego rozmiaru wierzchołkowego 02/40 za pomocą pilników K, stosując technikę siły równowagi. Technikę Step Back wykonano przy użyciu pilników K #45-55 do głównego rozmiaru wierzchołkowego 02/40 z pilnikami K. Technikę kroku wstecz wykonano przy użyciu pilników K nr 45-55.
- Technika wzajemna (n=30): Kanały opracowano napędzanym ruchem posuwisto-zwrotnym, pilnikiem WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) o rozmiarze 40 i zbieżności 0,06, powolnym ruchem dziobania do wewnątrz i na zewnątrz, zgodnie z instrukcje producenta. Flety instrumentu zostały oczyszczone po 3 uderzeniach.
- Technika rotacyjna (n=30): Kanały opracowano pilnikiem ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Szwajcaria) 06/40 w sekwencji X1, X2, X3, X4 przy prędkości obrotowej 300 obr./min i 200 g/min. cm moment obrotowy zgodnie z instrukcjami producenta. Instrumenty były używane do długości roboczej.
Po izolacji i opracowaniu ubytku dostępowego określono początkową długość roboczą za pomocą elektronicznego urządzenia do pomiaru kanałów korzeniowych (Root ZX mini; J. Morita, Tokio, Japonia). Potwierdzono to za pomocą radiogramów okołowierzchołkowych. Podczas oprzyrządowania do irygacji użyto łącznie 10 ml 5% NaOCl. Igła do irygacji (igła NaviTip 31ga; Ultradent, South Jordan, UT, USA) została umieszczona tak głęboko, jak to możliwe w kanale bez oporu, aż znajdowała się 1 mm poniżej ustalonego WL. Końcowe płukanie przeprowadzono za pomocą 5% NaOCl, 17 EDTA i 2% chlorheksydyny.
Kanały korzeniowe wypełniono gutaperką i uszczelniaczem na bazie żywicy (AH26, De Trey Dentsply, Konstancja, Niemcy), stosując technikę kompresji bocznej na zimno. Standaryzowany rozmiar głównego stożka #40.02 gutaperka została wyposażona w ściągacz na długości roboczej. Stożek gutaperkowy pokryto cienką warstwą uszczelniacza i powoli wprowadzono do kanału. Zagęszczanie boczne na zimno za pomocą dodatkowych ćwieków gutaperkowych o rozmiarze 15 wykonywano do momentu, gdy nie można było ich wprowadzić głębiej niż 5 mm do kanału korzeniowego. Wszystkie kanały zostały ukształtowane, oczyszczone i wypełnione podczas jednej wizyty.
Chociaż nie przepisano żadnych leków ogólnoustrojowych, pacjentom zalecono przyjmowanie łagodnych leków przeciwbólowych (400 mg ibuprofenu) w przypadku odczuwania bólu. Ocena bólu pooperacyjnego została przeprowadzona po 12, 24 i 48 godzinach od pierwszej wizyty przez jednego niezależnego klinicystę, który nie znał grup. Wszyscy uczestnicy zostali wezwani telefonicznie przez zaślepionego operatora w 12, 24 i 48 godzinie w celu uzyskania oceny bólu przy użyciu 4-punktowej skali intensywności bólu (Dalton Orstavik i wsp. 1998). Obecność lub brak bólu lub odpowiedni stopień bólu rejestrowano za pomocą 4-punktowej skali natężenia bólu. Kategorie bólu były następujące:
- bez bólu;
- lekki ból (łagodny dyskomfort, nie wymaga leczenia);
- umiarkowany ból (ból uśmierzany przez środki przeciwbólowe);
- silny ból (ból i/lub obrzęk nieustępujący po zastosowaniu zwykłych leków przeciwbólowych i wymagający nieplanowanej wizyty).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowe i martwe zęby związane ze zmianami okołowierzchołkowymi
Kryteria wyłączenia:
- żywotny ząb
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: System posuwisto-zwrotny
Pilnik do narzędzi do kanałów korzeniowych Waveone
|
Różne systemy oprzyrządowania do kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
|
Inny: System rotacyjny
Pilnik do instrumentacji kanałów korzeniowych ProTaper Next
|
Różne systemy oprzyrządowania do kanałów korzeniowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
4-punktowa skala natężenia bólu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Zmiana od intensywności bólu pooperacyjnego po 48 godzinach
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-27194235-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System posuwisto-zwrotny
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony