- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02566486
Intenzita pooperační bolesti po použití různých přístrojových technik: Randomizovaná klinická studie
Cíl Cílem této klinické studie bylo zhodnotit vliv přístrojové techniky na výskyt a intenzitu pooperační bolesti při jednorázovém ošetření kořenového kanálku.
Metodika Bylo zahrnuto 90 pacientů s jedním kořenem/kanálem a nevitálními pulpami. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle použité techniky instrumentace kořenového kanálku; modifikovaný krok zpět (ruční pilníky z nerezové oceli, HF), reciproční (WaveOne, WO) a rotační (ProTaper Next, PTN). Ošetření kořenových kanálků bylo provedeno při jedné návštěvě a závažnost pooperační bolesti byla hodnocena pomocí 4bodové stupnice intenzity bolesti. Všichni účastníci byli zavoláni telefonicky ve 12, 24 a 48 hodin, aby získali skóre bolesti. Data byla analyzována Kruskal-Wallisovým testem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkově bylo do studie zařazeno 90 pacientů, kteří měli asymptomatické a nevitální zuby spojené s periapikálními lézemi. Všechny diagnostické a léčebné postupy byly prováděny jediným operátorem, aby se eliminovala nebo minimalizovala individuální variabilita léčby mezi klinickými lékaři. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin po 30 hodu mincí. Alokaci provedla jiná osoba než operátor provádějící proceduru kořenového kanálku. Pacienti byli rozděleni do tří stejných skupin podle použitých přístrojových technik (n=30);
- Modifikovaná technika step-back (n=30): Kanály byly instrumentovány modifikovanou technikou step-back s použitím ručních pilníků z nerezové oceli (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Kanály byly připraveny na hlavní apikální velikost 02/40 s K pilníky pomocí techniky balanční síly. Technika kroku zpět byla provedena pomocí K-files #45-55 na hlavní apikální velikost 02/40 s K soubory. Technika kroku zpět byla provedena pomocí K-files #45-55.
- Reciproční technika (n=30): Kanály byly instrumentovány řízeným vratným pohybem pomocí souboru WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) o velikosti 40 a zúžení 0,06 pomalého klování dovnitř a ven podle pokyny výrobce. Flétny nástroje byly vyčištěny po 3 peckách.
- Rotační technika (n=30): Kanály byly instrumentovány pomocí souboru ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko) 06/40 v sekvenci X1, X2, X3, X4 při rotační rychlosti 300 ot./min a 200 g/ cm krouticího momentu podle pokynů výrobce. Nástroje byly použity do pracovní délky.
Po izolaci a přípravě přístupové kavity byla poté stanovena počáteční pracovní délka pomocí elektronického zařízení pro měření kořenových kanálků (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japonsko). To bylo potvrzeno pomocí periapikálních rentgenových snímků. Při přístrojovém vybavení bylo k výplachu použito celkem 10 ml 5% NaOCl. Irigační jehla (jehla NaviTip 31ga; Ultradent, Jižní Jordánsko, UT, USA) byla umístěna co nejhlouběji do kanálu bez odporu, dokud jí chyběl 1 mm od předem stanovené WL. Konečná irigace byla provedena 5% NaOCl, 17 % EDTA a 2 % chlorhexidinu.
Kořenové kanálky byly uzavřeny gutaperčou a těsnicí hmotou na bázi pryskyřice (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Německo) za použití techniky laterálního zhutňování za studena. Standardní velikost hlavního kužele #40.02 gutaperča byla vybavena remorkérem v pracovní délce. Gutaperčový kužel byl lehce potažen těsnicí hmotou a pomalu vložen do kanálu. Studená laterální kompaktace s doplňkovými gutaperčovými kužely velikosti 15 byla provedena tak dlouho, dokud tyto nemohly být zavedeny více než 5 mm do kořenového kanálku. Všechny kanály byly tvarovány, vyčištěny a uzavřeny během jediné návštěvy.
Přestože nebyla předepsána žádná systémová medikace, pacienti byli poučeni, aby v případě bolesti užívali mírná analgetika (400 mg ibuprofenu). Hodnocení pooperační bolesti bylo provedeno 12, 24 a 48 hodin po prvním jmenování jedním nezávislým klinikem zaslepeným vůči skupinám. Všem účastníkům zavolal zaslepený operátor telefonicky ve 12, 24 a 48 hodin, aby získali skóre bolesti pomocí 4bodové škály intenzity bolesti (Dalton Orstavik et al. 1998). Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti nebo příslušný stupeň bolesti byly zaznamenány pomocí 4bodové stupnice intenzity bolesti. Kategorie bolesti byly následující:
- bez bolesti;
- mírná bolest (mírné nepohodlí, nevyžaduje léčbu);
- střední bolest (bolest zmírněná analgetiky);
- silná bolest (bolest a/nebo otok, které nezmírňují jednoduchá analgetika a vyžadují neplánovanou návštěvu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- asymptomatické a nevitální zuby spojené s periapikálními lézemi
Kritéria vyloučení:
- vitální zub
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Reciproční systém
Nástrojový soubor kořenového kanálku Waveone
|
Různé instrumentační systémy kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Rotační systém
ProTaper Next instrumentační soubor kořenového kanálku
|
Různé instrumentační systémy kořenových kanálků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4bodová stupnice intenzity bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Změna intenzity pooperační bolesti za 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-27194235-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pulpitida
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAktivní, ne náborOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitisTurecko (Türkiye)
-
Hadeer Mostafa El Mohamady El FekyZatím nenabírámeSymptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouEgypt
-
Tehran University of Medical SciencesAktivní, ne náborSymptomatická nevratná pulpitida (SIP) | Symptomatická ireverzibilní pulpitis s apikální periodontitidouÍrán
-
RANA AHMADZatím nenabírámeAktivace, paciente | Zavlažování | Irrivernible Pulpitis
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeOšetření kořenových kanálků | Nevratná akutní pulpitis
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
European University of LefkeZatím nenabíráme
-
King Abdullah University HospitalZápis na pozvánkuZubní kaz zasahující do dřeně | Pulpitis v permanentních zubechJordán
Klinické studie na Reciproční systém
-
Al-Azhar UniversityNáborVliv kinematiky instrumentace na intraoperační a pooperační bolestEgypt
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončenoSymptomatická ireverzibilní pulpitidaPákistán
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
University of New MexicoDokončenoRakovina | Osteoartróza | Revmatoidní artritida | Trauma | Uzel štítné žlázySpojené státy