- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02566486
Postoperativ smärtintensitet efter användning av olika instrumenteringstekniker: en randomiserad klinisk studie
Syfte Syftet med denna kliniska studie var att utvärdera inverkan av instrumenteringsteknikerna på förekomsten och intensiteten av postoperativ smärta vid engångsrotbehandling.
Metod 90 patienter med en enda rot/kanal och icke-vital pulpa inkluderades. Patienterna indelades i 3 grupper enligt rotkanalinstrumenteringsteknik som användes; det modifierade steget bakåt (handfiler i rostfritt stål, HF), reciproka (WaveOne, WO) och roterande (ProTaper Next, PTN). Rotkanalbehandling utfördes i ett enda besök och svårighetsgraden av postoperativ smärta bedömdes med en 4-punkts skala för smärtintensitet. Alla deltagare ringdes upp via telefon kl. 12, 24 och 48 timmar för att få smärtpoäng. Data analyserades med Kruskal-Wallis-testet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt inkluderades 90 patienter som hade asymtomatiska och icke-vitala tänder associerade med periapikala lesioner i studien. Alla diagnos- och behandlingsprocedurer utfördes av en enda operatör för att eliminera eller minimera individuell variation i behandlingen mellan läkare. Patienterna stratifierades slumpmässigt i 3 grupper om 30 genom myntkastning. Tilldelningen gjordes av en annan person än operatören som utförde rotfyllningsproceduren. Patienterna indelades i tre lika grupper enligt instrumenteringstekniker som användes (n=30);
- Den modifierade steg-back-tekniken (n=30): Kanalerna instrumenterades med en modifierad steg-back-teknik med hjälp av handfilar av rostfritt stål (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz). Kanalerna preparerades till en master apikal storlek 02/40 med K-filar med hjälp av balanskraftstekniken. Steg tillbaka teknik utfördes genom att använda K-filer #45-55 till en master apikala storlek 02/40 med K-filer. Steg tillbaka-tekniken utfördes med användning av K-filer #45-55.
- Ömsesidig teknik (n=30): Kanalerna instrumenterades med en driven fram- och återgående rörelse, med hjälp av WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) fil med storlek 40 och en avsmalning på 0,06 långsam in- och ut hackrörelse enligt tillverkarens instruktioner. Instrumentets flöjter rengjordes efter 3 hack.
- Rotationsteknik (n=30): Kanalerna instrumenterades med hjälp av ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) 06/40 fil i sekvensen X1, X2, X3, X4 vid en rotationshastighet på 300 rpm och 200 g/ cm vridmoment enligt tillverkarens anvisningar. Instrumenten användes upp till arbetslängden.
Efter isolering och förberedelse av åtkomsthålan bestämdes den initiala arbetslängden med en elektronisk rotkanalmätningsanordning (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japan). Det bekräftades med periapikala röntgenbilder. Under instrumenteringen användes totalt 10 ml 5% NaOCl för bevattning. Bevattningsnålen (NaviTip 31ga nål; Ultradent, South Jordan, UT, USA) placerades så djupt som möjligt in i kanalen utan motstånd tills den var 1 mm kort från den förutbestämda WL. Den slutliga bevattningen utfördes med 5 % NaOCl, 17 % EDTA och 2 % klorhexidin.
Rotkanalerna täpptes till med guttaperka och en hartsbaserad tätningsmedel (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Tyskland) med hjälp av kall lateral packningsteknik. En standardiserad huvudkon storlek #40.02 guttaperkan försågs med drag tillbaka i arbetslängden. Guttaperkakonen belades lätt med sealer och fördes långsamt in i kanalen. Kall sidokomprimering med tillbehör guttaperkakottar storlek 15 utfördes tills dessa inte kunde föras in mer än 5 mm i rotkanalen. Alla kanaler formades, rengjordes och täpptes till i ett enda besök.
Även om ingen systemisk medicin föreskrevs, instruerades patienterna att ta milda smärtstillande medel (400 mg ibuprofen), om de upplevde smärta. Bedömningen av postoperativ smärta utfördes 12, 24 och 48 timmar efter det första mötet av en oberoende läkare som var blind för grupperna. Alla deltagare ringdes upp av en blind operatör via telefon kl. 12, 24 och 48 timmar för att få smärtpoäng med hjälp av en 4-punktsskala för smärtintensitet (Dalton Orstavik et al. 1998). Närvaron eller frånvaron av smärta, eller lämplig grad av smärta, registrerades genom att använda en 4-punkts skala för smärtintensitet. Smärtkategorierna var följande:
- ingen smärta;
- lätt smärta (lindrigt obehag, behöver ingen behandling);
- måttlig smärta (smärta lindrad av analgetika);
- svår smärta (smärta och/eller svullnad som inte lindras av enkla smärtstillande medel och krävde oplanerat besök).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- asymtomatiska och icke-vitala tänder i samband med periapikala lesioner
Exklusions kriterier:
- livsviktig tand
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Fram- och återgående system
Waveone rotkanal instrumentering fil
|
Olika rotkanalinstrumenteringssystem
Andra namn:
|
Övrig: Roterande system
ProTaper Nästa rotkanalinstrumenteringsfil
|
Olika rotkanalinstrumenteringssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
4-punkts skala för smärtintensitet
Tidsram: 48 timmar
|
Förändring från intensiteten av postoperativ smärta vid 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-27194235-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fram- och återgående system
-
University of New MexicoAvslutadCancer | Artros | Reumatoid artrit | Trauma | SköldkörtelknölFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadDiabetiska fotsår | Venösa bensårFörenta staterna, Kanada
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom stammar
-
University of British ColumbiaHar inte rekryterat ännuIhållande utvecklingsstamning | Fluency Disorder som debuterar i barndomen (stammande)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrytering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustOkänd
-
William Beaumont HospitalsAvslutadHjärtkateterisering | StrålningsexponeringFörenta staterna
-
Pediatric Brain Tumor ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.; American Lebanese Syrian...RekryteringMalignt gliom | Ependymom | Diffus Intrinsic Pontine GliomFörenta staterna