- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02566486
A posztoperatív fájdalom intenzitása különböző műszeres technikák alkalmazása után: randomizált klinikai vizsgálat
Célkitűzés Jelen klinikai vizsgálat célja az volt, hogy felmérje a műszeres technikák hatását a posztoperatív fájdalom előfordulására és intenzitására egy-látogatásos gyökérkezelés során.
Módszertan Kilencven olyan beteget vontunk be, akinek egyetlen gyökér/csatorna és nem létfontosságú pulpája volt. A betegeket 3 csoportba soroltuk az alkalmazott gyökérkezelési technika szerint; a módosított visszalépés (rozsdamentes acél kézi reszelők, HF), reciprok (WaveOne, WO) és forgó (ProTaper Next, PTN). A gyökérkezelést egyetlen vizitben végeztük, és a posztoperatív fájdalom súlyosságát 4 pontos fájdalomintenzitási skálával értékeltük. Minden résztvevőt telefonon felhívtak 12, 24 és 48 órakor, hogy megkapják a fájdalom pontszámát. Az adatokat Kruskal-Wallis teszttel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összességében 90 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek tünetmentes és nem életfontosságú fogaik voltak periapikális elváltozásokkal kapcsolatban. Az összes diagnosztikai és kezelési eljárást egyetlen kezelő végezte, hogy kiküszöbölje vagy minimalizálja a klinikusok közötti kezelés egyéni eltéréseit. A betegeket véletlenszerűen 3, 30 fős csoportba osztották érmefeldobással. Az allokációt a gyökérkezelést végző operátoron kívül más személy végezte. A betegeket három egyenlő csoportba soroltuk az alkalmazott műszertechnika szerint (n=30);
- Módosított visszalépési technika (n=30): A csatornákat módosított step-back technikával műszereztük rozsdamentes acél kézi reszelővel (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc). A csatornákat 02/40-es master apikális méretre preparáltuk K reszelővel egyensúlyi erő technikával. A Step back technikát a 45-55-ös számú K-file segítségével 02/40-es mester apikális méretre K fájlokkal végeztük. A visszalépési technikát a 45-55. számú K-fájlok használatával végeztük.
- Reciprok technika (n=30): A csatornákat hajtott reciprok mozgással műszereztük, WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) reszelővel, amelynek mérete 40 és 0,06 kúpos lassú be- és kihúzó mozdulattal történt. a gyártó utasításait. A hangszer furulyáit 3 ütés után megtisztítottuk.
- Rotációs technika (n=30): A csatornákat ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svájc) 06/40 reszelővel szereltük fel X1, X2, X3, X4 sorrendben, 300 ford./perc fordulatszámmal és 200 g/ cm nyomatékot a gyártó utasításai szerint. A műszereket a munkahosszig használták.
Az izolálás és a hozzáférési üreg előkészítése után a kezdeti munkahosszt elektronikus gyökércsatorna mérőkészülékkel (Root ZX mini; J. Morita, Tokió, Japán) határoztuk meg. Periapicalis röntgenfelvételekkel igazolták. A műszerezés során összesen 10 ml 5%-os NaOCl-t használtunk az öntözéshez. Az öntözőtűt (NaviTip 31ga tű; Ultradent, South Jordan, UT, USA) a lehető legmélyebbre helyezték a csatornába ellenállás nélkül, amíg 1 mm-rel elmaradt az előre meghatározott WL-től. A végső öntözést 5% NaOCl-dal, 17 % EDTA és 2 % klórhexidin.
A gyökércsatornákat guttaperchával és gyanta alapú tömítőanyaggal (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Németország) zártuk ki hideg oldalsó tömörítési technikával. Szabványosított mesterkúp mérete #40.02 A guttapercha a munkahosszon visszahúzóval volt felszerelve. A guttapercha kúpot enyhén bevonták tömítőanyaggal, és lassan behelyezték a csatornába. Hideg oldalsó tömörítést 15-ös méretű kiegészítő guttapercha kúpokkal addig végeztünk, amíg ezeket nem lehetett 5 mm-nél nagyobb mértékben bevinni a gyökércsatornába. Az összes csatornát egy látogatás során formázták, megtisztították és eltömítették.
Bár szisztémás gyógyszert nem írtak fel, a betegeket enyhe fájdalomcsillapítók (400 mg ibuprofen) szedésére utasították, ha fájdalmat éreztek. A posztoperatív fájdalom értékelését a kezdeti időpontot követő 12., 24. és 48. órában egy független klinikus végezte el, aki vak volt a csoportoktól. Valamennyi résztvevőt megvakult operátor hívott telefonon 12, 24 és 48 órakor, hogy egy 4 pontos fájdalomintenzitási skála segítségével megkapják a fájdalom pontszámát (Dalton Orstavik et al. 1998). A fájdalom meglétét vagy hiányát, illetve a fájdalom megfelelő mértékét 4 pontos fájdalomintenzitási skála segítségével rögzítettük. A fájdalom kategóriái a következők voltak:
- nincs fájdalom;
- enyhe fájdalom (enyhe kényelmetlenség, nem igényel kezelést);
- mérsékelt fájdalom (fájdalomcsillapítókkal csillapított fájdalom);
- súlyos fájdalom (a fájdalom és/vagy duzzanat, amelyet egyszerű fájdalomcsillapítók nem enyhítenek, és nem tervezett látogatást igényel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tünetmentes és nem létfontosságú fogak, amelyek periapikális elváltozásokhoz kapcsolódnak
Kizárási kritériumok:
- létfontosságú fog
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Dugattyús rendszer
Waveone gyökérkezelési műszerfájl
|
Különböző gyökérkezelési műszerrendszerek
Más nevek:
|
|
Egyéb: Rotációs rendszer
ProTaper Next gyökérkezelési műszerfájl
|
Különböző gyökérkezelési műszerrendszerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 pontos fájdalomintenzitási skála
Időkeret: 48 óra
|
Változás a posztoperatív fájdalom intenzitásához képest 48 órán belül
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-27194235-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .