- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02566486
Intensità del dolore postoperatorio dopo aver utilizzato diverse tecniche di strumentazione: uno studio clinico randomizzato
Obiettivo Lo scopo di questo studio clinico è stato quello di valutare l'influenza delle tecniche di strumentazione sull'incidenza e l'intensità del dolore postoperatorio nel trattamento canalare in una singola visita.
Metodologia Sono stati inclusi 90 pazienti con singola radice/canale e polpe non vitali. I pazienti sono stati assegnati in 3 gruppi in base alla tecnica di strumentazione canalare utilizzata; il passo indietro modificato (file manuali in acciaio inossidabile, HF), reciproco (WaveOne, WO) e rotazionale (ProTaper Next, PTN). Il trattamento del canale radicolare è stato effettuato in un'unica visita e la gravità del dolore postoperatorio è stata valutata mediante una scala di intensità del dolore a 4 punti. Tutti i partecipanti sono stati chiamati telefonicamente alle 12, 24 e 48 h per ottenere i punteggi del dolore. I dati sono stati analizzati con il test di Kruskal-Wallis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complessivamente, sono stati inclusi nello studio 90 pazienti con denti asintomatici e non vitali associati a lesioni periapicali. Tutte le procedure di diagnosi e trattamento sono state eseguite da un singolo operatore per eliminare o ridurre al minimo la variabilità individuale nel trattamento tra i medici. I pazienti sono stati stratificati casualmente in 3 gruppi di 30 mediante lancio di una moneta. L'assegnazione è stata effettuata da una persona diversa dall'operatore che esegue la procedura del canale radicolare. I pazienti sono stati assegnati in tre gruppi uguali in base alle tecniche di strumentazione utilizzate (n=30);
- La tecnica step-back modificata (n=30): i canali sono stati strumentati con una tecnica step-back modificata utilizzando lime manuali in acciaio inossidabile (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera). I canali sono stati preparati a una dimensione apicale master 02/40 con lime K utilizzando la tecnica Balance Force. La tecnica del passo indietro è stata eseguita utilizzando le lime K n. 45-55 su una dimensione apicale principale 02/40 con le lime K. La tecnica del passo indietro è stata eseguita utilizzando i file K n. 45-55.
- Tecnica reciproca (n=30): i canali sono stati strumentati con un movimento alternato guidato, utilizzando una lima WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) avente una dimensione 40 e una conicità di 0,06 movimento di beccheggio lento dentro e fuori secondo le istruzioni del produttore. I flauti dello strumento sono stati puliti dopo 3 becchi.
- Tecnica rotazionale (n=30): I canali sono stati strumentati utilizzando la lima ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Svizzera) 06/40 nella sequenza X1, X2, X3, X4 a una velocità di rotazione di 300 giri/min e 200 g/ coppia cm secondo le istruzioni del produttore. Gli strumenti sono stati utilizzati fino alla lunghezza di lavoro.
Dopo l'isolamento e la preparazione della cavità di accesso, la lunghezza di lavoro iniziale è stata quindi determinata con un dispositivo elettronico di misurazione del canale radicolare (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Giappone). È stato confermato mediante radiografie periapicali. Durante la strumentazione, per l'irrigazione sono stati utilizzati un totale di 10 ml di NaOCl al 5%. L'ago di irrigazione (ago NaviTip 31ga; Ultradent, South Jordan, UT, USA) è stato inserito il più profondamente possibile nel canale senza resistenza fino a quando non è stato inferiore di 1 mm rispetto al WL predeterminato. L'irrigazione finale è stata eseguita con NaOCl al 5%, 17 % EDTA e 2% clorexidina.
I canali radicolari sono stati otturati con guttaperca e un sigillante a base di resina (AH26, De Trey Dentsply, Costanza, Germania) utilizzando la tecnica della compattazione laterale a freddo. Un cono master standardizzato di dimensioni #40.02 guttaperca è stata adattata con rimorchiatore alla lunghezza di lavoro. Il cono di guttaperca è stato leggermente ricoperto di sigillante e inserito lentamente nel canale. La compattazione laterale a freddo con coni accessori di guttaperca misura 15 è stata eseguita fino a quando questi non potevano essere introdotti per più di 5 mm nel canale radicolare. Tutti i canali sono stati modellati, puliti e otturati in un'unica visita.
Sebbene non sia stato prescritto alcun farmaco sistemico, i pazienti sono stati istruiti a prendere analgesici blandi (400 mg di ibuprofene), se avvertivano dolore. La valutazione del dolore postoperatorio è stata effettuata a 12, 24 e 48 ore dopo l'appuntamento iniziale da un medico indipendente all'oscuro dei gruppi. Tutti i partecipanti sono stati chiamati da un operatore cieco tramite telefono alle 12, 24 e 48 ore per ottenere i punteggi del dolore utilizzando una scala di intensità del dolore a 4 punti (Dalton Orstavik et al. 1998). La presenza o l'assenza di dolore, o il grado appropriato di dolore è stata registrata utilizzando una scala di intensità del dolore a 4 punti. Le categorie di dolore erano le seguenti:
- nessun dolore;
- lieve dolore (lieve disagio, non necessita di trattamento);
- dolore moderato (dolore alleviato dagli analgesici);
- forte dolore (dolore e/o gonfiore non alleviato da semplici analgesici e che richiedono una visita non programmata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denti asintomatici e non vitali associati a lesioni periapicali
Criteri di esclusione:
- dente vitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sistema alternativo
File di strumentazione per canale radicolare Waveone
|
Diversi sistemi di strumentazione canalare
Altri nomi:
|
Altro: Sistema di rotazione
Lima per strumentazione canalare ProTaper Next
|
Diversi sistemi di strumentazione canalare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di intensità del dolore a 4 punti
Lasso di tempo: 48 ore
|
Modifica dell'intensità del dolore postoperatorio a 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-27194235-03
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