- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02566486
Интенсивность послеоперационной боли после использования различных инструментальных методов: рандомизированное клиническое исследование
Цель Целью данного клинического исследования было оценить влияние методов инструментальной обработки на частоту и интенсивность послеоперационной боли при лечении корневых каналов за одно посещение.
Методология В исследование были включены 90 пациентов с единственным корнем/каналом и нежизнеспособной пульпой. Пациенты были разделены на 3 группы в зависимости от используемой техники обработки корневых каналов; модифицированный шаг назад (ручные файлы из нержавеющей стали, HF), реципрокный (WaveOne, WO) и ротационный (ProTaper Next, PTN). Лечение корневых каналов проводилось в одно посещение, выраженность послеоперационной боли оценивалась по 4-балльной шкале интенсивности боли. Всем участникам звонили по телефону в 12, 24 и 48 часов, чтобы получить оценку боли. Данные анализировали с помощью теста Крускала-Уоллиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено 90 пациентов с бессимптомными и нежизнеспособными зубами, связанными с периапикальными поражениями. Все диагностические и лечебные процедуры проводились одним оператором, чтобы исключить или свести к минимуму индивидуальную вариабельность лечения между клиницистами. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы по 30 человек путем подбрасывания монеты. Распределение было выполнено лицом, не являющимся оператором, проводившим процедуру корневого канала. Пациенты были разделены на три равные группы в зависимости от используемой инструментальной техники (n=30);
- Модифицированная техника отступа (n=30): Каналы были инструментированы с использованием модифицированной техники отступа с использованием ручных файлов из нержавеющей стали (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария). Каналы были препарированы до основного апикального размера 02/40 файлами К с использованием техники силы баланса. Техника шага назад выполнялась с использованием К-файлов № 45-55 до основного апикального размера 02/40 с помощью К-файлов. Техника шаг назад выполнялась с использованием К-файлов № 45-55.
- Реципрокная техника (n = 30): каналы были инструментированы с приводным возвратно-поступательным движением с использованием файла WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) размером 40 и конусностью 0,06 с медленным прокалыванием внутрь и наружу в соответствии с инструкции производителя. Канавки инструмента очищались после 3-х ударов.
- Ротационная техника (n=30): каналы были обработаны файлом ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Швейцария) 06/40 в последовательности X1, X2, X3, X4 при скорости вращения 300 об/мин и 200 g/ см крутящего момента в соответствии с инструкциями производителя. Инструменты использовались на всю рабочую длину.
После изоляции и подготовки полости доступа была определена начальная рабочая длина с помощью электронного устройства для измерения корневых каналов (Root ZX mini; J. Morita, Токио, Япония). Это было подтверждено с помощью периапикальных рентгенограмм. Во время инструментальной обработки для ирригации использовали всего 10 мл 5% NaOCl. Ирригационная игла (игла NaviTip 31ga; Ultradent, Саут-Джордан, Юта, США) была введена в канал как можно глубже без сопротивления до тех пор, пока она не оказалась на 1 мм ниже заданного WL. Окончательное промывание проводилось 5% раствором NaOCl, 17 % ЭДТА и 2% хлоргексидина.
Корневые каналы были обтурированы гуттаперчей и силером на основе смолы (AH26, De Trey Dentsply, Констанц, Германия) с использованием техники холодного латерального уплотнения. Стандартный размер основного конуса #40.02 гуттаперча снабжена буксиром на рабочей длине. Гуттаперчевый конус был слегка покрыт силером и медленно вставлен в канал. Холодное латеральное уплотнение дополнительными гуттаперчевыми штифтами размера 15 выполняли до тех пор, пока их нельзя было ввести в корневой канал более чем на 5 мм. Все каналы были сформированы, очищены и обтурированы за одно посещение.
Хотя системные препараты не назначались, пациентам было рекомендовано принимать легкие анальгетики (400 мг ибупрофена), если они испытывали боль. Оценка послеоперационной боли проводилась через 12, 24 и 48 часов после первоначального приема одним независимым клиницистом, которому не были известны группы. Всех участников ослепленный оператор вызывал по телефону через 12, 24 и 48 часов, чтобы получить оценку боли по 4-балльной шкале интенсивности боли (Dalton Orstavik et al., 1998). Наличие или отсутствие боли или соответствующую степень боли регистрировали с использованием 4-балльной шкалы интенсивности боли. Категории боли были следующими:
- нет боли;
- незначительная боль (легкий дискомфорт, лечение не требуется);
- умеренная боль (боль купируется анальгетиками);
- сильная боль (боль и/или отек, которые не купируются простыми анальгетиками и требуют внепланового визита).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- бессимптомные и нежизнеспособные зубы, связанные с периапикальными поражениями
Критерий исключения:
- жизненно важный зуб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Поршневая система
Файл инструментальной обработки корневого канала Waveone
|
Различные системы инструментов для корневых каналов
Другие имена:
|
|
Другой: Вращательная система
Файл для обработки корневых каналов ProTaper Next
|
Различные системы инструментов для корневых каналов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-балльная шкала интенсивности боли
Временное ограничение: 48 часов
|
Изменение интенсивности послеоперационной боли через 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-27194235-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .