- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02566486
Postoperative Schmerzintensität nach Verwendung verschiedener Instrumentierungstechniken: eine randomisierte klinische Studie
Ziel Das Ziel dieser klinischen Studie war es, den Einfluss der Instrumentierungstechniken auf das Auftreten und die Intensität von postoperativen Schmerzen bei einer einmaligen Wurzelkanalbehandlung zu evaluieren.
Methodik Neunzig Patienten mit Einzelwurzel/-kanal und devitaler Pulpa wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden gemäß der angewandten Technik der Wurzelkanalinstrumentierung in 3 Gruppen eingeteilt; der modifizierte Step-Back (Edelstahl-Handfeilen, HF), der reziproke (WaveOne, WO) und der Rotation (ProTaper Next, PTN). Die Wurzelkanalbehandlung wurde in einem einzigen Besuch durchgeführt und die Schwere der postoperativen Schmerzen wurde anhand einer 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala bewertet. Alle Teilnehmer wurden um 12, 24 und 48 Uhr telefonisch angerufen, um die Schmerzwerte zu erhalten. Die Daten wurden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden 90 Patienten mit asymptomatischen und devitalen Zähnen in Verbindung mit periapikalen Läsionen in die Studie aufgenommen. Alle Diagnose- und Behandlungsverfahren wurden von einem einzigen Bediener durchgeführt, um individuelle Unterschiede in der Behandlung zwischen Klinikern zu eliminieren oder zu minimieren. Die Patienten wurden per Münzwurf zufällig in 3 Gruppen von 30 stratifiziert. Die Zuordnung erfolgte durch eine andere Person als den Bediener, der das Wurzelkanalverfahren durchführte. Die Patienten wurden gemäß den verwendeten Instrumentierungstechniken (n=30) in drei gleiche Gruppen eingeteilt;
- Die modifizierte Step-Back-Technik (n=30): Die Kanäle wurden mit einer modifizierten Step-Back-Technik unter Verwendung von Handfeilen aus rostfreiem Stahl (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) instrumentiert. Die Kanäle wurden mit K-Feilen unter Anwendung der Balance-Force-Technik auf eine apikale Meistergröße von 02/40 aufbereitet. Die Step-Back-Technik wurde unter Verwendung der K-Feilen Nr. 45-55 bis zu einer apikalen Meistergröße 02/40 mit K-Feilen durchgeführt. Die Step-Back-Technik wurde mit den K-Feilen Nr. 45-55 durchgeführt.
- Reziproke Technik (n = 30): Die Kanäle wurden mit einer getriebenen reziproken Bewegung instrumentiert, unter Verwendung einer WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) Feile mit einer Größe 40 und einer Verjüngung von 0,06 langsame Ein- und Auspickbewegung gemäß die Herstellerangaben. Die Flöten des Instruments wurden nach 3 Schlägen gereinigt.
- Rotationstechnik (n=30): Die Kanäle wurden mit ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz) 06/40 Feile in der Reihenfolge X1, X2, X3, X4 bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 300 U/min und 200 g/ cm Drehmoment nach Herstellerangaben. Die Instrumente wurden bis zur Arbeitslänge verwendet.
Nach Isolierung und Präparation der Zugangskavität wurde die anfängliche Arbeitslänge mit einem elektronischen Wurzelkanalmessgerät (Root ZX mini; J. Morita, Tokio, Japan) bestimmt. Dies wurde durch periapikale Röntgenaufnahmen bestätigt. Während der Instrumentierung wurden insgesamt 10 ml 5 % NaOCl zur Spülung verwendet. Die Spülnadel (NaviTip 31ga-Nadel; Ultradent, South Jordan, UT, USA) wurde ohne Widerstand so tief wie möglich in den Kanal eingeführt, bis sie 1 mm vor der vorgegebenen WL fehlte. Die abschließende Spülung erfolgte mit 5 % NaOCl, 17 % EDTA und 2 % Chlorhexidin.
Die Wurzelkanäle wurden mit Guttapercha und einem Sealer auf Harzbasis (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Deutschland) unter Verwendung einer kalten seitlichen Verdichtungstechnik obturiert. Ein standardisierter Master Cone der Größe #40.02 Guttapercha wurde mit Rückzug auf Arbeitslänge angepasst. Der Guttapercha-Konus wurde leicht mit Sealer bestrichen und langsam in den Kanal eingeführt. Es wurde eine kalte seitliche Verdichtung mit akzessorischen Guttapercha-Kegeln der Größe 15 durchgeführt, bis diese nicht weiter als 5 mm in den Wurzelkanal eingeführt werden konnten. Alle Kanäle wurden in einem einzigen Besuch geformt, gereinigt und obturiert.
Obwohl keine systemische Medikation verschrieben wurde, wurden die Patienten angewiesen, bei Schmerzen leichte Analgetika (400 mg Ibuprofen) einzunehmen. Die Bewertung der postoperativen Schmerzen wurde 12, 24 und 48 Stunden nach dem ersten Termin von einem unabhängigen Kliniker durchgeführt, der gegenüber den Gruppen verblindet war. Alle Teilnehmer wurden um 12, 24 und 48 Uhr von einem verblindeten Telefonisten angerufen, um die Schmerzscores unter Verwendung einer 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala zu erhalten (Dalton Orstavik et al. 1998). Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schmerzen oder das angemessene Schmerzausmaß wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-Schmerzintensitätsskala aufgezeichnet. Die Schmerzkategorien waren wie folgt:
- kein Schmerz;
- leichte Schmerzen (leichte Beschwerden, keine Behandlung erforderlich);
- mäßige Schmerzen (durch Analgetika gelinderte Schmerzen);
- starke Schmerzen (Schmerzen und/oder Schwellungen, die durch einfache Analgetika nicht gelindert werden und einen außerplanmäßigen Besuch erfordern).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- asymptomatische und devitale Zähne in Verbindung mit periapikalen Läsionen
Ausschlusskriterien:
- lebenswichtiger Zahn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kolbensystem
Waveone-Wurzelkanal-Instrumentierungsdatei
|
Verschiedene Wurzelkanal-Instrumentierungssysteme
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Rotationssystem
ProTaper Next Wurzelkanal-Instrumentierungsfeile
|
Verschiedene Wurzelkanal-Instrumentierungssysteme
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
4-Punkte-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Änderung der Intensität der postoperativen Schmerzen nach 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-27194235-03
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