- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02566486
Postoperatieve pijnintensiteit na gebruik van verschillende instrumentatietechnieken: een gerandomiseerde klinische studie
Doel Het doel van deze klinische studie was het evalueren van de invloed van instrumentatietechnieken op de incidentie en intensiteit van postoperatieve pijn bij eenmalige wortelkanaalbehandelingen.
Methodologie Negentig patiënten met een enkele wortel/kanaal en niet-vitale pulpa werden geïncludeerd. De patiënten werden ingedeeld in 3 groepen volgens de gebruikte wortelkanaalinstrumentatietechniek; de gemodificeerde step-back (roestvrijstalen handvijlen, HF), reciproke (WaveOne, WO) en roterende (ProTaper Next, PTN). Wortelkanaalbehandeling werd uitgevoerd in een enkel bezoek en de ernst van postoperatieve pijn werd beoordeeld op een 4-punts pijnintensiteitsschaal. Alle deelnemers werden om 12, 24 en 48 uur telefonisch gebeld om de pijnscores te verkrijgen. Gegevens werden geanalyseerd met de Kruskal-Wallis-test.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 90 patiënten met asymptomatische en niet-vitale tanden geassocieerd met periapicale laesies, opgenomen in het onderzoek. Alle diagnose- en behandelingsprocedures werden uitgevoerd door één enkele operator om individuele variabiliteit in de behandeling tussen clinici te elimineren of te minimaliseren. De patiënten werden willekeurig gestratificeerd in 3 groepen van 30 door toss. De toewijzing gebeurde door een andere persoon dan de behandelaar die de wortelkanaalbehandeling uitvoerde. De patiënten werden ingedeeld in drie gelijke groepen volgens gebruikte instrumentatietechnieken (n=30);
- De gemodificeerde step-back-techniek (n=30): De kanalen werden geïnstrumenteerd met een gemodificeerde step-back-techniek met behulp van roestvrijstalen handvijlen (HF, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland). De kanalen werden geprepareerd tot een master apicale maat 02/40 met K-vijlen door gebruik te maken van de balanskrachttechniek. Step back-techniek werd uitgevoerd met behulp van K-vijlen #45-55 naar een master apicale maat 02/40 met K-vijlen. De step back-techniek werd uitgevoerd met behulp van K-files #45-55.
- Wederzijdse techniek (n=30): De kanalen werden geïnstrumenteerd met een aangedreven heen en weer gaande beweging, gebruikmakend van een WaveOne (WO, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) vijl met een maat 40 en een conus van 0,06 langzame in-en-uit pikkende beweging volgens de instructies van de fabrikant. De fluiten van het instrument werden na 3 pikken schoongemaakt.
- Rotatietechniek (n=30): De kanalen werden geïnstrumenteerd met behulp van ProTaper Next (PTN, Dentsply Maillefer, Ballaigues, Zwitserland) 06/40 vijl in de volgorde X1, X2, X3, X4 met een rotatiesnelheid van 300 rpm en 200 g/ cm koppel volgens de instructies van de fabrikant. De instrumenten werden gebruikt tot de werklengte.
Na isolatie en preparatie van de toegangsholte werd de aanvankelijke werklengte bepaald met een elektronisch wortelkanaalmeetapparaat (Root ZX mini; J. Morita, Tokyo, Japan). Het werd bevestigd met behulp van periapicale röntgenfoto's. Tijdens de instrumentatie werd in totaal 10 ml 5% NaOCl gebruikt voor irrigatie. De irrigatienaald (NaviTip 31ga-naald; Ultradent, South Jordan, UT, VS) werd zonder weerstand zo diep mogelijk in het kanaal geplaatst totdat deze 1 mm korter was dan de vooraf bepaalde WL. De laatste irrigatie werd uitgevoerd met 5% NaOCl, 17 % EDTA en 2% chloorhexidine.
De wortelkanalen werden afgesloten met guttapercha en een sealer op harsbasis (AH26, De Trey Dentsply, Konstanz, Duitsland) met behulp van koude laterale verdichtingstechniek. Een gestandaardiseerde hoofdkegel maat #40.02 guttapercha werd op werklengte voorzien van een trekhaak. De guttaperchakegel werd licht gecoat met sealer en langzaam in het kanaal gebracht. Koude laterale verdichting met guttapercha-kegels maat 15 werd uitgevoerd totdat deze niet meer dan 5 mm in het wortelkanaal konden worden ingebracht. Alle kanalen werden in één bezoek gevormd, schoongemaakt en afgesloten.
Hoewel er geen systemische medicatie werd voorgeschreven, kregen de patiënten de instructie om milde analgetica (400 mg ibuprofen) te nemen als ze pijn ervoeren. De beoordeling van postoperatieve pijn werd 12, 24 en 48 uur na de eerste afspraak uitgevoerd door een onafhankelijke clinicus die blind was voor de groepen. Alle deelnemers werden om 12, 24 en 48 uur door een geblindeerde telefoniste gebeld om de pijnscores te verkrijgen met behulp van een 4-punts pijnintensiteitsschaal (Dalton Orstavik et al. 1998). De aan- of afwezigheid van pijn, of de juiste mate van pijn, werd geregistreerd met behulp van een 4-punts pijnintensiteitsschaal. De pijncategorieën waren als volgt:
- geen pijn;
- lichte pijn (licht ongemak, geen behandeling nodig);
- matige pijn (pijn verlicht door analgetica);
- hevige pijn (pijn en/of zwelling die niet wordt verlicht door eenvoudige analgetica en ongepland bezoek vereist).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- asymptomatische en niet-vitale tanden geassocieerd met periapicale laesies
Uitsluitingscriteria:
- vitale tand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Reciprocerend systeem
Waveone instrumentatiedossier voor wortelkanaalbehandeling
|
Verschillende wortelkanaalinstrumentatiesystemen
Andere namen:
|
|
Ander: Roterend systeem
ProTaper Next instrumentatiedossier voor wortelkanaalbehandeling
|
Verschillende wortelkanaalinstrumentatiesystemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4-punts pijnintensiteitsschaal
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verandering van intensiteit van postoperatieve pijn na 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-27194235-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .