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에토포사이드 또는 토포테칸과 카보플라틴을 병용 투여받은 광범위한 단계의 소세포 폐암 환자에서 Trilaciclib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 3상 연구

2024년 7월 7일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

에토포사이드 또는 토포테칸과 카보플라틴을 병용 투여받은 광범위한 단계의 소세포 폐암 환자에서 Trilaciclib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구

카보플라틴과 에토포사이드 또는 토포테칸을 병용 투여받은 광범위한 단계 소세포 폐암 환자에서 Trilaciclib의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구 연구는 2개 부분으로 구성됩니다. 1부 : 12명의 ES-SCLC 환자(각각 1차 및 2차/3차 ES-SCLC 환자에 대해 6명)의 안전성 런인(run-in) 및 약동학 평가; 파트 2: 80명의 ES-SCLC 환자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 확인 연구(1차 및 2차/3차 ES-SCLC, ECOG PS [0-1 vs 2] 및 뇌 전이로 계층화됨.

이 연구에는 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 및 생존 추적이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 ES-SCLC 환자를 대상으로 공개 라벨 단일군 안전성 실행 및 PK 평가 부분과 무작위 이중 맹검, 위약 대조 부분을 포함하는 다기관 3상 임상 시험으로 안전성, 유효성 및 해외에서 완료된 임상 연구를 기반으로 한 Trilaciclib의 약동학 프로파일.

이 연구는 2부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분인 안전성 실행 및 PK 평가에는 광범위성 소세포폐암 환자 약 12명, 1차 ES-SCLC 환자와 2차/3차 ES-SCLC 환자 각각 6명이 등록되어 카보플라틴과 함께 Trilaciclib을 투여 받았습니다. 및 에토포시드(EC 요법) 또는 토포테칸과 병용하고, 1주기의 평가 가능한 데이터를 기반으로 Trilaciclib의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능(골수억제 예방)을 평가했습니다. 두 번째 부분은 무작위 이중 맹검, 위약 대조 효능 검증 연구이며 약 80명의 ES-SCLC 환자가 파트 II에 등록되며 1차 대 2차/3차 ES-SCLC, ECOG PS(0~3차)로 계층화됩니다. 1 대 2), 뇌 전이의 존재 대 부재, Trilaciclib 및 위약에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 여기서 1차 ES-SCLC 환자는 Trilaciclib/위약과 EC 요법을 병용합니다(Trilaciclib-EC 그룹 및 위약). -EC군), 2차/3차 ES-SCLC 환자에게는 Trilaciclib/위약과 토포테칸 병용 투여(Trilaciclib-TPT군 및 위약TPT군), 중증 호중구감소증의 지속기간을 두고 Trilaciclib의 유효성(골수억제 예방)을 평가한다. (DSN)을 주기 1의 기본 끝점으로 사용합니다. Trilaciclib의 계획된 용량은 240mg/m2입니다. 1차 연구의 안전성 데이터에 따르면 트리라시클립의 용량 조정이 필요하다고 판단되면 1차 연구에 12명의 추가 환자(1차 ES-SCLC 및 2/3차 ESSCLC 각 6명)가 등록될 예정이다. Trilaciclib 200mg/m2의 PK와 안전성을 조사하기 위한 연구입니다. 연구 과정에는 스크리닝 기간, 치료 기간, 안전성 추적 및 생존 추적이 포함됩니다.

연구 종료는 피험자의 75%가 사망하거나 마지막 피험자가 등록한 지 12개월 후 또는 후원자가 연구를 종료하기로 결정한 것 중 먼저 도래하는 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Changchun, 중국
        • Jilin Cancer Hopspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성;
  2. 조직학 또는 세포학 진단 확장 단계 소세포 폐암 ( ES-SCLC ):
  3. 카보플라틴과 에토포사이드를 병용할 계획이 있는 환자: 과거에 전신 치료(예: 화학 요법 또는 면역 복합 요법)를 받은 경험이 없는 환자
  4. 토포테칸 투여를 계획 중인 환자 : 이전에 토포테칸을 제외한 1/2 라인 화학요법 또는 복합 면역요법을 받았다.
  5. RECIST1.1 표준을 충족하는 방사선 요법 없이 측정 가능한 최소 하나의 병변;
  6. 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
  7. 호중구 수 ≥ 1.5 × 109 /L;
  8. 혈소판 수 ≥100 × 109 /L;
  9. 크레아티닌 ≤ 15mg/L 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 식);
  10. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
  11. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 3 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN(간 전이 환자);
  12. 알부민 ≥ 30g/L;
  13. ECOG PS 점수:0-2;
  14. 예상 생존 기간 ≥ 3개월 ;
  15. 피임 :
  16. 여성: 가임 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
  17. 남성: 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 마지막 투여 후 3개월까지 사전 동의서에 서명한 후 신뢰할 수 있는 피임 조치를 취해야 합니다.
  18. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  1. 국소 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 필요로 하는 증후성 뇌 전이;
  2. 다음을 제외한 악성 암의 기타 병력: (1) 임상적으로 완치된 기저 세포 또는 편평 세포 종양; (2) 치료 가능: a) 자궁경부암, B) 전립선암, C) 표재성 방광암; 또는 (3) 임상적으로 3년 이상 치유된 모든 고형 종양;
  3. 조절되지 않는 허혈성 심장 질환 또는 임상적으로 중요한 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV);
  4. 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심혈관 및 뇌혈관 사건;
  5. 심한 활동성 감염;
  6. 심리적 또는 기타 사회적 요인으로 인한 잠재적인 부적절한 순응
  7. 조사자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 조절되지 않는 중증 만성 질환 또는 상태;
  8. 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA 양성으로 정의) 및 C형 간염(HCV RNA 양성);
  9. 등록 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 경우;
  10. 등록 전 2주 이내에 세포독성 또는 연구 약물 치료를 받거나 4주 이내에 비세포독성 항종양 치료를 받은 경우
  11. 파트 1 환자의 경우, 연구 약물 전 4주 이내에 강력하거나 중등도의 CYP3A4 유도제 또는 연구 약물 전 2주 이내에 CYP3A4의 강력한 억제제를 병용 투여;
  12. 이전 항종양 치료제의 독성에서 0 또는 1등급으로 회복(탈모 제외);
  13. 연구 약물 또는 그 성분(Trilaciclib, etoposide, carboplatin, topotecan)에 대한 알레르기;
  14. 법적 제한 또는 법적 의미에서 독립적으로 행동할 수 없습니다.
  15. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  16. 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주되는 기타 환자. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 파트 I(안전성 실행 및 PK 평가); Trilaciclib 그룹
12명의 환자(1차 6명, 2차 또는 3차 6명)가 트릴라시클립(240mg/m^2)과 항암화학요법을 받았습니다.
의약품: Trilaciclib, carboplatin, etoposide 또는 Topotecan
1차 환자의 경우 Trilaciclib + 카보플라틴, 에토포사이드, 2차 또는 3차 환자의 경우 Trilaciclib + Topotecan
다른 이름들:
  • Trilaciclib + 화학요법
활성 비교기: 파트 II(무작위 이중 맹검, 위약 대조), Trilaciclib 그룹
41명의 환자가 트리라시클립(240mg/m^2)과 화학요법을 병행 받았습니다.
의약품: Trilaciclib, carboplatin, etoposide 또는 Topotecan
1차 환자의 경우 Trilaciclib + 카보플라틴, 에토포사이드, 2차 또는 3차 환자의 경우 Trilaciclib + Topotecan
다른 이름들:
  • Trilaciclib + 화학요법
위약 비교기: 파트 II(무작위 이중 맹검, 위약 대조), 위약 그룹
42명의 환자가 위약과 화학요법을 병행 받았습니다.
의약품: 위약, 카보플라틴, 에토포사이드 또는 토포테칸
1차 환자의 경우 위약 + 카보플라틴, 에토포시드, 2차 또는 3차 환자의 경우 위약 + 토포테칸
다른 이름들:
  • 위약과 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1에 대해 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 21일 주기의 주기 1의 1일차 및 3일차(또는 5일차)
혈장 내 trilaciclib의 AUC0-inf는 비구획 분석 방법을 통해 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투여량과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다.
21일 주기의 주기 1의 1일차 및 3일차(또는 5일차)
1주기의 중증 호중구감소증 기간(DSN)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
주기 1의 DSN은 주기 1의 첫 번째 ANC 값이 < 0.5 x 10^9/L인 날짜부터 첫 번째 ANC 값이 ≥ 0.5 x 10^9/L인 날짜까지의 일수로 정의되었습니다. 첫 번째 ANC 값 ≥ 0.5 x 10^9/L의 날짜는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. (1) ANC 값이 < 0.5 x 10^9/L인 이후에 발생했으며 (2) 다른 ANC 값이 < 이 날짜와 주기 1의 끝 사이에 0.5 x 10^9/L(그렇지 않으면 이 환자가 주기 2에 들어간 경우 주기 2의 1일로 계산되었습니다). 주기 1의 DSN은 환자가 주기 1 동안 어떠한 SN도 경험하지 않은 경우 0으로 기록되었습니다.
1주기 종료 시(각 주기는 21일)
파트 1에 대한 Trilaciclib의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 21일 주기의 주기 1의 1일차 및 3일차(또는 5일차)
혈장 내 Trilaciclib의 Cmax는 비구획 분석 방법을 통해 개별 농도-시간 데이터로부터 결정되었습니다. 투여량과 관련된 실제 샘플링 시간이 사용되었습니다. Cmax 추정을 위해, 정량한계(BLQ) 미만의 농도는 첫 번째 측정 가능한 농도 이전의 프로파일에서 발생한 경우 0 값으로 할당되었습니다. 프로파일에서 측정 가능한 농도 이후에 BLQ 값이 발생하고 정량 하한을 초과하는 값이 뒤따르면 BLQ는 누락된 데이터로 처리됩니다. 수집 간격이 끝날 때(정량 가능한 마지막 농도 이후) BLQ 값이 발생한 경우 이는 누락된 데이터로 처리되었습니다. Cmax 이후 두 개의 BLQ 값이 연속적으로 발생하는 경우 첫 번째 BLQ 값에서 프로파일이 종료된 것으로 간주되어 이후의 농도는 생략되었습니다.
21일 주기의 주기 1의 1일차 및 3일차(또는 5일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구감소증(SN)의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
중증(4등급) 호중구 감소증은 치료 기간 동안 ANC 값이 0.5 × 10^9/L 미만인 경우로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
적혈구 수혈 발생(5주차 시점/이후)
기간: 5주차부터 치료 종료 시까지(더 이른 경우) 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 허용됩니다.
적혈구 수혈의 발생은 치료기간 동안 적혈구 수혈이 1주기 이상 발생한 것으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 적혈구 수혈 횟수는 적혈구 수혈 주기 수였습니다.
5주차부터 치료 종료 시까지(더 이른 경우) 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 허용됩니다.
과립구집락자극인자(G-CSF) 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
G-CSF의 투여는 세계보건기구 약물사전(WHO-DD)을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 G-CSF 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일과 비교하여 G-CSF를 동시에 투여하는 주기를 확인하였다. G-CSF 투여 발생은 치료 기간 중 G-CSF 투여가 1주기 이상인 것으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 G-CSF 투여 횟수는 G-CSF 투여 주기 수로 하였다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
복합 평가변수 - 주요 혈액학적 AE(다음 중 하나): 모든 원인에 의한 입원; 모든 원인에 의한 용량 감소; 열성 호중구감소증; SN 연장(5일 이상 지속); 적혈구(RBC) 수혈은 5주차에/그 이후에 수행되었습니다.
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.

MAHE는 골수 보존의 임상적으로 의미 있는 여러 측면의 측정을 단일 평가변수로 통합한 복합 평가변수였습니다. MAHE의 개별 구성 요소는 혈액학적 사건으로 인한 입원, 열성 호중구 감소증, 치료와 관련된 사망, ANC 또는 혈소판 수로 인한 용량 지연/감소, 장기간의 중증 호중구 감소증(기간 > 5일), 적혈구 수혈(실제 또는 적격) 및 혈소판이었습니다. 수혈(실제 또는 적격).

주당 이벤트 비율은 총 이벤트 수를 주 단위의 기간으로 나누어 계산됩니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
3등급 및 4등급 혈액학적 독성의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
3등급 및 4등급 혈액학적 독성의 발생은 치료 기간 동안 CTCAE 5.0에 따라 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
적혈구 생성 자극제(ESA) 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
ESA 투여는 WHO-DD를 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 ESA 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일과 비교하여 ESA를 동시에 투여하는 주기를 확인했습니다. ESA 투여 발생은 치료 기간 동안 ESA 투여와 함께 최소 1주기였습니다. 치료 기간 동안 ESA 투여의 총 횟수는 ESA 투여 주기 수였습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
재조합 인간 인터루킨-11 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
인터루킨-11의 투여는 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 인터루킨-11 투여 시작일과 중단일을 주기 시작일과 종료일과 비교하여 인터루킨-11을 동시에 투여하는 주기를 확인하였다. 인터루킨-11 투여 발생은 치료 기간 동안 인터루킨-11 투여와 함께 최소 1주기 이상이었다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
트롬보포이에틴(TPO) 사용률
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
TPO 투여는 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 각 TPO 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일과 비교하여 TPO를 동시에 투여하는 주기를 확인하였다. TPO 투여의 발생은 치료기간 중 TPO 투여와 함께 최소 1주기 이상이었다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
정맥 또는 경구 항생제 투여 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
정맥 또는 경구 항생제 투여는 WHO-DD 버전을 사용하여 코딩된 병용 약물과 함께 수집되었습니다. 정맥주사나 경구용 항생제의 투여 시작일과 종료일을 주기 시작일과 종료일과 비교하여 정맥주사 또는 경구 항생제를 동시에 투여하는 주기를 확인하였다. 정맥주사 또는 경구 항생제 투여의 발생은 치료 기간 동안 정맥주사 또는 경구 항생제 투여와 함께 최소 1주기였다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
감염성 심각한 이상반응의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 감염성 SAE는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activity) 시스템 장기 분류 "감염 및 감염"에서 심각한 사건이었으며 항문 농양, 균혈증, 기관지염, 칸디다 감염, 만성 부비동염, 결막염, 감염, 인플루엔자, 비인두염의 선호 용어였습니다. , 구강 칸디다증, 구강 포진, 연쇄상 구균 인두염, 폐렴, 세균성 폐렴, 호흡기 감염, 패혈증, 피부 감염, 상부 호흡기 감염, 요로 감염, 요로 패혈증 또는 바이러스성 상부 호흡기 감염.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
폐 감염 SAE의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 폐 감염 SAE는 MedDRA 시스템 장기 분류 "감염 및 침입"에서 심각한 사건이었으며 기관지염, 인플루엔자, 폐렴, 세균성 폐렴, 호흡기 감염, 상부 호흡기 감염 또는 바이러스성 상부 호흡기 감염의 선호 용어였습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
열성 호중구 감소증의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
각각의 열성 호중구 감소증 사건(이상 사건에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 의해 정의됨)을 AE로 포착했습니다. 열성 호중구 감소증의 발생은 치료 기간 동안 적어도 1번의 열성 호중구 감소증으로 정의되었습니다. 치료 기간 동안, 열성 호중구 감소증의 총 발생 건수는 고유한 시작 날짜를 갖는 열성 호중구 감소증 발생 건수였습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
혈소판 수혈의 발생
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
혈소판 수혈의 발생은 치료기간 동안 혈소판 수혈이 1주기 이상 발생한 것으로 정의하였다. 치료 기간 동안 총 혈소판 수혈 횟수는 혈소판 수혈 주기 수였습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 이른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 12개월까지 가능합니다.
객관적인 종양 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 빠른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 18개월까지 가능합니다.
ORR은 RES(Response Evaluation Analysis Set)를 기반으로 수행되었습니다. 각 방문 시의 평가에 기초하여, CR/PR 확인이 ​​필요하지 않은 경우와 CR/PR 확인이 ​​필요한 경우 각각 치료군별로 CR, PR, SD, PD 및 NE의 최고 반응을 보인 환자의 수와 백분율을 요약합니다. . 특히 SD BOR은 등록 후 최소 35일 이상이 필요하다. ORR은 CR 또는 PR에 가장 잘 반응하는 환자 수를 기준으로 계산됐다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 빠른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 18개월까지 가능합니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 빠른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 18개월까지 가능합니다.
DCR은 RES(Response Evaluation Analysis Set)를 기반으로 수행되었습니다. 각 방문 시의 평가에 기초하여, CR/PR 확인이 ​​필요하지 않은 경우와 CR/PR 확인이 ​​필요한 경우 각각 치료군별로 CR, PR, SD, PD 및 NE의 최고 반응을 보인 환자의 수와 백분율을 요약합니다. . 특히 SD BOR은 등록 후 최소 35일 이상이 필요합니다. DCR은 CR PR 또는 SD의 최고 반응을 보이는 환자 수를 기준으로 계산되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 치료 주기 21일부터 치료 종료(더 빠른 경우), 질병 진행, 후속 항암 치료 시작, 사전 동의 철회 또는 사망까지 최대 18개월까지 가능합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

협력자

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ying Cheng, Doctor, Jilin Provincial Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B02B00801-TRILA-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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