- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02567890
섭식장애 예방을 위한 스웨덴 바디 프로젝트 (sBodyProject)
광범위한 섭식 장애 예방을 위한 인터랙티브 인터넷 기반 프로그램
연구 개요
상세 설명
전반적인 목표 및 연구 질문 이 프로젝트의 전반적인 목표는 온라인으로 작업하는 대화형 그룹을 통해 DBI를 대규모로 구현하고 프로그램 촉진자를 쉽고 효과적으로 교육하는 새로운 방법을 적용하는 것입니다. 미디어(예: 청소년들 사이에서 인기 있는 다양한 웹사이트, 협업 프로젝트, 블로그 등)를 통해 DBI의 적응 버전의 효과를 평가합니다. 프로그램은 대화식으로 유지되며 부스터 세션은 물류, 회의, 참가자 할당, 등. 새로운 형식은 또한 낙인 찍힐 위험을 줄이는 채용 프레임워크를 제공할 것입니다.
연구 질문
- 개입 직후와 6, 12, 18, 24개월 후 인터넷 기반 DBI가 섭식 장애의 발병을 줄이는 데 얼마나 효과적입니까?
- 인터넷/소셜 미디어의 어떤 채널이 대상 그룹을 가장 잘 모집합니까?
- 인터넷 기반 DBI의 추가 사용 및 구현은 협력 프로젝트(예: Wikipreventia)를 통해 유지될 수 있습니다. 여기서 구현 원칙 및 방법(촉진자 교육에서 모집, 구현 및 평가에 이르기까지)이 설명되고 촉진되며 경험은 축적?
- 적응된 DBI는 비용 효율적입니까?
- 부차적인 질문은 참가자를 부스터 세션에 참여시킬 수 있는 새로운 형식의 잠재력, 채용 시 낙인의 정도, 결과의 중재자 및 중재자, 하위 그룹 분석에 관한 것입니다.
연구 설계, 자료 및 방법 연구 설계 DBI는 상호작용성과 기본 원칙 및 이론을 유지하면서 인터넷과 모바일 "앱"을 통해 광범위하게 구현 및 전달되도록 조정됩니다. 이 모델의 초기 평가는 여기에서 제안된 것보다 간단한 형식이지만 유망한 결과를 보여주었습니다.
무작위 시험에서, 섭식 장애 발병에 대한 확립된 위험 요소인 높은 수준의 신체 불만족을 자가 보고한 15-18세 소녀 총 400명 이상이 무작위로 세 그룹으로 분류됩니다.
- 4개의 인터랙티브 이벤트, 약간의 숙제, 모니터링으로 구성된 인터넷 기반 DBI,
- 표현적 글쓰기(플라시보/주의 제어) 및
- 대기자 명단 통제 조건.
대기자 명단에 있는 사람들은 6개월의 후속 평가를 완료하자마자 활성 개입 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입의 직접적이고 장기적인 효과(개입 후 6, 12, 18 및 24개월)는 체계적인 측정을 통해 조사됩니다.
연구 인구 및 표본 크기 스웨덴 연구 위원회의 윤리적 지침에 따라 정보에 입각한 동의를 얻고 초기 평가(전화 인터뷰)를 실시합니다. 섭식 장애, 신체 이형 장애 또는 정신과 치료가 필요한 기타 심각한 상태에 대한 진단 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다. 부스터 세션은 6개월마다 제공됩니다.
주요 결과 변수(섭식장애 병리)에 대한 DBI와 활성 대조군 사이의 효과 크기 d=.32, 총 3가지 조건, 최소 3회 측정(사전, 사후 및 6개월 추적 관찰) ) 조사자는 p < .05인 최소 260명의 참가자가 필요합니다. 15%의 예상 드롭아웃 및 최소 .95의 검정력을 달성하기 위해 .75에서 .95 사이로 설정된 측정의 신뢰도. 모집 채널을 감안할 때 조사관은 260명보다 훨씬 더 많은 수가 연구에 참여할 것으로 예상하고 무작위 효과를 사용하여 분석에 적절한 힘을 보장하고 조사관이 최소 400명의 참가자를 목표로 하는 것을 고려하여 시간이 지남에 따라 추가 탈락을 고려합니다.
절차 참가자는 다른 소셜 미디어의 메모와 사춘기 소녀를 참여시키는 것으로 알려진 다른 포럼에 연결될 프로젝트 웹 사이트를 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 참가자는 연구에 사용된 "앱"을 다운로드해야 합니다. 그런 다음 참가자는 안전한 플랫폼을 사용하여 일련의 설문지(개입 전 평가)에 응답하도록 요청받고 인터뷰를 받게 됩니다. 그런 다음 피드백을 기다리도록 요청하고 포함된 경우 그룹에 할당합니다. 우울 증상 또는 이상형 공포증, 섭식 장애의 잠재적 진단에 대한 측정에서 상당히 높은 점수를 받은 참가자는 전문가의 도움을 구하고 이를 수행하는 방법에 대한 지침을 받도록 조언받을 것입니다. 나머지 참가자는 연구 부문에 무작위 배정됩니다. 그런 다음 참여 및 앱 사용에 대한 추가 정보를 받게 됩니다.
첫 번째 세션은 신체 이미지와 마른 이상에 대한 기본 문제를 소개하는 퍼실리테이터에 의해 시작됩니다.
각 회의 전날과 1시간 전에 참가자들은 미리 알림을 받습니다.
세션은 각각 1시간 동안 진행됩니다. 퍼실리테이터는 서면 매뉴얼에 따라 각 세션의 내용을 통해 참가자를 안내합니다. 세션을 놓친 참가자는 다음 세션에 앞서 녹음된 세션을 듣고 퍼실리테이터와 간략하게 논의해야 합니다.
표현적 글쓰기 조건에 무작위 배정된 사람들은 매뉴얼에 따라 신체 이미지 및 자아 개념과 관련된 문제를 성찰하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 네 번째 세션이 끝난 후 개입 후 평가 배터리에 응답해야 합니다. 또한 개입 종료 후 제공되는 부스터 세션에 참여하고 후속 평가에 응답하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Solna, 스웨덴, 17177
- Karolinska Institutet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 섭식 장애 발병의 확립된 위험 요소인 자기보고 신체 불만족이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정신과 치료가 필요한 섭식장애 진단, 신체 이형 장애 또는 기타 심각한 상태(예: 양극성 장애, 정신분열증)의 진단 기준을 충족하는 사람은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인터넷 기반 DBI
4개의 대화형 이벤트, 일부 숙제 및 모니터링으로 구성된 인터넷 기반 DBI
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참가자들은 신체 수용력을 향상시키는 4주간의 대화형 프로그램을 거치게 됩니다.
일부 숙제 및 모니터링이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 표현력 있는 글쓰기
참가자가 텍스트를 작성하는 표현 쓰기(위약/주의 제어).
이것은 활성 제어 조건입니다.
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참가자들은 신체 이미지와 관련된 문제에 대해 성찰하도록 요청받을 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 통제 조건. 대기자 명단에 있는 사람들은 6개월 후속 평가를 완료할 때까지 어떠한 치료도 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식장애 진단 발생의 변화
기간: 6 4주간 지속되는 개입 완료 후 12, 18 및 24개월
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섭식 장애의 진단을 확립하기 위한 진단 인터뷰
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6 4주간 지속되는 개입 완료 후 12, 18 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 EDE 점수
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 24개월
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EDE 진단 항목의 표준화 및 합산 점수
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 24개월
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섭식 장애 진단 척도를 기반으로 자가 보고된 발기부전 증상
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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전반적인 증상 심각도
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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긍정적이고 부정적인 영향
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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PNAS(Positive and Negative Affect Schedule)로 측정,
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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제지
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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섭식 장애 검사 설문지의 억제 하위 척도
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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섭식 장애 문제로 인한 기능 장애
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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임상 손상 평가로 측정
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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신체 부위에 대한 만족과 불만
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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신체 부위 불만족 척도로 측정
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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날씬한 아름다움의 이상향 내재화
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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이상적인 신체 고정관념 척도로 측정 - 개정
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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체형 불만
기간: 사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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체형 설문지로 측정
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사전 평가 및 개입 후 6, 12, 18, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
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- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
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