- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02567890
Proyecto Sueco del Cuerpo para la Prevención de los Trastornos de la Alimentación (sBodyProject)
Un programa interactivo basado en Internet para la prevención de los trastornos alimentarios en una base amplia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO GENERAL Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN El objetivo general de este proyecto es adaptar el DBI para que sea implementable a gran escala por medio de grupos interactivos que trabajan en línea, y nuevos métodos para capacitar de manera fácil y efectiva a los facilitadores del programa), con reclutamiento utilizando el modelo de social (p. ej., a través de varios sitios web, proyectos colaborativos y blogs que son populares entre los jóvenes) y para evaluar el efecto de la versión adaptada del DBI. El programa seguirá siendo interactivo, y lo más probable es que su efecto pueda mantenerse en el tiempo en mayor medida que cuando se implementa en su formato original, ya que las sesiones de refuerzo se pueden incluir fácilmente sin mayores problemas en términos de logística, reuniones, asignación de participantes, etc. El nuevo formato también proporcionará un marco para la contratación que reduce el riesgo de estigmatización.
Preguntas de investigación
- ¿Qué tan efectivo es el DBI basado en Internet, inmediatamente después de la intervención y 6, 12, 18 y 24 meses después, para reducir la aparición de trastornos alimentarios?
- ¿Qué canales en Internet/redes sociales conducen al mejor reclutamiento del grupo objetivo?
- ¿Se puede mantener un mayor uso e implementación de la DBI basada en Internet a través de un proyecto colaborativo (p. ej., Wikipreventia) en el que se describan, faciliten los principios y métodos de implementación (desde la capacitación de los facilitadores hasta el reclutamiento, la implementación y la evaluación) y se recopilen las experiencias? ¿acumulado?
- ¿Es rentable el DBI adaptado?
- Las preguntas secundarias se refieren al potencial del nuevo formato para involucrar a los participantes en las sesiones de refuerzo, el grado de estigma en el reclutamiento, los mediadores y moderadores de los resultados y los análisis de subgrupos.
DISEÑO DEL ESTUDIO, MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio El DBI se adaptará para ser ampliamente implementado y entregado a través de Internet y mediante una "aplicación" móvil, manteniendo su interactividad y los principios y teorías subyacentes. Una evaluación inicial de este modelo, aunque en un formato más simple que el propuesto aquí, ha mostrado resultados prometedores.
En un ensayo aleatorizado, un total de al menos 400 niñas de entre 15 y 18 años con altos niveles autoinformados de insatisfacción corporal que es un factor de riesgo establecido para el desarrollo de trastornos alimentarios se aleatorizarán en tres grupos:
- DBI basado en Internet, que consta de cuatro eventos interactivos, algunas asignaciones de tareas y monitoreo,
- Escritura expresiva (placebo/control de atención), y
- Una condición de control de lista de espera.
Aquellos en la condición de lista de espera serán aleatorizados en una de las intervenciones activas tan pronto como hayan realizado una evaluación de seguimiento de 6 meses. Los efectos directos ya largo plazo de las intervenciones (6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención) se investigarán mediante mediciones sistemáticas.
Población del estudio y tamaño de la muestra Siguiendo las pautas éticas del Consejo Sueco de Investigación, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una evaluación inicial (entrevista telefónica). Serán excluidos aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos de algún trastorno alimentario, trastorno dismórfico corporal u otras condiciones graves que requieran atención psiquiátrica. Una sesión de refuerzo estará disponible cada seis meses.
Con un tamaño del efecto de d = 0,32 entre el DBI y la condición de control activo con respecto a la variable de resultado principal (patología del trastorno alimentario), con tres condiciones en total y al menos 3 mediciones (pre, post y seguimiento de 6 meses). ) los investigadores necesitan al menos 260 participantes con p < 0,05, una deserción esperada del 15%, y confiabilidad de las medidas entre .75 y .95 para alcanzar una potencia de al menos .95. Dados los canales de reclutamiento, los investigadores esperan que participe en el estudio un número mucho mayor que 260, y para garantizar el poder adecuado para los análisis que usan efectos aleatorios y para tener en cuenta más abandonos con el tiempo, los investigadores apuntan a al menos 400 participantes.
Procedimiento Las participantes serán reclutadas a través de notas en diferentes redes sociales y el sitio web del proyecto que estará vinculado a diferentes foros que se sabe que involucran a las adolescentes. Después de obtener el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que descarguen la "aplicación" utilizada para el estudio. Luego, se les pedirá a los participantes que respondan al conjunto de cuestionarios (evaluación previa a la intervención) utilizando una plataforma segura, y serán entrevistados. Luego se les pedirá que esperen comentarios y, si se incluyen, la asignación a un grupo. A los participantes con puntajes significativamente altos en las medidas de sintomatología depresiva o diagnóstico potencial de dismorfofobia, se les recomendará que busquen ayuda profesional y recibirán orientación sobre cómo hacerlo. El resto de los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos del estudio. Luego recibirán más información sobre sus participaciones y el uso de la aplicación.
La primera sesión será iniciada por los facilitadores quienes introducirán temas básicos sobre la imagen corporal y el ideal de delgadez.
El día anterior, y una hora antes de cada reunión, los participantes recibirían un recordatorio.
Las sesiones tendrán una duración de una hora cada una. Los facilitadores guiarán a los participantes a través del contenido de cada sesión siguiendo un manual escrito. A los participantes que se pierdan una sesión se les pedirá que escuchen la sesión grabada antes de la próxima sesión y que la analicen brevemente con un facilitador.
A los asignados al azar a la condición de Escritura expresiva se les pedirá que reflexionen sobre cuestiones relacionadas con la imagen corporal y el autoconcepto de acuerdo con un manual.
Se les pedirá a los participantes que respondan a la batería de evaluación posterior a la intervención después del final de la cuarta sesión. También serán invitados a participar en las sesiones de refuerzo proporcionadas después del final de la intervención y a responder a las evaluaciones de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Solna, Suecia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener insatisfacción corporal autorreportada que sea un factor de riesgo establecido para el desarrollo de trastornos alimentarios.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico para cualquier diagnóstico de trastorno alimentario, trastorno dismórfico corporal u otras afecciones graves (p. ej., trastornos bipolares, esquizofrenia) que requieran atención psiquiátrica serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: DBI basado en Internet
DBI basado en Internet, que consta de cuatro eventos interactivos, algunas asignaciones de tareas y monitoreo
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Los participantes pasarán por un programa interactivo de cuatro semanas que mejorará la aceptación del cuerpo.
Incluye algunas asignaciones de tarea y monitoreo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Escritura expresiva
Escritura expresiva (placebo/control de atención) donde los participantes escriben textos.
Esta es la condición de control activo.
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Se pedirá a los participantes que reflexionen sobre cuestiones relacionadas con la imagen corporal.
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Sin intervención: Lista de espera
Una condición de control de lista de espera. Aquellos en la condición de lista de espera no recibirán ningún tratamiento hasta que hayan realizado la evaluación de seguimiento de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ocurrencia del diagnóstico de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 6 12, 18 y 24 meses después de la intervención completa que dura 4 semanas
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Entrevista diagnóstica para establecer los diagnósticos de los trastornos alimentarios
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6 12, 18 y 24 meses después de la intervención completa que dura 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje EDE compuesto
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Puntuaciones estandarizadas y sumadas de los ítems diagnósticos de EDE
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Evaluación previa y 6, 12 y 24 meses después de la intervención
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Síntomas de disfunción eréctil autoinformados basados en la escala de diagnóstico de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Gravedad global de los síntomas
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Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PNAS),
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Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Restricción
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Subescala de Restricción del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación
|
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Deterioro funcional debido a problemas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
|
Medido por la Evaluación de deterioro clínico
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Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Satisfacción e insatisfacción con las partes del cuerpo.
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
|
Medido por la escala de insatisfacción de las partes del cuerpo
|
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Interiorización del ideal de belleza delgada
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
|
Medido por la Escala de Estereotipos del Cuerpo Ideal-revisada
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Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Insatisfacción con la forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Medido por el Cuestionario de Forma Corporal
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Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Enlaces Útiles
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P14-0838:1
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