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Proyecto Sueco del Cuerpo para la Prevención de los Trastornos de la Alimentación (sBodyProject)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Un programa interactivo basado en Internet para la prevención de los trastornos alimentarios en una base amplia

Las mujeres en general y las jóvenes en particular están constantemente expuestas a ideales corporales y de apariencia poco saludables a través de medios que contribuyen a la insatisfacción corporal y a comportamientos poco saludables, como las dietas rígidas, que en interacción con los genes y otros factores aumentan el riesgo de desarrollar trastornos alimentarios como la anorexia. nerviosa y bulimia nerviosa. El objetivo de los investigadores es investigar hasta qué punto un programa de prevención interactivo, entregado a través de Internet, llamado Proyecto Sueco del Cuerpo (sBody Project) puede disminuir la aparición de trastornos alimentarios entre las mujeres jóvenes. El Proyecto sBody se basa en una "Intervención Basada en Disonancia: (DBI)" que ha mostrado resultados muy prometedores. Las adaptaciones y cambios en el formato de entrega logrados en este estudio podrían ayudar a difundir el programa de manera amplia y, en consecuencia, afectar la salud de las mujeres jóvenes en una escala mucho mayor que nunca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO GENERAL Y PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN El objetivo general de este proyecto es adaptar el DBI para que sea implementable a gran escala por medio de grupos interactivos que trabajan en línea, y nuevos métodos para capacitar de manera fácil y efectiva a los facilitadores del programa), con reclutamiento utilizando el modelo de social (p. ej., a través de varios sitios web, proyectos colaborativos y blogs que son populares entre los jóvenes) y para evaluar el efecto de la versión adaptada del DBI. El programa seguirá siendo interactivo, y lo más probable es que su efecto pueda mantenerse en el tiempo en mayor medida que cuando se implementa en su formato original, ya que las sesiones de refuerzo se pueden incluir fácilmente sin mayores problemas en términos de logística, reuniones, asignación de participantes, etc. El nuevo formato también proporcionará un marco para la contratación que reduce el riesgo de estigmatización.

Preguntas de investigación

  1. ¿Qué tan efectivo es el DBI basado en Internet, inmediatamente después de la intervención y 6, 12, 18 y 24 meses después, para reducir la aparición de trastornos alimentarios?
  2. ¿Qué canales en Internet/redes sociales conducen al mejor reclutamiento del grupo objetivo?
  3. ¿Se puede mantener un mayor uso e implementación de la DBI basada en Internet a través de un proyecto colaborativo (p. ej., Wikipreventia) en el que se describan, faciliten los principios y métodos de implementación (desde la capacitación de los facilitadores hasta el reclutamiento, la implementación y la evaluación) y se recopilen las experiencias? ¿acumulado?
  4. ¿Es rentable el DBI adaptado?
  5. Las preguntas secundarias se refieren al potencial del nuevo formato para involucrar a los participantes en las sesiones de refuerzo, el grado de estigma en el reclutamiento, los mediadores y moderadores de los resultados y los análisis de subgrupos.

DISEÑO DEL ESTUDIO, MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio El DBI se adaptará para ser ampliamente implementado y entregado a través de Internet y mediante una "aplicación" móvil, manteniendo su interactividad y los principios y teorías subyacentes. Una evaluación inicial de este modelo, aunque en un formato más simple que el propuesto aquí, ha mostrado resultados prometedores.

En un ensayo aleatorizado, un total de al menos 400 niñas de entre 15 y 18 años con altos niveles autoinformados de insatisfacción corporal que es un factor de riesgo establecido para el desarrollo de trastornos alimentarios se aleatorizarán en tres grupos:

  1. DBI basado en Internet, que consta de cuatro eventos interactivos, algunas asignaciones de tareas y monitoreo,
  2. Escritura expresiva (placebo/control de atención), y
  3. Una condición de control de lista de espera.

Aquellos en la condición de lista de espera serán aleatorizados en una de las intervenciones activas tan pronto como hayan realizado una evaluación de seguimiento de 6 meses. Los efectos directos ya largo plazo de las intervenciones (6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención) se investigarán mediante mediciones sistemáticas.

Población del estudio y tamaño de la muestra Siguiendo las pautas éticas del Consejo Sueco de Investigación, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una evaluación inicial (entrevista telefónica). Serán excluidos aquellos que cumplan con los criterios diagnósticos de algún trastorno alimentario, trastorno dismórfico corporal u otras condiciones graves que requieran atención psiquiátrica. Una sesión de refuerzo estará disponible cada seis meses.

Con un tamaño del efecto de d = 0,32 entre el DBI y la condición de control activo con respecto a la variable de resultado principal (patología del trastorno alimentario), con tres condiciones en total y al menos 3 mediciones (pre, post y seguimiento de 6 meses). ) los investigadores necesitan al menos 260 participantes con p < 0,05, una deserción esperada del 15%, y confiabilidad de las medidas entre .75 y .95 para alcanzar una potencia de al menos .95. Dados los canales de reclutamiento, los investigadores esperan que participe en el estudio un número mucho mayor que 260, y para garantizar el poder adecuado para los análisis que usan efectos aleatorios y para tener en cuenta más abandonos con el tiempo, los investigadores apuntan a al menos 400 participantes.

Procedimiento Las participantes serán reclutadas a través de notas en diferentes redes sociales y el sitio web del proyecto que estará vinculado a diferentes foros que se sabe que involucran a las adolescentes. Después de obtener el consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que descarguen la "aplicación" utilizada para el estudio. Luego, se les pedirá a los participantes que respondan al conjunto de cuestionarios (evaluación previa a la intervención) utilizando una plataforma segura, y serán entrevistados. Luego se les pedirá que esperen comentarios y, si se incluyen, la asignación a un grupo. A los participantes con puntajes significativamente altos en las medidas de sintomatología depresiva o diagnóstico potencial de dismorfofobia, se les recomendará que busquen ayuda profesional y recibirán orientación sobre cómo hacerlo. El resto de los participantes serán asignados aleatoriamente a los brazos del estudio. Luego recibirán más información sobre sus participaciones y el uso de la aplicación.

La primera sesión será iniciada por los facilitadores quienes introducirán temas básicos sobre la imagen corporal y el ideal de delgadez.

El día anterior, y una hora antes de cada reunión, los participantes recibirían un recordatorio.

Las sesiones tendrán una duración de una hora cada una. Los facilitadores guiarán a los participantes a través del contenido de cada sesión siguiendo un manual escrito. A los participantes que se pierdan una sesión se les pedirá que escuchen la sesión grabada antes de la próxima sesión y que la analicen brevemente con un facilitador.

A los asignados al azar a la condición de Escritura expresiva se les pedirá que reflexionen sobre cuestiones relacionadas con la imagen corporal y el autoconcepto de acuerdo con un manual.

Se les pedirá a los participantes que respondan a la batería de evaluación posterior a la intervención después del final de la cuarta sesión. También serán invitados a participar en las sesiones de refuerzo proporcionadas después del final de la intervención y a responder a las evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Solna, Suecia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener insatisfacción corporal autorreportada que sea un factor de riesgo establecido para el desarrollo de trastornos alimentarios.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que cumplan con los criterios de diagnóstico para cualquier diagnóstico de trastorno alimentario, trastorno dismórfico corporal u otras afecciones graves (p. ej., trastornos bipolares, esquizofrenia) que requieran atención psiquiátrica serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DBI basado en Internet
DBI basado en Internet, que consta de cuatro eventos interactivos, algunas asignaciones de tareas y monitoreo
Los participantes pasarán por un programa interactivo de cuatro semanas que mejorará la aceptación del cuerpo. Incluye algunas asignaciones de tarea y monitoreo.
Otros nombres:
  • Proyecto sBody
Comparador de placebos: Escritura expresiva
Escritura expresiva (placebo/control de atención) donde los participantes escriben textos. Esta es la condición de control activo.
Se pedirá a los participantes que reflexionen sobre cuestiones relacionadas con la imagen corporal.
Sin intervención: Lista de espera
Una condición de control de lista de espera. Aquellos en la condición de lista de espera no recibirán ningún tratamiento hasta que hayan realizado la evaluación de seguimiento de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ocurrencia del diagnóstico de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: 6 12, 18 y 24 meses después de la intervención completa que dura 4 semanas
Entrevista diagnóstica para establecer los diagnósticos de los trastornos alimentarios
6 12, 18 y 24 meses después de la intervención completa que dura 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje EDE compuesto
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12 y 24 meses después de la intervención
Puntuaciones estandarizadas y sumadas de los ítems diagnósticos de EDE
Evaluación previa y 6, 12 y 24 meses después de la intervención
Síntomas de disfunción eréctil autoinformados basados ​​en la escala de diagnóstico de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Gravedad global de los síntomas
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido por el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PNAS),
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Restricción
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Subescala de Restricción del Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Deterioro funcional debido a problemas de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido por la Evaluación de deterioro clínico
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Satisfacción e insatisfacción con las partes del cuerpo.
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido por la escala de insatisfacción de las partes del cuerpo
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Interiorización del ideal de belleza delgada
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido por la Escala de Estereotipos del Cuerpo Ideal-revisada
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Insatisfacción con la forma del cuerpo
Periodo de tiempo: Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención
Medido por el Cuestionario de Forma Corporal
Evaluación previa y 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P14-0838:1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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