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Projet corporel suédois pour la prévention des troubles alimentaires (sBodyProject)

1 août 2019 mis à jour par: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Un programme interactif sur Internet pour la prévention des troubles de l'alimentation à grande échelle

Les femmes en général et les jeunes filles en particulier sont constamment exposées à des idéaux corporels et d'apparence malsains par le biais de médias qui contribuent à l'insatisfaction corporelle et à des comportements malsains tels que les régimes rigides, qui, en interaction avec les gènes et d'autres facteurs, augmentent le risque de développer des troubles alimentaires tels que l'anorexie. nervosité et boulimie nerveuse. L'objectif des enquêteurs est d'étudier la mesure dans laquelle un programme de prévention interactif, livré via Internet, appelé le Swedish Body Project (sBody Project) peut réduire l'émergence de troubles de l'alimentation chez les jeunes femmes. Le projet sBody est basé sur une « intervention basée sur la dissonance : (DBI) » qui a montré des résultats très prometteurs. Les adaptations et les changements dans le format de livraison accomplis dans cette étude pourraient aider à diffuser le programme sur une large base et, par conséquent, affecter la santé des jeunes femmes à une échelle beaucoup plus grande que jamais auparavant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIF GÉNÉRAL ET QUESTIONS DE RECHERCHE L'objectif général de ce projet est d'adapter le DBI pour qu'il soit implémentable à grande échelle par le biais de groupes interactifs travaillant en ligne, et de nouvelles méthodes pour former facilement et efficacement les animateurs de programmes), avec un recrutement sur le modèle de médias (par exemple, par le biais de divers sites Web, projets collaboratifs et blogs populaires auprès des jeunes) et d'évaluer l'effet de la version adaptée du DBI. Le programme restera interactif et son effet pourra très probablement être maintenu dans le temps à un degré plus élevé que lorsqu'il est mis en œuvre dans son format d'origine, car des sessions de rappel peuvent facilement être incluses sans problèmes majeurs en termes de logistique, de réunions, d'affectation des participants, etc. Le nouveau format fournira également un cadre de recrutement qui réduira le risque de stigmatisation.

Questions de recherche

  1. Quelle est l'efficacité du DBI sur Internet, immédiatement après l'intervention et 6, 12, 18 et 24 mois plus tard, pour réduire l'apparition de troubles de l'alimentation ?
  2. Quels canaux sur Internet / les médias sociaux conduisent au meilleur recrutement du groupe cible ?
  3. L'utilisation et la mise en œuvre d'un DBI basé sur Internet peuvent-elles être maintenues par le biais d'un projet collaboratif (par exemple, Wikipreventia) où les principes et les méthodes de mise en œuvre (de la formation des animateurs au recrutement, à la mise en œuvre et à l'évaluation) sont décrits, facilités et les expériences sont accumulé?
  4. Le DBI adapté est-il rentable ?
  5. Les questions secondaires concernent le potentiel du nouveau format pour engager les participants dans des sessions de rappel, le degré de stigmatisation dans le recrutement, les médiateurs et les modérateurs des résultats et les analyses de sous-groupes.

CONCEPTION, MATÉRIEL ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE Conception de l'étude Le DBI sera adapté pour être largement mis en œuvre et diffusé via Internet et via une "application" mobile, tout en conservant son interactivité et ses principes et théories sous-jacents. Une première évaluation de ce modèle, bien que dans un format plus simple que celui proposé ici, a montré des résultats prometteurs.

Dans un essai randomisé, un total d'au moins 400 filles âgées de 15 à 18 ans présentant des niveaux élevés d'insatisfaction corporelle autodéclarés, qui constituent un facteur de risque établi pour le développement de troubles de l'alimentation, seront randomisées en trois groupes :

  1. DBI basé sur Internet, qui consiste en quatre occasions interactives, des devoirs à la maison et une surveillance,
  2. Écriture expressive (contrôle placebo/attention) et
  3. Une condition de contrôle de liste d'attente.

Les personnes en liste d'attente seront randomisées dans l'une des interventions actives dès qu'elles auront effectué une évaluation de suivi de 6 mois. Les effets directs et à long terme des interventions (6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention) seront étudiés par des mesures systématiques.

Population étudiée et taille de l'échantillon Conformément aux directives éthiques du Conseil suédois de la recherche, un consentement éclairé sera obtenu et une évaluation initiale (entretien téléphonique) sera réalisée. Les personnes qui répondent aux critères diagnostiques d'un trouble de l'alimentation, d'un trouble dysmorphique corporel ou d'autres affections graves nécessitant des soins psychiatriques seront exclues. Une séance de rappel sera disponible tous les six mois.

Avec une taille d'effet de d = 0,32 entre le DBI et la condition de contrôle actif concernant la principale variable de résultat (pathologie du trouble de l'alimentation), avec trois conditions au total et au moins 3 mesures (pré, post et suivi de 6 mois ) les enquêteurs ont besoin d'au moins 260 participants avec p < 0,05, un abandon attendu de 15 % et une fiabilité des mesures fixée entre 0,75 et 0,95 pour atteindre une puissance d'au moins 0,95. Compte tenu des canaux de recrutement, les enquêteurs s'attendent à ce qu'un nombre bien supérieur à 260 participent à l'étude, et pour assurer une puissance adéquate pour les analyses utilisant des effets aléatoires et pour prendre en compte d'autres abandons au fil du temps, les enquêteurs visent au moins 400 participants.

Procédure Les participantes seront recrutées par le biais de notes dans différents médias sociaux et sur le site Web du projet qui seront liés à différents forums connus pour impliquer les adolescentes. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants seront invités à télécharger l'"application" utilisée pour l'étude. Les participants seront ensuite invités à répondre à l'ensemble des questionnaires (évaluation pré-intervention) à l'aide d'une plateforme sécurisée, et ils seront interrogés. Il leur sera ensuite demandé d'attendre les commentaires et, le cas échéant, l'affectation à un groupe. Les participants ayant des scores significativement élevés sur les mesures de la symptomatologie dépressive ou le diagnostic potentiel de dysmorphophobie, les troubles de l'alimentation seront invités à demander de l'aide professionnelle et recevront des conseils sur la façon de le faire. Le reste des participants sera randomisé dans les bras de l'étude. Ils recevront alors de plus amples informations sur leurs participations et l'utilisation de l'application.

La première session sera initiée par les animateurs qui présenteront des questions de base sur l'image corporelle et l'idéal mince.

La veille et une heure avant chaque réunion, les participants recevaient un rappel.

Les séances dureront chacune une heure. Les animateurs guideront les participants à travers le contenu de chaque session en suivant un manuel écrit. Les participants qui manquent une session seront invités à écouter la session enregistrée avant la prochaine session et à en discuter brièvement avec un animateur.

Les personnes randomisées dans la condition d'écriture expressive seront invitées à réfléchir aux problèmes liés à l'image corporelle et au concept de soi selon un manuel.

Les participants seront invités à répondre à la batterie d'évaluation post-intervention après la fin de la quatrième session. Ils seront également invités à participer aux séances de rappel prévues après la fin de l'intervention, et à répondre aux évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Solna, Suède, 17177
        • Karolinska Institutet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir une insatisfaction corporelle autodéclarée qui est un facteur de risque établi pour le développement de troubles de l'alimentation.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de tout diagnostic de trouble de l'alimentation, de trouble dysmorphique corporel ou d'autres affections graves (par exemple, les troubles bipolaires, la schizophrénie) nécessitant des soins psychiatriques seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBI basé sur Internet
DBI basé sur Internet, qui consiste en quatre occasions interactives, des devoirs à la maison et une surveillance
Les participants suivront un programme interactif de quatre semaines qui améliorera l'acceptation du corps. Comprend quelques devoirs et un suivi.
Autres noms:
  • Projet sBody
Comparateur placebo: Ecriture expressive
Ecriture expressive (contrôle placebo/attention) où les participants écrivent des textes. C'est la condition de contrôle actif.
Les participants seront invités à réfléchir sur des questions liées à l'image corporelle.
Aucune intervention: Liste d'attente
Une condition de contrôle sur liste d'attente. Les personnes figurant sur la liste d'attente ne recevront aucun traitement tant qu'elles n'auront pas effectué l'évaluation de suivi de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la survenue d'un diagnostic de trouble de l'alimentation
Délai: 6 12, 18 et 24 mois après l'intervention terminée qui dure 4 semaines
Entretien diagnostique pour établir les diagnostics des troubles alimentaires
6 12, 18 et 24 mois après l'intervention terminée qui dure 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EDE composite
Délai: Pré-évaluation et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Scores standardisés et additionnés des éléments de diagnostic EDE
Pré-évaluation et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Symptômes de dysfonction érectile autodéclarés basés sur l'échelle de diagnostic des troubles de l'alimentation
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Sévérité globale des symptômes
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Affect positif et négatif
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PNAS),
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Retenue
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Sous-échelle de contention du Eating Disorders Examination Questionnaire
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Déficience fonctionnelle due à des problèmes de troubles alimentaires
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Mesurée par l'évaluation de la déficience clinique
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Satisfaction et insatisfaction à l'égard des parties du corps
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle d'insatisfaction des parties du corps
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
L'intériorisation de l'idéal de beauté mince
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Mesuré par l'échelle de stéréotype du corps idéal révisée
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Insatisfaction de la forme du corps
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
Mesuré par le questionnaire sur la forme corporelle
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

5 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P14-0838:1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles de l'alimentation

Essais cliniques sur DBI basé sur Internet

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