- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02567890
Projet corporel suédois pour la prévention des troubles alimentaires (sBodyProject)
Un programme interactif sur Internet pour la prévention des troubles de l'alimentation à grande échelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF GÉNÉRAL ET QUESTIONS DE RECHERCHE L'objectif général de ce projet est d'adapter le DBI pour qu'il soit implémentable à grande échelle par le biais de groupes interactifs travaillant en ligne, et de nouvelles méthodes pour former facilement et efficacement les animateurs de programmes), avec un recrutement sur le modèle de médias (par exemple, par le biais de divers sites Web, projets collaboratifs et blogs populaires auprès des jeunes) et d'évaluer l'effet de la version adaptée du DBI. Le programme restera interactif et son effet pourra très probablement être maintenu dans le temps à un degré plus élevé que lorsqu'il est mis en œuvre dans son format d'origine, car des sessions de rappel peuvent facilement être incluses sans problèmes majeurs en termes de logistique, de réunions, d'affectation des participants, etc. Le nouveau format fournira également un cadre de recrutement qui réduira le risque de stigmatisation.
Questions de recherche
- Quelle est l'efficacité du DBI sur Internet, immédiatement après l'intervention et 6, 12, 18 et 24 mois plus tard, pour réduire l'apparition de troubles de l'alimentation ?
- Quels canaux sur Internet / les médias sociaux conduisent au meilleur recrutement du groupe cible ?
- L'utilisation et la mise en œuvre d'un DBI basé sur Internet peuvent-elles être maintenues par le biais d'un projet collaboratif (par exemple, Wikipreventia) où les principes et les méthodes de mise en œuvre (de la formation des animateurs au recrutement, à la mise en œuvre et à l'évaluation) sont décrits, facilités et les expériences sont accumulé?
- Le DBI adapté est-il rentable ?
- Les questions secondaires concernent le potentiel du nouveau format pour engager les participants dans des sessions de rappel, le degré de stigmatisation dans le recrutement, les médiateurs et les modérateurs des résultats et les analyses de sous-groupes.
CONCEPTION, MATÉRIEL ET MÉTHODES DE L'ÉTUDE Conception de l'étude Le DBI sera adapté pour être largement mis en œuvre et diffusé via Internet et via une "application" mobile, tout en conservant son interactivité et ses principes et théories sous-jacents. Une première évaluation de ce modèle, bien que dans un format plus simple que celui proposé ici, a montré des résultats prometteurs.
Dans un essai randomisé, un total d'au moins 400 filles âgées de 15 à 18 ans présentant des niveaux élevés d'insatisfaction corporelle autodéclarés, qui constituent un facteur de risque établi pour le développement de troubles de l'alimentation, seront randomisées en trois groupes :
- DBI basé sur Internet, qui consiste en quatre occasions interactives, des devoirs à la maison et une surveillance,
- Écriture expressive (contrôle placebo/attention) et
- Une condition de contrôle de liste d'attente.
Les personnes en liste d'attente seront randomisées dans l'une des interventions actives dès qu'elles auront effectué une évaluation de suivi de 6 mois. Les effets directs et à long terme des interventions (6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention) seront étudiés par des mesures systématiques.
Population étudiée et taille de l'échantillon Conformément aux directives éthiques du Conseil suédois de la recherche, un consentement éclairé sera obtenu et une évaluation initiale (entretien téléphonique) sera réalisée. Les personnes qui répondent aux critères diagnostiques d'un trouble de l'alimentation, d'un trouble dysmorphique corporel ou d'autres affections graves nécessitant des soins psychiatriques seront exclues. Une séance de rappel sera disponible tous les six mois.
Avec une taille d'effet de d = 0,32 entre le DBI et la condition de contrôle actif concernant la principale variable de résultat (pathologie du trouble de l'alimentation), avec trois conditions au total et au moins 3 mesures (pré, post et suivi de 6 mois ) les enquêteurs ont besoin d'au moins 260 participants avec p < 0,05, un abandon attendu de 15 % et une fiabilité des mesures fixée entre 0,75 et 0,95 pour atteindre une puissance d'au moins 0,95. Compte tenu des canaux de recrutement, les enquêteurs s'attendent à ce qu'un nombre bien supérieur à 260 participent à l'étude, et pour assurer une puissance adéquate pour les analyses utilisant des effets aléatoires et pour prendre en compte d'autres abandons au fil du temps, les enquêteurs visent au moins 400 participants.
Procédure Les participantes seront recrutées par le biais de notes dans différents médias sociaux et sur le site Web du projet qui seront liés à différents forums connus pour impliquer les adolescentes. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les participants seront invités à télécharger l'"application" utilisée pour l'étude. Les participants seront ensuite invités à répondre à l'ensemble des questionnaires (évaluation pré-intervention) à l'aide d'une plateforme sécurisée, et ils seront interrogés. Il leur sera ensuite demandé d'attendre les commentaires et, le cas échéant, l'affectation à un groupe. Les participants ayant des scores significativement élevés sur les mesures de la symptomatologie dépressive ou le diagnostic potentiel de dysmorphophobie, les troubles de l'alimentation seront invités à demander de l'aide professionnelle et recevront des conseils sur la façon de le faire. Le reste des participants sera randomisé dans les bras de l'étude. Ils recevront alors de plus amples informations sur leurs participations et l'utilisation de l'application.
La première session sera initiée par les animateurs qui présenteront des questions de base sur l'image corporelle et l'idéal mince.
La veille et une heure avant chaque réunion, les participants recevaient un rappel.
Les séances dureront chacune une heure. Les animateurs guideront les participants à travers le contenu de chaque session en suivant un manuel écrit. Les participants qui manquent une session seront invités à écouter la session enregistrée avant la prochaine session et à en discuter brièvement avec un animateur.
Les personnes randomisées dans la condition d'écriture expressive seront invitées à réfléchir aux problèmes liés à l'image corporelle et au concept de soi selon un manuel.
Les participants seront invités à répondre à la batterie d'évaluation post-intervention après la fin de la quatrième session. Ils seront également invités à participer aux séances de rappel prévues après la fin de l'intervention, et à répondre aux évaluations de suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Solna, Suède, 17177
- Karolinska Institutet
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir une insatisfaction corporelle autodéclarée qui est un facteur de risque établi pour le développement de troubles de l'alimentation.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui répondent aux critères diagnostiques de tout diagnostic de trouble de l'alimentation, de trouble dysmorphique corporel ou d'autres affections graves (par exemple, les troubles bipolaires, la schizophrénie) nécessitant des soins psychiatriques seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBI basé sur Internet
DBI basé sur Internet, qui consiste en quatre occasions interactives, des devoirs à la maison et une surveillance
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Les participants suivront un programme interactif de quatre semaines qui améliorera l'acceptation du corps.
Comprend quelques devoirs et un suivi.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Ecriture expressive
Ecriture expressive (contrôle placebo/attention) où les participants écrivent des textes.
C'est la condition de contrôle actif.
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Les participants seront invités à réfléchir sur des questions liées à l'image corporelle.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Une condition de contrôle sur liste d'attente. Les personnes figurant sur la liste d'attente ne recevront aucun traitement tant qu'elles n'auront pas effectué l'évaluation de suivi de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la survenue d'un diagnostic de trouble de l'alimentation
Délai: 6 12, 18 et 24 mois après l'intervention terminée qui dure 4 semaines
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Entretien diagnostique pour établir les diagnostics des troubles alimentaires
|
6 12, 18 et 24 mois après l'intervention terminée qui dure 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EDE composite
Délai: Pré-évaluation et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
Scores standardisés et additionnés des éléments de diagnostic EDE
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Pré-évaluation et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
|
Symptômes de dysfonction érectile autodéclarés basés sur l'échelle de diagnostic des troubles de l'alimentation
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Sévérité globale des symptômes
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Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Affect positif et négatif
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Mesuré par le programme des effets positifs et négatifs (PNAS),
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Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Retenue
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
|
Sous-échelle de contention du Eating Disorders Examination Questionnaire
|
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Déficience fonctionnelle due à des problèmes de troubles alimentaires
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Mesurée par l'évaluation de la déficience clinique
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Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Satisfaction et insatisfaction à l'égard des parties du corps
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Mesuré par l'échelle d'insatisfaction des parties du corps
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Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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L'intériorisation de l'idéal de beauté mince
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
|
Mesuré par l'échelle de stéréotype du corps idéal révisée
|
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Insatisfaction de la forme du corps
Délai: Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
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Mesuré par le questionnaire sur la forme corporelle
|
Pré-évaluation et 6, 12, 18 et 24 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-0838:1
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