Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szwedzki projekt ciała na rzecz zapobiegania zaburzeniom odżywiania (sBodyProject)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Interaktywny internetowy program szeroko rozumianej profilaktyki zaburzeń odżywiania

Kobiety w ogóle, a młode dziewczęta w szczególności są stale narażone na ideały niezdrowego ciała i wyglądu za pośrednictwem mediów, które przyczyniają się do niezadowolenia z ciała i niezdrowych zachowań, takich jak sztywne diety, które w interakcji z genami i innymi czynnikami zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń odżywiania, takich jak anoreksja nervosa i bulimia nervosa. Celem badaczy jest zbadanie, w jakim stopniu interaktywny program profilaktyczny, prowadzony przez Internet, zwany Szwedzkim Projektem Ciała (sBody Project), może zmniejszyć występowanie zaburzeń odżywiania wśród młodych kobiet. Projekt sBody opiera się na „Interwencji opartej na dysonansach: (DBI)”, która wykazała bardzo obiecujące wyniki. Dostosowania i zmiany formatu porodu dokonane w niniejszym badaniu mogą przyczynić się do szerokiego rozpowszechnienia programu, a co za tym idzie, wpłynąć na stan zdrowia młodych kobiet w znacznie większej niż dotychczas skali.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OGÓLNY CEL I PYTANIA BADAWCZE Ogólnym celem tego projektu jest przystosowanie DBI do wdrożenia na dużą skalę za pomocą interaktywnych grup pracujących online oraz nowych metod łatwego i efektywnego szkolenia facylitatorów programu), z rekrutacją z wykorzystaniem modelu media (np. za pośrednictwem różnych stron internetowych, wspólnych projektów i blogów, które są popularne wśród młodzieży) oraz do oceny efektu dostosowanej wersji DBI. Program pozostanie interaktywny, a jego efekt najprawdopodobniej zostanie utrzymany w czasie w większym stopniu niż w przypadku realizacji w pierwotnej formie, ponieważ sesje przypominające można łatwo włączyć bez większych problemów pod względem logistycznym, spotkań, alokacji uczestników, itp. Nowy format zapewni również ramy rekrutacji, które zmniejszą ryzyko stygmatyzacji.

Pytania badawcze

  1. Jak skuteczny jest internetowy DBI, bezpośrednio po interwencji i 6, 12, 18 i 24 miesiące później, w zmniejszaniu występowania zaburzeń odżywiania?
  2. Jakie kanały w Internecie/mediach społecznościowych prowadzą do najlepszej rekrutacji grupy docelowej?
  3. Czy dalsze wykorzystanie i wdrażanie internetowego DBI może być utrzymane poprzez wspólny projekt (np. zgromadzone?
  4. Czy dostosowany DBI jest opłacalny?
  5. Pytania drugorzędne dotyczą potencjału nowego formatu w zakresie angażowania uczestników w sesje przypominające, stopnia stygmatyzacji w rekrutacji, mediatorów i moderatorów wyniku oraz analiz podgrup.

PROJEKT BADANIA, MATERIAŁ I METODY Projekt badania DBI zostanie przystosowany do szerokiego wdrażania i dostarczania za pośrednictwem Internetu i mobilnej „aplikacji”, przy zachowaniu jego interaktywności oraz podstawowych zasad i teorii. Wstępna ocena tego modelu, chociaż w prostszym formacie niż proponowany tutaj, dała obiecujące wyniki.

W randomizowanym badaniu łącznie co najmniej 400 dziewcząt w wieku 15-18 lat z deklarowanym przez siebie wysokim poziomem niezadowolenia z ciała, które jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:

  1. Internetowy DBI, który składa się z czterech interaktywnych okazji, niektórych zadań domowych i monitorowania,
  2. Ekspresyjne pisanie (placebo/kontrola uwagi) i
  3. Warunek kontrolny listy oczekujących.

Osoby znajdujące się na liście oczekujących zostaną losowo przydzielone do jednej z aktywnych interwencji, gdy tylko przeprowadzą 6-miesięczną ocenę uzupełniającą. Bezpośrednie i długoterminowe efekty interwencji (6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji) będą badane za pomocą systematycznych pomiarów.

Badana populacja i wielkość próby Zgodnie z wytycznymi etycznymi Szwedzkiej Rady ds. Badań Naukowych uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie przeprowadzona wstępna ocena (wywiad telefoniczny). Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dla jakichkolwiek zaburzeń odżywiania, dysmorfii ciała lub innych poważnych schorzeń wymagających opieki psychiatrycznej, zostaną wykluczone. Sesja przypominająca będzie dostępna co sześć miesięcy.

Z wielkością efektu d=0,32 między DBI a aktywnym warunkiem kontrolnym w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej (patologia zaburzeń odżywiania), łącznie z trzema warunkami i co najmniej 3 pomiarami (przed, po i 6-miesięczna obserwacja) ) badacze potrzebują co najmniej 260 uczestników z p < 0,05, oczekiwany spadek o 15% i niezawodność miar ustawionych między 0,75 a 0,95, aby osiągnąć moc co najmniej 0,95. Biorąc pod uwagę kanały rekrutacji, badacze spodziewają się, że w badaniu weźmie udział znacznie większa liczba niż 260 osób, a aby zapewnić odpowiednią moc analiz z wykorzystaniem efektów losowych i wziąć pod uwagę dalsze odpadanie w czasie, badacze celują w co najmniej 400 uczestników.

Procedura Uczestnicy będą rekrutowani poprzez notatki w różnych mediach społecznościowych i stronę internetową projektu, które będą połączone z różnymi forami, o których wiadomo, że angażują dorastające dziewczęta. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie „aplikacji” używanej do badania. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (ocena przed interwencją) za pomocą bezpiecznej platformy i zostaną przepytani. Następnie zostaną poproszeni o oczekiwanie na informację zwrotną i, jeśli to uwzględniono, przydział do grupy. Uczestnicy, którzy uzyskają znacząco wysokie wyniki w pomiarach symptomatologii depresyjnej lub potencjalnej diagnozy dysmorfofobii, zaburzeń odżywiania, otrzymają poradę, aby zwrócili się o profesjonalną pomoc i otrzymają wskazówki, jak to zrobić. Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion badania. Otrzymają wtedy dalsze informacje o swoim udziale i korzystaniu z aplikacji.

Pierwszą sesję zainicjują facylitatorzy, którzy wprowadzą podstawowe zagadnienia dotyczące obrazu ciała i ideału szczupłej sylwetki.

Dzień wcześniej i na godzinę przed każdym spotkaniem uczestnicy otrzymywali przypomnienie.

Sesje będą trwały co godzinę. Facylitatorzy przeprowadzą uczestników przez treść każdej sesji zgodnie z pisemnym podręcznikiem. Uczestnicy, którzy opuszczą sesję, zostaną poproszeni o wysłuchanie nagranej sesji przed kolejną sesją i krótkie omówienie jej z prowadzącym.

Osoby przydzielone losowo do warunku ekspresyjnego pisania zostaną poproszone o zastanowienie się nad kwestiami związanymi z obrazem ciała i samoświadomością zgodnie z podręcznikiem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na baterię oceny po interwencji po zakończeniu czwartej sesji. Zostaną również zaproszeni do udziału w sesjach przypominających organizowanych po zakończeniu interwencji oraz do udzielania odpowiedzi na oceny uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

443

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Solna, Szwecja, 17177
        • Karolinska Institutet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć zgłaszane przez siebie niezadowolenie z ciała, które jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dla jakiejkolwiek diagnozy zaburzeń odżywiania, dysmorfii ciała lub innych poważnych schorzeń (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii) wymagających opieki psychiatrycznej, zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowy DBI
Internetowy DBI, który składa się z czterech interaktywnych okazji, niektórych zadań domowych i monitorowania
Uczestnicy przejdą czterotygodniowy interaktywny program, który poprawi akceptację ciała. Obejmuje zadania domowe i monitorowanie.
Inne nazwy:
  • Projekt sBody
Komparator placebo: Ekspresyjne pisanie
Ekspresyjne pisanie (placebo/kontrola uwagi), w którym uczestnicy piszą teksty. To jest warunek aktywnej kontroli.
Uczestnicy zostaną poproszeni o refleksję nad kwestiami związanymi z obrazem ciała.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Warunek kontrolny z listy oczekujących. Osoby znajdujące się na liście oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia, dopóki nie przeprowadzą 6-miesięcznej oceny kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w występowaniu diagnozy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 6 12, 18 i 24 miesiące po zakończonej interwencji trwającej 4 tygodnie
Wywiad diagnostyczny w celu ustalenia rozpoznania zaburzeń odżywiania
6 12, 18 i 24 miesiące po zakończonej interwencji trwającej 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik EDE
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Standaryzowane i zsumowane wyniki pozycji diagnostycznych EDE
Ocena wstępna oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Samodzielnie zgłaszane objawy zaburzeń erekcji na podstawie skali diagnostycznej zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Globalne nasilenie objawów
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PNAS),
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Powściągliwość
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Podskala powściągliwości Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Upośledzenie funkcjonalne z powodu problemów z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone na podstawie klinicznej oceny upośledzenia
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Zadowolenie i niezadowolenie z części ciała
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą skali niezadowolenia z części ciała
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Internalizacja ideału szczupłej urody
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą skorygowanej skali stereotypów idealnego ciała
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Niezadowolenie z kształtu ciała
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
Mierzone za pomocą kwestionariusza kształtu ciała
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P14-0838:1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj