- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02567890
Szwedzki projekt ciała na rzecz zapobiegania zaburzeniom odżywiania (sBodyProject)
Interaktywny internetowy program szeroko rozumianej profilaktyki zaburzeń odżywiania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
OGÓLNY CEL I PYTANIA BADAWCZE Ogólnym celem tego projektu jest przystosowanie DBI do wdrożenia na dużą skalę za pomocą interaktywnych grup pracujących online oraz nowych metod łatwego i efektywnego szkolenia facylitatorów programu), z rekrutacją z wykorzystaniem modelu media (np. za pośrednictwem różnych stron internetowych, wspólnych projektów i blogów, które są popularne wśród młodzieży) oraz do oceny efektu dostosowanej wersji DBI. Program pozostanie interaktywny, a jego efekt najprawdopodobniej zostanie utrzymany w czasie w większym stopniu niż w przypadku realizacji w pierwotnej formie, ponieważ sesje przypominające można łatwo włączyć bez większych problemów pod względem logistycznym, spotkań, alokacji uczestników, itp. Nowy format zapewni również ramy rekrutacji, które zmniejszą ryzyko stygmatyzacji.
Pytania badawcze
- Jak skuteczny jest internetowy DBI, bezpośrednio po interwencji i 6, 12, 18 i 24 miesiące później, w zmniejszaniu występowania zaburzeń odżywiania?
- Jakie kanały w Internecie/mediach społecznościowych prowadzą do najlepszej rekrutacji grupy docelowej?
- Czy dalsze wykorzystanie i wdrażanie internetowego DBI może być utrzymane poprzez wspólny projekt (np. zgromadzone?
- Czy dostosowany DBI jest opłacalny?
- Pytania drugorzędne dotyczą potencjału nowego formatu w zakresie angażowania uczestników w sesje przypominające, stopnia stygmatyzacji w rekrutacji, mediatorów i moderatorów wyniku oraz analiz podgrup.
PROJEKT BADANIA, MATERIAŁ I METODY Projekt badania DBI zostanie przystosowany do szerokiego wdrażania i dostarczania za pośrednictwem Internetu i mobilnej „aplikacji”, przy zachowaniu jego interaktywności oraz podstawowych zasad i teorii. Wstępna ocena tego modelu, chociaż w prostszym formacie niż proponowany tutaj, dała obiecujące wyniki.
W randomizowanym badaniu łącznie co najmniej 400 dziewcząt w wieku 15-18 lat z deklarowanym przez siebie wysokim poziomem niezadowolenia z ciała, które jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania, zostanie losowo przydzielonych do trzech grup:
- Internetowy DBI, który składa się z czterech interaktywnych okazji, niektórych zadań domowych i monitorowania,
- Ekspresyjne pisanie (placebo/kontrola uwagi) i
- Warunek kontrolny listy oczekujących.
Osoby znajdujące się na liście oczekujących zostaną losowo przydzielone do jednej z aktywnych interwencji, gdy tylko przeprowadzą 6-miesięczną ocenę uzupełniającą. Bezpośrednie i długoterminowe efekty interwencji (6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji) będą badane za pomocą systematycznych pomiarów.
Badana populacja i wielkość próby Zgodnie z wytycznymi etycznymi Szwedzkiej Rady ds. Badań Naukowych uzyskana zostanie świadoma zgoda i zostanie przeprowadzona wstępna ocena (wywiad telefoniczny). Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dla jakichkolwiek zaburzeń odżywiania, dysmorfii ciała lub innych poważnych schorzeń wymagających opieki psychiatrycznej, zostaną wykluczone. Sesja przypominająca będzie dostępna co sześć miesięcy.
Z wielkością efektu d=0,32 między DBI a aktywnym warunkiem kontrolnym w odniesieniu do głównej zmiennej wynikowej (patologia zaburzeń odżywiania), łącznie z trzema warunkami i co najmniej 3 pomiarami (przed, po i 6-miesięczna obserwacja) ) badacze potrzebują co najmniej 260 uczestników z p < 0,05, oczekiwany spadek o 15% i niezawodność miar ustawionych między 0,75 a 0,95, aby osiągnąć moc co najmniej 0,95. Biorąc pod uwagę kanały rekrutacji, badacze spodziewają się, że w badaniu weźmie udział znacznie większa liczba niż 260 osób, a aby zapewnić odpowiednią moc analiz z wykorzystaniem efektów losowych i wziąć pod uwagę dalsze odpadanie w czasie, badacze celują w co najmniej 400 uczestników.
Procedura Uczestnicy będą rekrutowani poprzez notatki w różnych mediach społecznościowych i stronę internetową projektu, które będą połączone z różnymi forami, o których wiadomo, że angażują dorastające dziewczęta. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie „aplikacji” używanej do badania. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy (ocena przed interwencją) za pomocą bezpiecznej platformy i zostaną przepytani. Następnie zostaną poproszeni o oczekiwanie na informację zwrotną i, jeśli to uwzględniono, przydział do grupy. Uczestnicy, którzy uzyskają znacząco wysokie wyniki w pomiarach symptomatologii depresyjnej lub potencjalnej diagnozy dysmorfofobii, zaburzeń odżywiania, otrzymają poradę, aby zwrócili się o profesjonalną pomoc i otrzymają wskazówki, jak to zrobić. Pozostali uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion badania. Otrzymają wtedy dalsze informacje o swoim udziale i korzystaniu z aplikacji.
Pierwszą sesję zainicjują facylitatorzy, którzy wprowadzą podstawowe zagadnienia dotyczące obrazu ciała i ideału szczupłej sylwetki.
Dzień wcześniej i na godzinę przed każdym spotkaniem uczestnicy otrzymywali przypomnienie.
Sesje będą trwały co godzinę. Facylitatorzy przeprowadzą uczestników przez treść każdej sesji zgodnie z pisemnym podręcznikiem. Uczestnicy, którzy opuszczą sesję, zostaną poproszeni o wysłuchanie nagranej sesji przed kolejną sesją i krótkie omówienie jej z prowadzącym.
Osoby przydzielone losowo do warunku ekspresyjnego pisania zostaną poproszone o zastanowienie się nad kwestiami związanymi z obrazem ciała i samoświadomością zgodnie z podręcznikiem.
Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na baterię oceny po interwencji po zakończeniu czwartej sesji. Zostaną również zaproszeni do udziału w sesjach przypominających organizowanych po zakończeniu interwencji oraz do udzielania odpowiedzi na oceny uzupełniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Solna, Szwecja, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć zgłaszane przez siebie niezadowolenie z ciała, które jest uznanym czynnikiem ryzyka rozwoju zaburzeń odżywiania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne dla jakiejkolwiek diagnozy zaburzeń odżywiania, dysmorfii ciała lub innych poważnych schorzeń (np. choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii) wymagających opieki psychiatrycznej, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy DBI
Internetowy DBI, który składa się z czterech interaktywnych okazji, niektórych zadań domowych i monitorowania
|
Uczestnicy przejdą czterotygodniowy interaktywny program, który poprawi akceptację ciała.
Obejmuje zadania domowe i monitorowanie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ekspresyjne pisanie
Ekspresyjne pisanie (placebo/kontrola uwagi), w którym uczestnicy piszą teksty.
To jest warunek aktywnej kontroli.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o refleksję nad kwestiami związanymi z obrazem ciała.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Warunek kontrolny z listy oczekujących. Osoby znajdujące się na liście oczekujących nie otrzymają żadnego leczenia, dopóki nie przeprowadzą 6-miesięcznej oceny kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w występowaniu diagnozy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: 6 12, 18 i 24 miesiące po zakończonej interwencji trwającej 4 tygodnie
|
Wywiad diagnostyczny w celu ustalenia rozpoznania zaburzeń odżywiania
|
6 12, 18 i 24 miesiące po zakończonej interwencji trwającej 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik EDE
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
Standaryzowane i zsumowane wyniki pozycji diagnostycznych EDE
|
Ocena wstępna oraz 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy zaburzeń erekcji na podstawie skali diagnostycznej zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Globalne nasilenie objawów
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Pozytywny i negatywny wpływ
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu (PNAS),
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Powściągliwość
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Podskala powściągliwości Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Upośledzenie funkcjonalne z powodu problemów z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone na podstawie klinicznej oceny upośledzenia
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Zadowolenie i niezadowolenie z części ciała
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą skali niezadowolenia z części ciała
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Internalizacja ideału szczupłej urody
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą skorygowanej skali stereotypów idealnego ciała
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
|
Niezadowolenie z kształtu ciała
Ramy czasowe: Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kształtu ciała
|
Ocena wstępna oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P14-0838:1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .