- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02567890
Ruotsalainen kehon hanke syömishäiriöiden ehkäisemiseksi (sBodyProject)
Interaktiivinen Internet-pohjainen ohjelma syömishäiriöiden ehkäisyyn laajalla pohjalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEINEN TAVOITTEET JA TUTKIMUSKYSYMYKSET Tämän projektin yleistavoitteena on mukauttaa DBI olemaan toteutettavissa suuressa mittakaavassa verkossa toimivien vuorovaikutteisten ryhmien ja uusien menetelmien avulla, joilla voidaan helposti ja tehokkaasti kouluttaa ohjelman fasilitaattoreita, rekrytoinnilla sosiaalisen mallin avulla. tiedotusvälineissä (esim. erilaisten nuorten keskuudessa suosittujen verkkosivustojen, yhteistyöprojektien ja blogien kautta) ja arvioida DBI:n mukautetun version vaikutusta. Ohjelma säilyy vuorovaikutteisena ja sen vaikutus säilyy todennäköisesti ajan mittaan enemmän kuin alkuperäisessä muodossaan toteutettuna, koska tehosteistunnot voidaan helposti sisällyttää ilman suuria logistiikan, tapaamisten, osallistujien allokoinnin ongelmia, jne. Uusi muoto tarjoaa myös puitteet rekrytointiin, mikä vähentää leimautumisen riskiä.
Tutkimuskysymykset
- Kuinka tehokas Internet-pohjainen DBI vähentää syömishäiriöiden ilmaantumista välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua?
- Mitkä Internetin/sosiaalisen median kanavat johtavat parhaaseen kohderyhmän rekrytointiin?
- Voidaanko Internet-pohjaisen DBI:n jatkokäyttöä ja käyttöönottoa ylläpitää yhteistyöprojektin (esim. Wikipreventia) kautta, jossa toteutuksen periaatteet ja menetelmät (fasilitaattoreiden koulutuksesta rekrytointiin, toteutukseen ja arviointiin) kuvataan, helpotetaan ja kokemuksia kertynyt?
- Onko mukautettu DBI kustannustehokas?
- Toissijaiset kysymykset koskevat uuden muodon mahdollisuuksia saada osallistujat mukaan tehosteistuntoihin, stigman astetta rekrytoinnissa, tulosten välittäjiä ja moderaattoreita sekä alaryhmäanalyysejä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU, MATERIAALIT JA MENETELMÄT Opintojen suunnittelu DBI mukautetaan laajalti käyttöönotettavaksi ja toimitettavaksi Internetin ja mobiilisovelluksen kautta säilyttäen samalla sen vuorovaikutteisuus ja taustalla olevat periaatteet ja teoriat. Tämän mallin alustava arviointi, vaikkakin yksinkertaisemmassa muodossa kuin tässä ehdotettu, on osoittanut lupaavia tuloksia.
Satunnaistetussa tutkimuksessa yhteensä vähintään 400 15–18-vuotiasta tyttöä, jotka ovat ilmoittaneet olevansa korkean kehon tyytymättömyyden taso, joka on vakiintunut syömishäiriöiden kehittymisen riskitekijä, satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Internet-pohjainen DBI, joka koostuu neljästä interaktiivisesta tilaisuudesta, joistakin kotitehtävistä ja seurannasta,
- Expressive Writing (plasebo/huomiokontrolli) ja
- Odotuslistan valvontaehto.
Jonotuslistalla olevat satunnaistetaan johonkin aktiivisesta interventiosta heti, kun he ovat tehneet 6 kuukauden seuranta-arvioinnin. Interventioiden suoria ja pitkäaikaisia vaikutuksia (6, 12, 18 ja 24 kuukautta interventiosta) tutkitaan systemaattisilla mittauksilla.
Tutkimuspopulaatio ja otoskoko Ruotsin tutkimusneuvoston eettisten ohjeiden mukaisesti hankitaan tietoinen suostumus ja suoritetaan alustava arviointi (puhelinhaastattelu). Ne, jotka täyttävät syömishäiriön, kehon dysmorfisen häiriön tai muiden vakavien psykiatrista hoitoa vaativien sairauksien diagnostiset kriteerit, suljetaan pois. Tehosteistunto on saatavilla kuuden kuukauden välein.
Vaikutuskoko DBI:n ja aktiivisen kontrollitilan välillä päätulosmuuttujassa (syömishäiriöpatologia) on d=.32, yhteensä kolme tilaa ja vähintään 3 mittausta (ennen, jälkeen ja 6 kuukauden seuranta) ) tutkijat tarvitsevat vähintään 260 osallistujaa, joiden p < ,05, odotettu 15 %:n pudotus ja 0,75:n ja 0,95:n välille asetettujen mittausten luotettavuus vähintään 0,95:n tehon saavuttamiseksi. Rekrytointikanavat huomioon ottaen tutkijat odottavat tutkimukseen osallistuvan huomattavasti enemmän kuin 260 ja riittävän tehon varmistavan satunnaisvaikutuksia käyttäviin analyyseihin ja ottavan huomioon ajan mittaan jatkuvan pudotuksen. Tutkijoiden tavoitteena on vähintään 400 osallistujaa.
Toimenpide Osallistujat rekrytoidaan eri sosiaalisen median muistiinpanojen ja projektin verkkosivujen kautta, jotka linkitetään eri foorumeille, joiden tiedetään kiinnostavan teini-ikäisiä tyttöjä. Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujia pyydetään lataamaan tutkimuksessa käytetty "sovellus". Tämän jälkeen osallistujia pyydetään vastaamaan kyselylomakkeisiin (interventiota edeltävä arviointi) käyttämällä suojattua alustaa, ja heitä haastatellaan. Heitä pyydetään sitten odottamaan palautetta ja, jos se sisältyy, jakamista ryhmälle. Osallistujia, jotka ovat saaneet merkittävästi korkeat pisteet masennusoireista tai mahdollisesta dysmorfofobian tai syömishäiriöiden diagnoosista, neuvotaan hakemaan ammattiapua ja saamaan ohjeita sen tekemiseen. Loput osallistujat satunnaistetaan tutkimusryhmiin. He saavat sitten lisätietoja osallistumisestaan ja sovelluksen käytöstä.
Ensimmäisen istunnon aloittavat fasilitaattorit, jotka esittelevät perusasiat kehonkuvasta ja ohuesta ihanteesta.
Päivää edeltävänä päivänä ja tuntia ennen jokaista kokousta osallistujat saivat muistutuksen.
Istunnot ovat kukin tunnin pituisia. Ohjaajat opastavat osallistujia kunkin istunnon sisällön läpi kirjallisen oppaan mukaisesti. Osallistujia, jotka jäävät väliin istunnosta, pyydetään kuuntelemaan tallennettu istunto ennen seuraavaa istuntoa ja keskustelemaan siitä lyhyesti ohjaajan kanssa.
Expressive Writing -tilaan satunnaistettuja pyydetään pohtimaan kehonkuvaan ja minäkuvaan liittyviä kysymyksiä käsikirjan mukaisesti.
Osallistujia pyydetään vastaamaan intervention jälkeiseen arviointiin neljännen istunnon jälkeen. Heidät kutsutaan myös osallistumaan intervention päätyttyä järjestettäviin tehosteistuntoihin ja vastaamaan seuranta-arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Solna, Ruotsi, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava itse ilmoittama kehon tyytymättömyys, joka on vakiintunut riskitekijä syömishäiriöiden kehittymiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka täyttävät minkä tahansa syömishäiriödiagnoosin, kehon dysmorfisen häiriön tai muiden vakavien sairauksien (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia) diagnostiset kriteerit, jotka vaativat psykiatrista hoitoa, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Internet-pohjainen DBI
Internet-pohjainen DBI, joka koostuu neljästä interaktiivisesta tilaisuudesta, joistakin kotitehtävistä ja seurannasta
|
Osallistujat käyvät läpi neljän viikon interaktiivisen ohjelman, joka parantaa kehon hyväksyntää.
Sisältää muutamia kotitehtäviä ja seurantaa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ilmeikäs kirjoitus
Expressive Writing (plasebo/huomiokontrolli), jossa osallistujat kirjoittavat tekstejä.
Tämä on aktiivinen ohjaustila.
|
Osallistujia pyydetään pohtimaan kehonkuvaan liittyviä kysymyksiä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Jonotuslistalla oleva kontrollitila. Odotuslistalla olevat eivät saa hoitoa ennen kuin he ovat tehneet 6 kuukauden seurantaarvioinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syömishäiriödiagnoosin esiintymisessä
Aikaikkuna: 6 12, 18 ja 24 kuukautta 4 viikkoa kestävän toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen haastattelu syömishäiriöiden diagnoosin vahvistamiseksi
|
6 12, 18 ja 24 kuukautta 4 viikkoa kestävän toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä EDE-pisteet
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
EDE-diagnostiikkakohteiden standardoidut ja summatut pisteet
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Itse ilmoittamat ED-oireet, jotka perustuvat syömishäiriöiden diagnostiseen asteikkoon
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Maailmanlaajuinen oireiden vakavuus
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataululla (PNAS) mitattuna,
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rajoitus
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Syömishäiriötutkimuskyselyn rajoitus-alaasteikko
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Syömishäiriöongelmista johtuva toimintahäiriö
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Clinical Impairment Assessment -menetelmällä
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys ja tyytymättömyys kehon osiin
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu kehon osien tyytymättömyysasteikolla
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohut kauneusihanteen sisäistäminen
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu Ideal Body Stereotype Scale -tarkistettuna
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyytymättömyys vartalon muotoon
Aikaikkuna: Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Body Shape -kyselyllä mitattuna
|
Ennakkoarviointi ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-0838:1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .