Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svensk kroppsprosjekt for forebygging av spiseforstyrrelser (sBodyProject)

1. august 2019 oppdatert av: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Et interaktivt internettbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser på bred basis

Kvinner generelt og unge jenter spesielt blir stadig utsatt for usunne kropps- og utseendeidealer gjennom medier som bidrar til kroppsmisnøye og usunn atferd som rigid slanking, som i samspill med gener og andre faktorer øker risikoen for å utvikle spiseforstyrrelser som anoreksi. nervosa og bulimia nervosa. Etterforskernes mål er å undersøke i hvilken grad et interaktivt forebyggingsprogram, levert via Internett, kalt Swedish Body Project (sBody Project) kan redusere forekomsten av spiseforstyrrelser blant unge kvinner. sBody-prosjektet er basert på en "Dissonance-Based Intervention: (DBI)" som har vist svært lovende resultater. Tilpasningene og endringene i leveringsformatet som er oppnådd i denne studien kan bidra til å spre programmet på et bredt grunnlag, og følgelig påvirke helsen til unge kvinner i mye større skala enn noen gang før.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OVERORDNET MÅL OG FORSKNINGSSPØRSMÅL Det overordnede målet med dette prosjektet er å tilpasse DBI slik at det kan implementeres i stor skala ved hjelp av interaktive grupper som jobber på nett, og nye metoder for enkelt og effektivt å trene opp programtilretteleggere), med rekruttering ved hjelp av modellen sosial media (for eksempel gjennom ulike nettsider, samarbeidsprosjekter og blogger som er populære blant ungdom), og for å evaluere effekten av den tilpassede versjonen av DBI. Programmet vil forbli interaktivt, og dets effekt kan mest sannsynlig opprettholdes over tid i høyere grad enn ved implementering i det opprinnelige formatet, da booster-økter enkelt kan inkluderes uten store problemer med tanke på logistikk, møter, tildeling av deltakere, etc. Det nye formatet vil også gi rammer for rekruttering som reduserer risikoen for stigmatisering.

Forskningsspørsmål

  1. Hvor effektiv er den internettbaserte DBI, umiddelbart etter intervensjonen og 6, 12, 18 og 24 måneder senere, for å redusere utbruddet av spiseforstyrrelser?
  2. Hvilke kanaler i Internett/sosiale medier fører til best rekruttering av målgruppen?
  3. Kan videre bruk og implementering av internettbasert DBI opprettholdes gjennom et samarbeidsprosjekt (f.eks. Wikipreventia) hvor prinsippene og metodene for implementering (fra opplæring av tilretteleggere til rekruttering, implementering og evaluering) beskrives, tilrettelegges, og erfaringene er beskrevet. akkumulert?
  4. Er den tilpassede DBI kostnadseffektiv?
  5. Sekundære spørsmål dreier seg om det nye formatets potensial for å engasjere deltakerne i booster-sesjoner, grad av stigma ved rekruttering, formidlere og moderatorer for utfall, og undergruppeanalyser.

STUDIEDESIGN, MATERIAL OG METODER Studiedesign DBI vil bli tilpasset for å bli bredt implementert og levert via Internett og gjennom en mobil "app", samtidig som dens interaktivitet og underliggende prinsipper og teorier opprettholdes. En innledende evaluering av denne modellen, men i et enklere format enn det som er foreslått her, har vist lovende resultater.

I en randomisert studie vil totalt minst 400 jenter i alderen 15-18 år med selvrapportert høye nivåer av kroppsmisnøye som er en etablert risikofaktor for utvikling av spiseforstyrrelser, randomiseres i tre grupper:

  1. Internett-basert DBI, som består av fire interaktive anledninger, noen lekser og overvåking,
  2. Ekspressiv skriving (placebo/oppmerksomhetskontroll), og
  3. En ventelistekontrollbetingelse.

De som står på venteliste vil randomiseres til en av de aktive intervensjonene så snart de har gjort en 6-måneders oppfølgingsvurdering. Direkte og langtidseffekter av intervensjonene (6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon) vil bli undersøkt ved systematiske målinger.

Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse I henhold til de etiske retningslinjene fra det svenske forskningsrådet vil informert samtykke innhentes, og en innledende vurdering (telefonintervju) vil bli gjennomført. De som oppfyller diagnosekriteriene for enhver spiseforstyrrelse, kroppsdysmorf lidelse eller andre alvorlige tilstander som krever psykiatrisk behandling vil bli ekskludert. En boosterøkt vil være tilgjengelig hver sjette måned.

Med en effektstørrelse på d=.32 mellom DBI og den aktive kontrolltilstanden angående hovedutfallsvariabelen (spiseforstyrrelsespatologi), med tre tilstander totalt, og minst 3 målinger (pre, post og 6-måneders oppfølging) ) etterforskerne trenger minst 260 deltakere med p < 0,05, et forventet frafall på 15 %, og påliteligheten av tiltak satt mellom 0,75 og 0,95 for å oppnå en effekt på minst 0,95. Gitt rekrutteringskanalene forventer etterforskerne at et mye større antall enn 260 deltar i studien, og for å sikre tilstrekkelig kraft til analyser ved bruk av tilfeldige effekter og for å ta ytterligere frafall over tid i betraktning, tar etterforskerne sikte på minst 400 deltakere.

Prosedyre Deltakerne vil bli rekruttert gjennom notater i ulike sosiale medier og nettsiden til prosjektet som vil være knyttet til ulike fora som er kjent for å engasjere ungdomsjenter. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å laste ned «appen» som ble brukt til studien. Deltakerne vil deretter bli bedt om å svare på settet med spørreskjemaer (vurdering før intervensjon) ved hjelp av en sikker plattform, og de vil bli intervjuet. De vil da bli bedt om å avvente tilbakemelding, og eventuelt tildeling til en gruppe. Deltakere med signifikant høye skårer på mål på depressiv symptomatologi eller potensiell diagnose av dysmorfofobi, spiseforstyrrelser vil bli bedt om å søke profesjonell hjelp, og få veiledning om hvordan det skal gjøres. Resten av deltakerne vil bli randomisert til studiearmene. De vil da motta ytterligere informasjon om deres deltakelse og bruk av appen.

Den første økten vil bli initiert av tilretteleggerne som introduserer grunnleggende problemstillinger om kroppsbilde og det tynne idealet.

Dagen før, og en time før hvert møte, fikk deltakerne en påminnelse.

Øktene vil vare hver time. Tilretteleggerne vil veilede deltakerne gjennom innholdet i hver økt etter en skriftlig manual. Deltakere som går glipp av en økt vil bli bedt om å lytte til den innspilte økten i forkant av neste økt, og kort diskutere den med en tilrettelegger.

De som er randomisert til uttrykksfull skriving vil bli bedt om å reflektere over problemer knyttet til kroppsbilde og selvoppfatning i henhold til en manual.

Deltakerne vil bli bedt om å svare på evalueringsbatteriet etter intervensjon etter slutten av den fjerde økten. De vil også bli invitert til å delta i booster-øktene som tilbys etter avsluttet intervensjon, og til å svare på oppfølgingsvurderingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha selvrapportert kroppsmisnøye som er en etablert risikofaktor for utvikling av spiseforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • De som oppfyller diagnosekriteriene for en spiseforstyrrelsesdiagnose, kroppsdysmorf lidelse eller andre alvorlige tilstander (f.eks. bipolare lidelser, schizofreni) som krever psykiatrisk behandling, vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-basert DBI
Internett-basert DBI, som består av fire interaktive anledninger, noen hjemmeoppgaver og overvåking
Deltakerne vil gå gjennom et fire ukers interaktivt program som vil forbedre kroppens aksept. Inkluderer noen lekser og overvåking.
Andre navn:
  • sBody-prosjektet
Placebo komparator: Uttrykksfull skriving
Expressive Writing (placebo/oppmerksomhetskontroll) hvor deltakerne skriver tekster. Dette er den aktive kontrollbetingelsen.
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over problemstillinger knyttet til kroppsbilde.
Ingen inngripen: Venteliste
En ventelistekontrolltilstand. De som står på venteliste vil ikke få behandling før de har gjort 6 måneders oppfølgingsvurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: 6 12, 18 og 24 måneder etter gjennomført intervensjon som varer 4 uker
Diagnostisk intervju for å etablere diagnosene spiseforstyrrelser
6 12, 18 og 24 måneder etter gjennomført intervensjon som varer 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt EDE-poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Standardiserte og summerte skårer for EDE-diagnoseelementene
Forhåndsvurdering og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
Selvrapporterte ED-symptomer basert på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Global symptomalvorlighet
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Målt ved PNAS (Positive and Negative Affect Schedule),
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Tilbakeholdenhet
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Begrensningsunderskala av Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Funksjonssvikt på grunn av spiseforstyrrelsesproblemer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Målt ved Clinical Impairment Assessment
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Tilfredshet og misnøye med kroppsdeler
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Målt ved misnøyeskalaen for kroppsdeler
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Internalisering av det tynne skjønnhetsidealet
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Målt ved Ideal Body Stereotype Scale-revidert
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Misnøye med kroppsform
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
Målt ved Body Shape Questionnaire
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P14-0838:1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiseforstyrrelser

Kliniske studier på Internett-basert DBI

3
Abonnere