- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02567890
Svensk kroppsprosjekt for forebygging av spiseforstyrrelser (sBodyProject)
Et interaktivt internettbasert program for forebygging av spiseforstyrrelser på bred basis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERORDNET MÅL OG FORSKNINGSSPØRSMÅL Det overordnede målet med dette prosjektet er å tilpasse DBI slik at det kan implementeres i stor skala ved hjelp av interaktive grupper som jobber på nett, og nye metoder for enkelt og effektivt å trene opp programtilretteleggere), med rekruttering ved hjelp av modellen sosial media (for eksempel gjennom ulike nettsider, samarbeidsprosjekter og blogger som er populære blant ungdom), og for å evaluere effekten av den tilpassede versjonen av DBI. Programmet vil forbli interaktivt, og dets effekt kan mest sannsynlig opprettholdes over tid i høyere grad enn ved implementering i det opprinnelige formatet, da booster-økter enkelt kan inkluderes uten store problemer med tanke på logistikk, møter, tildeling av deltakere, etc. Det nye formatet vil også gi rammer for rekruttering som reduserer risikoen for stigmatisering.
Forskningsspørsmål
- Hvor effektiv er den internettbaserte DBI, umiddelbart etter intervensjonen og 6, 12, 18 og 24 måneder senere, for å redusere utbruddet av spiseforstyrrelser?
- Hvilke kanaler i Internett/sosiale medier fører til best rekruttering av målgruppen?
- Kan videre bruk og implementering av internettbasert DBI opprettholdes gjennom et samarbeidsprosjekt (f.eks. Wikipreventia) hvor prinsippene og metodene for implementering (fra opplæring av tilretteleggere til rekruttering, implementering og evaluering) beskrives, tilrettelegges, og erfaringene er beskrevet. akkumulert?
- Er den tilpassede DBI kostnadseffektiv?
- Sekundære spørsmål dreier seg om det nye formatets potensial for å engasjere deltakerne i booster-sesjoner, grad av stigma ved rekruttering, formidlere og moderatorer for utfall, og undergruppeanalyser.
STUDIEDESIGN, MATERIAL OG METODER Studiedesign DBI vil bli tilpasset for å bli bredt implementert og levert via Internett og gjennom en mobil "app", samtidig som dens interaktivitet og underliggende prinsipper og teorier opprettholdes. En innledende evaluering av denne modellen, men i et enklere format enn det som er foreslått her, har vist lovende resultater.
I en randomisert studie vil totalt minst 400 jenter i alderen 15-18 år med selvrapportert høye nivåer av kroppsmisnøye som er en etablert risikofaktor for utvikling av spiseforstyrrelser, randomiseres i tre grupper:
- Internett-basert DBI, som består av fire interaktive anledninger, noen lekser og overvåking,
- Ekspressiv skriving (placebo/oppmerksomhetskontroll), og
- En ventelistekontrollbetingelse.
De som står på venteliste vil randomiseres til en av de aktive intervensjonene så snart de har gjort en 6-måneders oppfølgingsvurdering. Direkte og langtidseffekter av intervensjonene (6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon) vil bli undersøkt ved systematiske målinger.
Studiepopulasjon og utvalgsstørrelse I henhold til de etiske retningslinjene fra det svenske forskningsrådet vil informert samtykke innhentes, og en innledende vurdering (telefonintervju) vil bli gjennomført. De som oppfyller diagnosekriteriene for enhver spiseforstyrrelse, kroppsdysmorf lidelse eller andre alvorlige tilstander som krever psykiatrisk behandling vil bli ekskludert. En boosterøkt vil være tilgjengelig hver sjette måned.
Med en effektstørrelse på d=.32 mellom DBI og den aktive kontrolltilstanden angående hovedutfallsvariabelen (spiseforstyrrelsespatologi), med tre tilstander totalt, og minst 3 målinger (pre, post og 6-måneders oppfølging) ) etterforskerne trenger minst 260 deltakere med p < 0,05, et forventet frafall på 15 %, og påliteligheten av tiltak satt mellom 0,75 og 0,95 for å oppnå en effekt på minst 0,95. Gitt rekrutteringskanalene forventer etterforskerne at et mye større antall enn 260 deltar i studien, og for å sikre tilstrekkelig kraft til analyser ved bruk av tilfeldige effekter og for å ta ytterligere frafall over tid i betraktning, tar etterforskerne sikte på minst 400 deltakere.
Prosedyre Deltakerne vil bli rekruttert gjennom notater i ulike sosiale medier og nettsiden til prosjektet som vil være knyttet til ulike fora som er kjent for å engasjere ungdomsjenter. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil deltakerne bli bedt om å laste ned «appen» som ble brukt til studien. Deltakerne vil deretter bli bedt om å svare på settet med spørreskjemaer (vurdering før intervensjon) ved hjelp av en sikker plattform, og de vil bli intervjuet. De vil da bli bedt om å avvente tilbakemelding, og eventuelt tildeling til en gruppe. Deltakere med signifikant høye skårer på mål på depressiv symptomatologi eller potensiell diagnose av dysmorfofobi, spiseforstyrrelser vil bli bedt om å søke profesjonell hjelp, og få veiledning om hvordan det skal gjøres. Resten av deltakerne vil bli randomisert til studiearmene. De vil da motta ytterligere informasjon om deres deltakelse og bruk av appen.
Den første økten vil bli initiert av tilretteleggerne som introduserer grunnleggende problemstillinger om kroppsbilde og det tynne idealet.
Dagen før, og en time før hvert møte, fikk deltakerne en påminnelse.
Øktene vil vare hver time. Tilretteleggerne vil veilede deltakerne gjennom innholdet i hver økt etter en skriftlig manual. Deltakere som går glipp av en økt vil bli bedt om å lytte til den innspilte økten i forkant av neste økt, og kort diskutere den med en tilrettelegger.
De som er randomisert til uttrykksfull skriving vil bli bedt om å reflektere over problemer knyttet til kroppsbilde og selvoppfatning i henhold til en manual.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på evalueringsbatteriet etter intervensjon etter slutten av den fjerde økten. De vil også bli invitert til å delta i booster-øktene som tilbys etter avsluttet intervensjon, og til å svare på oppfølgingsvurderingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha selvrapportert kroppsmisnøye som er en etablert risikofaktor for utvikling av spiseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- De som oppfyller diagnosekriteriene for en spiseforstyrrelsesdiagnose, kroppsdysmorf lidelse eller andre alvorlige tilstander (f.eks. bipolare lidelser, schizofreni) som krever psykiatrisk behandling, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-basert DBI
Internett-basert DBI, som består av fire interaktive anledninger, noen hjemmeoppgaver og overvåking
|
Deltakerne vil gå gjennom et fire ukers interaktivt program som vil forbedre kroppens aksept.
Inkluderer noen lekser og overvåking.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Uttrykksfull skriving
Expressive Writing (placebo/oppmerksomhetskontroll) hvor deltakerne skriver tekster.
Dette er den aktive kontrollbetingelsen.
|
Deltakerne vil bli bedt om å reflektere over problemstillinger knyttet til kroppsbilde.
|
Ingen inngripen: Venteliste
En ventelistekontrolltilstand. De som står på venteliste vil ikke få behandling før de har gjort 6 måneders oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forekomsten av spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: 6 12, 18 og 24 måneder etter gjennomført intervensjon som varer 4 uker
|
Diagnostisk intervju for å etablere diagnosene spiseforstyrrelser
|
6 12, 18 og 24 måneder etter gjennomført intervensjon som varer 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatt EDE-poengsum
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Standardiserte og summerte skårer for EDE-diagnoseelementene
|
Forhåndsvurdering og 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
Selvrapporterte ED-symptomer basert på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Global symptomalvorlighet
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved PNAS (Positive and Negative Affect Schedule),
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Tilbakeholdenhet
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Begrensningsunderskala av Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Funksjonssvikt på grunn av spiseforstyrrelsesproblemer
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved Clinical Impairment Assessment
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Tilfredshet og misnøye med kroppsdeler
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved misnøyeskalaen for kroppsdeler
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Internalisering av det tynne skjønnhetsidealet
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved Ideal Body Stereotype Scale-revidert
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Misnøye med kroppsform
Tidsramme: Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Målt ved Body Shape Questionnaire
|
Forhåndsvurdering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-0838:1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiseforstyrrelser
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) med BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaUkjenteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE med BISC (Kort intens trappeklatring)Canada
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkjentBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Spiseforstyrrelse ikke spesifisert på annen måte (EDNOS)Danmark
-
SunovionFullførtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Binge-Eating Disorder DisorderForente stater
Kliniske studier på Internett-basert DBI
-
DermBiont, Inc.Suspendert
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMunnhelsekunnskap, holdning og atferd hos tannlegestudenter
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterAvsluttetAtopisk dermatittForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania
-
London Health Sciences CentreWestern University, CanadaFullførtStrålingseksponering | Pasienter som gjennomgår invasive hjerteprosedyrerCanada
-
Hilal AltundalRekrutteringPsykologisk velvære | Tilpasning, emosjonell | Kultur sjokkTyrkia
-
University of MiamiUnited States Department of DefensePåmelding etter invitasjon