- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02567890
Progetto corpo svedese per la prevenzione dei disturbi alimentari (sBodyProject)
Un programma interattivo basato su Internet per la prevenzione dei disturbi alimentari su ampia base
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO GENERALE E QUESTIONI DI RICERCA L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare il DBI in modo che sia implementabile su larga scala mediante gruppi interattivi che lavorano online e nuovi metodi per formare in modo semplice ed efficace i facilitatori del programma), con reclutamento utilizzando il modello di social media (ad esempio, attraverso vari siti web, progetti di collaborazione e blog popolari tra i giovani) e per valutare l'effetto della versione adattata del DBI. Il programma rimarrà interattivo e molto probabilmente il suo effetto potrà essere mantenuto nel tempo in misura maggiore rispetto a quando implementato nel suo formato originale, in quanto le sessioni di richiamo possono essere facilmente incluse senza grossi problemi in termini di logistica, riunioni, assegnazione dei partecipanti, eccetera. Il nuovo formato fornirà anche un quadro per il reclutamento che riduce il rischio di stigmatizzazione.
Domande di ricerca
- Quanto è efficace il DBI basato su Internet, subito dopo l'intervento e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo, per ridurre l'insorgenza di disturbi alimentari?
- Quali canali in Internet / social media portano al miglior reclutamento del gruppo target?
- L'ulteriore utilizzo e implementazione del DBI basato su Internet può essere mantenuto attraverso un progetto collaborativo (ad es. Wikipreventia) in cui i principi e i metodi di implementazione (dalla formazione dei facilitatori al reclutamento, implementazione e valutazione) sono descritti, facilitati e le esperienze sono accumulato?
- Il DBI adattato è conveniente?
- Le domande secondarie riguardano il potenziale del nuovo formato per coinvolgere i partecipanti nelle sessioni di richiamo, il grado di stigmatizzazione nel reclutamento, i mediatori ei moderatori del risultato e le analisi dei sottogruppi.
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO, MATERIALI E METODI La progettazione dello studio Il DBI sarà adattato per essere ampiamente implementato e fornito via Internet e attraverso una "app" mobile, pur mantenendo la sua interattività ei principi e le teorie sottostanti. Una prima valutazione di questo modello, sebbene in un formato più semplice di quanto qui proposto, ha mostrato risultati promettenti.
In uno studio randomizzato, un totale di almeno 400 ragazze di età compresa tra 15 e 18 anni con alti livelli di insoddisfazione corporea auto-riferiti che è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo di disturbi alimentari sarà randomizzato in tre gruppi:
- DBI basato su Internet, che consiste in quattro occasioni interattive, alcuni compiti a casa e monitoraggio,
- Scrittura espressiva (placebo/controllo dell'attenzione) e
- Una condizione di controllo della lista di attesa.
Quelli nella condizione di lista d'attesa verranno randomizzati in uno degli interventi attivi non appena avranno effettuato una valutazione di follow-up di 6 mesi. Gli effetti diretti ea lungo termine degli interventi (6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento) saranno studiati mediante misurazioni sistematiche.
Popolazione in studio e dimensione del campione Seguendo le linee guida etiche del Consiglio svedese della ricerca, sarà ottenuto il consenso informato e sarà condotta una valutazione iniziale (intervista telefonica). Saranno esclusi coloro che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi disturbo alimentare, disturbo dismorfico corporeo o altre gravi condizioni che richiedono cure psichiatriche. Una sessione di richiamo sarà disponibile ogni sei mesi.
Con una dimensione dell'effetto di d=.32 tra il DBI e la condizione di controllo attivo relativa alla principale variabile di esito (patologia del disturbo alimentare), con tre condizioni in totale e almeno 3 misurazioni (pre, post e 6 mesi di follow-up ) i ricercatori hanno bisogno di almeno 260 partecipanti con p <.05, un abbandono previsto del 15% e affidabilità delle misure fissate tra .75 e .95 per raggiungere una potenza di almeno .95. Dati i canali di reclutamento, i ricercatori si aspettano che un numero molto maggiore di 260 partecipi allo studio, e per garantire una potenza adeguata per le analisi utilizzando effetti casuali e per prendere in considerazione un ulteriore abbandono nel tempo, i ricercatori mirano ad almeno 400 partecipanti.
Procedura I partecipanti saranno reclutati attraverso note in diversi social media e il sito web del progetto che sarà collegato a diversi forum che sono noti per coinvolgere ragazze adolescenti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare la "app" utilizzata per lo studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di rispondere alla serie di questionari (valutazione pre-intervento) utilizzando una piattaforma sicura e verranno intervistati. Verrà quindi chiesto loro di attendere il feedback e, se inclusa, l'assegnazione a un gruppo. Ai partecipanti con punteggi significativamente alti nelle misure della sintomatologia depressiva o potenziale diagnosi di dismorfofobia, disturbi alimentari verrà consigliato di cercare un aiuto professionale e ricevere indicazioni su come farlo. Il resto dei partecipanti sarà randomizzato ai bracci dello studio. Riceveranno quindi ulteriori informazioni sulla loro partecipazione e sull'utilizzo dell'app.
La prima sessione sarà iniziata dai facilitatori che introducono questioni di base sull'immagine corporea e l'ideale magro.
Il giorno prima e un'ora prima di ogni incontro, i partecipanti riceveranno un promemoria.
Le sessioni dureranno ciascuna un'ora. I facilitatori guideranno i partecipanti attraverso il contenuto di ogni sessione seguendo un manuale scritto. Ai partecipanti che saltano una sessione verrà chiesto di ascoltare la sessione registrata prima della sessione successiva e di discuterne brevemente con un facilitatore.
A quelli randomizzati alla condizione di scrittura espressiva verrà chiesto di riflettere su questioni relative all'immagine corporea e al concetto di sé secondo un manuale.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla batteria di valutazione post-intervento dopo la fine della quarta sessione. Saranno inoltre invitati a partecipare alle sessioni di richiamo fornite dopo la fine dell'intervento e a rispondere alle valutazioni di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Solna, Svezia, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'insoddisfazione corporea auto-riferita che è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo di disturbi alimentari.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi diagnosi di disturbo alimentare, disturbo di dismorfismo corporeo o altre condizioni gravi (ad es. Disturbi bipolari, schizofrenia) che richiedono cure psichiatriche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DBI basato su Internet
DBI basato su Internet, che consiste in quattro occasioni interattive, alcuni compiti a casa e monitoraggio
|
I partecipanti seguiranno un programma interattivo di quattro settimane che migliorerà l'accettazione del corpo.
Include alcuni compiti a casa e il monitoraggio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Scrittura espressiva
Scrittura espressiva (placebo/controllo dell'attenzione) in cui i partecipanti scrivono testi.
Questa è la condizione di controllo attivo.
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Ai partecipanti sarà chiesto di riflettere su questioni relative all'immagine corporea.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
Una condizione di controllo in lista d'attesa. Quelli nella condizione in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento fino a quando non avranno effettuato la valutazione di follow-up di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'occorrenza della diagnosi di disturbo alimentare
Lasso di tempo: 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento completato che dura 4 settimane
|
Colloquio diagnostico per stabilire le diagnosi dei disturbi del comportamento alimentare
|
6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento completato che dura 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio EDE composito
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi standardizzati e sommati degli elementi diagnostici EDE
|
Pre-valutazione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Sintomi di DE auto-riportati basati sulla scala diagnostica dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Gravità globale dei sintomi
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PNAS),
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Contenzione
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Sottoscala di contenzione del questionario di esame sui disturbi alimentari
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Compromissione funzionale dovuta a problemi di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dalla valutazione del danno clinico
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dalla scala di insoddisfazione delle parti del corpo
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Interiorizzazione del sottile ideale di bellezza
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dalla scala dello stereotipo del corpo ideale rivista
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Insoddisfazione per la forma del corpo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Misurato dal questionario sulla forma del corpo
|
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P14-0838:1
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