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Progetto corpo svedese per la prevenzione dei disturbi alimentari (sBodyProject)

1 agosto 2019 aggiornato da: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Un programma interattivo basato su Internet per la prevenzione dei disturbi alimentari su ampia base

Le donne in generale e le ragazze in particolare sono costantemente esposte a ideali di corpo e aspetto malsani attraverso i media che contribuiscono all'insoddisfazione del corpo e a comportamenti malsani come una dieta rigida, che in interazione con i geni e altri fattori aumentano il rischio di sviluppare disturbi alimentari come l'anoressia nervosa e bulimia nervosa. L'obiettivo dei ricercatori è indagare fino a che punto un programma di prevenzione interattivo, fornito tramite Internet, chiamato Swedish Body Project (sBody Project) può ridurre l'emergenza di disturbi alimentari tra le giovani donne. Il progetto sBody si basa su un "Intervento basato sulla dissonanza: (DBI)" che ha mostrato risultati molto promettenti. Gli adattamenti e i cambiamenti nel formato del parto realizzati in questo studio potrebbero aiutare a diffondere il programma su un'ampia base e, di conseguenza, influenzare la salute delle giovani donne su una scala molto più ampia rispetto a prima.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCOPO GENERALE E QUESTIONI DI RICERCA L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare il DBI in modo che sia implementabile su larga scala mediante gruppi interattivi che lavorano online e nuovi metodi per formare in modo semplice ed efficace i facilitatori del programma), con reclutamento utilizzando il modello di social media (ad esempio, attraverso vari siti web, progetti di collaborazione e blog popolari tra i giovani) e per valutare l'effetto della versione adattata del DBI. Il programma rimarrà interattivo e molto probabilmente il suo effetto potrà essere mantenuto nel tempo in misura maggiore rispetto a quando implementato nel suo formato originale, in quanto le sessioni di richiamo possono essere facilmente incluse senza grossi problemi in termini di logistica, riunioni, assegnazione dei partecipanti, eccetera. Il nuovo formato fornirà anche un quadro per il reclutamento che riduce il rischio di stigmatizzazione.

Domande di ricerca

  1. Quanto è efficace il DBI basato su Internet, subito dopo l'intervento e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo, per ridurre l'insorgenza di disturbi alimentari?
  2. Quali canali in Internet / social media portano al miglior reclutamento del gruppo target?
  3. L'ulteriore utilizzo e implementazione del DBI basato su Internet può essere mantenuto attraverso un progetto collaborativo (ad es. Wikipreventia) in cui i principi e i metodi di implementazione (dalla formazione dei facilitatori al reclutamento, implementazione e valutazione) sono descritti, facilitati e le esperienze sono accumulato?
  4. Il DBI adattato è conveniente?
  5. Le domande secondarie riguardano il potenziale del nuovo formato per coinvolgere i partecipanti nelle sessioni di richiamo, il grado di stigmatizzazione nel reclutamento, i mediatori ei moderatori del risultato e le analisi dei sottogruppi.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO, MATERIALI E METODI La progettazione dello studio Il DBI sarà adattato per essere ampiamente implementato e fornito via Internet e attraverso una "app" mobile, pur mantenendo la sua interattività ei principi e le teorie sottostanti. Una prima valutazione di questo modello, sebbene in un formato più semplice di quanto qui proposto, ha mostrato risultati promettenti.

In uno studio randomizzato, un totale di almeno 400 ragazze di età compresa tra 15 e 18 anni con alti livelli di insoddisfazione corporea auto-riferiti che è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo di disturbi alimentari sarà randomizzato in tre gruppi:

  1. DBI basato su Internet, che consiste in quattro occasioni interattive, alcuni compiti a casa e monitoraggio,
  2. Scrittura espressiva (placebo/controllo dell'attenzione) e
  3. Una condizione di controllo della lista di attesa.

Quelli nella condizione di lista d'attesa verranno randomizzati in uno degli interventi attivi non appena avranno effettuato una valutazione di follow-up di 6 mesi. Gli effetti diretti ea lungo termine degli interventi (6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento) saranno studiati mediante misurazioni sistematiche.

Popolazione in studio e dimensione del campione Seguendo le linee guida etiche del Consiglio svedese della ricerca, sarà ottenuto il consenso informato e sarà condotta una valutazione iniziale (intervista telefonica). Saranno esclusi coloro che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi disturbo alimentare, disturbo dismorfico corporeo o altre gravi condizioni che richiedono cure psichiatriche. Una sessione di richiamo sarà disponibile ogni sei mesi.

Con una dimensione dell'effetto di d=.32 tra il DBI e la condizione di controllo attivo relativa alla principale variabile di esito (patologia del disturbo alimentare), con tre condizioni in totale e almeno 3 misurazioni (pre, post e 6 mesi di follow-up ) i ricercatori hanno bisogno di almeno 260 partecipanti con p <.05, un abbandono previsto del 15% e affidabilità delle misure fissate tra .75 e .95 per raggiungere una potenza di almeno .95. Dati i canali di reclutamento, i ricercatori si aspettano che un numero molto maggiore di 260 partecipi allo studio, e per garantire una potenza adeguata per le analisi utilizzando effetti casuali e per prendere in considerazione un ulteriore abbandono nel tempo, i ricercatori mirano ad almeno 400 partecipanti.

Procedura I partecipanti saranno reclutati attraverso note in diversi social media e il sito web del progetto che sarà collegato a diversi forum che sono noti per coinvolgere ragazze adolescenti. Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di scaricare la "app" utilizzata per lo studio. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di rispondere alla serie di questionari (valutazione pre-intervento) utilizzando una piattaforma sicura e verranno intervistati. Verrà quindi chiesto loro di attendere il feedback e, se inclusa, l'assegnazione a un gruppo. Ai partecipanti con punteggi significativamente alti nelle misure della sintomatologia depressiva o potenziale diagnosi di dismorfofobia, disturbi alimentari verrà consigliato di cercare un aiuto professionale e ricevere indicazioni su come farlo. Il resto dei partecipanti sarà randomizzato ai bracci dello studio. Riceveranno quindi ulteriori informazioni sulla loro partecipazione e sull'utilizzo dell'app.

La prima sessione sarà iniziata dai facilitatori che introducono questioni di base sull'immagine corporea e l'ideale magro.

Il giorno prima e un'ora prima di ogni incontro, i partecipanti riceveranno un promemoria.

Le sessioni dureranno ciascuna un'ora. I facilitatori guideranno i partecipanti attraverso il contenuto di ogni sessione seguendo un manuale scritto. Ai partecipanti che saltano una sessione verrà chiesto di ascoltare la sessione registrata prima della sessione successiva e di discuterne brevemente con un facilitatore.

A quelli randomizzati alla condizione di scrittura espressiva verrà chiesto di riflettere su questioni relative all'immagine corporea e al concetto di sé secondo un manuale.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla batteria di valutazione post-intervento dopo la fine della quarta sessione. Saranno inoltre invitati a partecipare alle sessioni di richiamo fornite dopo la fine dell'intervento e a rispondere alle valutazioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Solna, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'insoddisfazione corporea auto-riferita che è un fattore di rischio stabilito per lo sviluppo di disturbi alimentari.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi coloro che soddisfano i criteri diagnostici per qualsiasi diagnosi di disturbo alimentare, disturbo di dismorfismo corporeo o altre condizioni gravi (ad es. Disturbi bipolari, schizofrenia) che richiedono cure psichiatriche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBI basato su Internet
DBI basato su Internet, che consiste in quattro occasioni interattive, alcuni compiti a casa e monitoraggio
I partecipanti seguiranno un programma interattivo di quattro settimane che migliorerà l'accettazione del corpo. Include alcuni compiti a casa e il monitoraggio.
Altri nomi:
  • sBody Project
Comparatore placebo: Scrittura espressiva
Scrittura espressiva (placebo/controllo dell'attenzione) in cui i partecipanti scrivono testi. Questa è la condizione di controllo attivo.
Ai partecipanti sarà chiesto di riflettere su questioni relative all'immagine corporea.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Una condizione di controllo in lista d'attesa. Quelli nella condizione in lista d'attesa non riceveranno alcun trattamento fino a quando non avranno effettuato la valutazione di follow-up di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'occorrenza della diagnosi di disturbo alimentare
Lasso di tempo: 6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento completato che dura 4 settimane
Colloquio diagnostico per stabilire le diagnosi dei disturbi del comportamento alimentare
6 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento completato che dura 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio EDE composito
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi standardizzati e sommati degli elementi diagnostici EDE
Pre-valutazione e 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Sintomi di DE auto-riportati basati sulla scala diagnostica dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Gravità globale dei sintomi
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Affetto positivo e negativo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dal programma affettivo positivo e negativo (PNAS),
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Contenzione
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Sottoscala di contenzione del questionario di esame sui disturbi alimentari
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Compromissione funzionale dovuta a problemi di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla valutazione del danno clinico
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione e insoddisfazione per le parti del corpo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala di insoddisfazione delle parti del corpo
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Interiorizzazione del sottile ideale di bellezza
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dalla scala dello stereotipo del corpo ideale rivista
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Insoddisfazione per la forma del corpo
Lasso di tempo: Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento
Misurato dal questionario sulla forma del corpo
Pre-valutazione e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P14-0838:1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi alimentari

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