- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02567890
Svéd testprojekt az étkezési zavarok megelőzésére (sBodyProject)
Interaktív internet-alapú program az étkezési zavarok széles körű megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS ÉS KUTATÁSI KÉRDÉSEK A projekt átfogó célja, hogy a DBI-t nagy léptékben megvalósíthatóvá alakítsa interaktív online csoportok segítségével, valamint új módszerek segítségével a programok facilitátorainak egyszerű és hatékony képzésére, a toborzás közösségi modelljét alkalmazva. médiában (például különféle weboldalakon, együttműködési projekteken és blogokon keresztül, amelyek népszerűek a fiatalok körében), és értékelni kell a DBI adaptált változatának hatását. A program interaktív marad, és hatása nagy valószínűséggel nagyobb mértékben tartható fenn az idő múlásával, mint az eredeti formátumban megvalósítva, mivel a booster ülések könnyedén beilleszthetők, anélkül, hogy komolyabb logisztikai, értekezleti, résztvevői elosztási problémák merülnének fel, stb. Az új formátum keretet biztosít a toborzáshoz is, amely csökkenti a megbélyegzés kockázatát.
Kutatási kérdések
- Mennyire hatékony az Internet-alapú DBI közvetlenül a beavatkozás után és 6, 12, 18 és 24 hónappal később az evészavarok kialakulásának csökkentésében?
- Milyen internetes/közösségi csatornák vezetnek a célcsoport legjobb toborzásához?
- Fenntartható-e az internet alapú DBI további használata és megvalósítása egy olyan együttműködési projekten (pl. Wikipreventia) keresztül, ahol a megvalósítás alapelvei és módszerei (a segítők képzésétől a toborzásig, a megvalósításig és az értékelésig) le vannak írva, elősegítve, a tapasztalatok pedig felgyülemlett?
- Költséghatékony-e az adaptált DBI?
- A másodlagos kérdések az új formátumban rejlő lehetőségekre vonatkoznak a résztvevők booster üléseken való bevonására, a toborzás megbélyegzésének mértékére, az eredmények közvetítőire és moderátoraira, valamint az alcsoport-elemzésekre.
A TANULMÁNY TERVEZÉSE, ANYAG ÉS MÓDSZEREK Tanulmánytervezés A DBI-t széles körben alkalmazzák, és az interneten és egy mobil "applikáción" keresztül széles körben implementálják és szállítják, miközben megőrzi interaktivitását, valamint alapelveit és elméleteit. A modell kezdeti értékelése, bár az itt javasoltnál egyszerűbb formátumban, ígéretes eredményeket mutatott.
Egy randomizált vizsgálatban összesen legalább 400, 15-18 éves lányt, akik saját bevallásuk szerint magas szintű elégedetlenségről számoltak be, ami az evészavar kialakulásának megállapított rizikófaktora, három csoportba kerülnek véletlenszerűen:
- Internet alapú DBI, amely négy interaktív alkalomból, néhány házi feladatból és monitorozásból áll,
- Expresszív írás (placebo/figyelemkontroll), és
- Várólista ellenőrzési feltétel.
A várólista állapotban lévőket véletlenszerűen besorolják valamelyik aktív beavatkozásba, amint elvégezték a 6 hónapos utóvizsgálatot. A beavatkozások közvetlen és hosszú távú hatásait (6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után) szisztematikus mérésekkel vizsgáljuk.
A vizsgálati populáció és a minta mérete A Svéd Kutatási Tanács etikai irányelveit követve tájékozott beleegyezést kell szerezni, és kezdeti értékelést (telefoninterjút) kell végezni. Kizárják azokat, akik megfelelnek az étkezési rendellenességek, a test diszmorf rendellenességek vagy más súlyos állapotok diagnosztikai kritériumainak, amelyek pszichiátriai ellátást igényelnek. Félévente lesz elérhető egy emlékeztető kezelés.
A DBI és az aktív kontrollállapot közötti d=0,32 hatásmérettel a fő kimeneti változóra vonatkozóan (evészavar patológia), összesen három feltétellel és legalább 3 méréssel (előtti, utáni és 6 hónapos követés) ) a vizsgálóknak legalább 260 résztvevőre van szükségük, akiknek p < ,05, a várható 15%-os lemorzsolódás és a 0,75 és 0,95 közé beállított mértékek megbízhatósága legalább 0,95 teljesítmény elérése érdekében. A toborzási csatornák ismeretében a kutatók 260-nál jóval nagyobb létszámmal várják a vizsgálatban való részvételt, illetve a véletlenszerű hatásokat alkalmazó elemzések megfelelő teljesítményének biztosítását és a további idővel történő lemorzsolódás figyelembevételét a vizsgálók legalább 400 résztvevőt céloznak meg.
Eljárás A résztvevőket a különböző közösségi médiában és a projekt weboldalán található megjegyzések segítségével toborozzák, amelyek különböző fórumokhoz kapcsolódnak, amelyekről ismert, hogy serdülő lányokat foglalkoztatnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le a vizsgálathoz használt „alkalmazást”. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre (beavatkozás előtti értékelés) egy biztonságos platformon, és interjút készítenek velük. Ezután megkérik őket, hogy várjanak visszajelzést, és ha szerepelnek, csoportosítsák őket. Azoknak a résztvevőknek, akik jelentős mértékben magas pontszámot értek el a depressziós tünetek mérése vagy a dysmorfofóbia, étkezési zavarok lehetséges diagnózisa tekintetében, azt tanácsolják, hogy kérjenek szakmai segítséget, és kapjanak útmutatást ennek végrehajtásához. A többi résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba. Ezután további információkat kapnak részvételükről és az alkalmazás használatáról.
Az első foglalkozást a facilitátorok kezdeményezik, akik bemutatják a testkép és a vékony ideál alapvető kérdéseit.
Minden ülés előtti napon és egy órával a résztvevők emlékeztetőt kapnak.
A foglalkozások egy-egy órásak lesznek. A facilitátorok egy írásos kézikönyv alapján végigvezetik a résztvevőket az egyes foglalkozások tartalmán. Azokat a résztvevőket, akik lemaradnak egy foglalkozásról, megkérik, hogy a következő ülés előtt hallgassák meg a rögzített ülést, és röviden beszéljék meg a facilitátorral.
Az expresszív írás állapotába véletlenszerűen kiválasztottakat arra kérik, hogy reflektáljanak a testképhez és az énképhez kapcsolódó kérdésekre egy kézikönyv szerint.
A résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a beavatkozás utáni értékelési elemre a negyedik ülés végén. Felkérést kapnak arra is, hogy vegyenek részt a beavatkozás befejezését követő emlékeztető üléseken, és válaszoljanak a nyomon követési értékelésekre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solna, Svédország, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön bevallotta a test elégedetlenségét, amely az étkezési zavarok kialakulásának megállapított kockázati tényezője.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok, akik megfelelnek az evészavar diagnózisának, a test diszmorf rendellenességének vagy más súlyos állapotoknak (pl. bipoláris zavarok, skizofrénia), amelyek pszichiátriai ellátást igényelnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Internet alapú DBI
Internet alapú DBI, amely négy interaktív alkalomból, néhány házi feladatból és monitorozásból áll
|
A résztvevők egy négyhetes interaktív programon mennek keresztül, amely javítja a test elfogadását.
Néhány házi feladatot és megfigyelést tartalmaz.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kifejező írás
Expresszív írás (placebo/figyelemkontroll), ahol a résztvevők szövegeket írnak.
Ez az aktív szabályozási feltétel.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak a testképhez kapcsolódó kérdésekre.
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista kontrollállapot. A várólista állapotúak nem kapnak semmilyen kezelést, amíg el nem végezték a 6 hónapos utóellenőrzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az evészavar diagnózisának előfordulásában
Időkeret: 6 12, 18 és 24 hónappal a befejezett, 4 hétig tartó beavatkozás után
|
Diagnosztikai interjú az evészavar diagnózisának megállapításához
|
6 12, 18 és 24 hónappal a befejezett, 4 hétig tartó beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett EDE pontszám
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Az EDE diagnosztikai tételek standardizált és összegzett pontszámai
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Ön által bejelentett ED-tünetek az evési zavar diagnosztikai skála alapján
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A tünetek globális súlyossága
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PNAS) szerint mérve,
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Korlátozás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Az evési zavarokat vizsgáló kérdőív visszafogottsági alskálája
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Evészavar problémák miatti funkcionális károsodás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A Clinical Impairment Assessment szerint mérve
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Elégedettség és elégedetlenség a testrészekkel
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A testrészek elégedetlenségi skálájával mérve
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A vékony szépségideál internalizálása
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Ideális test sztereotípia skála által mérve, felülvizsgálva
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Elégedetlenség a testalkattal
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
A testalkat kérdőív segítségével mérve
|
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14-0838:1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Internet alapú DBI
-
DermBiont, Inc.Felfüggesztett
-
DermBiont, Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveTelemedicinaEgyesült Államok
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterMegszűntAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of MichiganAktív, nem toborzó
-
University of MichiganBefejezveDepresszió | A fizikai aktivitás | Alvás | HangulatEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok