Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Svéd testprojekt az étkezési zavarok megelőzésére (sBodyProject)

2019. augusztus 1. frissítette: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Interaktív internet-alapú program az étkezési zavarok széles körű megelőzésére

A nők általában, és különösen a fiatal lányok, folyamatosan ki vannak téve az egészségtelen test- és megjelenésideáloknak a médián keresztül, amelyek hozzájárulnak a testtel való elégedetlenséghez és az egészségtelen viselkedéshez, például a merev diétához, amelyek a génekkel és más tényezőkkel kölcsönhatásban növelik az étkezési rendellenességek, például az anorexia kialakulásának kockázatát. nervosa és bulimia nervosa. A kutatók célja annak feltárása, hogy az interneten keresztül elérhető interaktív prevenciós program, a Swedish Body Project (sBody Project) milyen mértékben képes csökkenteni az evészavarok kialakulását a fiatal nők körében. Az sBody Project egy „Disszonancia-alapú beavatkozáson: (DBI)” alapul, amely nagyon ígéretes eredményeket mutatott fel. Az ebben a tanulmányban végrehajtott adaptációk és változtatások a szállítási formátumban segíthetik a program széles körű elterjedését, következésképpen a fiatal nők egészségét minden korábbinál sokkal nagyobb mértékben befolyásolják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ÁLTALÁNOS CÉLKITŰZÉS ÉS KUTATÁSI KÉRDÉSEK A projekt átfogó célja, hogy a DBI-t nagy léptékben megvalósíthatóvá alakítsa interaktív online csoportok segítségével, valamint új módszerek segítségével a programok facilitátorainak egyszerű és hatékony képzésére, a toborzás közösségi modelljét alkalmazva. médiában (például különféle weboldalakon, együttműködési projekteken és blogokon keresztül, amelyek népszerűek a fiatalok körében), és értékelni kell a DBI adaptált változatának hatását. A program interaktív marad, és hatása nagy valószínűséggel nagyobb mértékben tartható fenn az idő múlásával, mint az eredeti formátumban megvalósítva, mivel a booster ülések könnyedén beilleszthetők, anélkül, hogy komolyabb logisztikai, értekezleti, résztvevői elosztási problémák merülnének fel, stb. Az új formátum keretet biztosít a toborzáshoz is, amely csökkenti a megbélyegzés kockázatát.

Kutatási kérdések

  1. Mennyire hatékony az Internet-alapú DBI közvetlenül a beavatkozás után és 6, 12, 18 és 24 hónappal később az evészavarok kialakulásának csökkentésében?
  2. Milyen internetes/közösségi csatornák vezetnek a célcsoport legjobb toborzásához?
  3. Fenntartható-e az internet alapú DBI további használata és megvalósítása egy olyan együttműködési projekten (pl. Wikipreventia) keresztül, ahol a megvalósítás alapelvei és módszerei (a segítők képzésétől a toborzásig, a megvalósításig és az értékelésig) le vannak írva, elősegítve, a tapasztalatok pedig felgyülemlett?
  4. Költséghatékony-e az adaptált DBI?
  5. A másodlagos kérdések az új formátumban rejlő lehetőségekre vonatkoznak a résztvevők booster üléseken való bevonására, a toborzás megbélyegzésének mértékére, az eredmények közvetítőire és moderátoraira, valamint az alcsoport-elemzésekre.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE, ANYAG ÉS MÓDSZEREK Tanulmánytervezés A DBI-t széles körben alkalmazzák, és az interneten és egy mobil "applikáción" keresztül széles körben implementálják és szállítják, miközben megőrzi interaktivitását, valamint alapelveit és elméleteit. A modell kezdeti értékelése, bár az itt javasoltnál egyszerűbb formátumban, ígéretes eredményeket mutatott.

Egy randomizált vizsgálatban összesen legalább 400, 15-18 éves lányt, akik saját bevallásuk szerint magas szintű elégedetlenségről számoltak be, ami az evészavar kialakulásának megállapított rizikófaktora, három csoportba kerülnek véletlenszerűen:

  1. Internet alapú DBI, amely négy interaktív alkalomból, néhány házi feladatból és monitorozásból áll,
  2. Expresszív írás (placebo/figyelemkontroll), és
  3. Várólista ellenőrzési feltétel.

A várólista állapotban lévőket véletlenszerűen besorolják valamelyik aktív beavatkozásba, amint elvégezték a 6 hónapos utóvizsgálatot. A beavatkozások közvetlen és hosszú távú hatásait (6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után) szisztematikus mérésekkel vizsgáljuk.

A vizsgálati populáció és a minta mérete A Svéd Kutatási Tanács etikai irányelveit követve tájékozott beleegyezést kell szerezni, és kezdeti értékelést (telefoninterjút) kell végezni. Kizárják azokat, akik megfelelnek az étkezési rendellenességek, a test diszmorf rendellenességek vagy más súlyos állapotok diagnosztikai kritériumainak, amelyek pszichiátriai ellátást igényelnek. Félévente lesz elérhető egy emlékeztető kezelés.

A DBI és az aktív kontrollállapot közötti d=0,32 hatásmérettel a fő kimeneti változóra vonatkozóan (evészavar patológia), összesen három feltétellel és legalább 3 méréssel (előtti, utáni és 6 hónapos követés) ) a vizsgálóknak legalább 260 résztvevőre van szükségük, akiknek p < ,05, a várható 15%-os lemorzsolódás és a 0,75 és 0,95 közé beállított mértékek megbízhatósága legalább 0,95 teljesítmény elérése érdekében. A toborzási csatornák ismeretében a kutatók 260-nál jóval nagyobb létszámmal várják a vizsgálatban való részvételt, illetve a véletlenszerű hatásokat alkalmazó elemzések megfelelő teljesítményének biztosítását és a további idővel történő lemorzsolódás figyelembevételét a vizsgálók legalább 400 résztvevőt céloznak meg.

Eljárás A résztvevőket a különböző közösségi médiában és a projekt weboldalán található megjegyzések segítségével toborozzák, amelyek különböző fórumokhoz kapcsolódnak, amelyekről ismert, hogy serdülő lányokat foglalkoztatnak. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék le a vizsgálathoz használt „alkalmazást”. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy válaszoljanak a kérdőívekre (beavatkozás előtti értékelés) egy biztonságos platformon, és interjút készítenek velük. Ezután megkérik őket, hogy várjanak visszajelzést, és ha szerepelnek, csoportosítsák őket. Azoknak a résztvevőknek, akik jelentős mértékben magas pontszámot értek el a depressziós tünetek mérése vagy a dysmorfofóbia, étkezési zavarok lehetséges diagnózisa tekintetében, azt tanácsolják, hogy kérjenek szakmai segítséget, és kapjanak útmutatást ennek végrehajtásához. A többi résztvevőt véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karokba. Ezután további információkat kapnak részvételükről és az alkalmazás használatáról.

Az első foglalkozást a facilitátorok kezdeményezik, akik bemutatják a testkép és a vékony ideál alapvető kérdéseit.

Minden ülés előtti napon és egy órával a résztvevők emlékeztetőt kapnak.

A foglalkozások egy-egy órásak lesznek. A facilitátorok egy írásos kézikönyv alapján végigvezetik a résztvevőket az egyes foglalkozások tartalmán. Azokat a résztvevőket, akik lemaradnak egy foglalkozásról, megkérik, hogy a következő ülés előtt hallgassák meg a rögzített ülést, és röviden beszéljék meg a facilitátorral.

Az expresszív írás állapotába véletlenszerűen kiválasztottakat arra kérik, hogy reflektáljanak a testképhez és az énképhez kapcsolódó kérdésekre egy kézikönyv szerint.

A résztvevőket felkérik, hogy válaszoljanak a beavatkozás utáni értékelési elemre a negyedik ülés végén. Felkérést kapnak arra is, hogy vegyenek részt a beavatkozás befejezését követő emlékeztető üléseken, és válaszoljanak a nyomon követési értékelésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

443

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Solna, Svédország, 17177
        • Karolinska Institutet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön bevallotta a test elégedetlenségét, amely az étkezési zavarok kialakulásának megállapított kockázati tényezője.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok, akik megfelelnek az evészavar diagnózisának, a test diszmorf rendellenességének vagy más súlyos állapotoknak (pl. bipoláris zavarok, skizofrénia), amelyek pszichiátriai ellátást igényelnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Internet alapú DBI
Internet alapú DBI, amely négy interaktív alkalomból, néhány házi feladatból és monitorozásból áll
A résztvevők egy négyhetes interaktív programon mennek keresztül, amely javítja a test elfogadását. Néhány házi feladatot és megfigyelést tartalmaz.
Más nevek:
  • sBody projekt
Placebo Comparator: Kifejező írás
Expresszív írás (placebo/figyelemkontroll), ahol a résztvevők szövegeket írnak. Ez az aktív szabályozási feltétel.
A résztvevőket arra kérik, hogy reflektáljanak a testképhez kapcsolódó kérdésekre.
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista kontrollállapot. A várólista állapotúak nem kapnak semmilyen kezelést, amíg el nem végezték a 6 hónapos utóellenőrzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az evészavar diagnózisának előfordulásában
Időkeret: 6 12, 18 és 24 hónappal a befejezett, 4 hétig tartó beavatkozás után
Diagnosztikai interjú az evészavar diagnózisának megállapításához
6 12, 18 és 24 hónappal a befejezett, 4 hétig tartó beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett EDE pontszám
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Az EDE diagnosztikai tételek standardizált és összegzett pontszámai
Előzetes értékelés, valamint 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
Ön által bejelentett ED-tünetek az evési zavar diagnosztikai skála alapján
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A tünetek globális súlyossága
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Pozitív és negatív hatás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PNAS) szerint mérve,
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Korlátozás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Az evési zavarokat vizsgáló kérdőív visszafogottsági alskálája
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Evészavar problémák miatti funkcionális károsodás
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A Clinical Impairment Assessment szerint mérve
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Elégedettség és elégedetlenség a testrészekkel
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A testrészek elégedetlenségi skálájával mérve
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A vékony szépségideál internalizálása
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Ideális test sztereotípia skála által mérve, felülvizsgálva
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
Elégedetlenség a testalkattal
Időkeret: Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után
A testalkat kérdőív segítségével mérve
Előzetes értékelés, valamint 6, 12, 18 és 24 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P14-0838:1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok

Klinikai vizsgálatok a Internet alapú DBI

3
Iratkozz fel