Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Svenskt Kroppsprojekt för att förebygga ätstörningar (sBodyProject)

1 augusti 2019 uppdaterad av: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Ett interaktivt internetbaserat program för att förebygga ätstörningar på bred basis

Kvinnor i allmänhet och unga tjejer i synnerhet utsätts ständigt för ohälsosamma kropps- och utseendeideal genom media som bidrar till kroppsmissnöje och ohälsosamma beteenden som stel bantning, som i samspel med gener och andra faktorer ökar risken att utveckla ätstörningar som anorexi. nervosa och bulimia nervosa. Utredarnas syfte är att undersöka i vilken utsträckning ett interaktivt förebyggande program, levererat via Internet, kallat Swedish Body Project (sBody Project) kan minska uppkomsten av ätstörningar bland unga kvinnor. sBody Project är baserat på en "Dissonance-Based Intervention: (DBI)" som har visat mycket lovande resultat. De anpassningar och förändringar i leveransformatet som åstadkommits i denna studie kan bidra till att sprida programmet på en bred basis, och följaktligen påverka unga kvinnors hälsa i mycket större skala än någonsin tidigare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

ÖVERGRIPANDE SYFTE OCH FORSKNINGSFRÅGOR Det övergripande syftet med detta projekt är att anpassa DBI så att den kan implementeras i stor skala med hjälp av interaktiva grupper som arbetar online och nya metoder för att enkelt och effektivt utbilda programfacilitatorer), med rekrytering med hjälp av modellen social media (t.ex. genom olika webbplatser, samarbetsprojekt och bloggar som är populära bland ungdomar), och för att utvärdera effekten av den anpassade versionen av DBI. Programmet kommer att förbli interaktivt och dess effekt kan med största sannolikhet bibehållas över tid i högre grad än när det implementerades i sitt ursprungliga format, eftersom boostersessioner enkelt kan inkluderas utan större problem vad gäller logistik, möten, tilldelning av deltagare, etc. Det nya formatet kommer också att ge ett ramverk för rekrytering som minskar risken för stigmatisering.

Forskningsfrågor

  1. Hur effektiv är den internetbaserade DBI, direkt efter interventionen och 6, 12, 18 och 24 månader senare, för att minska uppkomsten av ätstörningar?
  2. Vilka kanaler på Internet/sociala medier leder till den bästa rekryteringen av målgruppen?
  3. Kan vidare användning och implementering av internetbaserad DBI upprätthållas genom ett samarbetsprojekt (t.ex. Wikipreventia) där principer och metoder för implementering (från utbildning av facilitatorer till rekrytering, implementering och utvärdering) beskrivs, underlättas och erfarenheterna är ackumulerat?
  4. Är den anpassade DBI kostnadseffektiv?
  5. Sekundära frågor rör det nya formatets potential för att engagera deltagarna i booster-sessioner, grad av stigma vid rekrytering, förmedlare och moderatorer för resultat samt undergruppsanalyser.

STUDIEDESIGN, MATERIAL OCH METODER Studiedesign DBI kommer att anpassas för att kunna implementeras i stor utsträckning och levereras via Internet och genom en mobil "app", samtidigt som dess interaktivitet och underliggande principer och teorier bibehålls. En första utvärdering av denna modell, om än i ett enklare format än vad som föreslås här, har visat lovande resultat.

I en randomiserad studie kommer totalt minst 400 flickor i åldern 15-18 år med självrapporterade höga nivåer av kroppsmissnöje som är en etablerad riskfaktor för utveckling av ätstörningar att randomiseras i tre grupper:

  1. Internetbaserad DBI, som består av fyra interaktiva tillfällen, några hemuppgifter och övervakning,
  2. Expressivt skrivande (placebo/uppmärksamhetskontroll), och
  3. Ett kontrollvillkor för väntelistan.

De som står på väntelistan kommer att randomiseras till en av de aktiva interventionerna så snart de har gjort en 6-månaders uppföljningsbedömning. Direkta och långsiktiga effekter av interventionerna (6, 12, 18 och 24 månader efter intervention) kommer att undersökas genom systematiska mätningar.

Studiepopulation och urvalsstorlek Enligt Vetenskapsrådets etiska riktlinjer kommer informerat samtycke att inhämtas och en första bedömning (telefonintervju) kommer att genomföras. De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för någon ätstörning, kroppsdysmorfisk störning eller andra allvarliga tillstånd som kräver psykiatrisk vård kommer att uteslutas. En boostersession kommer att finnas tillgänglig var sjätte månad.

Med en effektstorlek på d=.32 mellan DBI och det aktiva kontrolltillståndet avseende den huvudsakliga utfallsvariabeln (ätstörningspatologi), med tre tillstånd totalt, och minst 3 mätningar (före, efter och 6 månaders uppföljning) ) utredarna behöver minst 260 deltagare med p < 0,05, ett förväntat avhopp på 15 % och tillförlitligheten hos åtgärder som är inställda mellan 0,75 och 0,95 för att uppnå en effekt på minst 0,95. Med tanke på rekryteringskanalerna förväntar sig utredarna att ett mycket större antal än 260 ska delta i studien, och för att säkerställa tillräcklig kraft för analyser med slumpmässiga effekter och för att ta hänsyn till ytterligare bortfall över tid, siktar utredarna på minst 400 deltagare.

Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att rekryteras genom anteckningar i olika sociala medier och på webbplatsen för projektet som kommer att länkas till olika forum som är kända för att engagera tonårsflickor. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner "appen" som användes för studien. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att svara på enkätuppsättningen (bedömning före intervention) med hjälp av en säker plattform, och de kommer att intervjuas. De kommer sedan att bli ombedda att invänta feedback, och om det ingår tilldelning till en grupp. Deltagare med signifikant höga poäng på mått på depressiv symptomatologi eller potentiell diagnos av dysmorfofobi, ätstörningar kommer att uppmanas att söka professionell hjälp och få vägledning om hur man gör det. Resten av deltagarna kommer att randomiseras till studiearmarna. De kommer då att få ytterligare information om sitt deltagande och användning av appen.

Den första sessionen kommer att initieras av facilitatorerna som introducerar grundläggande frågor om kroppsuppfattning och det tunna idealet.

Dagen före, och en timme före varje möte, skulle deltagarna få en påminnelse.

Sessionerna kommer att vara en timme långa. Handledaren kommer att guida deltagarna genom innehållet i varje session efter en skriftlig manual. Deltagare som missar en session kommer att uppmanas att lyssna på den inspelade sessionen före nästa session och kort diskutera det med en handledare.

De som randomiserats till tillståndet Expressive Writing kommer att uppmanas att reflektera över frågor relaterade till kroppsuppfattning och självuppfattning enligt en manual.

Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på bedömningsbatteriet efter intervention efter slutet av den fjärde sessionen. De kommer också att bjudas in att delta i de boostersessioner som tillhandahålls efter avslutad intervention, och att svara på uppföljningsbedömningarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

443

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha självrapporterat kroppsmissnöje som är en etablerad riskfaktor för utveckling av ätstörningar.

Exklusions kriterier:

  • De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för någon ätstörningsdiagnos, kroppsdysmorfisk störning eller andra allvarliga tillstånd (t.ex. bipolära sjukdomar, schizofreni) som kräver psykiatrisk vård kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetbaserad DBI
Internetbaserad DBI, som består av fyra interaktiva tillfällen, några hemuppgifter och övervakning
Deltagarna kommer att gå igenom ett fyra veckors interaktivt program som kommer att förbättra kroppens acceptans. Innehåller några hemuppgifter och övervakning.
Andra namn:
  • sBody-projekt
Placebo-jämförare: Expressivt skrivande
Expressivt skrivande (placebo/uppmärksamhetskontroll) där deltagarna skriver texter. Detta är det aktiva styrtillståndet.
Deltagarna kommer att uppmanas att reflektera över frågor som rör kroppsuppfattning.
Inget ingripande: Väntelista
Ett kontrolltillstånd på väntelistan. De som är i väntelistan kommer inte att få någon behandling förrän de har gjort 6 månaders uppföljningsbedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av ätstörningsdiagnos
Tidsram: 6 12, 18 och 24 månader efter avslutad insats som pågår i 4 veckor
Diagnostisk intervju för att fastställa diagnoser av ätstörningar
6 12, 18 och 24 månader efter avslutad insats som pågår i 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt EDE-poäng
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12 och 24 månader efter intervention
Standardiserade och summerade poäng för EDE-diagnostiken
Förutvärdering och 6, 12 och 24 månader efter intervention
Självrapporterade ED-symtom baserade på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Global symtom svårighetsgrad
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Mätt med PNAS (Positive and Negative Affect Schedule),
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Återhållsamhet
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Restraint subscale av Eating Disorders Examination Questionnaire
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Funktionsnedsättning på grund av ätstörningsproblem
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Mätt med Clinical Impairment Assessment
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Tillfredsställelse och missnöje med kroppsdelar
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Mäts med Body Parts Dissatisfaction Scale
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Internalisering av det tunna skönhetsidealet
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Mätt med Ideal Body Stereotype Skala-reviderad
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Kroppsform missnöje
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
Mätt med Body Shape Questionnaire
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P14-0838:1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera