- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02567890
Svenskt Kroppsprojekt för att förebygga ätstörningar (sBodyProject)
Ett interaktivt internetbaserat program för att förebygga ätstörningar på bred basis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ÖVERGRIPANDE SYFTE OCH FORSKNINGSFRÅGOR Det övergripande syftet med detta projekt är att anpassa DBI så att den kan implementeras i stor skala med hjälp av interaktiva grupper som arbetar online och nya metoder för att enkelt och effektivt utbilda programfacilitatorer), med rekrytering med hjälp av modellen social media (t.ex. genom olika webbplatser, samarbetsprojekt och bloggar som är populära bland ungdomar), och för att utvärdera effekten av den anpassade versionen av DBI. Programmet kommer att förbli interaktivt och dess effekt kan med största sannolikhet bibehållas över tid i högre grad än när det implementerades i sitt ursprungliga format, eftersom boostersessioner enkelt kan inkluderas utan större problem vad gäller logistik, möten, tilldelning av deltagare, etc. Det nya formatet kommer också att ge ett ramverk för rekrytering som minskar risken för stigmatisering.
Forskningsfrågor
- Hur effektiv är den internetbaserade DBI, direkt efter interventionen och 6, 12, 18 och 24 månader senare, för att minska uppkomsten av ätstörningar?
- Vilka kanaler på Internet/sociala medier leder till den bästa rekryteringen av målgruppen?
- Kan vidare användning och implementering av internetbaserad DBI upprätthållas genom ett samarbetsprojekt (t.ex. Wikipreventia) där principer och metoder för implementering (från utbildning av facilitatorer till rekrytering, implementering och utvärdering) beskrivs, underlättas och erfarenheterna är ackumulerat?
- Är den anpassade DBI kostnadseffektiv?
- Sekundära frågor rör det nya formatets potential för att engagera deltagarna i booster-sessioner, grad av stigma vid rekrytering, förmedlare och moderatorer för resultat samt undergruppsanalyser.
STUDIEDESIGN, MATERIAL OCH METODER Studiedesign DBI kommer att anpassas för att kunna implementeras i stor utsträckning och levereras via Internet och genom en mobil "app", samtidigt som dess interaktivitet och underliggande principer och teorier bibehålls. En första utvärdering av denna modell, om än i ett enklare format än vad som föreslås här, har visat lovande resultat.
I en randomiserad studie kommer totalt minst 400 flickor i åldern 15-18 år med självrapporterade höga nivåer av kroppsmissnöje som är en etablerad riskfaktor för utveckling av ätstörningar att randomiseras i tre grupper:
- Internetbaserad DBI, som består av fyra interaktiva tillfällen, några hemuppgifter och övervakning,
- Expressivt skrivande (placebo/uppmärksamhetskontroll), och
- Ett kontrollvillkor för väntelistan.
De som står på väntelistan kommer att randomiseras till en av de aktiva interventionerna så snart de har gjort en 6-månaders uppföljningsbedömning. Direkta och långsiktiga effekter av interventionerna (6, 12, 18 och 24 månader efter intervention) kommer att undersökas genom systematiska mätningar.
Studiepopulation och urvalsstorlek Enligt Vetenskapsrådets etiska riktlinjer kommer informerat samtycke att inhämtas och en första bedömning (telefonintervju) kommer att genomföras. De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för någon ätstörning, kroppsdysmorfisk störning eller andra allvarliga tillstånd som kräver psykiatrisk vård kommer att uteslutas. En boostersession kommer att finnas tillgänglig var sjätte månad.
Med en effektstorlek på d=.32 mellan DBI och det aktiva kontrolltillståndet avseende den huvudsakliga utfallsvariabeln (ätstörningspatologi), med tre tillstånd totalt, och minst 3 mätningar (före, efter och 6 månaders uppföljning) ) utredarna behöver minst 260 deltagare med p < 0,05, ett förväntat avhopp på 15 % och tillförlitligheten hos åtgärder som är inställda mellan 0,75 och 0,95 för att uppnå en effekt på minst 0,95. Med tanke på rekryteringskanalerna förväntar sig utredarna att ett mycket större antal än 260 ska delta i studien, och för att säkerställa tillräcklig kraft för analyser med slumpmässiga effekter och för att ta hänsyn till ytterligare bortfall över tid, siktar utredarna på minst 400 deltagare.
Tillvägagångssätt Deltagarna kommer att rekryteras genom anteckningar i olika sociala medier och på webbplatsen för projektet som kommer att länkas till olika forum som är kända för att engagera tonårsflickor. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att ladda ner "appen" som användes för studien. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att svara på enkätuppsättningen (bedömning före intervention) med hjälp av en säker plattform, och de kommer att intervjuas. De kommer sedan att bli ombedda att invänta feedback, och om det ingår tilldelning till en grupp. Deltagare med signifikant höga poäng på mått på depressiv symptomatologi eller potentiell diagnos av dysmorfofobi, ätstörningar kommer att uppmanas att söka professionell hjälp och få vägledning om hur man gör det. Resten av deltagarna kommer att randomiseras till studiearmarna. De kommer då att få ytterligare information om sitt deltagande och användning av appen.
Den första sessionen kommer att initieras av facilitatorerna som introducerar grundläggande frågor om kroppsuppfattning och det tunna idealet.
Dagen före, och en timme före varje möte, skulle deltagarna få en påminnelse.
Sessionerna kommer att vara en timme långa. Handledaren kommer att guida deltagarna genom innehållet i varje session efter en skriftlig manual. Deltagare som missar en session kommer att uppmanas att lyssna på den inspelade sessionen före nästa session och kort diskutera det med en handledare.
De som randomiserats till tillståndet Expressive Writing kommer att uppmanas att reflektera över frågor relaterade till kroppsuppfattning och självuppfattning enligt en manual.
Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på bedömningsbatteriet efter intervention efter slutet av den fjärde sessionen. De kommer också att bjudas in att delta i de boostersessioner som tillhandahålls efter avslutad intervention, och att svara på uppföljningsbedömningarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha självrapporterat kroppsmissnöje som är en etablerad riskfaktor för utveckling av ätstörningar.
Exklusions kriterier:
- De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för någon ätstörningsdiagnos, kroppsdysmorfisk störning eller andra allvarliga tillstånd (t.ex. bipolära sjukdomar, schizofreni) som kräver psykiatrisk vård kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetbaserad DBI
Internetbaserad DBI, som består av fyra interaktiva tillfällen, några hemuppgifter och övervakning
|
Deltagarna kommer att gå igenom ett fyra veckors interaktivt program som kommer att förbättra kroppens acceptans.
Innehåller några hemuppgifter och övervakning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Expressivt skrivande
Expressivt skrivande (placebo/uppmärksamhetskontroll) där deltagarna skriver texter.
Detta är det aktiva styrtillståndet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att reflektera över frågor som rör kroppsuppfattning.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Ett kontrolltillstånd på väntelistan. De som är i väntelistan kommer inte att få någon behandling förrän de har gjort 6 månaders uppföljningsbedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av ätstörningsdiagnos
Tidsram: 6 12, 18 och 24 månader efter avslutad insats som pågår i 4 veckor
|
Diagnostisk intervju för att fastställa diagnoser av ätstörningar
|
6 12, 18 och 24 månader efter avslutad insats som pågår i 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt EDE-poäng
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12 och 24 månader efter intervention
|
Standardiserade och summerade poäng för EDE-diagnostiken
|
Förutvärdering och 6, 12 och 24 månader efter intervention
|
|
Självrapporterade ED-symtom baserade på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Global symtom svårighetsgrad
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Positiv och negativ påverkan
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Mätt med PNAS (Positive and Negative Affect Schedule),
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Återhållsamhet
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Restraint subscale av Eating Disorders Examination Questionnaire
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Funktionsnedsättning på grund av ätstörningsproblem
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Mätt med Clinical Impairment Assessment
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Tillfredsställelse och missnöje med kroppsdelar
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Mäts med Body Parts Dissatisfaction Scale
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Internalisering av det tunna skönhetsidealet
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Mätt med Ideal Body Stereotype Skala-reviderad
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
|
Kroppsform missnöje
Tidsram: Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Mätt med Body Shape Questionnaire
|
Förutvärdering och 6, 12, 18 och 24 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14-0838:1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .