Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zweeds lichaamsproject ter voorkoming van eetstoornissen (sBodyProject)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Een interactief op internet gebaseerd programma voor preventie van eetstoornissen op brede basis

Vrouwen in het algemeen en jonge meisjes in het bijzonder worden voortdurend blootgesteld aan ongezonde lichaam- en uiterlijke idealen via media die bijdragen aan ontevredenheid over het lichaam en ongezond gedrag, zoals rigide diëten, die in interactie met genen en andere factoren het risico op het ontwikkelen van eetstoornissen zoals anorexia vergroten nervosa en boulimia nervosa. Het doel van de onderzoekers is om te onderzoeken in hoeverre een interactief preventieprogramma, aangeboden via internet, genaamd het Swedish Body Project (sBody Project), de opkomst van eetstoornissen bij jonge vrouwen kan verminderen. Het sBody Project is gebaseerd op een "Dissonance-Based Intervention: (DBI)" die veelbelovende resultaten heeft laten zien. De aanpassingen en veranderingen in de vorm van toediening die in deze studie tot stand zijn gebracht, zouden kunnen helpen om het programma op een brede basis te verspreiden en bijgevolg de gezondheid van jonge vrouwen op een veel grotere schaal te beïnvloeden dan ooit tevoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ALGEMEEN DOEL EN ONDERZOEKSVRAGEN Het algemene doel van dit project is om de DBI zodanig aan te passen dat deze op grote schaal kan worden geïmplementeerd door middel van interactieve groepen die online werken, en nieuwe methoden om gemakkelijk en effectief programmabegeleiders op te leiden), met werving volgens het model van sociale media (bijvoorbeeld via verschillende websites, samenwerkingsprojecten en blogs die populair zijn bij jongeren), en om het effect van de aangepaste versie van de DBI te evalueren. Het programma zal interactief blijven en het effect ervan zal hoogstwaarschijnlijk in de loop van de tijd in hogere mate behouden blijven dan wanneer het in zijn oorspronkelijke vorm werd geïmplementeerd, aangezien boostersessies gemakkelijk kunnen worden opgenomen zonder grote problemen op het gebied van logistiek, vergaderingen, toewijzing van deelnemers, enz. Het nieuwe format biedt ook een kader voor werving dat het risico op stigmatisering vermindert.

Onderzoeksvragen

  1. Hoe effectief is de op internet gebaseerde DBI, direct na de interventie en 6, 12, 18 en 24 maanden later, om het ontstaan ​​van eetstoornissen te verminderen?
  2. Welke kanalen op internet/social media leiden tot de beste werving van de doelgroep?
  3. Kan verder gebruik en implementatie van op internet gebaseerde DBI worden gehandhaafd via een samenwerkingsproject (bijv. Wikipreventia) waar de principes en methoden van implementatie (van de training van facilitators tot werving, implementatie en evaluatie) worden beschreven, gefaciliteerd en de ervaringen worden verzameld?
  4. Is de aangepaste DBI kostendekkend?
  5. Secundaire vragen hebben betrekking op het potentieel van het nieuwe format om de deelnemers te betrekken bij boostersessies, de mate van stigma bij rekrutering, bemiddelaars en moderatoren van resultaten, en subgroepanalyses.

STUDIEONTWERP, MATERIAAL EN METHODEN Studieontwerp De DBI zal worden aangepast om op grote schaal te worden geïmplementeerd en geleverd via internet en via een mobiele "app", met behoud van de interactiviteit en onderliggende principes en theorieën. Een eerste evaluatie van dit model, hoewel in een eenvoudiger formaat dan wat hier wordt voorgesteld, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.

In een gerandomiseerde studie worden in totaal ten minste 400 meisjes van 15-18 jaar met zelfgerapporteerde hoge niveaus van ontevredenheid over het lichaam, een vastgestelde risicofactor voor de ontwikkeling van eetstoornissen, gerandomiseerd in drie groepen:

  1. Op internet gebaseerde DBI, die bestaat uit vier interactieve gelegenheden, enkele huiswerkopdrachten en monitoring,
  2. Expressief schrijven (placebo/aandachtscontrole), en
  3. Een wachtlijstcontrolevoorwaarde.

Degenen die op de wachtlijst staan, worden gerandomiseerd in een van de actieve interventies zodra ze een follow-upbeoordeling van 6 maanden hebben gedaan. Directe en langetermijneffecten van de interventies (6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie) zullen worden onderzocht door middel van systematische metingen.

Onderzoekspopulatie en steekproefomvang Volgens de ethische richtlijnen van de Swedish Research Council zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en zal een eerste beoordeling (telefonisch interview) worden uitgevoerd. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een eetstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of andere ernstige aandoeningen die psychiatrische zorg vereisen, worden uitgesloten. Om de zes maanden is er een boostersessie beschikbaar.

Met een effectgrootte van d=.32 tussen de DBI en de actieve-controleconditie met betrekking tot de belangrijkste uitkomstvariabele (pathologie eetstoornis), met in totaal drie condities en minimaal 3 metingen (pre, post en 6 maanden follow-up ) de onderzoekers hebben minimaal 260 deelnemers nodig met p < .05, een verwachte uitval van 15% en betrouwbaarheid van maatregelen tussen .75 en .95 om een ​​power van minimaal .95 te bereiken. Gezien de wervingskanalen verwachten de onderzoekers dat er een veel groter aantal dan 260 deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen, en om te zorgen voor voldoende power voor analyses met behulp van willekeurige effecten en om rekening te houden met verdere uitval in de loop van de tijd, streven de onderzoekers naar ten minste 400 deelnemers.

Procedure Deelnemers zullen worden geworven via notities op verschillende sociale media en de website van het project die zullen worden gekoppeld aan verschillende fora waarvan bekend is dat ze zich bezighouden met adolescente meisjes. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers worden gevraagd om de "app" te downloaden die voor het onderzoek is gebruikt. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om via een beveiligd platform de reeks vragenlijsten (pre-interventiebeoordeling) in te vullen en worden ze geïnterviewd. Ze zullen dan worden gevraagd om feedback af te wachten, en indien inbegrepen toewijzing aan een groep. Deelnemers met significant hoge scores op metingen van depressieve symptomatologie of mogelijke diagnose van dysmorfofobie, eetstoornissen zullen worden geadviseerd om professionele hulp te zoeken en begeleiding te krijgen over hoe dit te doen. De rest van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarmen. Zij krijgen dan nadere informatie over hun deelname en het gebruik van de app.

De eerste sessie wordt geïnitieerd door de facilitators die basiskwesties over lichaamsbeeld en het dunne ideaal introduceren.

De dag ervoor en een uur voor elke bijeenkomst kregen de deelnemers een herinnering.

De sessies zullen elk een uur duren. De facilitators begeleiden de deelnemers door de inhoud van elke sessie aan de hand van een geschreven handleiding. Deelnemers die een sessie missen, wordt gevraagd om voorafgaand aan de volgende sessie naar de opgenomen sessie te luisteren en deze kort met een facilitator te bespreken.

Degenen die zijn gerandomiseerd naar Expressief Schrijven, zullen worden gevraagd om na te denken over kwesties die verband houden met lichaamsbeeld en zelfbeeld volgens een handleiding.

Deelnemers wordt gevraagd om na afloop van de vierde sessie te reageren op de beoordelingsreeks na de interventie. Ze zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de boostersessies die na het einde van de interventie worden gegeven en om te reageren op de vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

443

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Solna, Zweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet zelfgerapporteerde ontevredenheid over het lichaam hebben, wat een vastgestelde risicofactor is voor de ontwikkeling van eetstoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een diagnose van een eetstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of andere ernstige aandoeningen (bijv. bipolaire stoornissen, schizofrenie) die psychiatrische zorg vereisen, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde DBI
Op internet gebaseerde DBI, die bestaat uit vier interactieve gelegenheden, enkele huiswerkopdrachten en monitoring
Deelnemers doorlopen een interactief programma van vier weken dat de acceptatie van het lichaam zal verbeteren. Inclusief enkele huiswerkopdrachten en monitoring.
Andere namen:
  • sBody Project
Placebo-vergelijker: Expressief schrijven
Expressief schrijven (placebo/aandachtscontrole) waarbij deelnemers teksten schrijven. Dit is de actieve controleconditie.
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over kwesties die verband houden met het lichaamsbeeld.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Een controleconditie op de wachtlijst. Degenen in de wachtlijstconditie krijgen geen behandeling totdat ze de follow-upbeoordeling van 6 maanden hebben gedaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het optreden van de diagnose eetstoornis
Tijdsspanne: 6 12, 18 en 24 maanden na de afgeronde ingreep die 4 weken duurt
Diagnostisch interview om de diagnose van eetstoornissen vast te stellen
6 12, 18 en 24 maanden na de afgeronde ingreep die 4 weken duurt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde EDE-score
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12 en 24 maanden na interventie
Gestandaardiseerde en opgetelde scores van de diagnostische EDE-items
Pre-assessment en 6, 12 en 24 maanden na interventie
Zelfgerapporteerde ED-symptomen op basis van de diagnostische schaal voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Wereldwijde ernst van de symptomen
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PNAS),
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Beheersing
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Subschaal terughoudendheid van de vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Functiebeperking door eetstoornisproblematiek
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Gemeten door de Clinical Impairment Assessment
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Tevredenheid en ontevredenheid over lichaamsdelen
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Gemeten door de Body Parts Dissatisfaction Scale
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Verinnerlijking van het magere schoonheidsideaal
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Gemeten door Ideal Body Stereotype Scale-herzien
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Ontevredenheid over de vorm van het lichaam
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
Gemeten door de Body Shape Questionnaire
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P14-0838:1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren