- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02567890
Zweeds lichaamsproject ter voorkoming van eetstoornissen (sBodyProject)
Een interactief op internet gebaseerd programma voor preventie van eetstoornissen op brede basis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ALGEMEEN DOEL EN ONDERZOEKSVRAGEN Het algemene doel van dit project is om de DBI zodanig aan te passen dat deze op grote schaal kan worden geïmplementeerd door middel van interactieve groepen die online werken, en nieuwe methoden om gemakkelijk en effectief programmabegeleiders op te leiden), met werving volgens het model van sociale media (bijvoorbeeld via verschillende websites, samenwerkingsprojecten en blogs die populair zijn bij jongeren), en om het effect van de aangepaste versie van de DBI te evalueren. Het programma zal interactief blijven en het effect ervan zal hoogstwaarschijnlijk in de loop van de tijd in hogere mate behouden blijven dan wanneer het in zijn oorspronkelijke vorm werd geïmplementeerd, aangezien boostersessies gemakkelijk kunnen worden opgenomen zonder grote problemen op het gebied van logistiek, vergaderingen, toewijzing van deelnemers, enz. Het nieuwe format biedt ook een kader voor werving dat het risico op stigmatisering vermindert.
Onderzoeksvragen
- Hoe effectief is de op internet gebaseerde DBI, direct na de interventie en 6, 12, 18 en 24 maanden later, om het ontstaan van eetstoornissen te verminderen?
- Welke kanalen op internet/social media leiden tot de beste werving van de doelgroep?
- Kan verder gebruik en implementatie van op internet gebaseerde DBI worden gehandhaafd via een samenwerkingsproject (bijv. Wikipreventia) waar de principes en methoden van implementatie (van de training van facilitators tot werving, implementatie en evaluatie) worden beschreven, gefaciliteerd en de ervaringen worden verzameld?
- Is de aangepaste DBI kostendekkend?
- Secundaire vragen hebben betrekking op het potentieel van het nieuwe format om de deelnemers te betrekken bij boostersessies, de mate van stigma bij rekrutering, bemiddelaars en moderatoren van resultaten, en subgroepanalyses.
STUDIEONTWERP, MATERIAAL EN METHODEN Studieontwerp De DBI zal worden aangepast om op grote schaal te worden geïmplementeerd en geleverd via internet en via een mobiele "app", met behoud van de interactiviteit en onderliggende principes en theorieën. Een eerste evaluatie van dit model, hoewel in een eenvoudiger formaat dan wat hier wordt voorgesteld, heeft veelbelovende resultaten opgeleverd.
In een gerandomiseerde studie worden in totaal ten minste 400 meisjes van 15-18 jaar met zelfgerapporteerde hoge niveaus van ontevredenheid over het lichaam, een vastgestelde risicofactor voor de ontwikkeling van eetstoornissen, gerandomiseerd in drie groepen:
- Op internet gebaseerde DBI, die bestaat uit vier interactieve gelegenheden, enkele huiswerkopdrachten en monitoring,
- Expressief schrijven (placebo/aandachtscontrole), en
- Een wachtlijstcontrolevoorwaarde.
Degenen die op de wachtlijst staan, worden gerandomiseerd in een van de actieve interventies zodra ze een follow-upbeoordeling van 6 maanden hebben gedaan. Directe en langetermijneffecten van de interventies (6, 12, 18 en 24 maanden na de interventie) zullen worden onderzocht door middel van systematische metingen.
Onderzoekspopulatie en steekproefomvang Volgens de ethische richtlijnen van de Swedish Research Council zal geïnformeerde toestemming worden verkregen en zal een eerste beoordeling (telefonisch interview) worden uitgevoerd. Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een eetstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of andere ernstige aandoeningen die psychiatrische zorg vereisen, worden uitgesloten. Om de zes maanden is er een boostersessie beschikbaar.
Met een effectgrootte van d=.32 tussen de DBI en de actieve-controleconditie met betrekking tot de belangrijkste uitkomstvariabele (pathologie eetstoornis), met in totaal drie condities en minimaal 3 metingen (pre, post en 6 maanden follow-up ) de onderzoekers hebben minimaal 260 deelnemers nodig met p < .05, een verwachte uitval van 15% en betrouwbaarheid van maatregelen tussen .75 en .95 om een power van minimaal .95 te bereiken. Gezien de wervingskanalen verwachten de onderzoekers dat er een veel groter aantal dan 260 deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen, en om te zorgen voor voldoende power voor analyses met behulp van willekeurige effecten en om rekening te houden met verdere uitval in de loop van de tijd, streven de onderzoekers naar ten minste 400 deelnemers.
Procedure Deelnemers zullen worden geworven via notities op verschillende sociale media en de website van het project die zullen worden gekoppeld aan verschillende fora waarvan bekend is dat ze zich bezighouden met adolescente meisjes. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemers worden gevraagd om de "app" te downloaden die voor het onderzoek is gebruikt. Vervolgens wordt de deelnemers gevraagd om via een beveiligd platform de reeks vragenlijsten (pre-interventiebeoordeling) in te vullen en worden ze geïnterviewd. Ze zullen dan worden gevraagd om feedback af te wachten, en indien inbegrepen toewijzing aan een groep. Deelnemers met significant hoge scores op metingen van depressieve symptomatologie of mogelijke diagnose van dysmorfofobie, eetstoornissen zullen worden geadviseerd om professionele hulp te zoeken en begeleiding te krijgen over hoe dit te doen. De rest van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarmen. Zij krijgen dan nadere informatie over hun deelname en het gebruik van de app.
De eerste sessie wordt geïnitieerd door de facilitators die basiskwesties over lichaamsbeeld en het dunne ideaal introduceren.
De dag ervoor en een uur voor elke bijeenkomst kregen de deelnemers een herinnering.
De sessies zullen elk een uur duren. De facilitators begeleiden de deelnemers door de inhoud van elke sessie aan de hand van een geschreven handleiding. Deelnemers die een sessie missen, wordt gevraagd om voorafgaand aan de volgende sessie naar de opgenomen sessie te luisteren en deze kort met een facilitator te bespreken.
Degenen die zijn gerandomiseerd naar Expressief Schrijven, zullen worden gevraagd om na te denken over kwesties die verband houden met lichaamsbeeld en zelfbeeld volgens een handleiding.
Deelnemers wordt gevraagd om na afloop van de vierde sessie te reageren op de beoordelingsreeks na de interventie. Ze zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de boostersessies die na het einde van de interventie worden gegeven en om te reageren op de vervolgbeoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Solna, Zweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zelfgerapporteerde ontevredenheid over het lichaam hebben, wat een vastgestelde risicofactor is voor de ontwikkeling van eetstoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria voor een diagnose van een eetstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis of andere ernstige aandoeningen (bijv. bipolaire stoornissen, schizofrenie) die psychiatrische zorg vereisen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde DBI
Op internet gebaseerde DBI, die bestaat uit vier interactieve gelegenheden, enkele huiswerkopdrachten en monitoring
|
Deelnemers doorlopen een interactief programma van vier weken dat de acceptatie van het lichaam zal verbeteren.
Inclusief enkele huiswerkopdrachten en monitoring.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Expressief schrijven
Expressief schrijven (placebo/aandachtscontrole) waarbij deelnemers teksten schrijven.
Dit is de actieve controleconditie.
|
Deelnemers wordt gevraagd na te denken over kwesties die verband houden met het lichaamsbeeld.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Een controleconditie op de wachtlijst. Degenen in de wachtlijstconditie krijgen geen behandeling totdat ze de follow-upbeoordeling van 6 maanden hebben gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het optreden van de diagnose eetstoornis
Tijdsspanne: 6 12, 18 en 24 maanden na de afgeronde ingreep die 4 weken duurt
|
Diagnostisch interview om de diagnose van eetstoornissen vast te stellen
|
6 12, 18 en 24 maanden na de afgeronde ingreep die 4 weken duurt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde EDE-score
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12 en 24 maanden na interventie
|
Gestandaardiseerde en opgetelde scores van de diagnostische EDE-items
|
Pre-assessment en 6, 12 en 24 maanden na interventie
|
|
Zelfgerapporteerde ED-symptomen op basis van de diagnostische schaal voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Wereldwijde ernst van de symptomen
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Positief en negatief affect
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Gemeten aan de hand van het Positive and Negative Affect Schedule (PNAS),
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Beheersing
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Subschaal terughoudendheid van de vragenlijst voor onderzoek naar eetstoornissen
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Functiebeperking door eetstoornisproblematiek
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Gemeten door de Clinical Impairment Assessment
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Tevredenheid en ontevredenheid over lichaamsdelen
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Gemeten door de Body Parts Dissatisfaction Scale
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Verinnerlijking van het magere schoonheidsideaal
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Gemeten door Ideal Body Stereotype Scale-herzien
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
|
Ontevredenheid over de vorm van het lichaam
Tijdsspanne: Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Gemeten door de Body Shape Questionnaire
|
Pre-assessment en 6, 12, 18 en 24 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-0838:1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .