- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02567890
Projeto Corpo Sueco para Prevenção de Distúrbios Alimentares (sBodyProject)
Um programa interativo baseado na Internet para prevenção ampla de distúrbios alimentares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO GERAL E QUESTÕES DE PESQUISA O objetivo geral deste projeto é adaptar o DBI para ser implementado em larga escala por meio de grupos interativos trabalhando online e novos métodos para facilitar e efetivamente treinar facilitadores de programas), com recrutamento usando o modelo de social mídia (por exemplo, por meio de vários sites, projetos colaborativos e blogs populares entre os jovens) e avaliar o efeito da versão adaptada do DBI. O programa manter-se-á interactivo, sendo muito provável que o seu efeito se mantenha ao longo do tempo em maior grau do que quando implementado no seu formato original, uma vez que as sessões de reforço podem ser facilmente incluídas sem grandes problemas em termos de logística, reuniões, alocação de participantes, etc. O novo formato também fornecerá uma estrutura de recrutamento que reduz o risco de estigmatização.
Questões de pesquisa
- Quão eficaz é o DBI baseado na Internet, imediatamente após a intervenção e 6, 12, 18 e 24 meses depois, para reduzir o aparecimento de transtornos alimentares?
- Que canais na Internet/redes sociais conduzem ao melhor recrutamento do público-alvo?
- O uso e a implementação adicionais do DBI baseado na Internet podem ser mantidos por meio de um projeto colaborativo (por exemplo, Wikipreventia) onde os princípios e métodos de implementação (desde o treinamento de facilitadores até o recrutamento, implementação e avaliação) são descritos, facilitados e as experiências são acumulado?
- O DBI adaptado é econômico?
- As questões secundárias dizem respeito ao potencial do novo formato para envolver os participantes em sessões de reforço, grau de estigma no recrutamento, mediadores e moderadores de resultados e análises de subgrupos.
DESENHO DO ESTUDO, MATERIAL E MÉTODOS Desenho do Estudo O DBI será adaptado para ser amplamente implementado e entregue via Internet e por meio de um "aplicativo" móvel, mantendo sua interatividade e princípios e teorias subjacentes. Uma avaliação inicial desse modelo, embora em um formato mais simples do que o aqui proposto, mostrou resultados promissores.
Em um estudo randomizado, um total de pelo menos 400 meninas de 15 a 18 anos com altos níveis auto-relatados de insatisfação corporal, que é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de transtornos alimentares, serão randomizadas em três grupos:
- DBI baseado na Internet, que consiste em quatro ocasiões interativas, algumas tarefas de casa e monitoramento,
- Escrita Expressiva (placebo/controle de atenção) e
- Uma condição de controle de lista de espera.
Aqueles na condição de lista de espera serão randomizados para uma das intervenções ativas assim que fizerem uma avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os efeitos diretos e de longo prazo das intervenções (6, 12, 18 e 24 meses pós-intervenção) serão investigados por medições sistemáticas.
População do estudo e tamanho da amostra Seguindo as diretrizes éticas do Conselho de Pesquisa Sueco, será obtido o consentimento informado e será realizada uma avaliação inicial (entrevista por telefone). Serão excluídos aqueles que preencherem os critérios diagnósticos para qualquer transtorno alimentar, transtorno dismórfico corporal ou outras condições graves que exijam tratamento psiquiátrico. Uma sessão de reforço estará disponível a cada seis meses.
Com um tamanho de efeito de d = 0,32 entre o DBI e a condição de controle ativo em relação à principal variável de resultado (patologia do transtorno alimentar), com três condições no total e pelo menos 3 medições (pré, pós e 6 meses de acompanhamento ) os investigadores precisam de pelo menos 260 participantes com p < 0,05, um abandono esperado de 15% e confiabilidade das medidas definidas entre 0,75 e 0,95 para atingir um poder de pelo menos 0,95. Dados os canais de recrutamento, os investigadores esperam que um número muito maior do que 260 participe do estudo e, para garantir poder adequado para análises usando efeitos aleatórios e levar em consideração mais desistências ao longo do tempo, os investigadores almejam pelo menos 400 participantes.
Procedimento Os participantes serão recrutados por meio de notas em diferentes mídias sociais e no site do projeto, que serão vinculados a diferentes fóruns conhecidos por envolver meninas adolescentes. Após obter o consentimento informado, os participantes serão solicitados a baixar o "app" usado para o estudo. Os participantes serão então convidados a responder ao conjunto de questionários (avaliação pré-intervenção) através de uma plataforma segura, e serão entrevistados. Em seguida, serão solicitados a aguardar feedback e, se incluídos, alocação a um grupo. Participantes com pontuações significativamente altas em medidas de sintomatologia depressiva ou diagnóstico potencial de dismorfofobia, transtornos alimentares serão aconselhados a procurar ajuda profissional e receber orientações sobre como fazê-lo. O restante dos participantes será randomizado para os braços do estudo. Eles receberão mais informações sobre suas participações e uso do aplicativo.
A primeira sessão será iniciada pelos facilitadores que apresentarão questões básicas sobre a imagem corporal e o ideal de magreza.
Na véspera e uma hora antes de cada encontro, os participantes recebiam um lembrete.
As sessões terão duração de uma hora cada. Os facilitadores orientarão os participantes através do conteúdo de cada sessão seguindo um manual escrito. Os participantes que perderem uma sessão serão solicitados a ouvir a sessão gravada antes da próxima sessão e discuti-la brevemente com um facilitador.
Aqueles randomizados para a condição de Escrita Expressiva serão convidados a refletir sobre questões relacionadas à imagem corporal e autoconceito de acordo com um manual.
Os participantes serão solicitados a responder à bateria de avaliação pós-intervenção após o término da quarta sessão. Serão também convidados a participar nas sessões de reforço disponibilizadas após o final da intervenção, e a responder às avaliações de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Solna, Suécia, 17177
- Karolinska Institutet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter insatisfação corporal autorreferida que seja um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de transtornos alimentares.
Critério de exclusão:
- Aqueles que atendem aos critérios de diagnóstico para qualquer diagnóstico de transtorno alimentar, transtorno dismórfico corporal ou outras condições graves (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) que requerem cuidados psiquiátricos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DBI baseado na Internet
DBI baseado na Internet, que consiste em quatro ocasiões interativas, algumas tarefas de casa e monitoramento
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Os participantes passarão por um programa interativo de quatro semanas que melhorará a aceitação do corpo.
Inclui algumas tarefas de casa e monitoramento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Escrita expressiva
Escrita Expressiva (placebo/controle de atenção) onde os participantes escrevem textos.
Esta é a condição de controle ativo.
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Os participantes serão convidados a refletir sobre questões relacionadas à imagem corporal.
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Sem intervenção: Lista de espera
Uma condição de controle de lista de espera. Aqueles na condição de lista de espera não receberão nenhum tratamento até que tenham feito a avaliação de acompanhamento de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ocorrência do diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: 6 12, 18 e 24 meses após a intervenção concluída que dura 4 semanas
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Entrevista diagnóstica para estabelecer o diagnóstico de transtornos alimentares
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6 12, 18 e 24 meses após a intervenção concluída que dura 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação EDE composta
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Pontuações padronizadas e somadas dos itens de diagnóstico EDE
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Pré-avaliação e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Sintomas auto-relatados de TA com base na Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Gravidade global dos sintomas
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PNAS),
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Contenção
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Subescala de contenção do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Comprometimento funcional devido a problemas de transtorno alimentar
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido pela Avaliação de Comprometimento Clínico
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Satisfação e insatisfação com as partes do corpo
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido pela Escala de Insatisfação das Partes do Corpo
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Internalização do ideal de beleza magra
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido pela escala de estereótipo corporal ideal revisada
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Insatisfação com a forma corporal
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Medido pelo Questionário de Forma Corporal
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Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P14-0838:1
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