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Projeto Corpo Sueco para Prevenção de Distúrbios Alimentares (sBodyProject)

1 de agosto de 2019 atualizado por: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Um programa interativo baseado na Internet para prevenção ampla de distúrbios alimentares

As mulheres em geral e as meninas em particular são constantemente expostas a ideais de corpo e aparência não saudáveis ​​por meio da mídia que contribui para a insatisfação corporal e comportamentos não saudáveis, como dietas rígidas, que em interação com genes e outros fatores aumentam o risco de desenvolver distúrbios alimentares, como a anorexia nervosa e bulimia nervosa. O objetivo dos investigadores é investigar até que ponto um programa interativo de prevenção, distribuído pela Internet, chamado Projeto Corpo Sueco (sBody Project) pode diminuir o surgimento de distúrbios alimentares entre mulheres jovens. O Projeto sBody é baseado em uma "Intervenção Baseada em Dissonância: (DBI)" que tem mostrado resultados muito promissores. As adaptações e mudanças no formato de parto realizadas neste estudo podem ajudar a disseminar o programa de forma ampla e, consequentemente, afetar a saúde das jovens em uma escala muito maior do que nunca.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO GERAL E QUESTÕES DE PESQUISA O objetivo geral deste projeto é adaptar o DBI para ser implementado em larga escala por meio de grupos interativos trabalhando online e novos métodos para facilitar e efetivamente treinar facilitadores de programas), com recrutamento usando o modelo de social mídia (por exemplo, por meio de vários sites, projetos colaborativos e blogs populares entre os jovens) e avaliar o efeito da versão adaptada do DBI. O programa manter-se-á interactivo, sendo muito provável que o seu efeito se mantenha ao longo do tempo em maior grau do que quando implementado no seu formato original, uma vez que as sessões de reforço podem ser facilmente incluídas sem grandes problemas em termos de logística, reuniões, alocação de participantes, etc. O novo formato também fornecerá uma estrutura de recrutamento que reduz o risco de estigmatização.

Questões de pesquisa

  1. Quão eficaz é o DBI baseado na Internet, imediatamente após a intervenção e 6, 12, 18 e 24 meses depois, para reduzir o aparecimento de transtornos alimentares?
  2. Que canais na Internet/redes sociais conduzem ao melhor recrutamento do público-alvo?
  3. O uso e a implementação adicionais do DBI baseado na Internet podem ser mantidos por meio de um projeto colaborativo (por exemplo, Wikipreventia) onde os princípios e métodos de implementação (desde o treinamento de facilitadores até o recrutamento, implementação e avaliação) são descritos, facilitados e as experiências são acumulado?
  4. O DBI adaptado é econômico?
  5. As questões secundárias dizem respeito ao potencial do novo formato para envolver os participantes em sessões de reforço, grau de estigma no recrutamento, mediadores e moderadores de resultados e análises de subgrupos.

DESENHO DO ESTUDO, MATERIAL E MÉTODOS Desenho do Estudo O DBI será adaptado para ser amplamente implementado e entregue via Internet e por meio de um "aplicativo" móvel, mantendo sua interatividade e princípios e teorias subjacentes. Uma avaliação inicial desse modelo, embora em um formato mais simples do que o aqui proposto, mostrou resultados promissores.

Em um estudo randomizado, um total de pelo menos 400 meninas de 15 a 18 anos com altos níveis auto-relatados de insatisfação corporal, que é um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de transtornos alimentares, serão randomizadas em três grupos:

  1. DBI baseado na Internet, que consiste em quatro ocasiões interativas, algumas tarefas de casa e monitoramento,
  2. Escrita Expressiva (placebo/controle de atenção) e
  3. Uma condição de controle de lista de espera.

Aqueles na condição de lista de espera serão randomizados para uma das intervenções ativas assim que fizerem uma avaliação de acompanhamento de 6 meses. Os efeitos diretos e de longo prazo das intervenções (6, 12, 18 e 24 meses pós-intervenção) serão investigados por medições sistemáticas.

População do estudo e tamanho da amostra Seguindo as diretrizes éticas do Conselho de Pesquisa Sueco, será obtido o consentimento informado e será realizada uma avaliação inicial (entrevista por telefone). Serão excluídos aqueles que preencherem os critérios diagnósticos para qualquer transtorno alimentar, transtorno dismórfico corporal ou outras condições graves que exijam tratamento psiquiátrico. Uma sessão de reforço estará disponível a cada seis meses.

Com um tamanho de efeito de d = 0,32 entre o DBI e a condição de controle ativo em relação à principal variável de resultado (patologia do transtorno alimentar), com três condições no total e pelo menos 3 medições (pré, pós e 6 meses de acompanhamento ) os investigadores precisam de pelo menos 260 participantes com p < 0,05, um abandono esperado de 15% e confiabilidade das medidas definidas entre 0,75 e 0,95 para atingir um poder de pelo menos 0,95. Dados os canais de recrutamento, os investigadores esperam que um número muito maior do que 260 participe do estudo e, para garantir poder adequado para análises usando efeitos aleatórios e levar em consideração mais desistências ao longo do tempo, os investigadores almejam pelo menos 400 participantes.

Procedimento Os participantes serão recrutados por meio de notas em diferentes mídias sociais e no site do projeto, que serão vinculados a diferentes fóruns conhecidos por envolver meninas adolescentes. Após obter o consentimento informado, os participantes serão solicitados a baixar o "app" usado para o estudo. Os participantes serão então convidados a responder ao conjunto de questionários (avaliação pré-intervenção) através de uma plataforma segura, e serão entrevistados. Em seguida, serão solicitados a aguardar feedback e, se incluídos, alocação a um grupo. Participantes com pontuações significativamente altas em medidas de sintomatologia depressiva ou diagnóstico potencial de dismorfofobia, transtornos alimentares serão aconselhados a procurar ajuda profissional e receber orientações sobre como fazê-lo. O restante dos participantes será randomizado para os braços do estudo. Eles receberão mais informações sobre suas participações e uso do aplicativo.

A primeira sessão será iniciada pelos facilitadores que apresentarão questões básicas sobre a imagem corporal e o ideal de magreza.

Na véspera e uma hora antes de cada encontro, os participantes recebiam um lembrete.

As sessões terão duração de uma hora cada. Os facilitadores orientarão os participantes através do conteúdo de cada sessão seguindo um manual escrito. Os participantes que perderem uma sessão serão solicitados a ouvir a sessão gravada antes da próxima sessão e discuti-la brevemente com um facilitador.

Aqueles randomizados para a condição de Escrita Expressiva serão convidados a refletir sobre questões relacionadas à imagem corporal e autoconceito de acordo com um manual.

Os participantes serão solicitados a responder à bateria de avaliação pós-intervenção após o término da quarta sessão. Serão também convidados a participar nas sessões de reforço disponibilizadas após o final da intervenção, e a responder às avaliações de seguimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

443

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Solna, Suécia, 17177
        • Karolinska Institutet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter insatisfação corporal autorreferida que seja um fator de risco estabelecido para o desenvolvimento de transtornos alimentares.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que atendem aos critérios de diagnóstico para qualquer diagnóstico de transtorno alimentar, transtorno dismórfico corporal ou outras condições graves (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia) que requerem cuidados psiquiátricos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DBI baseado na Internet
DBI baseado na Internet, que consiste em quatro ocasiões interativas, algumas tarefas de casa e monitoramento
Os participantes passarão por um programa interativo de quatro semanas que melhorará a aceitação do corpo. Inclui algumas tarefas de casa e monitoramento.
Outros nomes:
  • Projeto sCorpo
Comparador de Placebo: Escrita expressiva
Escrita Expressiva (placebo/controle de atenção) onde os participantes escrevem textos. Esta é a condição de controle ativo.
Os participantes serão convidados a refletir sobre questões relacionadas à imagem corporal.
Sem intervenção: Lista de espera
Uma condição de controle de lista de espera. Aqueles na condição de lista de espera não receberão nenhum tratamento até que tenham feito a avaliação de acompanhamento de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ocorrência do diagnóstico de transtorno alimentar
Prazo: 6 12, 18 e 24 meses após a intervenção concluída que dura 4 semanas
Entrevista diagnóstica para estabelecer o diagnóstico de transtornos alimentares
6 12, 18 e 24 meses após a intervenção concluída que dura 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação EDE composta
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Pontuações padronizadas e somadas dos itens de diagnóstico EDE
Pré-avaliação e 6, 12 e 24 meses após a intervenção
Sintomas auto-relatados de TA com base na Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Gravidade global dos sintomas
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido pelo Programa de Afetos Positivos e Negativos (PNAS),
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Contenção
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Subescala de contenção do Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Comprometimento funcional devido a problemas de transtorno alimentar
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido pela Avaliação de Comprometimento Clínico
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Satisfação e insatisfação com as partes do corpo
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido pela Escala de Insatisfação das Partes do Corpo
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Internalização do ideal de beleza magra
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido pela escala de estereótipo corporal ideal revisada
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Insatisfação com a forma corporal
Prazo: Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção
Medido pelo Questionário de Forma Corporal
Pré-avaliação e 6, 12, 18 e 24 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • P14-0838:1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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