Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédský projekt těla pro prevenci poruch příjmu potravy (sBodyProject)

1. srpna 2019 aktualizováno: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Interaktivní internetový program pro prevenci poruch příjmu potravy na širokém základě

Ženy obecně a mladé dívky zvláště jsou neustále vystavovány nezdravým ideálům těla a vzhledu prostřednictvím médií, která přispívají k tělesné nespokojenosti a nezdravému chování, jako je rigidní dieta, která v interakci s geny a dalšími faktory zvyšují riziko rozvoje poruch příjmu potravy, jako je anorexie nervosa a bulimie nervosa. Cílem vyšetřovatelů je prozkoumat, do jaké míry může interaktivní preventivní program poskytovaný prostřednictvím internetu nazvaný Swedish Body Project (sBody Project) snížit výskyt poruch příjmu potravy u mladých žen. Projekt sBody je založen na „zásahu založeném na disonanci: (DBI)“, který vykazuje velmi slibné výsledky. Úpravy a změny ve formátu porodu provedené v této studii by mohly pomoci šířit program na širokém základě a následně ovlivnit zdraví mladých žen v mnohem větším měřítku než kdy předtím.

Přehled studie

Detailní popis

CELKOVÝ CÍL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY Celkovým cílem tohoto projektu je přizpůsobit DBI tak, aby bylo možné implementovat ve velkém měřítku prostřednictvím interaktivních skupin pracujících online a nových metod pro snadné a efektivní facilitátory školicích programů, s náborem pomocí modelu sociálního médií (např. prostřednictvím různých webových stránek, společných projektů a blogů, které jsou oblíbené mezi mládeží), a vyhodnotit účinek upravené verze DBI. Program zůstane interaktivní a jeho účinek lze s největší pravděpodobností zachovat v průběhu času ve vyšší míře, než když byl implementován ve svém původním formátu, protože booster sessions lze snadno zařadit bez větších problémů z hlediska logistiky, schůzek, alokace účastníků, atd. Nový formát také poskytne rámec pro nábor, který sníží riziko stigmatizace.

Výzkumné otázky

  1. Jak účinný je internetový DBI, bezprostředně po intervenci a 6, 12, 18 a 24 měsíců později, ke snížení výskytu poruch příjmu potravy?
  2. Jaké kanály na internetu / sociálních médiích vedou k nejlepšímu náboru cílové skupiny?
  3. Může být další používání a implementace internetového DBI udržována prostřednictvím společného projektu (např. Wikipreventia), kde jsou popsány, usnadněny a získané zkušenosti popsány principy a metody implementace (od školení facilitátorů po nábor, implementaci a hodnocení) nahromaděné?
  4. Je přizpůsobený DBI nákladově efektivní?
  5. Sekundární otázky se týkají potenciálu nového formátu pro zapojení účastníků do posilovacích sezení, stupně stigmatizace při náboru, mediátorů a moderátorů výsledků a podskupinových analýz.

NÁVRH STUDIE, MATERIÁL A METODY Návrh studie DBI bude přizpůsobeno tak, aby bylo široce implementováno a doručováno přes internet a prostřednictvím mobilní „aplikace“, při zachování jeho interaktivity a základních principů a teorií. Počáteční hodnocení tohoto modelu, i když v jednodušším formátu, než jaký je zde navržen, ukázalo slibné výsledky.

V randomizované studii bude celkem nejméně 400 dívek ve věku 15-18 let s vysokou mírou tělesné nespokojenosti, která je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj poruch příjmu potravy, randomizováno do tří skupin:

  1. Internetový DBI, který se skládá ze čtyř interaktivních příležitostí, některých domácích úkolů a monitorování,
  2. Expresivní psaní (placebo/kontrola pozornosti) a
  3. Kontrolní podmínka čekací listiny.

Ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny, budou randomizováni do jedné z aktivních intervencí, jakmile provedou 6měsíční sledování. Přímé a dlouhodobé účinky intervencí (6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci) budou zkoumány systematickým měřením.

Populace studie a velikost vzorku Podle etických pokynů Švédské rady pro výzkum bude získán informovaný souhlas a bude provedeno úvodní hodnocení (telefonický rozhovor). Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro jakoukoli poruchu příjmu potravy, tělesnou dysmorfickou poruchu nebo jiné závažné stavy, které vyžadují psychiatrickou péči, budou vyloučeni. Posilovací lekce bude k dispozici každých šest měsíců.

S velikostí účinku d=0,32 mezi DBI a aktivním kontrolním stavem, pokud jde o hlavní výslednou proměnnou (patologie poruchy příjmu potravy), s celkem třemi stavy a alespoň 3 měřeními (před, po a 6měsíčním sledování ) vyšetřovatelé potřebují alespoň 260 účastníků s p < 0,05, očekávaný výpadek 15 % a spolehlivost měření nastavená mezi 0,75 a 0,95 pro dosažení výkonu alespoň 0,95. Vzhledem k náborovým kanálům vyšetřovatelé očekávají, že se studie zúčastní mnohem větší počet než 260, a aby byla zajištěna dostatečná síla pro analýzy využívající náhodné efekty a zohlednění dalšího výpadku v průběhu času, cílí vyšetřovatelů na alespoň 400 účastníků.

Postup Účastníci budou náborováni prostřednictvím poznámek v různých sociálních médiích a webových stránkách projektu, které budou propojeny s různými fóry, o nichž je známo, že zapojují dospívající dívky. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si stáhli „aplikaci“ použitou pro studii. Účastníci budou poté požádáni, aby odpověděli na sadu dotazníků (předintervenční hodnocení) pomocí zabezpečené platformy, a budou s nimi pohovory. Poté budou požádáni, aby počkali na zpětnou vazbu, a pokud budou zařazeni do skupiny. Účastníkům s výrazně vysokým skóre v ukazatelích depresivní symptomatologie nebo potenciální diagnózy dysmorfofobie, poruch příjmu potravy bude doporučeno, aby vyhledali odbornou pomoc a dostali pokyny, jak to udělat. Zbytek účastníků bude randomizován do studijních ramen. Poté obdrží další informace o své účasti a používání aplikace.

První sezení zahájí facilitátoři, kteří představí základní otázky týkající se body image a ideálu hubené postavy.

Den předem a hodinu před každým setkáním obdrží účastníci upomínku.

Jednotlivé sezení budou trvat jednu hodinu. Facilitátoři provedou účastníky obsahem každého sezení podle písemného manuálu. Účastníci, kteří zmeškají relaci, budou požádáni, aby si poslechli zaznamenanou relaci před další relací a krátce ji prodiskutovali s facilitátorem.

Ti, kteří byli náhodně vybráni do stavu expresivního psaní, budou požádáni, aby se podle manuálu zamysleli nad otázkami týkajícími se tělesného obrazu a sebepojetí.

Po skončení čtvrtého sezení budou účastníci požádáni, aby odpověděli na baterii hodnocení po intervenci. Budou také pozváni k účasti na posilovacích sezeních poskytovaných po skončení intervence a k reakci na následná hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Solna, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít vlastní nespokojenost s tělem, která je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj poruch příjmu potravy.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro jakoukoli diagnózu poruchy příjmu potravy, tělesné dysmorfní poruchy nebo jiných závažných stavů (např. bipolární poruchy, schizofrenie), které vyžadují psychiatrickou péči, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Internetové DBI
Internetové DBI, které se skládá ze čtyř interaktivních příležitostí, některých domácích úkolů a monitorování
Účastníci projdou čtyřtýdenním interaktivním programem, který zlepší akceptaci těla. Zahrnuje některé domácí úkoly a sledování.
Ostatní jména:
  • Projekt sBody
Komparátor placeba: Expresivní psaní
Expresivní psaní (placebo/kontrola pozornosti), kdy účastníci píší texty. Toto je podmínka aktivního ovládání.
Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad problémy souvisejícími s body image.
Žádný zásah: Pořadník
Kontrolní stav čekací listiny. Osoby v čekací listině nedostanou žádnou léčbu, dokud neprovedou 6měsíční následné hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu diagnózy poruchy příjmu potravy
Časové okno: 6 12, 18 a 24 měsíců po dokončené intervenci, která trvá 4 týdny
Diagnostický rozhovor ke stanovení diagnózy poruch příjmu potravy
6 12, 18 a 24 měsíců po dokončené intervenci, která trvá 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre EDE
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Standardizované a sečtené skóre položek diagnostiky EDE
Předběžné hodnocení a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Samostatně hlášené příznaky ED na základě diagnostické škály poruch příjmu potravy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Globální závažnost symptomů
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PNAS),
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Omezení
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Subškála omezování Dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Funkční porucha v důsledku problémů s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Měřeno hodnocením klinického poškození
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Spokojenost a nespokojenost s částmi těla
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Měřeno na stupnici nespokojenosti částí těla
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Internalizace tenkého ideálu krásy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Měřeno pomocí Ideal Body Stereotype Scale-Revided
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Nespokojenost s tvarem těla
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
Měřeno dotazníkem Body Shape
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P14-0838:1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internetové DBI

Předplatit