- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02567890
Švédský projekt těla pro prevenci poruch příjmu potravy (sBodyProject)
Interaktivní internetový program pro prevenci poruch příjmu potravy na širokém základě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CELKOVÝ CÍL A VÝZKUMNÉ OTÁZKY Celkovým cílem tohoto projektu je přizpůsobit DBI tak, aby bylo možné implementovat ve velkém měřítku prostřednictvím interaktivních skupin pracujících online a nových metod pro snadné a efektivní facilitátory školicích programů, s náborem pomocí modelu sociálního médií (např. prostřednictvím různých webových stránek, společných projektů a blogů, které jsou oblíbené mezi mládeží), a vyhodnotit účinek upravené verze DBI. Program zůstane interaktivní a jeho účinek lze s největší pravděpodobností zachovat v průběhu času ve vyšší míře, než když byl implementován ve svém původním formátu, protože booster sessions lze snadno zařadit bez větších problémů z hlediska logistiky, schůzek, alokace účastníků, atd. Nový formát také poskytne rámec pro nábor, který sníží riziko stigmatizace.
Výzkumné otázky
- Jak účinný je internetový DBI, bezprostředně po intervenci a 6, 12, 18 a 24 měsíců později, ke snížení výskytu poruch příjmu potravy?
- Jaké kanály na internetu / sociálních médiích vedou k nejlepšímu náboru cílové skupiny?
- Může být další používání a implementace internetového DBI udržována prostřednictvím společného projektu (např. Wikipreventia), kde jsou popsány, usnadněny a získané zkušenosti popsány principy a metody implementace (od školení facilitátorů po nábor, implementaci a hodnocení) nahromaděné?
- Je přizpůsobený DBI nákladově efektivní?
- Sekundární otázky se týkají potenciálu nového formátu pro zapojení účastníků do posilovacích sezení, stupně stigmatizace při náboru, mediátorů a moderátorů výsledků a podskupinových analýz.
NÁVRH STUDIE, MATERIÁL A METODY Návrh studie DBI bude přizpůsobeno tak, aby bylo široce implementováno a doručováno přes internet a prostřednictvím mobilní „aplikace“, při zachování jeho interaktivity a základních principů a teorií. Počáteční hodnocení tohoto modelu, i když v jednodušším formátu, než jaký je zde navržen, ukázalo slibné výsledky.
V randomizované studii bude celkem nejméně 400 dívek ve věku 15-18 let s vysokou mírou tělesné nespokojenosti, která je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj poruch příjmu potravy, randomizováno do tří skupin:
- Internetový DBI, který se skládá ze čtyř interaktivních příležitostí, některých domácích úkolů a monitorování,
- Expresivní psaní (placebo/kontrola pozornosti) a
- Kontrolní podmínka čekací listiny.
Ti, kteří jsou ve stavu čekací listiny, budou randomizováni do jedné z aktivních intervencí, jakmile provedou 6měsíční sledování. Přímé a dlouhodobé účinky intervencí (6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci) budou zkoumány systematickým měřením.
Populace studie a velikost vzorku Podle etických pokynů Švédské rady pro výzkum bude získán informovaný souhlas a bude provedeno úvodní hodnocení (telefonický rozhovor). Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro jakoukoli poruchu příjmu potravy, tělesnou dysmorfickou poruchu nebo jiné závažné stavy, které vyžadují psychiatrickou péči, budou vyloučeni. Posilovací lekce bude k dispozici každých šest měsíců.
S velikostí účinku d=0,32 mezi DBI a aktivním kontrolním stavem, pokud jde o hlavní výslednou proměnnou (patologie poruchy příjmu potravy), s celkem třemi stavy a alespoň 3 měřeními (před, po a 6měsíčním sledování ) vyšetřovatelé potřebují alespoň 260 účastníků s p < 0,05, očekávaný výpadek 15 % a spolehlivost měření nastavená mezi 0,75 a 0,95 pro dosažení výkonu alespoň 0,95. Vzhledem k náborovým kanálům vyšetřovatelé očekávají, že se studie zúčastní mnohem větší počet než 260, a aby byla zajištěna dostatečná síla pro analýzy využívající náhodné efekty a zohlednění dalšího výpadku v průběhu času, cílí vyšetřovatelů na alespoň 400 účastníků.
Postup Účastníci budou náborováni prostřednictvím poznámek v různých sociálních médiích a webových stránkách projektu, které budou propojeny s různými fóry, o nichž je známo, že zapojují dospívající dívky. Po získání informovaného souhlasu budou účastníci požádáni, aby si stáhli „aplikaci“ použitou pro studii. Účastníci budou poté požádáni, aby odpověděli na sadu dotazníků (předintervenční hodnocení) pomocí zabezpečené platformy, a budou s nimi pohovory. Poté budou požádáni, aby počkali na zpětnou vazbu, a pokud budou zařazeni do skupiny. Účastníkům s výrazně vysokým skóre v ukazatelích depresivní symptomatologie nebo potenciální diagnózy dysmorfofobie, poruch příjmu potravy bude doporučeno, aby vyhledali odbornou pomoc a dostali pokyny, jak to udělat. Zbytek účastníků bude randomizován do studijních ramen. Poté obdrží další informace o své účasti a používání aplikace.
První sezení zahájí facilitátoři, kteří představí základní otázky týkající se body image a ideálu hubené postavy.
Den předem a hodinu před každým setkáním obdrží účastníci upomínku.
Jednotlivé sezení budou trvat jednu hodinu. Facilitátoři provedou účastníky obsahem každého sezení podle písemného manuálu. Účastníci, kteří zmeškají relaci, budou požádáni, aby si poslechli zaznamenanou relaci před další relací a krátce ji prodiskutovali s facilitátorem.
Ti, kteří byli náhodně vybráni do stavu expresivního psaní, budou požádáni, aby se podle manuálu zamysleli nad otázkami týkajícími se tělesného obrazu a sebepojetí.
Po skončení čtvrtého sezení budou účastníci požádáni, aby odpověděli na baterii hodnocení po intervenci. Budou také pozváni k účasti na posilovacích sezeních poskytovaných po skončení intervence a k reakci na následná hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí mít vlastní nespokojenost s tělem, která je zavedeným rizikovým faktorem pro rozvoj poruch příjmu potravy.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro jakoukoli diagnózu poruchy příjmu potravy, tělesné dysmorfní poruchy nebo jiných závažných stavů (např. bipolární poruchy, schizofrenie), které vyžadují psychiatrickou péči, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetové DBI
Internetové DBI, které se skládá ze čtyř interaktivních příležitostí, některých domácích úkolů a monitorování
|
Účastníci projdou čtyřtýdenním interaktivním programem, který zlepší akceptaci těla.
Zahrnuje některé domácí úkoly a sledování.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Expresivní psaní
Expresivní psaní (placebo/kontrola pozornosti), kdy účastníci píší texty.
Toto je podmínka aktivního ovládání.
|
Účastníci budou požádáni, aby se zamysleli nad problémy souvisejícími s body image.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Kontrolní stav čekací listiny. Osoby v čekací listině nedostanou žádnou léčbu, dokud neprovedou 6měsíční následné hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výskytu diagnózy poruchy příjmu potravy
Časové okno: 6 12, 18 a 24 měsíců po dokončené intervenci, která trvá 4 týdny
|
Diagnostický rozhovor ke stanovení diagnózy poruch příjmu potravy
|
6 12, 18 a 24 měsíců po dokončené intervenci, která trvá 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené skóre EDE
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
Standardizované a sečtené skóre položek diagnostiky EDE
|
Předběžné hodnocení a 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Samostatně hlášené příznaky ED na základě diagnostické škály poruch příjmu potravy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Globální závažnost symptomů
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Pozitivní a negativní vliv
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno plánem pozitivních a negativních vlivů (PNAS),
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Omezení
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Subškála omezování Dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Funkční porucha v důsledku problémů s poruchou příjmu potravy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno hodnocením klinického poškození
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Spokojenost a nespokojenost s částmi těla
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno na stupnici nespokojenosti částí těla
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Internalizace tenkého ideálu krásy
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno pomocí Ideal Body Stereotype Scale-Revided
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
|
Nespokojenost s tvarem těla
Časové okno: Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Měřeno dotazníkem Body Shape
|
Předběžné hodnocení a 6, 12, 18 a 24 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-0838:1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internetové DBI
-
DermBiont, Inc.Pozastaveno
-
DermBiont, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeZnalosti, postoj a chování studentů zubního lékařství
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Daewoong Group IndonesiaDaewoong Pharmaceutical IndonesiaDokončenoKřehkost u starších dospělýchIndonésie
-
DermBiont, Inc.DokončenoTinea VersicolorEl Salvador
-
NewGiza UniversityDokončenoZnalosti, postoj a praxe mezi pacienty v oblasti ústního zdravíEgypt
-
DermBiont, Inc.Dokončeno