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Schwedisches Körperprojekt zur Prävention von Essstörungen (sBodyProject)

1. August 2019 aktualisiert von: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Ein interaktives internetbasiertes Programm zur Prävention von Essstörungen auf breiter Basis

Frauen im Allgemeinen und junge Mädchen im Besonderen sind durch Medien, die zu Körperunzufriedenheit und ungesunden Verhaltensweisen wie starren Diäten beitragen, ständig ungesunden Körper- und Aussehensidealen ausgesetzt, die im Zusammenspiel mit Genen und anderen Faktoren das Risiko für die Entwicklung von Essstörungen wie Magersucht erhöhen nervosa und Bulimia nervosa. Ziel der Forscher ist es, zu untersuchen, inwieweit ein interaktives Präventionsprogramm, das über das Internet bereitgestellt wird und das sogenannte Swedish Body Project (sBody Project) trägt, das Auftreten von Essstörungen bei jungen Frauen verringern kann. Das sBody-Projekt basiert auf einer „Dissonance-Based Intervention: (DBI)“, die sehr vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat. Die in dieser Studie durchgeführten Anpassungen und Änderungen im Format der Durchführung könnten dazu beitragen, das Programm auf breiter Basis zu verbreiten und sich folglich in einem viel größeren Ausmaß als je zuvor auf die Gesundheit junger Frauen auszuwirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ALLGEMEINES ZIEL UND FORSCHUNGSFRAGEN Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den DBI so anzupassen, dass er mithilfe interaktiver Online-Gruppen und neuer Methoden zur einfachen und effektiven Schulung von Programmvermittlern in großem Maßstab umsetzbar ist, wobei die Rekrutierung nach dem Modell des Sozialen erfolgt Medien (z. B. über verschiedene Websites, Gemeinschaftsprojekte und Blogs, die bei Jugendlichen beliebt sind) und um die Wirkung der angepassten Version des DBI zu bewerten. Das Programm bleibt interaktiv und seine Wirkung kann höchstwahrscheinlich im Laufe der Zeit in höherem Maße aufrechterhalten werden als bei der Umsetzung im ursprünglichen Format, da Auffrischungssitzungen problemlos und ohne größere Probleme in Bezug auf Logistik, Besprechungen, Teilnehmerzuteilung usw. eingebunden werden können. usw. Das neue Format wird auch einen Rahmen für die Rekrutierung bieten, der das Risiko einer Stigmatisierung verringert.

Forschungsfragen

  1. Wie effektiv ist die internetbasierte DBI unmittelbar nach der Intervention und 6, 12, 18 und 24 Monate später, um das Auftreten von Essstörungen zu reduzieren?
  2. Welche Kanäle im Internet / Social Media führen zur besten Rekrutierung der Zielgruppe?
  3. Kann die weitere Nutzung und Implementierung von internetbasiertem DBI durch ein Verbundprojekt (z. B. Wikipreventia) aufrechterhalten werden, in dem die Prinzipien und Methoden der Implementierung (von der Ausbildung von Moderatoren bis hin zur Rekrutierung, Implementierung und Bewertung) beschrieben, erleichtert und Erfahrungen gesammelt werden? angesammelt?
  4. Ist der angepasste DBI kostengünstig?
  5. Sekundäre Fragen betreffen das Potenzial des neuen Formats für die Einbindung der Teilnehmer in Auffrischungssitzungen, den Grad der Stigmatisierung bei der Rekrutierung, Mediatoren und Ergebnismoderatoren sowie Untergruppenanalysen.

STUDIENDESIGN, MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Das DBI wird so angepasst, dass es umfassend über das Internet und über eine mobile „App“ implementiert und bereitgestellt werden kann, wobei seine Interaktivität und die zugrunde liegenden Prinzipien und Theorien erhalten bleiben. Eine erste Evaluierung dieses Modells hat, wenn auch in einem einfacheren Format als dem hier vorgeschlagenen, vielversprechende Ergebnisse gezeigt.

In einer randomisierten Studie werden insgesamt mindestens 400 Mädchen im Alter von 15 bis 18 Jahren, die nach eigenen Angaben ein hohes Maß an Körperunzufriedenheit aufweisen, was einen nachgewiesenen Risikofaktor für die Entwicklung von Essstörungen darstellt, in drei Gruppen randomisiert:

  1. Internetbasiertes DBI, das aus vier interaktiven Anlässen, einigen Hausaufgaben und Überwachung besteht,
  2. Ausdrucksstarkes Schreiben (Placebo/Aufmerksamkeitskontrolle) und
  3. Eine Kontrollbedingung für die Warteliste.

Diejenigen, die sich auf der Warteliste befinden, werden randomisiert einer der aktiven Interventionen zugeteilt, sobald sie eine 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt haben. Direkte und langfristige Auswirkungen der Interventionen (6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention) werden durch systematische Messungen untersucht.

Studienpopulation und Stichprobengröße Gemäß den ethischen Richtlinien des schwedischen Forschungsrates wird eine Einverständniserklärung eingeholt und eine erste Bewertung (Telefoninterview) durchgeführt. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für eine Essstörung, eine körperdysmorphe Störung oder andere schwerwiegende Erkrankungen erfüllen, die eine psychiatrische Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen. Alle sechs Monate wird eine Auffrischungssitzung angeboten.

Mit einer Effektgröße von d=.32 zwischen dem DBI und der aktiven Kontrollbedingung in Bezug auf die Hauptergebnisvariable (Pathologie der Essstörung), mit insgesamt drei Bedingungen und mindestens 3 Messungen (vor, nach und 6-Monats-Follow-up). ) Die Forscher benötigen mindestens 260 Teilnehmer mit p < .05, ein erwarteter Drop-out von 15 % und eine Zuverlässigkeit der Maßnahmen zwischen 0,75 und 0,95, um eine Trennschärfe von mindestens 0,95 zu erreichen. Angesichts der Rekrutierungskanäle gehen die Forscher davon aus, dass eine viel größere Zahl als 260 an der Studie teilnehmen wird. Um eine ausreichende Aussagekraft für Analysen mit Zufallseffekten zu gewährleisten und weitere Studienabbrüche im Laufe der Zeit zu berücksichtigen, streben die Forscher eine Teilnehmerzahl von mindestens 400 an.

Verfahren Die Teilnehmer werden über Notizen in verschiedenen sozialen Medien und auf der Website des Projekts rekrutiert, die mit verschiedenen Foren verlinkt werden, von denen bekannt ist, dass sie heranwachsende Mädchen engagieren. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, die für die Studie verwendete „App“ herunterzuladen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, über eine sichere Plattform auf die Fragebögen zu antworten (Bewertung vor der Intervention) und interviewt zu werden. Sie werden dann gebeten, auf das Feedback und gegebenenfalls auf die Zuweisung zu einer Gruppe zu warten. Teilnehmern mit signifikant hohen Werten bei der Messung der depressiven Symptomatik oder der potenziellen Diagnose von Dysmorphophobie oder Essstörungen wird empfohlen, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen, und erhalten Anleitungen dazu. Der Rest der Teilnehmer wird randomisiert den Studienarmen zugeteilt. Anschließend erhalten sie weitere Informationen zu ihren Teilnahmen und der Nutzung der App.

Die erste Sitzung wird von den Moderatoren eingeleitet, die grundlegende Themen zum Körperbild und zum Schlankheitsideal vorstellen.

Am Vortag und eine Stunde vor jedem Treffen erhielten die Teilnehmer eine Erinnerung.

Die Sitzungen dauern jeweils eine Stunde. Die Moderatoren führen die Teilnehmer anhand eines schriftlichen Handbuchs durch den Inhalt jeder Sitzung. Teilnehmer, die eine Sitzung verpassen, werden gebeten, sich die aufgezeichnete Sitzung vor der nächsten Sitzung anzuhören und sie kurz mit einem Moderator zu besprechen.

Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bedingung „Expressives Schreiben“ eingeteilt werden, werden gebeten, anhand eines Handbuchs über Fragen im Zusammenhang mit dem Körperbild und dem Selbstverständnis nachzudenken.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Ende der vierten Sitzung auf die Bewertungsbatterie nach der Intervention zu antworten. Sie werden auch eingeladen, an den Auffrischungssitzungen teilzunehmen, die nach dem Ende der Intervention angeboten werden, und an den Folgebewertungen teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Solna, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine selbstberichtete Unzufriedenheit mit dem Körper vorliegen, die einen nachgewiesenen Risikofaktor für die Entwicklung von Essstörungen darstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für die Diagnose einer Essstörung, einer körperdysmorphen Störung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) erfüllen, die eine psychiatrische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetbasiertes DBI
Internetbasiertes DBI, das aus vier interaktiven Anlässen, einigen Hausaufgaben und Überwachung besteht
Die Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges interaktives Programm, das die Körperakzeptanz verbessern soll. Beinhaltet einige Hausaufgaben und Überwachung.
Andere Namen:
  • sBody-Projekt
Placebo-Komparator: Ausdrucksstarkes Schreiben
Expressives Schreiben (Placebo/Aufmerksamkeitskontrolle), bei dem die Teilnehmer Texte schreiben. Dies ist die aktive Steuerbedingung.
Die Teilnehmer werden gebeten, über Fragen im Zusammenhang mit dem Körperbild nachzudenken.
Kein Eingriff: Warteliste
Eine Wartelisten-Kontrollbedingung. Personen auf der Warteliste erhalten keine Behandlung, bis sie die 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Auftretens der Diagnose einer Essstörung
Zeitfenster: 6 12, 18 und 24 Monate nach dem abgeschlossenen Eingriff, der 4 Wochen dauert
Diagnostisches Gespräch zur Feststellung der Diagnose von Essstörungen
6 12, 18 und 24 Monate nach dem abgeschlossenen Eingriff, der 4 Wochen dauert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter EDE-Score
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Standardisierte und summierte Ergebnisse der EDE-Diagnoseelemente
Voruntersuchung und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Selbstberichtete ED-Symptome basierend auf der Diagnoseskala für Essstörungen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Globaler Schweregrad der Symptome
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PNAS),
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zurückhaltung
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Unterskala „Zurückhaltung“ des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Essstörungen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der klinischen Beeinträchtigungsbewertung
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit Körperteilen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der Unzufriedenheitsskala mit Körperteilen
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Verinnerlichung des dünnen Schönheitsideals
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand der überarbeiteten Idealkörperstereotypenskala
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Unzufriedenheit mit der Körperform
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
Gemessen anhand des Fragebogens zur Körperform
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14-0838:1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essstörungen

Klinische Studien zur Internetbasiertes DBI

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