- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02567890
Schwedisches Körperprojekt zur Prävention von Essstörungen (sBodyProject)
Ein interaktives internetbasiertes Programm zur Prävention von Essstörungen auf breiter Basis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ALLGEMEINES ZIEL UND FORSCHUNGSFRAGEN Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, den DBI so anzupassen, dass er mithilfe interaktiver Online-Gruppen und neuer Methoden zur einfachen und effektiven Schulung von Programmvermittlern in großem Maßstab umsetzbar ist, wobei die Rekrutierung nach dem Modell des Sozialen erfolgt Medien (z. B. über verschiedene Websites, Gemeinschaftsprojekte und Blogs, die bei Jugendlichen beliebt sind) und um die Wirkung der angepassten Version des DBI zu bewerten. Das Programm bleibt interaktiv und seine Wirkung kann höchstwahrscheinlich im Laufe der Zeit in höherem Maße aufrechterhalten werden als bei der Umsetzung im ursprünglichen Format, da Auffrischungssitzungen problemlos und ohne größere Probleme in Bezug auf Logistik, Besprechungen, Teilnehmerzuteilung usw. eingebunden werden können. usw. Das neue Format wird auch einen Rahmen für die Rekrutierung bieten, der das Risiko einer Stigmatisierung verringert.
Forschungsfragen
- Wie effektiv ist die internetbasierte DBI unmittelbar nach der Intervention und 6, 12, 18 und 24 Monate später, um das Auftreten von Essstörungen zu reduzieren?
- Welche Kanäle im Internet / Social Media führen zur besten Rekrutierung der Zielgruppe?
- Kann die weitere Nutzung und Implementierung von internetbasiertem DBI durch ein Verbundprojekt (z. B. Wikipreventia) aufrechterhalten werden, in dem die Prinzipien und Methoden der Implementierung (von der Ausbildung von Moderatoren bis hin zur Rekrutierung, Implementierung und Bewertung) beschrieben, erleichtert und Erfahrungen gesammelt werden? angesammelt?
- Ist der angepasste DBI kostengünstig?
- Sekundäre Fragen betreffen das Potenzial des neuen Formats für die Einbindung der Teilnehmer in Auffrischungssitzungen, den Grad der Stigmatisierung bei der Rekrutierung, Mediatoren und Ergebnismoderatoren sowie Untergruppenanalysen.
STUDIENDESIGN, MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Das DBI wird so angepasst, dass es umfassend über das Internet und über eine mobile „App“ implementiert und bereitgestellt werden kann, wobei seine Interaktivität und die zugrunde liegenden Prinzipien und Theorien erhalten bleiben. Eine erste Evaluierung dieses Modells hat, wenn auch in einem einfacheren Format als dem hier vorgeschlagenen, vielversprechende Ergebnisse gezeigt.
In einer randomisierten Studie werden insgesamt mindestens 400 Mädchen im Alter von 15 bis 18 Jahren, die nach eigenen Angaben ein hohes Maß an Körperunzufriedenheit aufweisen, was einen nachgewiesenen Risikofaktor für die Entwicklung von Essstörungen darstellt, in drei Gruppen randomisiert:
- Internetbasiertes DBI, das aus vier interaktiven Anlässen, einigen Hausaufgaben und Überwachung besteht,
- Ausdrucksstarkes Schreiben (Placebo/Aufmerksamkeitskontrolle) und
- Eine Kontrollbedingung für die Warteliste.
Diejenigen, die sich auf der Warteliste befinden, werden randomisiert einer der aktiven Interventionen zugeteilt, sobald sie eine 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt haben. Direkte und langfristige Auswirkungen der Interventionen (6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention) werden durch systematische Messungen untersucht.
Studienpopulation und Stichprobengröße Gemäß den ethischen Richtlinien des schwedischen Forschungsrates wird eine Einverständniserklärung eingeholt und eine erste Bewertung (Telefoninterview) durchgeführt. Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für eine Essstörung, eine körperdysmorphe Störung oder andere schwerwiegende Erkrankungen erfüllen, die eine psychiatrische Behandlung erfordern, werden ausgeschlossen. Alle sechs Monate wird eine Auffrischungssitzung angeboten.
Mit einer Effektgröße von d=.32 zwischen dem DBI und der aktiven Kontrollbedingung in Bezug auf die Hauptergebnisvariable (Pathologie der Essstörung), mit insgesamt drei Bedingungen und mindestens 3 Messungen (vor, nach und 6-Monats-Follow-up). ) Die Forscher benötigen mindestens 260 Teilnehmer mit p < .05, ein erwarteter Drop-out von 15 % und eine Zuverlässigkeit der Maßnahmen zwischen 0,75 und 0,95, um eine Trennschärfe von mindestens 0,95 zu erreichen. Angesichts der Rekrutierungskanäle gehen die Forscher davon aus, dass eine viel größere Zahl als 260 an der Studie teilnehmen wird. Um eine ausreichende Aussagekraft für Analysen mit Zufallseffekten zu gewährleisten und weitere Studienabbrüche im Laufe der Zeit zu berücksichtigen, streben die Forscher eine Teilnehmerzahl von mindestens 400 an.
Verfahren Die Teilnehmer werden über Notizen in verschiedenen sozialen Medien und auf der Website des Projekts rekrutiert, die mit verschiedenen Foren verlinkt werden, von denen bekannt ist, dass sie heranwachsende Mädchen engagieren. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, die für die Studie verwendete „App“ herunterzuladen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, über eine sichere Plattform auf die Fragebögen zu antworten (Bewertung vor der Intervention) und interviewt zu werden. Sie werden dann gebeten, auf das Feedback und gegebenenfalls auf die Zuweisung zu einer Gruppe zu warten. Teilnehmern mit signifikant hohen Werten bei der Messung der depressiven Symptomatik oder der potenziellen Diagnose von Dysmorphophobie oder Essstörungen wird empfohlen, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen, und erhalten Anleitungen dazu. Der Rest der Teilnehmer wird randomisiert den Studienarmen zugeteilt. Anschließend erhalten sie weitere Informationen zu ihren Teilnahmen und der Nutzung der App.
Die erste Sitzung wird von den Moderatoren eingeleitet, die grundlegende Themen zum Körperbild und zum Schlankheitsideal vorstellen.
Am Vortag und eine Stunde vor jedem Treffen erhielten die Teilnehmer eine Erinnerung.
Die Sitzungen dauern jeweils eine Stunde. Die Moderatoren führen die Teilnehmer anhand eines schriftlichen Handbuchs durch den Inhalt jeder Sitzung. Teilnehmer, die eine Sitzung verpassen, werden gebeten, sich die aufgezeichnete Sitzung vor der nächsten Sitzung anzuhören und sie kurz mit einem Moderator zu besprechen.
Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bedingung „Expressives Schreiben“ eingeteilt werden, werden gebeten, anhand eines Handbuchs über Fragen im Zusammenhang mit dem Körperbild und dem Selbstverständnis nachzudenken.
Die Teilnehmer werden gebeten, nach dem Ende der vierten Sitzung auf die Bewertungsbatterie nach der Intervention zu antworten. Sie werden auch eingeladen, an den Auffrischungssitzungen teilzunehmen, die nach dem Ende der Intervention angeboten werden, und an den Folgebewertungen teilzunehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Solna, Schweden, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es muss eine selbstberichtete Unzufriedenheit mit dem Körper vorliegen, die einen nachgewiesenen Risikofaktor für die Entwicklung von Essstörungen darstellt.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien für die Diagnose einer Essstörung, einer körperdysmorphen Störung oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie) erfüllen, die eine psychiatrische Behandlung erfordert, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Internetbasiertes DBI
Internetbasiertes DBI, das aus vier interaktiven Anlässen, einigen Hausaufgaben und Überwachung besteht
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Die Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges interaktives Programm, das die Körperakzeptanz verbessern soll.
Beinhaltet einige Hausaufgaben und Überwachung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Ausdrucksstarkes Schreiben
Expressives Schreiben (Placebo/Aufmerksamkeitskontrolle), bei dem die Teilnehmer Texte schreiben.
Dies ist die aktive Steuerbedingung.
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Die Teilnehmer werden gebeten, über Fragen im Zusammenhang mit dem Körperbild nachzudenken.
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Kein Eingriff: Warteliste
Eine Wartelisten-Kontrollbedingung. Personen auf der Warteliste erhalten keine Behandlung, bis sie die 6-monatige Nachuntersuchung durchgeführt haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Auftretens der Diagnose einer Essstörung
Zeitfenster: 6 12, 18 und 24 Monate nach dem abgeschlossenen Eingriff, der 4 Wochen dauert
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Diagnostisches Gespräch zur Feststellung der Diagnose von Essstörungen
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6 12, 18 und 24 Monate nach dem abgeschlossenen Eingriff, der 4 Wochen dauert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter EDE-Score
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Standardisierte und summierte Ergebnisse der EDE-Diagnoseelemente
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Voruntersuchung und 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Selbstberichtete ED-Symptome basierend auf der Diagnoseskala für Essstörungen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Globaler Schweregrad der Symptome
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Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen am Positive and Negative Affect Schedule (PNAS),
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Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Zurückhaltung
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Unterskala „Zurückhaltung“ des Fragebogens zur Untersuchung von Essstörungen
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Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Funktionsbeeinträchtigung aufgrund von Essstörungen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der klinischen Beeinträchtigungsbewertung
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Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit Körperteilen
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der Unzufriedenheitsskala mit Körperteilen
|
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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|
Verinnerlichung des dünnen Schönheitsideals
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Gemessen anhand der überarbeiteten Idealkörperstereotypenskala
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Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
|
|
Unzufriedenheit mit der Körperform
Zeitfenster: Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
|
Gemessen anhand des Fragebogens zur Körperform
|
Voruntersuchung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- P14-0838:1
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Klinische Studien zur Essstörungen
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Western University, CanadaUnbekannteTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
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BTL Industries Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendBinge-Eating-Verhalten | Verlangen nach Nahrung | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenTschechien
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Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUnbekanntBinge-Eating-Störung | Bulimie | Night-Eating-Syndrom
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Axsome Therapeutics, Inc.Anmeldung auf EinladungBinge-Eating-StörungVereinigte Staaten
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BioprojetAbgeschlossen
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Taylor RezeppaOhio UniversityNoch keine RekrutierungKörperbildstörung | Binge Eating | Körperbild | Binge-Eating-Verhalten | Essattacken/Kontrollverlust beim EssenVereinigte Staaten
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University of VermontNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
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Daewoong Group IndonesiaDaewoong Pharmaceutical IndonesiaAbgeschlossenGebrechlichkeit bei älteren ErwachsenenIndonesien
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Asociación Civil Impacta Salud y...Abgeschlossen
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