- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02567890
Шведский проект тела по профилактике расстройств пищевого поведения (sBodyProject)
Интерактивная интернет-программа по профилактике расстройств пищевого поведения на широкой основе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ И ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы адаптировать DBI для реализации в больших масштабах с помощью интерактивных групп, работающих в режиме онлайн, и новых методов для простого и эффективного обучения координаторов программы), с набором персонала с использованием модели социальных сетей. СМИ (например, через различные веб-сайты, совместные проекты и блоги, популярные среди молодежи), и оценить эффект от адаптированной версии DBI. Программа останется интерактивной, и ее эффект, скорее всего, сохранится с течением времени в большей степени, чем при реализации в исходном формате, поскольку бустерные сессии легко включаются без особых проблем с точки зрения логистики, встреч, распределения участников, и т. д. Новый формат также обеспечит основу для найма, которая снизит риск стигматизации.
Вопросы исследования
- Насколько эффективен DBI через Интернет сразу после вмешательства и через 6, 12, 18 и 24 месяца для уменьшения возникновения расстройств пищевого поведения?
- Какие каналы в Интернете/социальных сетях ведут к наилучшему набору целевой группы?
- Можно ли поддерживать дальнейшее использование и реализацию DBI на основе Интернета в рамках совместного проекта (например, Wikipreventia), в котором описываются, облегчаются принципы и методы реализации (от обучения фасилитаторов до найма, внедрения и оценки), а опыт накоплено?
- Является ли адаптированный DBI рентабельным?
- Второстепенные вопросы касаются потенциала нового формата для вовлечения участников в дополнительные занятия, степени стигматизации при наборе, посредников и модераторов результатов, а также анализа подгрупп.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования DBI будет адаптирован для широкого внедрения и доставки через Интернет и через мобильное «приложение», сохраняя при этом его интерактивность и лежащие в его основе принципы и теории. Первоначальная оценка этой модели, хотя и в более простом формате, чем предложенный здесь, показала многообещающие результаты.
В ходе рандомизированного исследования не менее 400 девочек в возрасте 15-18 лет с самоотчетами о высоком уровне неудовлетворенности своим телом, что является установленным фактором риска развития расстройств пищевого поведения, будут рандомизированы в три группы:
- Интернет-DBI, который состоит из четырех интерактивных мероприятий, некоторых домашних заданий и мониторинга,
- Выразительное письмо (плацебо/контроль внимания) и
- Условие управления списком ожидания.
Те, кто находится в списке ожидания, будут рандомизированы в одно из активных вмешательств, как только они проведут 6-месячную последующую оценку. Прямые и долгосрочные эффекты вмешательств (через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства) будут исследованы путем систематических измерений.
Исследуемая популяция и размер выборки В соответствии с этическими принципами Шведского исследовательского совета будет получено информированное согласие и проведена первоначальная оценка (телефонное интервью). Те, кто соответствует диагностическим критериям любого расстройства пищевого поведения, дисморфофобии или других серьезных состояний, требующих психиатрической помощи, будут исключены. Бустерная сессия будет доступна каждые шесть месяцев.
С величиной эффекта d=0,32 между DBI и состоянием активного контроля в отношении основной переменной исхода (патология расстройства пищевого поведения), всего с тремя состояниями и не менее чем 3 измерениями (до, после и через 6 месяцев наблюдения). ) исследователям требуется не менее 260 участников с p < 0,05, ожидаемое отсев составляет 15%, а надежность показателей устанавливается между 0,75 и 0,95 для достижения мощности не менее 0,95. Учитывая каналы набора, исследователи ожидают, что в исследовании примет участие гораздо большее число, чем 260, и для обеспечения достаточной мощности для анализа с использованием случайных эффектов и с учетом дальнейшего отсева с течением времени исследователи стремятся набрать не менее 400 участников.
Процедура Участники будут набираться с помощью заметок в различных социальных сетях и на веб-сайте проекта, которые будут связаны с различными форумами, которые, как известно, привлекают девочек-подростков. После получения информированного согласия участникам будет предложено загрузить «приложение», используемое для исследования. Затем участников попросят ответить на набор анкет (оценка перед вмешательством) с использованием защищенной платформы, после чего они проведут собеседование. Затем им будет предложено дождаться обратной связи и, если включено, распределение в группу. Участникам со значительно высокими баллами по показателям депрессивной симптоматики или потенциальным диагнозом дисморфофобии, расстройств пищевого поведения будет рекомендовано обратиться за профессиональной помощью и получить рекомендации о том, как это сделать. Остальные участники будут рандомизированы в группы исследования. Затем они получат дополнительную информацию об их участии и использовании приложения.
Первая сессия будет инициирована фасилитаторами, которые расскажут об основных вопросах, касающихся образа тела и идеала худобы.
Накануне и за час до каждой встречи участники получали напоминание.
Сеансы будут длиться каждый по часу. Фасилитаторы проведут участников по содержанию каждой сессии в соответствии с письменным руководством. Участникам, пропустившим сеанс, будет предложено прослушать записанный сеанс перед следующим сеансом и кратко обсудить его с ведущим.
Людей, рандомизированных в состояние экспрессивного письма, попросят подумать о проблемах, связанных с образом тела и самооценкой, в соответствии с руководством.
Участников попросят дать ответы на серию оценок после вмешательства после окончания четвертого занятия. Им также будет предложено принять участие в дополнительных сессиях, проводимых после окончания вмешательства, и ответить на последующие оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Solna, Швеция, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь самооценку неудовлетворенности своим телом, которая является установленным фактором риска развития расстройств пищевого поведения.
Критерий исключения:
- Те, кто соответствует диагностическим критериям любого диагноза расстройства пищевого поведения, дисморфофобии или других серьезных состояний (например, биполярного расстройства, шизофрении), требующих психиатрической помощи, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DBI в Интернете
DBI в Интернете, который состоит из четырех интерактивных мероприятий, некоторых домашних заданий и мониторинга.
|
Участники пройдут четырехнедельную интерактивную программу, которая улучшит восприятие тела.
Включает в себя некоторые домашние задания и контроль.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Выразительное письмо
Выразительное письмо (плацебо/контроль внимания), когда участники пишут тексты.
Это условие активного контроля.
|
Участникам будет предложено поразмышлять над вопросами, связанными с образом тела.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Контрольное состояние списка ожидания. Те, кто находится в состоянии списка ожидания, не будут получать никакого лечения, пока они не пройдут 6-месячную последующую оценку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты диагноза расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: 6 12, 18 и 24 месяца после завершенного вмешательства продолжительностью 4 недели
|
Диагностическое интервью для установления диагноза расстройств пищевого поведения
|
6 12, 18 и 24 месяца после завершенного вмешательства продолжительностью 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка EDE
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Стандартизированные и суммированные баллы по диагностическим пунктам EDE
|
До оценки и через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Самооценка симптомов ЭД на основе диагностической шкалы расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Тяжесть глобальных симптомов
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измеряется с помощью графика положительных и отрицательных воздействий (PNAS),
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Сдержанность
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Подшкала сдержанности анкеты обследования расстройств пищевого поведения
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Функциональные нарушения из-за расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измеряется с помощью оценки клинических нарушений
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Удовлетворенность и неудовлетворенность частями тела
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измеряется по шкале неудовлетворенности частями тела
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Интернализация идеала тонкой красоты
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измерено с помощью пересмотренной шкалы стереотипов идеального тела
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
|
Неудовлетворенность формой тела
Временное ограничение: До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Измерено с помощью опросника формы тела
|
До оценки и через 6, 12, 18 и 24 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P14-0838:1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .