Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svensk kropsprojekt for forebyggelse af spiseforstyrrelser (sBodyProject)

1. august 2019 opdateret af: Ata Ghaderi, Karolinska Institutet

Et interaktivt internetbaseret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser på et bredt grundlag

Kvinder i almindelighed og unge piger i særdeleshed udsættes konstant for usunde krops- og udseendesidealer gennem medier, der bidrager til kroppens utilfredshed og usund adfærd som rigid slankekur, der i samspil med gener og andre faktorer øger risikoen for at udvikle spiseforstyrrelser som anoreksi. nervosa og bulimia nervosa. Efterforskernes mål er at undersøge, i hvilket omfang et interaktivt forebyggelsesprogram, leveret via internettet, kaldet Swedish Body Project (sBody Project) kan mindske forekomsten af ​​spiseforstyrrelser blandt unge kvinder. sBody-projektet er baseret på en "Dissonance-Based Intervention: (DBI)", der har vist meget lovende resultater. Tilpasningerne og ændringerne i leveringsformatet, der er opnået i denne undersøgelse, kan være med til at udbrede programmet på et bredt grundlag og som følge heraf påvirke unge kvinders sundhed i meget større skala end nogensinde før.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

OVERORDNET MÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL Det overordnede formål med dette projekt er at tilpasse DBI til at kunne implementeres i stor skala ved hjælp af interaktive grupper, der arbejder online, og nye metoder til nemt og effektivt at træne programfacilitatorer) med rekruttering ved hjælp af modellen for social medier (f.eks. gennem forskellige hjemmesider, samarbejdsprojekter og blogs, der er populære blandt de unge), og for at evaluere effekten af ​​den tilpassede version af DBI. Programmet forbliver interaktivt, og dets effekt kan højst sandsynligt bibeholdes over tid i højere grad end ved implementering i dets oprindelige format, da booster-sessioner nemt kan indgå uden større problemer i forhold til logistik, møder, tildeling af deltagere, etc. Det nye format vil også skabe rammer for rekruttering, som mindsker risikoen for stigmatisering.

Forskningsspørgsmål

  1. Hvor effektiv er den internetbaserede DBI, umiddelbart efter interventionen og 6, 12, 18 og 24 måneder senere, til at reducere opståen af ​​spiseforstyrrelser?
  2. Hvilke kanaler på internettet / sociale medier fører til den bedste rekruttering af målgruppen?
  3. Kan yderligere brug og implementering af internetbaseret DBI vedligeholdes gennem et samarbejdsprojekt (f.eks. Wikipreventia), hvor principperne og metoderne for implementering (fra uddannelse af facilitatorer til rekruttering, implementering og evaluering) beskrives, faciliteres, og erfaringerne er bl.a. akkumuleret?
  4. Er den tilpassede DBI omkostningseffektiv?
  5. Sekundære spørgsmål vedrører det nye formats potentiale for at engagere deltagerne i booster-sessioner, grad af stigmatisering i rekruttering, mediatorer og moderatorer af udfald samt undergruppeanalyser.

STUDIEDESIGN, MATERIALE OG METODER Studiedesign DBI vil blive tilpasset til at blive bredt implementeret og leveret via internettet og gennem en mobil "app", samtidig med at dens interaktivitet og underliggende principper og teorier bevares. En indledende evaluering af denne model, omend i et enklere format end det, der foreslås her, har vist lovende resultater.

I et randomiseret forsøg vil i alt mindst 400 piger i alderen 15-18 år med selvrapporteret høje niveauer af kropslig utilfredshed, som er en etableret risikofaktor for udvikling af spiseforstyrrelser, blive randomiseret i tre grupper:

  1. Internetbaseret DBI, som består af fire interaktive lejligheder, nogle hjemmeopgaver og overvågning,
  2. Ekspressiv skrivning (placebo/opmærksomhedskontrol), og
  3. En ventelistekontroltilstand.

Personer på venteliste vil randomiseres til en af ​​de aktive interventioner, så snart de har foretaget en 6-måneders opfølgningsvurdering. Direkte og langsigtede effekter af interventionerne (6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention) vil blive undersøgt ved systematiske målinger.

Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse I overensstemmelse med de etiske retningslinjer fra det svenske forskningsråd vil der blive indhentet informeret samtykke, og en indledende vurdering (telefoninterview) vil blive gennemført. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for enhver spiseforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse eller andre alvorlige tilstande, der kræver psykiatrisk behandling, vil blive udelukket. En booster-session vil være tilgængelig hvert halve år.

Med en effektstørrelse på d=.32 mellem DBI og den aktive kontroltilstand vedrørende hovedresultatvariablen (spiseforstyrrelsespatologi), med tre tilstande i alt, og mindst 3 målinger (før, efter og 6-måneders opfølgning) ) efterforskerne har brug for mindst 260 deltagere med p < 0,05, et forventet frafald på 15 % og pålidelighed af foranstaltninger sat mellem 0,75 og 0,95 for at opnå en effekt på mindst 0,95. På baggrund af rekrutteringskanalerne forventer efterforskerne, at et langt større antal end 260 deltager i undersøgelsen, og for at sikre tilstrækkelig kraft til analyser ved hjælp af tilfældige effekter og for at tage yderligere frafald i betragtning over tid, sigter efterforskerne mod mindst 400 deltagere.

Procedure Deltagerne vil blive rekrutteret gennem notater i forskellige sociale medier og på projektets hjemmeside, som vil være knyttet til forskellige fora, som vides at engagere unge piger. Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at downloade den "app", der blev brugt til undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at svare på sættet af spørgeskemaer (præ-interventionsvurdering) ved hjælp af en sikker plattform, og de vil blive interviewet. De vil derefter blive bedt om at afvente feedback, og hvis inkluderet tildeling til en gruppe. Deltagere med signifikant høj score på mål for depressiv symptomatologi eller potentiel diagnose af dysmorfofobi, spiseforstyrrelser vil blive rådet til at søge professionel hjælp og modtage vejledning om, hvordan man gør det. Resten af ​​deltagerne vil blive randomiseret til undersøgelsens arme. De vil derefter modtage yderligere information om deres deltagelse og brug af appen.

Den første session vil blive initieret af facilitatorerne, som introducerer grundlæggende problemstillinger om kropsopfattelse og det tynde ideal.

Dagen før, og en time før hvert møde, ville deltagerne modtage en påmindelse.

Sessionerne vil hver vare en time. Facilitatorerne vil guide deltagerne gennem indholdet af hver session efter en skriftlig manual. Deltagere, der går glip af en session, vil blive bedt om at lytte til den optagede session forud for den næste session og kort diskutere den med en facilitator.

De, der er randomiseret til udtryksfuld skrivetilstand, vil blive bedt om at reflektere over problemer relateret til kropsbillede og selvopfattelse i henhold til en manual.

Deltagerne vil blive bedt om at svare på evalueringsbatteriet efter indgrebet efter afslutningen af ​​den fjerde session. De vil også blive inviteret til at deltage i de booster-sessioner, der tilbydes efter afslutningen af ​​interventionen, og til at reagere på de opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Solna, Sverige, 17177
        • Karolinska Institutet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have selvrapporteret kropsutilfredshed, der er en etableret risikofaktor for udvikling af spiseforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der opfylder de diagnostiske kriterier for enhver spiseforstyrrelsesdiagnose, kropsdysmorfisk lidelse eller andre alvorlige tilstande (f.eks. bipolære lidelser, skizofreni), der kræver psykiatrisk behandling, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret DBI
Internetbaseret DBI, som består af fire interaktive lejligheder, nogle hjemmeopgaver og overvågning
Deltagerne vil gennemgå et fire ugers interaktivt program, der vil forbedre kroppens accept. Indeholder nogle hjemmeopgaver og overvågning.
Andre navne:
  • sBody projekt
Placebo komparator: Ekspressiv skrivning
Expressive Writing (placebo/opmærksomhedskontrol), hvor deltagerne skriver tekster. Dette er den aktive kontroltilstand.
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over problemer relateret til kropsbillede.
Ingen indgriben: Venteliste
En ventelistekontroltilstand. De på ventelistetilstanden vil ikke modtage nogen behandling, før de har foretaget 6-måneders opfølgningsvurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: 6 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet indgreb, der varer 4 uger
Diagnostisk samtale til fastlæggelse af diagnoser af spiseforstyrrelser
6 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet indgreb, der varer 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat EDE-score
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Standardiserede og summerede scoringer af EDE-diagnostiske elementer
Forevaluering og 6, 12 og 24 måneder efter intervention
Selvrapporterede ED-symptomer baseret på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Global symptomsværhedsgrad
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PNAS),
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Tilbageholdenhed
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Restraint subscale af Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelsesproblemer
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Målt ved Clinical Impairment Assessment
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Tilfredshed og utilfredshed med kropsdele
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Målt ved Body Parts Utilfredshedsskalaen
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Internalisering af det tynde skønhedsideal
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Målt ved Ideal Body Stereotype Skala-revideret
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Utilfredshed med kropsform
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
Målt ved Body Shape Questionnaire
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14-0838:1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser

Kliniske forsøg med Internetbaseret DBI

3
Abonner