- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02567890
Svensk kropsprojekt for forebyggelse af spiseforstyrrelser (sBodyProject)
Et interaktivt internetbaseret program til forebyggelse af spiseforstyrrelser på et bredt grundlag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OVERORDNET MÅL OG FORSKNINGSSPØRGSMÅL Det overordnede formål med dette projekt er at tilpasse DBI til at kunne implementeres i stor skala ved hjælp af interaktive grupper, der arbejder online, og nye metoder til nemt og effektivt at træne programfacilitatorer) med rekruttering ved hjælp af modellen for social medier (f.eks. gennem forskellige hjemmesider, samarbejdsprojekter og blogs, der er populære blandt de unge), og for at evaluere effekten af den tilpassede version af DBI. Programmet forbliver interaktivt, og dets effekt kan højst sandsynligt bibeholdes over tid i højere grad end ved implementering i dets oprindelige format, da booster-sessioner nemt kan indgå uden større problemer i forhold til logistik, møder, tildeling af deltagere, etc. Det nye format vil også skabe rammer for rekruttering, som mindsker risikoen for stigmatisering.
Forskningsspørgsmål
- Hvor effektiv er den internetbaserede DBI, umiddelbart efter interventionen og 6, 12, 18 og 24 måneder senere, til at reducere opståen af spiseforstyrrelser?
- Hvilke kanaler på internettet / sociale medier fører til den bedste rekruttering af målgruppen?
- Kan yderligere brug og implementering af internetbaseret DBI vedligeholdes gennem et samarbejdsprojekt (f.eks. Wikipreventia), hvor principperne og metoderne for implementering (fra uddannelse af facilitatorer til rekruttering, implementering og evaluering) beskrives, faciliteres, og erfaringerne er bl.a. akkumuleret?
- Er den tilpassede DBI omkostningseffektiv?
- Sekundære spørgsmål vedrører det nye formats potentiale for at engagere deltagerne i booster-sessioner, grad af stigmatisering i rekruttering, mediatorer og moderatorer af udfald samt undergruppeanalyser.
STUDIEDESIGN, MATERIALE OG METODER Studiedesign DBI vil blive tilpasset til at blive bredt implementeret og leveret via internettet og gennem en mobil "app", samtidig med at dens interaktivitet og underliggende principper og teorier bevares. En indledende evaluering af denne model, omend i et enklere format end det, der foreslås her, har vist lovende resultater.
I et randomiseret forsøg vil i alt mindst 400 piger i alderen 15-18 år med selvrapporteret høje niveauer af kropslig utilfredshed, som er en etableret risikofaktor for udvikling af spiseforstyrrelser, blive randomiseret i tre grupper:
- Internetbaseret DBI, som består af fire interaktive lejligheder, nogle hjemmeopgaver og overvågning,
- Ekspressiv skrivning (placebo/opmærksomhedskontrol), og
- En ventelistekontroltilstand.
Personer på venteliste vil randomiseres til en af de aktive interventioner, så snart de har foretaget en 6-måneders opfølgningsvurdering. Direkte og langsigtede effekter af interventionerne (6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention) vil blive undersøgt ved systematiske målinger.
Undersøgelsespopulation og stikprøvestørrelse I overensstemmelse med de etiske retningslinjer fra det svenske forskningsråd vil der blive indhentet informeret samtykke, og en indledende vurdering (telefoninterview) vil blive gennemført. De, der opfylder de diagnostiske kriterier for enhver spiseforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse eller andre alvorlige tilstande, der kræver psykiatrisk behandling, vil blive udelukket. En booster-session vil være tilgængelig hvert halve år.
Med en effektstørrelse på d=.32 mellem DBI og den aktive kontroltilstand vedrørende hovedresultatvariablen (spiseforstyrrelsespatologi), med tre tilstande i alt, og mindst 3 målinger (før, efter og 6-måneders opfølgning) ) efterforskerne har brug for mindst 260 deltagere med p < 0,05, et forventet frafald på 15 % og pålidelighed af foranstaltninger sat mellem 0,75 og 0,95 for at opnå en effekt på mindst 0,95. På baggrund af rekrutteringskanalerne forventer efterforskerne, at et langt større antal end 260 deltager i undersøgelsen, og for at sikre tilstrækkelig kraft til analyser ved hjælp af tilfældige effekter og for at tage yderligere frafald i betragtning over tid, sigter efterforskerne mod mindst 400 deltagere.
Procedure Deltagerne vil blive rekrutteret gennem notater i forskellige sociale medier og på projektets hjemmeside, som vil være knyttet til forskellige fora, som vides at engagere unge piger. Efter at have indhentet informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at downloade den "app", der blev brugt til undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive bedt om at svare på sættet af spørgeskemaer (præ-interventionsvurdering) ved hjælp af en sikker plattform, og de vil blive interviewet. De vil derefter blive bedt om at afvente feedback, og hvis inkluderet tildeling til en gruppe. Deltagere med signifikant høj score på mål for depressiv symptomatologi eller potentiel diagnose af dysmorfofobi, spiseforstyrrelser vil blive rådet til at søge professionel hjælp og modtage vejledning om, hvordan man gør det. Resten af deltagerne vil blive randomiseret til undersøgelsens arme. De vil derefter modtage yderligere information om deres deltagelse og brug af appen.
Den første session vil blive initieret af facilitatorerne, som introducerer grundlæggende problemstillinger om kropsopfattelse og det tynde ideal.
Dagen før, og en time før hvert møde, ville deltagerne modtage en påmindelse.
Sessionerne vil hver vare en time. Facilitatorerne vil guide deltagerne gennem indholdet af hver session efter en skriftlig manual. Deltagere, der går glip af en session, vil blive bedt om at lytte til den optagede session forud for den næste session og kort diskutere den med en facilitator.
De, der er randomiseret til udtryksfuld skrivetilstand, vil blive bedt om at reflektere over problemer relateret til kropsbillede og selvopfattelse i henhold til en manual.
Deltagerne vil blive bedt om at svare på evalueringsbatteriet efter indgrebet efter afslutningen af den fjerde session. De vil også blive inviteret til at deltage i de booster-sessioner, der tilbydes efter afslutningen af interventionen, og til at reagere på de opfølgende vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Solna, Sverige, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have selvrapporteret kropsutilfredshed, der er en etableret risikofaktor for udvikling af spiseforstyrrelser.
Ekskluderingskriterier:
- De, der opfylder de diagnostiske kriterier for enhver spiseforstyrrelsesdiagnose, kropsdysmorfisk lidelse eller andre alvorlige tilstande (f.eks. bipolære lidelser, skizofreni), der kræver psykiatrisk behandling, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internetbaseret DBI
Internetbaseret DBI, som består af fire interaktive lejligheder, nogle hjemmeopgaver og overvågning
|
Deltagerne vil gennemgå et fire ugers interaktivt program, der vil forbedre kroppens accept.
Indeholder nogle hjemmeopgaver og overvågning.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Ekspressiv skrivning
Expressive Writing (placebo/opmærksomhedskontrol), hvor deltagerne skriver tekster.
Dette er den aktive kontroltilstand.
|
Deltagerne vil blive bedt om at reflektere over problemer relateret til kropsbillede.
|
Ingen indgriben: Venteliste
En ventelistekontroltilstand. De på ventelistetilstanden vil ikke modtage nogen behandling, før de har foretaget 6-måneders opfølgningsvurderingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forekomsten af spiseforstyrrelsesdiagnose
Tidsramme: 6 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet indgreb, der varer 4 uger
|
Diagnostisk samtale til fastlæggelse af diagnoser af spiseforstyrrelser
|
6 12, 18 og 24 måneder efter afsluttet indgreb, der varer 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat EDE-score
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
Standardiserede og summerede scoringer af EDE-diagnostiske elementer
|
Forevaluering og 6, 12 og 24 måneder efter intervention
|
Selvrapporterede ED-symptomer baseret på Eating Disorder Diagnostic Scale
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Global symptomsværhedsgrad
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved Positive og Negative Affect Schedule (PNAS),
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Tilbageholdenhed
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Restraint subscale af Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Funktionsnedsættelse på grund af spiseforstyrrelsesproblemer
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved Clinical Impairment Assessment
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Tilfredshed og utilfredshed med kropsdele
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved Body Parts Utilfredshedsskalaen
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Internalisering af det tynde skønhedsideal
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved Ideal Body Stereotype Skala-revideret
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Utilfredshed med kropsform
Tidsramme: Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Målt ved Body Shape Questionnaire
|
Forevaluering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ata Ghaderi, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stice E, Rohde P, Durant S, Shaw H. A preliminary trial of a prototype Internet dissonance-based eating disorder prevention program for young women with body image concerns. J Consult Clin Psychol. 2012 Oct;80(5):907-16. doi: 10.1037/a0028016. Epub 2012 Apr 16.
- Stice E, Shaw H, Becker CB, Rohde P. Dissonance-based Interventions for the prevention of eating disorders: using persuasion principles to promote health. Prev Sci. 2008 Jun;9(2):114-28. doi: 10.1007/s11121-008-0093-x. Epub 2008 May 28.
- Stice E, Shaw H. Eating disorder prevention programs: a meta-analytic review. Psychol Bull. 2004 Mar;130(2):206-27. doi: 10.1037/0033-2909.130.2.206.
- Stice E, Schupak-Neuberg E, Shaw HE, Stein RI. Relation of media exposure to eating disorder symptomatology: an examination of mediating mechanisms. J Abnorm Psychol. 1994 Nov;103(4):836-40. doi: 10.1037//0021-843x.103.4.836.
- Stice E, Shaw H, Marti CN. A meta-analytic review of eating disorder prevention programs: encouraging findings. Annu Rev Clin Psychol. 2007;3:207-31. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091447.
- Stice E, Trost A, Chase A. Healthy weight control and dissonance-based eating disorder prevention programs: results from a controlled trial. Int J Eat Disord. 2003 Jan;33(1):10-21. doi: 10.1002/eat.10109.
- White JH. Women and eating disorders, Part I: Significance and sociocultural risk factors. Health Care Women Int. 1992 Oct-Dec;13(4):351-62. doi: 10.1080/07399339209516013.
- Welch E, Miller JL, Ghaderi A, Vaillancourt T. Does perfectionism mediate or moderate the relation between body dissatisfaction and disordered eating attitudes and behaviors? Eat Behav. 2009 Aug;10(3):168-75. doi: 10.1016/j.eatbeh.2009.05.002. Epub 2009 May 21.
- Welch E, Lagerstrom M, Ghaderi A. Body shape questionnaire: psychometric properties of the short version (BSQ-8C) and norms from the general Swedish population. Body Image. 2012 Sep;9(4):547-50. doi: 10.1016/j.bodyim.2012.04.009. Epub 2012 Jun 19.
- Welch E, Birgegard A, Parling T, Ghaderi A. Eating disorder examination questionnaire and clinical impairment assessment questionnaire: general population and clinical norms for young adult women in Sweden. Behav Res Ther. 2011 Feb;49(2):85-91. doi: 10.1016/j.brat.2010.10.010. Epub 2010 Nov 2.
- Treasure J, Macare C, Mentxaka IO, Harrison A. The use of a vodcast to support eating and reduce anxiety in people with eating disorder: A case series. Eur Eat Disord Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):515-21. doi: 10.1002/erv.1034.
- Ghaderi A, Stice E, Andersson G, Eno Persson J, Allzen E. A randomized controlled trial of the effectiveness of virtually delivered Body Project (vBP) groups to prevent eating disorders. J Consult Clin Psychol. 2020 Jul;88(7):643-656. doi: 10.1037/ccp0000506.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P14-0838:1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkUkendtBulimia Nervosa (BN) | Binge Eating Disorder (BED) | Ikke andet specificeret spiseforstyrrelse (EDNOS)Danmark
-
Lindner Center of HOPEUniversity of Cincinnati; Eisai Inc.AfsluttetBinge Eating Disorder forbundet med fedmeForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetRekruttering
-
Lindner Center of HOPEJazz PharmaceuticalsRekruttering
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Internetbaseret DBI
-
DermBiont, Inc.Suspenderet
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuMundsundhedsviden, holdning og adfærd hos tandlægestuderende
-
DermBiont, Inc.Derm Research, PLLC; Northsoundderm; ClearDermatologyandAestheticsCenterAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zhejiang Cancer Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Wuhan University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun