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瑞典饮食失调预防计划 (sBodyProject)

2019年8月1日 更新者:Ata Ghaderi、Karolinska Institutet

一个基于互联网的交互式计划,用于广泛预防饮食失调

一般女性,尤其是年轻女孩经常通过媒体接触到不健康的身体和外表理想,这导致身体不满和不健康的行为,如严格节食,这与基因和其他因素相互作用,增加了患厌食症等饮食失调的风险神经性贪食症。 调查人员的目的是调查通过互联网提供的交互式预防计划,称为瑞典身体项目 (sBody Project) 可以在多大程度上减少年轻女性饮食失调的出现。 sBody 项目基于“基于失调的干预:(DBI)”,已显示出非常有希望的结果。 在这项研究中完成的分娩方式的调整和变化可能有助于在广泛的基础上传播该计划,从而比以往更大规模地影响年轻女性的健康。

研究概览

详细说明

总体目标和研究问题 该项目的总体目标是通过在线互动小组和使用社交模型进行招聘的新方法,使 DBI 能够大规模实施,以便轻松有效地培训项目协调员媒体(例如,通过在年轻人中流行的各种网站、合作项目和博客),并评估 DBI 改编版本的效果。 该计划将保持互动性,并且随着时间的推移,其效果很可能会比以其原始形式实施时保持更高的程度,因为可以很容易地包括加强会议,而在后勤、会议、参与者分配方面没有重大问题, ETC。 新格式还将提供一个招聘框架,减少污名化的风险。

研究问题

  1. 基于互联网的 DBI 在干预后立即和 6、12、18 和 24 个月后减少进食障碍发作的效果如何?
  2. 互联网/社交媒体中的哪些渠道可以最好地招募目标群体?
  3. 能否通过协作项目(例如 Wikipreventia)维护基于互联网的 DBI 的进一步使用和实施,其中描述、促进了实施原则和方法(从促进者的培训到招募、实施和评估),并分享了经验积累?
  4. 适配的DBI是否划算?
  5. 次要问题涉及新形式让参与者参与强化课程的潜力、招募中的耻辱程度、结果的调解人和调节人,以及亚组分析。

研究设计、材料和方法 研究设计 DBI 将适用于通过互联网和移动“应用程序”广泛实施和交付,同时保持其交互性和基本原理和理论。 对该模型的初步评估虽然比此处提出的格式更简单,但已显示出可喜的结果。

在一项随机试验中,共有至少 400 名年龄在 15 至 18 岁之间且自我报告对身体高度不满的女孩(这是饮食失调发展的既定风险因素),这些女孩将被随机分为三组:

  1. 基于互联网的DBI,包括四个互动场合、一些家庭作业和监控,
  2. 表达性写作(安慰剂/注意力控制),以及
  3. 等待列表控制条件。

那些处于等待名单状态的人在完成 6 个月的后续评估后,将被随机分配到其中一项积极干预措施中。 干预措施的直接和长期影响(干预后 6、12、18 和 24 个月)将通过系统测量进行调查。

研究人群和样本量 遵循瑞典研究委员会的伦理准则,将获得知情同意,并进行初步评估(电话采访)。 那些符合任何饮食失调、身体变形障碍或其他需要精神病治疗的严重疾病的诊断标准的人将被排除在外。 每六个月将提供一次强化课程。

在 DBI 和关于主要结果变量(饮食失调病理学)的主动控制条件之间的影响大小为 d = .32,总共有三个条件,并且至少有 3 个测量(前,后和 6 个月的随访) 调查人员需要至少 260 名参与者且 p < .05, 预期的 15% 辍学率,以及设置在 0.75 和 0.95 之间以获得至少 0.95 功效的措施的可靠性。 考虑到招募渠道,研究人员预计参与研究的人数远远超过 260 人,并确保使用随机效应进行分析的足够功效,并考虑到随着时间的推移进一步退出,研究人员的目标是至少 400 名参与者。

程序参与者将通过不同社交媒体和项目网站上的注释招募,这些网站将链接到已知吸引少女的不同论坛。 在获得知情同意后,将要求参与者下载用于研究的“应用程序”。 然后,参与者将被要求使用安全平台回答一组问卷(干预前评估),他们将接受采访。 然后他们将被要求等待反馈,如果包括分配到一个组。 在抑郁症状学测量或可能诊断为畸形恐惧症、进食障碍方面得分显着高的参与者将被建议寻求专业帮助,并接受如何做的指导。 其余参与者将随机分配到研究组。 然后,他们将收到有关他们参与和使用该应用程序的更多信息。

第一场会议将由主持人介绍有关身体形象和苗条理想的基本问题。

在每次会议的前一天和前一个小时,参与者会收到提醒。

每节课的时长为一小时。 主持人将按照书面手册指导参与者完成每节课的内容。 错过会议的参与者将被要求在下一次会议之前收听录制的会议,并与主持人简要讨论。

那些被随机分配到表达性写作条件的人将被要求根据手册反思与身体形象和自我概念相关的问题。

第四节结束后,参与者将被要求对干预后评估电池做出回应。 他们还将被邀请参加干预结束后提供的强化课程,并对后续评估做出回应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

443

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Solna、瑞典、17177
        • Karolinska Institutet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 20年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 必须有自我报告的身体不满,这是饮食失调发展的既定风险因素。

排除标准:

  • 那些符合任何饮食失调诊断、身体变形障碍或其他需要精神病治疗的严重疾病(例如双相情感障碍、精神分裂症)的诊断标准的人将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:基于互联网的DBI
基于互联网的 DBI,包括四个互动场合、一些家庭作业和监控
参与者将通过为期四个星期的互动计划来提高身体接受度。 包括一些家庭作业和监控。
其他名称:
  • 身体计划
安慰剂比较:富有表现力的写作
参与者写文本的表达性写作(安慰剂/注意力控制)。 这是主动控制条件。
参与者将被要求反思与身体形象相关的问题。
无干预:等候名单
等待列表控制条件。那些处于等待列表条件的人在完成 6 个月的后续评估之前不会接受任何治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食失调诊断发生率的变化
大体时间:6 完成持续 4 周的干预后 12、18 和 24 个月
诊断访谈以确定饮食失调的诊断
6 完成持续 4 周的干预后 12、18 和 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合 EDE 分数
大体时间:预评估,以及干预后 6、12 和 24 个月
EDE诊断项目的标准化和总分
预评估,以及干预后 6、12 和 24 个月
基于饮食失调诊断量表的自我报告的 ED 症状
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
全球症状严重程度
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
正面和负面影响
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
由正面和负面影响表 (PNAS) 衡量,
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
克制
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
饮食失调检查问卷的克制分量表
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
饮食失调问题导致的功能障碍
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
通过临床损伤评估来衡量
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
对身体部位的满意和不满意
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
由身体部位不满意量表测量
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
瘦美理想的内化
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
由理想身体刻板印象量表测量 - 修订版
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
体型不满意
大体时间:预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月
通过体型问卷测量
预评估,以及干预后 6、12、18 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ata Ghaderi, PhD、Karolinska Institutet

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月28日

研究完成 (实际的)

2019年6月28日

研究注册日期

首次提交

2015年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月1日

首次发布 (估计)

2015年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P14-0838:1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

基于互联网的DBI的临床试验

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