혈우병 관절병증에서 시어넛 오일의 효능 및 안전성
2021년 4월 1일 업데이트: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
재발성 혈관절증은 혈우병 환자에서 윤활막염 및 파괴적 관절병증을 초래합니다.
예방적 대체, 물리 치료, 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 코르티코스테로이드 및 방사성뉴클레오티드 윤활막 절제술은 혈우병성 윤활막염 및 관절병증 관리에 사용되는 전형적인 방식 중 일부입니다.
임상 현장에서 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)의 선택 역시 심혈관 사건의 위험을 고려해야 하며 가장 낮은 유효 용량과 가장 짧은 기간 동안 사용해야 합니다. 혈우병성 관절증 치료를 위한 시어넛 오일의 효능.
연구 개요
상세 설명
혈우병은 응고 인자 VIII(혈우병 A) 또는 IX(혈우병 B)의 결핍으로 인해 발생하는 X-연관 열성 출혈 장애입니다.
중증 혈우병 환자는 관절 및 근육 출혈과 같은 자발적인 출혈이 자주 발생할 수 있습니다.
반복적인 관절 출혈은 만성 윤활막염, 연골 손상 및 뼈 파괴로 이어지며, 이는 운동 범위(ROM) 제한, 통증, 근육 위축, 기능 장애 및 삶의 질 저하와 관련이 있습니다.
모든 자연 관절 출혈의 약 80%는 발목, 무릎 및 팔꿈치에서 발생합니다.
혈우병성 관절병증은 다인성 사건이며 철분이 인터루킨-1, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α(TNF-α)와 같은 사이토카인의 방출에 중요한 역할을 하여 만성 증식성 윤활막염을 유발한다는 증거가 있습니다. 과혈관증 및 진행성 관절병증.
예방적 대체, 물리 치료, COX-2 억제제, 코르티코스테로이드 및 방사성뉴클레오티드 윤활막 절제술은 혈우병성 활막염 및 관절병증 관리에 사용되는 전형적인 방식 중 일부입니다.
중증 혈우병에서 관절 출혈의 시작은 생후 약 23개월에 발생하며 관절병증은 청소년이나 젊은 성인에서 나타날 수 있습니다.
일부 혈우병 환자는 수술을 받기에 적합하지 않거나 수술을 원하지 않을 수 있습니다.
전통적인 아프리카인들은 관절염을 치료하기 위해 아프리카 시어 나무와 시어 너트 오일 추출물을 사용했습니다.
시어넛 오일은 지방산과 α-아미린, β-아미린, 부티로스페르몰, 루페올, 스테롤, 지방족 알코올, 카리텐과 같은 트리테르펜 알코올의 계피산 에스테르의 혼합물입니다.
루페올 및 α/β-아미린과 같은 트리테르펜 알코올은 특히 에스테르화된 형태에서 항염증 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
1998년 미국 식품의약국은 시어넛 오일을 안전한 식품 첨가물로 승인했습니다.
이 실험에 사용된 시어넛 오일은 시어나무(Vitellaria paradoxa)의 씨앗에서 추출한 약 50%의 트리테르펜을 함유한 특허받은 농축액입니다.
시어넛 오일에 가장 풍부한 트리테르펜은 α-amyrin(54.6%),
β-아미린(12.3%),
Lupeol(17%)과 그들의 dihydro-derivatives.
Cheraset al. 89명의 골관절염 환자의 상위 4분위수를 대상으로 15주간의 무작위 이중 맹검 연구에서 시어넛 오일 추출물 치료가 염증 표지자 TNF-α(23.9% 대 6%, 치료 대 위약) 및 연골 분해 표지자 C 감소에 효과적이라고 보고했습니다. -말단 가교된 텔로펩티드 II형 콜라겐(CTX-II)(28.7% 대 17.6% 증가, 치료 대 위약).
Chen과 그의 동료들은 무릎 관절의 골관절염이 있는 33명의 환자를 대상으로 16주간의 연구를 수행했으며 시어 너트 오일이 내측광근의 활동과 두께를 증가시키고 무릎 관절의 통증과 경직을 감소시키는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다.
혈우병 관절병증의 후기 단계는 진행된 연골 퇴화 및 관절 파괴를 특징으로 합니다.
연골 및 연골하 뼈에 대한 이러한 영향은 골관절염의 변화와 유사하게 본질적으로 퇴행성 및 염증성입니다.
만성 혈우병 관절병증의 관리는 어렵습니다.
NSAIDs는 혈소판 기능 억제 및 위장관 부작용 때문에 출혈 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용되어 왔습니다.
임상 실습에서 NSAID의 선택은 심혈관 사건의 위험도 고려해야 하며 가장 낮은 유효 용량과 가장 짧은 기간 동안 사용해야 합니다.
이 연구는 혈우병성 관절병증 치료를 위한 시어넛 오일의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Taipei, 대만, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 최소 6개월 동안 발목, 팔꿈치 또는 무릎에 고통스러운(VAS ≥ 3) 혈우병성 관절병증을 보고한 혈우병 A 또는 B 환자.
제외 기준:
- 관절 감염의 존재
- 지난 6개월 동안 관절에 대한 모든 수술
- 지난 6개월 이내 관절내 HA 주사
- 류마티스 관절염의 병력,
- 통풍성 관절병증
- 신생물의 존재,
- 시어 너트 오일 생산에 대한 알레르기
- 기준선 전 3주 이내 및 연구 전반에 걸쳐 코르티코스테로이드 사용
- 기준선 3주 전 및 연구 기간 동안 항염증제 사용,
- 신호 관절과 관련된 외상의 병력,
- 기준선에서 정상 상한치의 두 배보다 큰 간 기능 검사
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시어넛 오일
100% 시어넛 오일 추출물과 75% 트리테르펜 에스테르.
일일 복용량은 3개월 동안 아침에 복용하는 750mg 소프트 젤 캡슐 3개(하루 2250mg)입니다.
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위약 비교기: 위약
100% 카놀라유 또는 전분혼합대두유를 구성한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증(시각적 아날로그 척도) 및 1개월 및 3개월 시점의 기준 통증으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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통증 강도는 시각적 아날로그 척도(0-100mm)에서 주관적으로 평가됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTX-II(ng/mmol 크레아티닌) 및 1개월 및 3개월 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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소변 내 유형 II 콜라겐(CTX-II)의 C-텔로펩티드 단편은 유형 II 콜라겐 분해의 척도이자 관절병증의 생물학적 마커입니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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종양 괴사 인자 알파(pg/mL) 및 1개월 및 3개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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TNF-알파는 혈우병 마우스에서 혈관절증 후 증가하는 염증 매개체 중 하나입니다.
혈장 샘플은 ELISA에 의해 테스트됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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초음파 활막 두께(mm) 및 1개월 및 3개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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전방 슬개골 오목부의 외측, 중간, 내측에서 초음파에 의한 윤활막 두께(mm)를 평가하였다.
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기준선, 1개월, 3개월
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윤활막 충혈(점수) 및 1개월 및 3개월 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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선택한 활액 부위의 파워 도플러 평가는 700Hz의 펄스 반복 주파수로 표준화된 설정으로 수행됩니다.
윤활막의 혈류 강도는 Klukowska 및 Melchiorre 등에서 채택한 0에서 3(0=플래그 없음, 1=1 플래그, 2=2-3 플래그, 3=>3 플래그)으로 채점됩니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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약식 -36점수 및 1개월 및 3개월 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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SF-36은 지난 1개월 동안 개인의 상태를 고려하여 작성되며 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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혈우병 관절 건강 점수(HJHS) 및 기준선에서 1개월 및 3개월의 변화
기간: 기준선, 1개월, 3개월
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HJHS는 혈우병 환자의 관절 건강을 평가하는 구조화된 신체 검사 점수입니다.
각 관절에 대한 점수는 종창, 종창 기간, 근육 위축, 축 정렬, 동작의 염발음, 굴곡 소실 및 신전 소실, 관절 통증 및 근력을 포함하는 개별 항목의 합계입니다.
20점은 평가 관절에서 가능한 최악의 손상/손상을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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