- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02569359
Skuteczność i bezpieczeństwo oleju z orzechów shea w artropatii hemofilowej
1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Nawracające krwawienia do stawów skutkują zapaleniem błony maziowej i destrukcyjną artropatią u pacjentów z hemofilią.
Profilaktyczna wymiana, fizykoterapia, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), kortykosteroidy i synowektomia radionukleotydowa to tylko niektóre z typowych metod stosowanych w leczeniu hemofilowego zapalenia błony maziowej i artropatii.
W praktyce klinicznej wybór niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) musi również uwzględniać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność oleju z orzechów Shea w leczeniu artropatii hemofilowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemofilia jest sprzężoną z chromosomem X recesywną skazą krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika krzepnięcia VIII (hemofilia A) lub IX (hemofilia B).
Pacjenci z ciężką postacią hemofilii mogą mieć częste spontaniczne epizody krwawień, takie jak krwawienia do stawów i mięśni.
Powtarzające się krwawienia do stawów prowadzą do przewlekłego zapalenia błony maziowej, uszkodzenia chrząstki i kości, co wiąże się z ograniczeniem zakresu ruchu (ROM), bólem, zanikiem mięśni, upośledzeniem czynnościowym i złą jakością życia.
Około 80% wszystkich spontanicznych krwawień do stawów występuje w kostkach, kolanach i łokciach.
Artropatia hemofilowa jest zdarzeniem wieloczynnikowym i istnieją dowody sugerujące, że żelazo może odgrywać główną rolę w uwalnianiu cytokin, takich jak interleukina-1, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), prowadząc do przewlekłego proliferacyjnego zapalenia błony maziowej, hiperunaczynienie i postępująca artropatia.
Profilaktyczna wymiana, fizjoterapia, inhibitory COX-2, kortykosteroidy i radionukleotydowa synowektomia to tylko niektóre z typowych metod stosowanych w leczeniu hemofilowego zapalenia błony maziowej i artropatii.
Początek krwawienia do stawów w ciężkiej postaci hemofilii występuje w wieku około 23 miesięcy, a artropatia może wystąpić u młodzieży lub młodych dorosłych.
Niektórzy pacjenci z hemofilią mogą albo nie być dobrymi kandydatami do operacji, albo mogą woleć nie poddawać się operacji.
Tradycyjni Afrykanie używali ekstraktów z afrykańskiego drzewa shea i olejków z orzechów shea w leczeniu zapalenia stawów.
Olej z orzechów shea zawiera mieszaninę estrów kwasów tłuszczowych i kwasu cynamonowego, takich alkoholi triterpenowych jak α-amyryna, β-amyryna, butyrospermol, lupeol oraz w stopniu aminowym steroli, alkoholi alifatycznych i karitenu.
Wykazano, że alkohole triterpenowe, takie jak lupeol i α/β-amyryna, mają działanie przeciwzapalne, zwłaszcza w postaci estryfikowanej.
W 1998 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła olej z orzechów shea jako bezpieczny dodatek do żywności.
Olej z orzechów shea zastosowany w tym badaniu to opatentowany koncentrat zawierający około 50% triterpenów pochodzących z nasion drzewa masłosza, Vitellaria paradoxa.
Najobficiej występującymi triterpenami w oleju z orzechów shea są alfa-amyryna (54,6%),
β-amyryna (12,3%),
Lupeol (17%) plus ich dihydropochodne.
Cheras i in. donieśli, że leczenie ekstraktem oleju z orzechów shea w ciągu 15 tygodni ich losowego badania z podwójnie ślepą próbą w górnym kwartylu 89 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów było skuteczne w zmniejszaniu markera stanu zapalnego TNF-α (23,9% vs 6%, leczenie vs placebo) i markera degradacji chrząstki C -końcowo usieciowany kolagen telopeptydowy typu II (CTX-II) (28,7% vs wzrost o 17,6%, leczenie vs placebo).
Chen i jego współpracownicy przeprowadzili 16-tygodniowe badanie na 33 pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i odkryli, że olej z orzechów shea skutecznie zwiększa aktywność i grubość mięśnia obszernego przyśrodkowego oraz zmniejsza ból i sztywność stawu kolanowego.
Późne stadium artropatii hemofilowej charakteryzuje się zaawansowaną degeneracją chrząstki i zniszczeniem stawów.
Ten wpływ na chrząstkę i kość podchrzęstną ma charakter zwyrodnieniowy i zapalny, podobnie jak zmiany w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Leczenie przewlekłej artropatii hemofilowej jest trudne.
NLPZ stosowano ostrożnie u pacjentów ze skazami krwotocznymi ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
W praktyce klinicznej wybór NLPZ musi również uwzględniać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas.
To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność oleju z orzechów Shea w leczeniu artropatii hemofilowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 20 lat i więcej
- pacjenci z hemofilią A lub B, którzy zgłaszali bolesną (VAS ≥ 3) artropatię hemofilową w stawach skokowych, łokciowych lub kolanowych przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- obecność infekcji stawów
- jakakolwiek operacja na stawie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- dostawowe wstrzyknięcia HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- historia reumatoidalnego zapalenia stawów,
- dnawa artropatia
- obecność nowotworu,
- alergia na produkcję oleju z orzechów shea
- stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania
- stosowanie środków przeciwzapalnych 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania,
- historia urazów związanych ze stawem sygnałowym,
- wyniki testów czynności wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy na początku badania
- historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Olejek z orzechów shea
100% ekstrakt oleju z orzechów shea z 75% estrów triterpenowych.
Dzienna dawka to trzy miękkie kapsułki żelowe 750 mg (2250 mg/dzień) przyjmowane rano przez 3 miesiące
|
|
Komparator placebo: Placebo
placebo, które składało się w 100% z oleju rzepakowego lub mieszanego oleju sojowego ze skrobi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból (wizualna skala analogowa) i zmiana od bólu wyjściowego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie w wizualnej skali analogowej (0-100 mm).
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
CTX-II (ng/mmol kreatyniny) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Fragmenty C-telopeptydowe kolagenu typu II (CTX-II) w moczu są miarą degradacji kolagenu typu II i biologicznym markerem artropatii.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
TNF-alfa są jednymi z mediatorów stanu zapalnego, których ilość wzrasta w następstwie krwawienia do stawu u myszy z hemofilią.
Próbki osocza zostaną przetestowane metodą ELISA.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ultrasonograficzna grubość błony maziowej (mm) i zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Grubość błony maziowej (mm) za pomocą ultrasonografii oceniano z bocznej, środkowej i przyśrodkowej części przedniego zachyłka nadrzepkowego
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Przekrwienie błony maziowej (wynik) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz.
Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak flagi; 1=1 flaga; 2=2-3 flagi; 3=>3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Krótka forma -36 punktów i zmiana od linii bazowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
SF-36 jest wypełniany z uwzględnieniem stanu osoby w ciągu ostatniego miesiąca, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Hemofilia Joint Health Score (HJHS) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
HJHS to ustrukturyzowany wynik badania fizykalnego oceniający stan zdrowia stawów u pacjenta z hemofilią.
Wynik dla każdego stawu jest sumą poszczególnych elementów, w tym obrzęku, czasu trwania obrzęku, zaniku mięśni, wyrównania osiowego, trzeszczenia ruchu, utraty zgięcia i wyprostu, bólu i siły stawów.
Wynik 20 wskazuje na najgorsze możliwe uszkodzenie/uszkodzenie ocenianego stawu.
|
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-104-05-041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy