Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oleju z orzechów shea w artropatii hemofilowej

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Nawracające krwawienia do stawów skutkują zapaleniem błony maziowej i destrukcyjną artropatią u pacjentów z hemofilią. Profilaktyczna wymiana, fizykoterapia, inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), kortykosteroidy i synowektomia radionukleotydowa to tylko niektóre z typowych metod stosowanych w leczeniu hemofilowego zapalenia błony maziowej i artropatii. W praktyce klinicznej wybór niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) musi również uwzględniać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy czas. W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność oleju z orzechów Shea w leczeniu artropatii hemofilowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hemofilia jest sprzężoną z chromosomem X recesywną skazą krwotoczną spowodowaną niedoborem czynnika krzepnięcia VIII (hemofilia A) lub IX (hemofilia B). Pacjenci z ciężką postacią hemofilii mogą mieć częste spontaniczne epizody krwawień, takie jak krwawienia do stawów i mięśni. Powtarzające się krwawienia do stawów prowadzą do przewlekłego zapalenia błony maziowej, uszkodzenia chrząstki i kości, co wiąże się z ograniczeniem zakresu ruchu (ROM), bólem, zanikiem mięśni, upośledzeniem czynnościowym i złą jakością życia. Około 80% wszystkich spontanicznych krwawień do stawów występuje w kostkach, kolanach i łokciach. Artropatia hemofilowa jest zdarzeniem wieloczynnikowym i istnieją dowody sugerujące, że żelazo może odgrywać główną rolę w uwalnianiu cytokin, takich jak interleukina-1, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu-α (TNF-α), prowadząc do przewlekłego proliferacyjnego zapalenia błony maziowej, hiperunaczynienie i postępująca artropatia. Profilaktyczna wymiana, fizjoterapia, inhibitory COX-2, kortykosteroidy i radionukleotydowa synowektomia to tylko niektóre z typowych metod stosowanych w leczeniu hemofilowego zapalenia błony maziowej i artropatii. Początek krwawienia do stawów w ciężkiej postaci hemofilii występuje w wieku około 23 miesięcy, a artropatia może wystąpić u młodzieży lub młodych dorosłych. Niektórzy pacjenci z hemofilią mogą albo nie być dobrymi kandydatami do operacji, albo mogą woleć nie poddawać się operacji. Tradycyjni Afrykanie używali ekstraktów z afrykańskiego drzewa shea i olejków z orzechów shea w leczeniu zapalenia stawów. Olej z orzechów shea zawiera mieszaninę estrów kwasów tłuszczowych i kwasu cynamonowego, takich alkoholi triterpenowych jak α-amyryna, β-amyryna, butyrospermol, lupeol oraz w stopniu aminowym steroli, alkoholi alifatycznych i karitenu. Wykazano, że alkohole triterpenowe, takie jak lupeol i α/β-amyryna, mają działanie przeciwzapalne, zwłaszcza w postaci estryfikowanej. W 1998 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła olej z orzechów shea jako bezpieczny dodatek do żywności. Olej z orzechów shea zastosowany w tym badaniu to opatentowany koncentrat zawierający około 50% triterpenów pochodzących z nasion drzewa masłosza, Vitellaria paradoxa. Najobficiej występującymi triterpenami w oleju z orzechów shea są alfa-amyryna (54,6%), β-amyryna (12,3%), Lupeol (17%) plus ich dihydropochodne. Cheras i in. donieśli, że leczenie ekstraktem oleju z orzechów shea w ciągu 15 tygodni ich losowego badania z podwójnie ślepą próbą w górnym kwartylu 89 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów było skuteczne w zmniejszaniu markera stanu zapalnego TNF-α (23,9% vs 6%, leczenie vs placebo) i markera degradacji chrząstki C -końcowo usieciowany kolagen telopeptydowy typu II (CTX-II) (28,7% vs wzrost o 17,6%, leczenie vs placebo). Chen i jego współpracownicy przeprowadzili 16-tygodniowe badanie na 33 pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i odkryli, że olej z orzechów shea skutecznie zwiększa aktywność i grubość mięśnia obszernego przyśrodkowego oraz zmniejsza ból i sztywność stawu kolanowego. Późne stadium artropatii hemofilowej charakteryzuje się zaawansowaną degeneracją chrząstki i zniszczeniem stawów. Ten wpływ na chrząstkę i kość podchrzęstną ma charakter zwyrodnieniowy i zapalny, podobnie jak zmiany w chorobie zwyrodnieniowej stawów. Leczenie przewlekłej artropatii hemofilowej jest trudne. NLPZ stosowano ostrożnie u pacjentów ze skazami krwotocznymi ze względu na hamowanie czynności płytek krwi i działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. W praktyce klinicznej wybór NLPZ musi również uwzględniać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i powinien być stosowany w najmniejszej skutecznej dawce i przez jak najkrótszy czas. To badanie zbada bezpieczeństwo i skuteczność oleju z orzechów Shea w leczeniu artropatii hemofilowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 lat i więcej
  • pacjenci z hemofilią A lub B, którzy zgłaszali bolesną (VAS ≥ 3) artropatię hemofilową w stawach skokowych, łokciowych lub kolanowych przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność infekcji stawów
  • jakakolwiek operacja na stawie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • dostawowe wstrzyknięcia HA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • historia reumatoidalnego zapalenia stawów,
  • dnawa artropatia
  • obecność nowotworu,
  • alergia na produkcję oleju z orzechów shea
  • stosowanie kortykosteroidów w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym i podczas całego badania
  • stosowanie środków przeciwzapalnych 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania,
  • historia urazów związanych ze stawem sygnałowym,
  • wyniki testów czynności wątroby przekraczające dwukrotność górnej granicy normy na początku badania
  • historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek z orzechów shea
100% ekstrakt oleju z orzechów shea z 75% estrów triterpenowych. Dzienna dawka to trzy miękkie kapsułki żelowe 750 mg (2250 mg/dzień) przyjmowane rano przez 3 miesiące
Komparator placebo: Placebo
placebo, które składało się w 100% z oleju rzepakowego lub mieszanego oleju sojowego ze skrobi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (wizualna skala analogowa) i zmiana od bólu wyjściowego po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Intensywność bólu zostanie oceniona subiektywnie w wizualnej skali analogowej (0-100 mm).
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CTX-II (ng/mmol kreatyniny) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Fragmenty C-telopeptydowe kolagenu typu II (CTX-II) w moczu są miarą degradacji kolagenu typu II i biologicznym markerem artropatii.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Czynnik martwicy nowotworu alfa (pg/ml) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
TNF-alfa są jednymi z mediatorów stanu zapalnego, których ilość wzrasta w następstwie krwawienia do stawu u myszy z hemofilią. Próbki osocza zostaną przetestowane metodą ELISA.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ultrasonograficzna grubość błony maziowej (mm) i zmiana od linii podstawowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Grubość błony maziowej (mm) za pomocą ultrasonografii oceniano z bocznej, środkowej i przyśrodkowej części przedniego zachyłka nadrzepkowego
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Przekrwienie błony maziowej (wynik) i zmiana od wartości początkowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Ocenę Power Doppler wybranych miejsc maziówkowych przeprowadza się przy ustawieniach wystandaryzowanych do częstotliwości powtarzania impulsów 700 Hz. Intensywność przepływu krwi w błonie maziowej ocenia się w skali od 0 do 3 (0=brak flagi; 1=1 flaga; 2=2-3 flagi; 3=>3 flagi) na podstawie Klukowska i Melchiorre et al.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Krótka forma -36 punktów i zmiana od linii bazowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
SF-36 jest wypełniany z uwzględnieniem stanu osoby w ciągu ostatniego miesiąca, a wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
Hemofilia Joint Health Score (HJHS) i zmiana od wartości wyjściowej po 1 i 3 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
HJHS to ustrukturyzowany wynik badania fizykalnego oceniający stan zdrowia stawów u pacjenta z hemofilią. Wynik dla każdego stawu jest sumą poszczególnych elementów, w tym obrzęku, czasu trwania obrzęku, zaniku mięśni, wyrównania osiowego, trzeszczenia ruchu, utraty zgięcia i wyprostu, bólu i siły stawów. Wynik 20 wskazuje na najgorsze możliwe uszkodzenie/uszkodzenie ocenianego stawu.
linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-104-05-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj