Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Shea Nut Oil i hemofil artropati

1. april 2021 oppdatert av: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Tilbakevendende hemartrose resulterer i synovitt og destruktiv artropati hos hemofile pasienter. Profylaktisk erstatning, fysioterapi, cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere, kortikosteroider og radionukleotidsynovektomi er noen av de typiske metodene som brukes ved behandling av hemofil synovitt og artropati. I klinisk praksis må valget av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) også ta hensyn til risikoen for kardiovaskulære hendelser og bør brukes ved laveste effektive dose og i kortest mulig varighet. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten av Sheanøtteolje for behandling av hemofil artropati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hemofili er en X-koblet recessiv blødningsforstyrrelse forårsaket av mangel på koagulasjonsfaktor VIII (hemofili A) eller IX (hemofili B). Pasienter med alvorlig hemofili kan ha hyppige spontane blødningsepisoder som ledd- og muskelblødninger. Gjentatte leddblødninger fører til kronisk synovitt, bruskskader og beinødeleggelse, som er assosiert med begrenset bevegelsesområde (ROM), smerte, muskelatrofi, funksjonshemming og dårlig livskvalitet. Rundt 80 % av alle spontane leddblødninger forekommer i ankler, knær og albuer. Hemofil artropati er en multifaktoriell hendelse og det er bevis som tyder på at jern kan spille en viktig rolle med frigjøring av cytokiner som Interleukin-1, Interleukin-6 og tumor necrosis factor-α (TNF-α) som leder til kronisk proliferativ synovitt, hypervaskularitet og progressiv artropati. Profylaktisk erstatning, fysioterapi, COX-2-hemmere, kortikosteroider og radionukleotidsynovektomi er noen av de typiske metodene som brukes ved behandling av hemofil synovitt og artropati. Utbruddet av leddblødninger ved alvorlig hemofili inntreffer ca. 23 måneder gammel, og artropati kan være markert hos ungdom eller unge voksne. Noen hemofilipasienter kan enten ikke være gode kandidater for kirurgi eller foretrekker å ikke ha kirurgi. De tradisjonelle afrikanerne har brukt afrikansk shea-tre og sheanøtter-oljeekstrakter for å behandle leddgikt. Sheanøttolje inneholder en blanding av fettsyre- og kanelsyreestere av slike triterpenalkoholer som α-amyrin, β-amyrin, butyrospermol, lupeol og til dels steroler, alifatiske alkoholer og kariten. Triterpenalkoholer som lupeol og α/β-amyrin har vist seg å ha anti-inflammatoriske effekter, spesielt i deres forestrede former. I 1998 godkjente US Food and Drug Administration sheanøtteolje som et trygt mattilsetningsstoff. Sheanøtteoljen som ble brukt i denne utprøvingen er et patentert konsentrat som inneholder omtrent 50 % triterpener avledet fra frøet til sheatreet, Vitellaria paradoxa. De mest tallrike triterpenene i sheanøttolje er α-amyrin (54,6 %), β-amyrin (12,3 %), Lupeol (17%) pluss deres dihydro-derivater. Cheras et al. rapporterte at behandling av sheanøtteoljeekstrakt i løpet av de 15 ukene av deres tilfeldige dobbeltblinde studie i øvre kvartil av 89 slitasjegiktpasienter var effektiv for å redusere betennelsesmarkør TNF-α (23,9 % vs. 6 %, behandling vs placebo) og brusknedbrytningsmarkør C. -terminalt tverrbundet telopeptid type II kollagen (CTX-II) (28,7 % vs. en økning på 17,6 %, behandling vs placebo). Chen og hans kolleger gjennomførte en 16-ukers studie på 33 pasienter med slitasjegikt i kneledd og fant at sheanøtteolje var effektiv for å øke aktiviteten og tykkelsen av vastus medialis, og redusere smerte og stivhet i kneleddet. Sen fase av hemofil artropati er preget av avansert bruskdegenerasjon og leddødeleggelse. Disse effektene på brusk og subkondralt bein er degenerative og inflammatoriske i naturen, lik endringene i slitasjegikt. Håndtering av kronisk hemofil artropati er vanskelig. NSAIDs har blitt brukt med forsiktighet hos pasienter med blødningsforstyrrelser på grunn av deres hemming av blodplatefunksjonen og gastrointestinale bivirkninger. I klinisk praksis må valget av NSAIDs også ta hensyn til risikoen for kardiovaskulære hendelser og bør brukes ved laveste effektive dose og i kortest mulig varighet. Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av Sheanøtteolje for behandling av hemofil artropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 20 år og oppover
  • hemofili A- eller B-pasienter som rapporterte smertefull (VAS ≥ 3) hemofil artropati i ankler, albuer eller knær i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av leddinfeksjoner
  • enhver operasjon på leddet i de foregående 6 måneder
  • intraartikulær HA-injeksjon i løpet av de siste 6 månedene
  • historie med revmatoid artritt,
  • gikt artropati
  • tilstedeværelse av neoplasmer,
  • allergi mot produksjon av sheanøtter
  • bruk av kortikosteroider innen 3 uker før baseline og gjennom hele studien
  • bruk av antiinflammatoriske midler 3 uker før baseline og under studiens varighet,
  • historie med traumer knyttet til signalleddet,
  • leverfunksjonstester større enn to ganger øvre normalgrense ved baseline
  • historie med alkohol- eller rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Shea nøtteolje
100 % sheanøtteoljeekstrakt med 75 % triterpenestere. Daglig dosering er tre 750 mg myke gelkapsler (2250 mg/per dag) tatt om morgenen i 3 måneder
Placebo komparator: Placebo
placebo som bestod av 100 % rapsolje eller stivelsesblandet soyaolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (visuell analog skala) og endring fra baseline smerte ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
Smerteintensiteten vil bli evaluert subjektivt på en visuell analog skala (0-100mm).
baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CTX-II (ng/mmol kreatinin) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
C-telopeptidfragmenter av type II kollagen (CTX-II) i urin er et mål på type II kollagennedbrytning og en biologisk markør for artropati.
baseline, 1 måned, 3 måneder
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
TNF-alfa er en av inflammatoriske mediatorer som øker etter hemartrose hos hemofile mus. Plasmaprøver vil testes med ELISA.
baseline, 1 måned, 3 måneder
Ultrasonografisk synovial tykkelse (mm) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
Synovial tykkelse (mm) ved ultralyd ble evaluert fra de laterale, midtre og mediale aspektene av den fremre suprapatellære fordypningen
baseline, 1 måned, 3 måneder
Synovial hyperemi (score) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
Effektdoppler-vurdering av utvalgte synoviale steder utføres med innstillinger standardisert til en pulsrepetisjonsfrekvens på 700 Hz. Intensiteten av blodstrømmen i synovium er skåret til 0 til 3 (0=Ingen flagg; 1 = 1 flagg; 2 = 2-3 flagg; 3=>3 flagg) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
baseline, 1 måned, 3 måneder
Kort form -36 poengsum og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
SF-36 fylles ut under hensyntagen til personens tilstand den siste måneden og skårene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
baseline, 1 måned, 3 måneder
Hemofili Joint Health Score (HJHS) og endring fra baseline ved 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
HJHS er en strukturert fysisk undersøkelse som evaluerer leddhelsen hos pasienter med hemofili. Poengsummen for hvert ledd er summen av de individuelle elementene, inkludert hevelse, hevelsesvarighet, muskelatrofi, aksial justering, krepitus av bevegelse, tap av fleksjon og ekstensjon, leddsmerter og styrke. En poengsum på 20 antyder verst mulig skade/forringelse i det vurderende leddet.
baseline, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

6. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-104-05-041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere