- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02569359
Účinnost a bezpečnost oleje z bambuckých ořechů při hemofilické artropatii
1. dubna 2021 aktualizováno: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Recidivující hemartróza má za následek synovitidu a destruktivní artropatii u hemofilických pacientů.
Profylaktická substituce, fyzikální terapie, inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), kortikosteroidy a radionukleotidová synovektomie jsou některé z typických modalit používaných při léčbě hemofilní synovitidy a artropatie.
V klinické praxi je třeba při výběru nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) také vzít v úvahu riziko kardiovaskulárních příhod a měly by být používány v nejnižší účinné dávce a po nejkratší dobu. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost oleje z bambuckých ořechů při léčbě hemofilické artropatie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemofilie je X-vázaná recesivní krvácivá porucha způsobená nedostatkem koagulačního faktoru VIII (hemofilie A) nebo IX (hemofilie B).
Pacienti s těžkou hemofilií mohou mít časté epizody spontánního krvácení, jako je krvácení do kloubů a svalů.
Opakované krvácení do kloubů vede k chronické synovitidě, poškození chrupavky a destrukci kosti, což je spojeno s omezením rozsahu pohybu (ROM), bolestí, svalovou atrofií, funkčním postižením a špatnou kvalitou života.
Přibližně 80 % všech spontánních krvácení do kloubů se vyskytuje v kotnících, kolenou a loktech.
Hemofilní artropatie je multifaktoriální jev a existují důkazy, které naznačují, že železo může hrát hlavní roli při uvolňování cytokinů, jako je interleukin-1, interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α), což vede k chronické proliferativní synovitidě, hypervaskularita a progresivní artropatie.
Profylaktická substituce, fyzikální terapie, COX-2 inhibitory, kortikosteroidy a radionukleotidová synovektomie jsou některé z typických modalit používaných při léčbě hemofilní synovitidy a artropatie.
K nástupu krvácení do kloubů u těžké hemofilie dochází přibližně ve 23. měsíci věku a artropatie může být patrná u dospívajících nebo mladých dospělých.
Někteří pacienti s hemofilií nemusí být dobrými kandidáty na operaci nebo mohou raději operaci nepodstoupit.
Tradiční Afričané používali k léčbě artritidy výtažky z oleje ze stromu Shea tree a bambuckého ořechu.
Olej z bambuckých ořechů obsahuje směs mastných kyselin a esterů kyseliny skořicové takových triterpenových alkoholů, jako je α-amyrin, β-amyrin, butyrospermol, lupeol a do větší míry steroly, alifatické alkoholy a kariten.
Ukázalo se, že triterpenové alkoholy, jako je lupeol a α/β-amyrin, mají protizánětlivé účinky, zejména v jejich esterifikovaných formách.
V roce 1998 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil olej z bambuckých ořechů jako bezpečnou potravinovou přísadu.
Olej z bambuckých ořechů použitý v tomto testu je patentovaný koncentrát obsahující přibližně 50 % triterpenů pocházejících ze semene bambuckého stromu Vitellaria paradoxa.
Nejhojnější triterpeny v oleji z bambuckých ořechů jsou α-amyrin (54,6 %),
β-amyrin (12,3 %),
Lupeol (17 %) plus jejich dihydroderiváty.
Cheras a kol. uvedli, že léčba extraktem z bambuckého ořechu po dobu 15 týdnů jejich náhodné dvojitě zaslepené studie u horního kvartilu 89 pacientů s osteoartrózou byla účinná ve snížení zánětlivého markeru TNF-α (23,9 % vs. 6 %, léčba vs. placebo) a markeru degradace chrupavky C -terminální zesítěný telopeptidový kolagen typu II (CTX-II) (28,7 % vs. nárůst o 17,6 %, léčba vs. placebo).
Chen a jeho kolegové provedli 16týdenní studii u 33 pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a zjistili, že olej z bambuckého ořechu je účinný při zvyšování aktivity a tloušťky vastus medialis a snižování bolesti a ztuhlosti kolenního kloubu.
Pozdní stadium hemofilické artropatie je charakterizováno pokročilou degenerací chrupavky a destrukcí kloubů.
Tyto účinky na chrupavku a subchondrální kost jsou degenerativní a zánětlivé povahy, podobně jako změny u osteoartrózy.
Léčba chronické hemofilické artropatie je obtížná.
NSAID byly používány s opatrností u pacientů s poruchami krvácení kvůli jejich inhibici funkce krevních destiček a gastrointestinálním vedlejším účinkům.
V klinické praxi je třeba při výběru NSAID vzít v úvahu také riziko kardiovaskulárních příhod a měla by být používána v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost oleje z bambuckých ořechů při léčbě hemofilické artropatie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20 let a více
- pacienti s hemofilií A nebo B, kteří hlásili bolestivou (VAS ≥ 3) hemofilickou artropatii v kotnících, loktech nebo kolenou po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost infekcí kloubů
- jakýkoli chirurgický zákrok na kloubu v předchozích 6 měsících
- intraartikulární injekce HA během posledních 6 měsíců
- revmatoidní artritida v anamnéze,
- dnavá artropatie
- přítomnost novotvaru,
- alergie na produkci oleje z bambuckých ořechů
- použití kortikosteroidů během 3 týdnů před výchozím stavem a v průběhu studie
- užívání protizánětlivých látek 3 týdny před výchozím stavem a po dobu trvání studie,
- anamnéza traumatu spojeného se signálním kloubem,
- jaterní testy vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu na začátku
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olej z bambuckých ořechů
100% extrakt z bambuckého ořechu se 75% triterpenových esterů.
Denní dávka jsou tři 750mg měkké gelové tobolky (2250 mg/den) užívané ráno po dobu 3 měsíců
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo, které obsahovalo 100% kanolový olej nebo škrobový směsný sójový olej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová stupnice) a změna od výchozí bolesti po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Intenzita bolesti bude subjektivně hodnocena na vizuální analogové stupnici (0-100 mm).
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatininu) a změna od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
C-telopeptidové fragmenty kolagenu typu II (CTX-II) v moči jsou měřítkem degradace kolagenu typu II a biologickým markerem artropatie.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (pg/ml) a změna od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
TNF-alfa jsou jedním ze zánětlivých mediátorů, které se zvyšují po hemartróze u hemofilických myší.
Vzorky plazmy budou testovány metodou ELISA.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Ultrasonografická tloušťka synovie (mm) a změna od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Synoviální tloušťka (mm) ultrasonograficky byla hodnocena z laterálního, středního a mediálního aspektu předního suprapatellárního recesu
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Synoviální hyperémie (skóre) a změna od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Power Doppler hodnocení vybraných synoviálních míst se provádí s nastavením standardizovaným na frekvenci opakování pulzu 700 Hz.
Intenzita průtoku krve v synovii je hodnocena na 0 až 3 (0=žádný příznak; 1 = 1 příznak; 2 = 2-3 příznaky; 3=>3 příznaky) podle Klukowska a Melchiorre et al.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Krátká forma -36 skóre a změna od výchozího stavu po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
SF-36 se vyplňuje s ohledem na stav osoby za poslední měsíc a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) a změna od výchozí hodnoty po 1 a 3 měsících
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
HJHS je strukturované skóre fyzikálního vyšetření hodnotící zdraví kloubů u pacientů s hemofilií.
Skóre pro každý kloub je součtem jednotlivých položek včetně otoku, trvání otoku, svalové atrofie, axiálního vyrovnání, krepitu pohybu, ztráty flexe a extenze, bolesti a síly kloubu.
Skóre 20 naznačuje nejhorší možné poškození/poškození v hodnoceném kloubu.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-104-05-041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .