Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность масла ореха ши при гемофильной артропатии

1 апреля 2021 г. обновлено: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Рецидивирующий гемартроз приводит к синовиту и деструктивной артропатии у больных гемофилией. Профилактическая заместительная терапия, физиотерапия, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), кортикостероиды и радионуклеотидная синовэктомия являются одними из типичных методов лечения гемофильного синовита и артропатии. В клинической практике выбор нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) также должен учитывать риск сердечно-сосудистых событий и должен использоваться в самой низкой эффективной дозе и в течение кратчайшего периода времени. В этом исследовании будут изучены безопасность и Эффективность масла ши для лечения гемофилической артропатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Гемофилия представляет собой Х-сцепленное рецессивное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора свертывания крови VIII (гемофилия А) или IX (гемофилия В). У пациентов с тяжелой формой гемофилии могут быть частые эпизоды спонтанных кровотечений, таких как суставные и мышечные кровотечения. Повторяющиеся суставные кровотечения приводят к хроническому синовиту, повреждению хрящей и деструкции костей, что связано с ограничением объема движений (ДД), болью, мышечной атрофией, функциональными нарушениями и низким качеством жизни. Около 80% всех спонтанных кровоизлияний в суставы приходится на голеностопные, коленные и локтевые суставы. Гемофилическая артропатия является многофакторным явлением, и есть данные, свидетельствующие о том, что железо может играть важную роль в высвобождении цитокинов, таких как интерлейкин-1, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли-α (TNF-α), что приводит к хроническому пролиферативному синовиту. гиперваскуляризация и прогрессирующая артропатия. Профилактическая заместительная терапия, физиотерапия, ингибиторы ЦОГ-2, кортикостероиды и радионуклеотидная синовэктомия являются одними из типичных методов лечения гемофильного синовита и артропатии. Начало суставных кровотечений при тяжелой гемофилии происходит примерно в 23-месячном возрасте, а артропатия может быть выражена у подростков или молодых людей. Некоторые больные гемофилией либо не подходят для операции, либо предпочитают ее не делать. Традиционные африканцы использовали экстракты масла африканского дерева ши и орехов ши для лечения артрита. Масло ореха ши содержит смесь сложных эфиров жирных и коричных кислот и таких тритерпеновых спиртов, как α-амирин, β-амирин, бутироспермол, лупеол и, в меньшей степени, стеролы, алифатические спирты и каритен. Было показано, что тритерпеновые спирты, такие как лупеол и α/β-амирин, обладают противовоспалительным действием, особенно в их этерифицированных формах. В 1998 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило масло ореха ши как безопасную пищевую добавку. Масло ореха ши, используемое в этом испытании, представляет собой запатентованный концентрат, содержащий примерно 50% тритерпенов, полученных из семян дерева ши, Vitellaria paradoxa. Наиболее распространенными тритерпенами в масле ореха ши являются α-амирин (54,6%), β-амирин (12,3%), Лупеол (17%) плюс их дигидропроизводные. Черас и др. сообщили, что лечение экстрактом масла ореха ши в течение 15 недель их случайного двойного слепого исследования в верхнем квартиле из 89 пациентов с остеоартритом было эффективным в снижении маркера воспаления TNF-α (23,9% против 6%, лечение по сравнению с плацебо) и маркера деградации хряща C. -концевой сшитый телопептид коллагена типа II (CTX-II) (28,7% по сравнению с увеличением на 17,6%, лечение по сравнению с плацебо). Чен и его коллеги провели 16-недельное исследование у 33 пациентов с остеоартритом коленного сустава и обнаружили, что масло ореха ши эффективно увеличивает активность и толщину медиальной широкой мышцы бедра, а также уменьшает боль и скованность в коленном суставе. Поздняя стадия гемофильной артропатии характеризуется прогрессирующей дегенерацией хряща и разрушением суставов. Эти воздействия на хрящ и субхондральную кость носят дегенеративный и воспалительный характер, подобно изменениям при остеоартрите. Лечение хронической гемофильной артропатии затруднено. НПВП с осторожностью применяют у пациентов с нарушениями свертываемости крови из-за ингибирования функции тромбоцитов и побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. В клинической практике выбор НПВП также должен учитывать риск сердечно-сосудистых событий и должен использоваться в самой низкой эффективной дозе и в течение самой короткой продолжительности. В этом исследовании будет изучена безопасность и эффективность масла ореха ши для лечения гемофилической артропатии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 114
        • Hemophilia care and research center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20 лет и старше
  • пациенты с гемофилией А или В, которые сообщили о болезненной (ВАШ ≥ 3) гемофильной артропатии в лодыжках, локтях или коленях в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • наличие инфекций суставов
  • любая операция на суставе в предшествующие 6 месяцев
  • внутрисуставная инъекция ГК в течение последних 6 мес.
  • ревматоидный артрит в анамнезе,
  • подагрическая артропатия
  • наличие новообразования,
  • аллергия на производство масла ореха ши
  • использование кортикостероидов в течение 3 недель до исходного уровня и на протяжении всего исследования
  • использование противовоспалительных средств за 3 недели до исходного уровня и на время исследования,
  • история травмы, связанной с сигнальным суставом,
  • функциональные пробы печени более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы на исходном уровне
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Масло ореха ши
100% экстракт масла ореха ши с 75% тритерпеновых эфиров. Суточная доза составляет три мягкие гелевые капсулы по 750 мг (2250 мг в день), принимаемые утром в течение 3 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо, которое включало 100% масло канолы или смешанное соевое масло с крахмалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль (визуальная аналоговая шкала) и изменение исходной боли через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Интенсивность боли будет оцениваться субъективно по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм).
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTX-II (нг/ммоль креатинина) и изменение исходного уровня через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
С-телопептидные фрагменты коллагена II типа (CTX-II) в моче являются мерой деградации коллагена II типа и биологическим маркером артропатии.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Фактор некроза опухоли альфа (пг/мл) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
TNF-альфа является одним из медиаторов воспаления, уровень которого увеличивается после гемартроза у мышей с гемофилией. Образцы плазмы будут проверены с помощью ELISA.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Ультрасонографическая толщина синовиальной оболочки (мм) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Толщина синовиальной оболочки (мм) по данным УЗИ оценивалась с латеральной, средней и медиальной сторон переднего супрапателлярного кармана.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Синовиальная гиперемия (оценка) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Энергетическая допплеровская оценка выбранных синовиальных участков проводится с настройками, стандартизированными для частоты повторения импульсов 700 Гц. Интенсивность кровотока в синовиальной оболочке оценивается по шкале от 0 до 3 (0 = нет флага; 1 = 1 флаг; 2 = 2-3 флага; 3 => 3 флага).
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Краткая форма -36 баллов и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
SF-36 заполняется с учетом состояния человека за последний месяц, а баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Оценка состояния суставов при гемофилии (HJHS) и изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 и 3 месяца
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
HJHS представляет собой структурированную шкалу физического осмотра, оценивающую здоровье суставов у пациентов с гемофилией. Оценка для каждого сустава представляет собой сумму отдельных пунктов, включая припухлость, продолжительность припухлости, мышечную атрофию, аксиальное выравнивание, крепитацию движений, потерю сгибания и разгибания, боль и силу в суставах. 20 баллов указывают на наихудшее возможное повреждение/ухудшение оцениваемого сустава.
исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-104-05-041

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться