Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shea-pähkinäöljyn teho ja turvallisuus hemofiilisessä artropatiassa

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Toistuva hemartroosi johtaa niveltulehdukseen ja tuhoavaan niveltulehdukseen hemofiliapotilailla. Ennaltaehkäisevä korvaushoito, fysioterapia, syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, kortikosteroidit ja radionukleotidisynovektomia ovat joitain tyypillisiä hemofilisen synoviitin ja artropatian hoidossa käytettyjä menetelmiä. Kliinisessä käytännössä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) valinnassa on otettava huomioon myös sydän- ja verisuonitapahtumien riski, ja niitä tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhimmän ajan. Tässä tutkimuksessa selvitetään Shea-pähkinäöljyn teho hemofiilisen artropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemofilia on X-kytketty resessiivinen verenvuotohäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n (hemofilia A) tai IX:n (hemofilia B) puutteesta. Vaikeaa hemofiliapotilailla voi esiintyä toistuvia spontaaneja verenvuotoja, kuten nivel- ja lihasverenvuotoa. Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen, mikä liittyy liikerajan (ROM) rajoittumiseen, kipuun, lihasten surkastumiseen, toimintahäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun. Noin 80 % kaikista spontaaneista nivelten verenvuodoista tapahtuu nilkoissa, polvissa ja kyynärpäissä. Hemofiilinen artropatia on monitekijäinen tapahtuma, ja on näyttöä siitä, että raudalla voi olla merkittävä rooli sytokiinien, kuten interleukiini-1:n, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) vapautumisessa, mikä johtaa krooniseen proliferatiiviseen synoviittiin, hypervaskulaarisuus ja etenevä artropatia. Ennaltaehkäisevä korvaushoito, fysioterapia, COX-2-estäjät, kortikosteroidit ja radionukleotidisynovektomia ovat joitakin tyypillisiä hemofilisen synoviitin ja artropatian hoidossa käytettyjä menetelmiä. Nivelverenvuodot alkavat vaikeassa hemofiliassa noin 23 kuukauden iässä, ja artropatia voi olla huomattavaa nuorilla tai nuorilla aikuisilla. Jotkut hemofiliapotilaat eivät ehkä ole hyviä ehdokkaita leikkaukseen tai haluavat olla ottamatta leikkausta. Perinteiset afrikkalaiset ovat käyttäneet afrikkalaista sheapuu- ja karitepähkinäöljyuutteita niveltulehduksen hoitoon. Shea-pähkinäöljy sisältää sekoituksen rasvahappo- ja kanelihappoestereitä sellaisista triterpeenialkoholeista, kuten α-amyriini, β-amyriini, butyrospermol, lupeol ja aminorimäärissä steroleja, alifaattisia alkoholeja ja kariteenia. Triterpeenialkoholeilla, kuten lupeolilla ja α/β-amyriinillä, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia, erityisesti niiden esteröityissä muodoissa. Vuonna 1998 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sheapähkinäöljyn turvalliseksi elintarvikelisäaineeksi. Tässä kokeessa käytetty sheapähkinäöljy on patentoitu tiiviste, joka sisältää noin 50 % triterpeenejä, jotka on johdettu sheapuun, Vitellaria paradoxan, siemenestä. Sheapähkinäöljyn runsaimmat triterpeenit ovat α-amyriini (54,6 %), β-amyriini (12,3 %), Lupeol (17 %) sekä niiden dihydrojohdannaiset. Cheras et ai. raportoivat, että shea-pähkinäöljyuutehoito 15 viikon aikana satunnaisessa kaksoissokkotutkimuksessa 89 nivelrikkopotilaan yläkvartiilin aikana vähensi tehokkaasti tulehdusmarkkeria TNF-α (23,9 % vs 6 %, hoito vs. lumelääke) ja ruston hajoamismarkkeria C. -terminaalinen silloittunut telopeptidityypin II kollageeni (CTX-II) (28,7 % vs. lisäys 17,6 %, hoito vs. lumelääke). Chen ja hänen kollegansa suorittivat 16 viikkoa kestäneen tutkimuksen 33 potilaalla, joilla oli polvinivelen nivelrikko, ja havaitsivat, että sheapähkinäöljy lisää tehokkaasti vastus medialiksen aktiivisuutta ja paksuutta sekä vähentää polvinivelen kipua ja jäykkyyttä. Hemofiilisen artropatian myöhäisvaiheelle on ominaista pitkälle edennyt ruston rappeutuminen ja nivelten tuhoutuminen. Nämä rustoon ja subkondraaliseen luuhun kohdistuvat vaikutukset ovat luonteeltaan rappeuttavia ja tulehduksellisia, kuten muutokset nivelrikkossa. Kroonisen hemofiilisen artropatian hoito on vaikeaa. Tulehduskipulääkkeitä on käytetty varoen potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, koska ne estävät verihiutaleiden toimintaa ja aiheuttavat maha-suolikanavan sivuvaikutuksia. Kliinisessä käytännössä tulehduskipulääkkeiden valinnassa on otettava huomioon myös sydän- ja verisuonitapahtumien riski, ja niitä tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhyimmän ajan. Tässä tutkimuksessa tutkitaan shea-pähkinäöljyn turvallisuutta ja tehoa hemofiilisen artropatian hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Hemophilia care and research center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20 vuotta ja vanhempi
  • Hemofilia A tai B -potilaat, jotka ilmoittivat nilkkojen, kyynärpäiden tai polvien kivuliasta (VAS ≥ 3) hemofiiliasta artropatiasta vähintään 6 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • niveltulehdusten esiintyminen
  • kaikki nivelleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana
  • nivelensisäinen HA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • nivelreuma historia,
  • kihti artropatia
  • kasvaimen esiintyminen,
  • allergia sheapähkinäöljyn tuotannolle
  • kortikosteroidien käyttöä kolmen viikon aikana ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan
  • anti-inflammatoristen aineiden käyttö 3 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajan,
  • signaaliniveleen liittyvä trauma historiassa,
  • maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa
  • alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Shea pähkinäöljy
100 % sheapähkinäöljyuute 75 % triterpeeniestereillä. Päivittäinen annos on kolme 750 mg:n pehmeää geelikapselia (2250 mg/vrk) otettuna aamulla 3 kuukauden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka sisälsi 100 % rypsiöljyä tai tärkkelyssekoitettua soijaöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko) ja muutos peruskipusta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm).
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTX-II (ng/mmol kreatiniini) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tyypin II kollageenin (CTX-II) C-telopeptidifragmentit virtsassa ovat tyypin II kollageenin hajoamisen mitta ja artropatian biologinen merkki.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
TNF-alfa on yksi tulehduksen välittäjäaineista, jotka lisääntyvät hemofilisten hiirten hemartroosin jälkeen. Plasmanäytteet testataan ELISA:lla.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Ultraääni nivelkalvon paksuus (mm) ja muutos lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Nivelkalvon paksuus (mm) arvioitiin ultraäänellä anteriorisen suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Synoviaalinen hyperemia (pistemäärä) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Power Doppler -arviointi valituista synoviaalisista kohdista suoritetaan asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz. Verenvirtauksen intensiteetti nivelkalvossa pisteytetään arvoihin 0-3 (0 = ei lippua; 1 = 1 lippu; 2 = 2-3 lippua; 3 = > 3 lippua) mukautettuna Klukowska ja Melchiorre et al.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Lyhyen lomakkeen -36 pisteet ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
SF-36 täytetään ottaen huomioon henkilön tila viimeisen kuukauden ajalta ja pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
HJHS on strukturoitu fyysisen tutkimuksen pistemäärä, joka arvioi hemofiliapotilaan nivelten terveyttä. Kunkin nivelen pistemäärä on yksittäisten tekijöiden summa, mukaan lukien turvotus, turvotuksen kesto, lihasten surkastuminen, aksiaalinen kohdistus, liikkeen crepitus, taipumisen ja venymän menetys, nivelkipu ja voima. Pistemäärä 20 viittaa pahimpaan mahdolliseen vaurioon/vaurioon arvioivassa nivelessä.
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-104-05-041

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa