- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02569359
Shea-pähkinäöljyn teho ja turvallisuus hemofiilisessä artropatiassa
torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Toistuva hemartroosi johtaa niveltulehdukseen ja tuhoavaan niveltulehdukseen hemofiliapotilailla.
Ennaltaehkäisevä korvaushoito, fysioterapia, syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjät, kortikosteroidit ja radionukleotidisynovektomia ovat joitain tyypillisiä hemofilisen synoviitin ja artropatian hoidossa käytettyjä menetelmiä.
Kliinisessä käytännössä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) valinnassa on otettava huomioon myös sydän- ja verisuonitapahtumien riski, ja niitä tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhimmän ajan. Tässä tutkimuksessa selvitetään Shea-pähkinäöljyn teho hemofiilisen artropatian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on X-kytketty resessiivinen verenvuotohäiriö, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n (hemofilia A) tai IX:n (hemofilia B) puutteesta.
Vaikeaa hemofiliapotilailla voi esiintyä toistuvia spontaaneja verenvuotoja, kuten nivel- ja lihasverenvuotoa.
Toistuva nivelverenvuoto johtaa krooniseen niveltulehdukseen, rustovaurioon ja luun tuhoutumiseen, mikä liittyy liikerajan (ROM) rajoittumiseen, kipuun, lihasten surkastumiseen, toimintahäiriöihin ja huonoon elämänlaatuun.
Noin 80 % kaikista spontaaneista nivelten verenvuodoista tapahtuu nilkoissa, polvissa ja kyynärpäissä.
Hemofiilinen artropatia on monitekijäinen tapahtuma, ja on näyttöä siitä, että raudalla voi olla merkittävä rooli sytokiinien, kuten interleukiini-1:n, interleukiini-6:n ja tuumorinekroositekijä-α:n (TNF-α) vapautumisessa, mikä johtaa krooniseen proliferatiiviseen synoviittiin, hypervaskulaarisuus ja etenevä artropatia.
Ennaltaehkäisevä korvaushoito, fysioterapia, COX-2-estäjät, kortikosteroidit ja radionukleotidisynovektomia ovat joitakin tyypillisiä hemofilisen synoviitin ja artropatian hoidossa käytettyjä menetelmiä.
Nivelverenvuodot alkavat vaikeassa hemofiliassa noin 23 kuukauden iässä, ja artropatia voi olla huomattavaa nuorilla tai nuorilla aikuisilla.
Jotkut hemofiliapotilaat eivät ehkä ole hyviä ehdokkaita leikkaukseen tai haluavat olla ottamatta leikkausta.
Perinteiset afrikkalaiset ovat käyttäneet afrikkalaista sheapuu- ja karitepähkinäöljyuutteita niveltulehduksen hoitoon.
Shea-pähkinäöljy sisältää sekoituksen rasvahappo- ja kanelihappoestereitä sellaisista triterpeenialkoholeista, kuten α-amyriini, β-amyriini, butyrospermol, lupeol ja aminorimäärissä steroleja, alifaattisia alkoholeja ja kariteenia.
Triterpeenialkoholeilla, kuten lupeolilla ja α/β-amyriinillä, on osoitettu olevan anti-inflammatorisia vaikutuksia, erityisesti niiden esteröityissä muodoissa.
Vuonna 1998 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi sheapähkinäöljyn turvalliseksi elintarvikelisäaineeksi.
Tässä kokeessa käytetty sheapähkinäöljy on patentoitu tiiviste, joka sisältää noin 50 % triterpeenejä, jotka on johdettu sheapuun, Vitellaria paradoxan, siemenestä.
Sheapähkinäöljyn runsaimmat triterpeenit ovat α-amyriini (54,6 %),
β-amyriini (12,3 %),
Lupeol (17 %) sekä niiden dihydrojohdannaiset.
Cheras et ai. raportoivat, että shea-pähkinäöljyuutehoito 15 viikon aikana satunnaisessa kaksoissokkotutkimuksessa 89 nivelrikkopotilaan yläkvartiilin aikana vähensi tehokkaasti tulehdusmarkkeria TNF-α (23,9 % vs 6 %, hoito vs. lumelääke) ja ruston hajoamismarkkeria C. -terminaalinen silloittunut telopeptidityypin II kollageeni (CTX-II) (28,7 % vs. lisäys 17,6 %, hoito vs. lumelääke).
Chen ja hänen kollegansa suorittivat 16 viikkoa kestäneen tutkimuksen 33 potilaalla, joilla oli polvinivelen nivelrikko, ja havaitsivat, että sheapähkinäöljy lisää tehokkaasti vastus medialiksen aktiivisuutta ja paksuutta sekä vähentää polvinivelen kipua ja jäykkyyttä.
Hemofiilisen artropatian myöhäisvaiheelle on ominaista pitkälle edennyt ruston rappeutuminen ja nivelten tuhoutuminen.
Nämä rustoon ja subkondraaliseen luuhun kohdistuvat vaikutukset ovat luonteeltaan rappeuttavia ja tulehduksellisia, kuten muutokset nivelrikkossa.
Kroonisen hemofiilisen artropatian hoito on vaikeaa.
Tulehduskipulääkkeitä on käytetty varoen potilailla, joilla on verenvuotohäiriöitä, koska ne estävät verihiutaleiden toimintaa ja aiheuttavat maha-suolikanavan sivuvaikutuksia.
Kliinisessä käytännössä tulehduskipulääkkeiden valinnassa on otettava huomioon myös sydän- ja verisuonitapahtumien riski, ja niitä tulee käyttää pienimmällä tehokkaalla annoksella ja lyhyimmän ajan.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan shea-pähkinäöljyn turvallisuutta ja tehoa hemofiilisen artropatian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20 vuotta ja vanhempi
- Hemofilia A tai B -potilaat, jotka ilmoittivat nilkkojen, kyynärpäiden tai polvien kivuliasta (VAS ≥ 3) hemofiiliasta artropatiasta vähintään 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- niveltulehdusten esiintyminen
- kaikki nivelleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana
- nivelensisäinen HA-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- nivelreuma historia,
- kihti artropatia
- kasvaimen esiintyminen,
- allergia sheapähkinäöljyn tuotannolle
- kortikosteroidien käyttöä kolmen viikon aikana ennen lähtötilannetta ja koko tutkimuksen ajan
- anti-inflammatoristen aineiden käyttö 3 viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajan,
- signaaliniveleen liittyvä trauma historiassa,
- maksan toimintakokeet yli kaksi kertaa normaalin ylärajan lähtötilanteessa
- alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Shea pähkinäöljy
100 % sheapähkinäöljyuute 75 % triterpeeniestereillä.
Päivittäinen annos on kolme 750 mg:n pehmeää geelikapselia (2250 mg/vrk) otettuna aamulla 3 kuukauden ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke, joka sisälsi 100 % rypsiöljyä tai tärkkelyssekoitettua soijaöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (visuaalinen analoginen asteikko) ja muutos peruskipusta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioidaan subjektiivisesti visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm).
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatiniini) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Tyypin II kollageenin (CTX-II) C-telopeptidifragmentit virtsassa ovat tyypin II kollageenin hajoamisen mitta ja artropatian biologinen merkki.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
TNF-alfa on yksi tulehduksen välittäjäaineista, jotka lisääntyvät hemofilisten hiirten hemartroosin jälkeen.
Plasmanäytteet testataan ELISA:lla.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Ultraääni nivelkalvon paksuus (mm) ja muutos lähtötilanteesta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Nivelkalvon paksuus (mm) arvioitiin ultraäänellä anteriorisen suprapatellaarisen syvennyksen lateraalisesta, keskimmäisestä ja mediaalisesta näkökulmasta
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Synoviaalinen hyperemia (pistemäärä) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Power Doppler -arviointi valituista synoviaalisista kohdista suoritetaan asetuksilla, jotka on standardoitu pulssin toistotaajuudelle 700 Hz.
Verenvirtauksen intensiteetti nivelkalvossa pisteytetään arvoihin 0-3 (0 = ei lippua; 1 = 1 lippu; 2 = 2-3 lippua; 3 = > 3 lippua) mukautettuna Klukowska ja Melchiorre et al.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Lyhyen lomakkeen -36 pisteet ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
SF-36 täytetään ottaen huomioon henkilön tila viimeisen kuukauden ajalta ja pisteet vaihtelevat 0-100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) ja muutos lähtötasosta 1 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
HJHS on strukturoitu fyysisen tutkimuksen pistemäärä, joka arvioi hemofiliapotilaan nivelten terveyttä.
Kunkin nivelen pistemäärä on yksittäisten tekijöiden summa, mukaan lukien turvotus, turvotuksen kesto, lihasten surkastuminen, aksiaalinen kohdistus, liikkeen crepitus, taipumisen ja venymän menetys, nivelkipu ja voima.
Pistemäärä 20 viittaa pahimpaan mahdolliseen vaurioon/vaurioon arvioivassa nivelessä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-104-05-041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis