- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02569359
Effekt og sikkerhed af shea nøddeolie i hæmofil artropati
1. april 2021 opdateret af: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Tilbagevendende hæmartrose resulterer i synovitis og destruktiv artropati hos hæmofile patienter.
Profylaktisk udskiftning, fysioterapi, cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, kortikosteroider og radionukleotidsynovektomi er nogle af de typiske modaliteter, der anvendes til behandling af hæmofil synovitis og artropati.
I klinisk praksis skal valget af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) også tage højde for risikoen for kardiovaskulære hændelser og bør anvendes ved den laveste effektive dosis og i den korteste varighed. Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af shea nøddeolie til behandling af hæmofil artropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hæmofili er en X-bundet recessiv blødningssygdom forårsaget af en mangel på koagulationsfaktor VIII (hæmofili A) eller IX (hæmofili B).
Patienter med svær hæmofili kan have hyppige spontane blødningsepisoder såsom led- og muskelblødninger.
Gentagne ledblødninger fører til kronisk synovitis, bruskskader og knogledestruktion, som er forbundet med begrænsning af bevægeudslag (ROM), smerter, muskelatrofi, funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet.
Omkring 80 % af alle spontane ledblødninger forekommer i ankler, knæ og albuer.
Hæmofil artropati er en multifaktoriel hændelse, og der er beviser, der tyder på, at jern kan spille en stor rolle med frigivelse af cytokiner, såsom Interleukin-1, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor-α (TNF-α), der fører til kronisk proliferativ synovitis, hypervaskularitet og progressiv artropati.
Profylaktisk erstatning, fysioterapi, COX-2-hæmmere, kortikosteroider og radionukleotidsynovektomi er nogle af de typiske modaliteter, der anvendes til behandling af hæmofil synovitis og artropati.
Begyndelsen af ledblødninger ved svær hæmofili opstår omkring 23 måneders alderen, og artropati kan være markant hos unge eller unge voksne.
Nogle hæmofilipatienter er måske enten ikke gode kandidater til operation eller foretrækker måske ikke at blive opereret.
De traditionelle afrikanere har brugt ekstrakter fra afrikansk sheatræ og sheanødder til at behandle gigt.
Shea nøddeolie indeholder en blanding af fedtsyre og kanelsyreestere af sådanne triterpenalkoholer som α-amyrin, β-amyrin, butyrospermol, lupeol og i aminomæssig grad steroler, alifatiske alkoholer og kariten.
Triterpenalkoholer såsom lupeol og α/β-amyrin har vist sig at have anti-inflammatoriske virkninger, især i deres esterificerede former.
I 1998 godkendte US Food and Drug Administration sheanøddeolie som et sikkert fødevaretilsætningsstof.
Sheanøddeolien, der bruges i dette forsøg, er et patenteret koncentrat, der indeholder cirka 50 % triterpener, der stammer fra frøet fra sheatræet, Vitellaria paradoxa.
De mest udbredte triterpener i sheanøddeolie er α-amyrin (54,6 %),
β-amyrin (12,3%),
Lupeol (17%) plus deres dihydro-derivater.
Cheras et al. rapporterede, at behandling af sheanøddeolieekstrakt i løbet af de 15 uger af deres tilfældige dobbeltblindede undersøgelse i øvre kvartil af 89 slidgigtpatienter var effektiv til at reducere inflammationsmarkør TNF-α (23,9 % vs. 6 %, behandling vs. placebo) og brusknedbrydningsmarkør C -terminalt tværbundet telopeptid type II kollagen (CTX-II) (28,7% vs. en stigning på 17,6%, behandling vs placebo).
Chen og hans kolleger udførte en 16-ugers undersøgelse i 33 patienter med slidgigt i knæleddet og fandt ud af, at sheanøddeolie var effektiv til at øge aktiviteten og tykkelsen af vastus medialis og mindske smerter og stivhed i knæleddet.
Sen fase af hæmofil artropati er karakteriseret ved fremskreden bruskdegeneration og ledødelæggelse.
Disse virkninger på brusk og subchondral knogle er degenerative og inflammatoriske i lighed med ændringerne i slidgigt.
Håndtering af kronisk hæmofil artropati er vanskelig.
NSAID'er er blevet brugt med forsigtighed hos patienter med blødningsforstyrrelser på grund af deres hæmning af blodpladefunktionen og gastrointestinale bivirkninger.
I klinisk praksis skal valget af NSAID'er også tage højde for risikoen for kardiovaskulære hændelser og bør anvendes ved den laveste effektive dosis og i den korteste varighed.
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af shea nøddeolie til behandling af hæmofil artropati.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 20 år og derover
- hæmofili A- eller B-patienter, der rapporterede smertefuld (VAS ≥ 3) hæmofil artropati i ankler, albuer eller knæ i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af ledinfektioner
- enhver operation i leddet i de foregående 6 måneder
- intraartikulær HA-injektion inden for de seneste 6 måneder
- historie med reumatoid arthritis,
- gigtarthropati
- tilstedeværelse af neoplasmer,
- allergi over for produktion af shea nøddeolie
- brug af kortikosteroider inden for 3 uger før baseline og under hele undersøgelsen
- brug af antiinflammatoriske midler 3 uger før baseline og under undersøgelsens varighed,
- historie med traumer forbundet med signalleddet,
- leverfunktionsprøver større end det dobbelte af den øvre normalgrænse ved baseline
- historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Shea nøddeolie
100% shea nøddeolie ekstrakt med 75% triterpene estere.
Daglig dosis er tre 750 mg bløde gelkapsler (2250 mg/dag) taget om morgenen i 3 måneder
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo som omfattede 100 % rapsolie eller stivelsesblandet sojaolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter (visuel analog skala) og ændring fra baseline smerte efter 1 & 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet subjektivt på en visuel analog skala (0-100 mm).
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatinin) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
C-telopeptidfragmenter af type II kollagen (CTX-II) i urin er et mål for type II kollagennedbrydning og en biologisk markør for artropati.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (pg/ml) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
TNF-alfa er en af inflammatoriske mediatorer, der øges efter hæmarthrose hos hæmofile mus.
Plasmaprøver testes med ELISA.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Ultralyds synovial tykkelse (mm) og ændring fra baseline efter 1 & 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Synovial tykkelse (mm) ved ultralyd blev evalueret ud fra de laterale, midterste og mediale aspekter af den forreste suprapatellære reces
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Synovial hyperæmi (score) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Power Doppler-vurdering af udvalgte synoviale steder udføres med indstillinger standardiseret til en pulsgentagelsesfrekvens på 700 Hz.
Intensiteten af blodgennemstrømningen i synovium er scoret til 0 til 3 (0=Intet flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) tilpasset fra Klukowska og Melchiorre et al.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Kort form -36 score og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
SF-36 udfyldes under hensyntagen til personens tilstand inden for den sidste måned og scorer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
|
Hæmofili Joint Health Score (HJHS) og ændring fra baseline efter 1 og 3 måneder
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder
|
HJHS er en struktureret fysisk undersøgelsesscore, der evaluerer ledsundheden hos hæmofilipatienter.
Scoren for hvert led er summen af de individuelle punkter inklusive hævelse, hævelsesvarighed, muskelatrofi, aksial justering, crepitus af bevægelse, tab af fleksion og ekstensionstab, ledsmerter og styrke.
En score på 20 antyder den værst mulige skade/forringelse i det vurderende led.
|
baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
6. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-104-05-041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater