血友病性関節症におけるシアナッツオイルの有効性と安全性
2021年4月1日 更新者：Tsung-Ying Li、Tri-Service General Hospital
再発性関節症は、血友病患者において滑膜炎および破壊的関節症をもたらす。
予防的補充、理学療法、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害剤、コルチコステロイド、および放射性ヌクレオチド滑膜切除術は、血友病性滑膜炎および関節症の管理に使用される典型的なモダリティの一部です。
臨床現場では、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の選択には、心血管イベントのリスクも考慮する必要があり、最小の有効用量で最短の期間で使用する必要があります。この研究では、安全性と血友病性関節症の治療に対するシアナッツ油の有効性。
調査の概要
詳細な説明
血友病は、凝固第 VIII 因子 (血友病 A) または第 IX 因子 (血友病 B) の欠乏によって引き起こされる X 連鎖劣性出血性疾患です。
重度の血友病患者は、関節出血や筋肉出血などの自然出血を頻繁に起こすことがあります。
関節出血が繰り返されると、慢性滑膜炎、軟骨損傷、骨破壊が起こり、関節可動域 (ROM) の制限、痛み、筋萎縮、機能障害、生活の質の低下につながります。
自然発生的な関節出血の約 80% は、足首、膝、および肘で発生します。
血友病性関節症は多因子事象であり、鉄がインターロイキン-1、インターロイキン-6、および腫瘍壊死因子-α (TNF-α) などのサイトカインの放出で主要な役割を果たし、慢性増殖性滑膜炎を引き起こす可能性があることを示唆する証拠があります。血管過多症、および進行性関節症。
予防的置換、理学療法、COX-2 阻害剤、コルチコステロイド、および放射性ヌクレオチド滑膜切除術は、血友病性滑膜炎および関節症の管理に使用される典型的なモダリティの一部です。
重度の血友病における関節出血の発症は、生後約 23 か月で起こり、青年または若年成人では関節症が顕著になる可能性があります。
一部の血友病患者は、手術に適していないか、または手術を受けないことを好む場合があります。
伝統的なアフリカ人は、関節炎を治療するためにアフリカのシアの木とシアナッツ油抽出物を使用してきました.
シアナッツ油には、α-アミリン、β-アミリン、ブチロスペルモール、ルペオール、ステロール、脂肪族アルコール、カリテンなどのトリテルペンアルコールの脂肪酸エステルと桂皮酸エステルの混合物が含まれています。
ルペオールやα/β-アミリンなどのトリテルペンアルコールは、特にエステル化された形で抗炎症効果を持つことが示されています.
1998 年、米国食品医薬品局はシアバター オイルを安全な食品添加物として承認しました。
この試験で使用されたシアナッツオイルは、シアの木、ビテラリア パラドキサの種子に由来する約 50% のトリテルペンを含む特許取得済みの濃縮物です。
シアナッツ油に最も多く含まれるトリテルペンはα-アミリン(54.6%)、
β-アミリン(12.3%)、
ルペオール (17%) とそのジヒドロ誘導体。
チェラス等。 89 人の変形性関節症患者の上位 4 分の 1 を対象とした無作為二重盲検試験の 15 週間にわたるシアナッツ油抽出物治療は、炎症マーカー TNF-α (23.9% 対 6%、治療対プラセボ) および軟骨分解マーカー C の減少に有効であったと報告しました。 -末端架橋テロペプチド II 型コラーゲン (CTX-II) (28.7% 対 17.6% の増加、治療対プラセボ)。
Chenと彼の同僚は、膝関節の変形性関節症の患者33人を対象に16週間の研究を実施し、シアナッツオイルが内側広筋の活動と厚さを増加させ、膝関節の痛みとこわばりを軽減するのに効果的であることを発見しました.
血友病性関節症の後期段階は、高度な軟骨変性と関節破壊を特徴としています。
軟骨および軟骨下骨に対するこれらの影響は、変形性関節症の変化と同様に、本質的に変性および炎症性です。
慢性血友病性関節症の管理は困難です。
NSAID は、血小板機能の阻害と胃腸の副作用のため、出血性疾患の患者には注意して使用されてきました。
臨床現場では、NSAID の選択には、心血管イベントのリスクも考慮する必要があり、最小の有効用量で最短の期間使用する必要があります。
この研究では、血友病性関節症の治療におけるシアナッツ油の安全性と有効性を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taipei、台湾、114
- Hemophilia care and research center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20歳以上
- 血友病 A または B の患者で、少なくとも 6 か月間、足首、肘、または膝に痛みを伴う (VAS ≥ 3) 血友病性関節症を報告した患者。
除外基準:
- 関節感染症の存在
- -過去6か月間の関節の手術
- -過去6か月以内の関節内HA注射
- 関節リウマチの病歴、
- 痛風性関節症
- 新生物の存在、
- シアナッツオイル生産に対するアレルギー
- -ベースライン前の3週間以内および研究中のコルチコステロイドの使用
- ベースラインの3週間前および研究期間中の抗炎症剤の使用、
- 信号関節に関連する外傷の病歴、
- ベースライン時の正常値の上限の 2 倍を超える肝機能検査
- アルコールまたは薬物乱用の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シアナッツオイル
75% トリテルペンエステルを含む 100% シアナッツオイル抽出物。
1日量はソフトジェルカプセル750mgを3錠（1日2250mg）を朝服用し、3ヶ月間服用します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100%キャノーラ油またはスターチ混合大豆油からなるプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み (ビジュアル アナログ スケール) および 1 か月と 3 か月のベースラインの痛みからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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痛みの強さは、視覚的なアナログ スケール (0 ～ 100 mm) で主観的に評価されます。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTX-II (ng/mmol クレアチニン) および 1 か月および 3 か月でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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尿中の II 型コラーゲン (CTX-II) の C-テロペプチド フラグメントは、II 型コラーゲン分解の尺度であり、関節症の生物学的マーカーです。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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腫瘍壊死因子アルファ (pg/mL) と 1 か月および 3 か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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TNF-α は、血友病マウスの関節内出血後に増加する炎症メディエーターの 1 つです。
血漿サンプルは ELISA によってテストされます。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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超音波検査による滑膜の厚さ (mm) と 1 & 3 か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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超音波検査による滑膜の厚さ（mm）は、前膝蓋上陥凹の外側、中央、および内側の側面から評価されました
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ベースライン、1 か月、3 か月
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滑液充血 (スコア) および 1 および 3 か月でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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選択された滑膜部位のパワードップラー評価は、700 Hz のパルス繰り返し周波数に標準化された設定で実行されます。
滑膜内の血流の強度は、Klukowska および Melchiorre らから適応された 0 ～ 3 (0 = フラグなし、1 = 1 フラグ、2 = 2 ～ 3 フラグ、3 => 3 フラグ) にスコア付けされます。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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Short Form -36 スコアと 1 か月および 3 か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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SF-36 は、過去 1 か月の個人の状態を考慮して記入され、スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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血友病関節健康スコア (HJHS) と 1 か月および 3 か月のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 か月、3 か月
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HJHS は、血友病患者の関節の健康状態を評価する構造化された身体検査スコアです。
各関節のスコアは、腫れ、腫れの持続時間、筋萎縮、軸方向の整列、動作のクレピタス、屈曲と伸展の損失、関節の痛みと強度を含む個々の項目の合計です。
スコア 20 は、評価関節における最悪の可能性のある損傷/障害を示唆しています。
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ベースライン、1 か月、3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsung-Ying Li、Hemophilia care and research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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