- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02569359
Werkzaamheid en veiligheid van sheanootolie bij hemofiele arthropathie
1 april 2021 bijgewerkt door: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Terugkerende hemartrose resulteert in synovitis en destructieve artropathie bij hemofiliepatiënten.
Profylactische vervanging, fysiotherapie, cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers, corticosteroïden en radionucleotide-synovectomie zijn enkele van de typische modaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van hemofiele synovitis en artropathie.
In de klinische praktijk moet bij de keuze van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) ook rekening worden gehouden met het risico op cardiovasculaire voorvallen en moeten ze worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur. Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van kariténootolie voor de behandeling van hemofiele artropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemofilie is een X-gebonden recessieve bloedingsaandoening die wordt veroorzaakt door een tekort aan stollingsfactor VIII (hemofilie A) of IX (hemofilie B).
Ernstige hemofiliepatiënten kunnen frequente spontane bloedingen hebben, zoals gewrichts- en spierbloedingen.
Herhaalde gewrichtsbloedingen leiden tot chronische synovitis, kraakbeenbeschadiging en botdestructie, wat gepaard gaat met bewegingsbeperking (ROM), pijn, spieratrofie, functionele beperkingen en een slechte kwaliteit van leven.
Ongeveer 80% van alle spontane gewrichtsbloedingen komen voor in de enkels, knieën en ellebogen.
Hemofiele artropathie is een multifactoriële gebeurtenis en er zijn aanwijzingen dat ijzer een belangrijke rol kan spelen bij het vrijkomen van cytokines zoals interleukine-1, interleukine-6 en tumornecrosefactor-α (TNF-α) die leiden tot chronische proliferatieve synovitis, hypervasculariteit en progressieve artropathie.
Profylactische vervanging, fysiotherapie, COX-2-remmers, corticosteroïden en radionucleotide-synovectomie zijn enkele van de typische modaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van hemofiele synovitis en artropathie.
Het begin van gewrichtsbloedingen bij ernstige hemofilie treedt op bij een leeftijd van ongeveer 23 maanden en artropathie kan voorkomen bij adolescenten of jonge volwassenen.
Sommige hemofiliepatiënten zijn misschien geen goede kandidaten voor een operatie of geven er de voorkeur aan niet geopereerd te worden.
De traditionele Afrikanen hebben extracten van Afrikaanse sheaboom en sheanotenolie gebruikt om artritis te behandelen.
Kariténootolie bevat een mengsel van vetzuren en kaneelzuuresters van dergelijke triterpeenalcoholen zoals α-amyrine, β-amyrine, butyrospermol, lupeol en in mindere mate sterolen, alifatische alcoholen en kariteen.
Van triterpeenalcoholen zoals lupeol en α/β-amyrine is aangetoond dat ze ontstekingsremmende effecten hebben, vooral in hun veresterde vormen.
In 1998 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration shea-nootolie goed als een veilig voedingsadditief.
De sheanootolie die in deze proef wordt gebruikt, is een gepatenteerd concentraat dat ongeveer 50% triterpenen bevat, afkomstig van het zaad van de sheaboom, Vitellaria paradoxa.
De meest voorkomende triterpenen in sheanootolie zijn α-amyrin (54,6%),
β-amyrine (12,3%),
Lupeol (17%) plus hun dihydro-derivaten.
Cheras et al. rapporteerden dat behandeling met sheanootolie-extract gedurende de 15 weken van hun willekeurige dubbelblinde studie bij het bovenste kwartiel van 89 artrosepatiënten effectief was bij het verminderen van ontstekingsmarker TNF-α (23,9% versus 6%, behandeling versus placebo) en kraakbeenafbraakmarker C -terminaal verknoopt telopeptide type II collageen (CTX-II) (28,7% versus een toename van 17,6%, behandeling versus placebo).
Chen en zijn collega's voerden een 16 weken durend onderzoek uit bij 33 patiënten met artrose van het kniegewricht en ontdekten dat kariténootolie effectief was bij het verhogen van de activiteit en dikte van vastus medialis en het verminderen van pijn en stijfheid van het kniegewricht.
Het late stadium van hemofiele artropathie wordt gekenmerkt door vergevorderde kraakbeendegeneratie en gewrichtsvernietiging.
Deze effecten op kraakbeen en subchondraal bot zijn degeneratief en inflammatoir van aard, vergelijkbaar met de veranderingen bij artrose.
De behandeling van chronische hemofiele artropathie is moeilijk.
NSAID's zijn met voorzichtigheid gebruikt bij patiënten met bloedingsstoornissen vanwege hun remming van de bloedplaatjesfunctie en gastro-intestinale bijwerkingen.
In de klinische praktijk moet bij de keuze van NSAID's ook rekening worden gehouden met het risico op cardiovasculaire voorvallen en moeten ze worden gebruikt in de laagste effectieve dosis en voor de kortste duur.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van kariténootolie voor de behandeling van hemofiele artropathie onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 20 jaar en ouder
- hemofilie A- of B-patiënten die melding maakten van pijnlijke (VAS ≥ 3) hemofiele artropathie in enkels, ellebogen of knieën gedurende ten minste 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van gewrichtsinfecties
- elke operatie aan het gewricht in de voorgaande 6 maanden
- intra-articulaire HA-injectie in de afgelopen 6 maanden
- geschiedenis van reumatoïde artritis,
- jichtige artropathie
- aanwezigheid van neoplasmata,
- allergie voor de productie van shea-notenolie
- gebruik van corticosteroïden binnen 3 weken voorafgaand aan baseline en gedurende het onderzoek
- gebruik van ontstekingsremmende middelen 3 weken voorafgaand aan baseline en voor de duur van het onderzoek,
- geschiedenis van trauma geassocieerd met het signaalgewricht,
- leverfunctietests meer dan tweemaal de bovengrens van normaal bij baseline
- geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Shea noten olie
100% sheanootolie-extract met 75% triterpeenesters.
Dagelijkse dosering is drie zachte gelcapsules van 750 mg (2250 mg / per dag) 's ochtends ingenomen gedurende 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo die 100% koolzaadolie of zetmeel gemengde sojaolie omvatte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn (visuele analoge schaal) en verandering ten opzichte van baseline pijn na 1 & 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De pijnintensiteit wordt subjectief beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-100 mm).
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CTX-II (ng/mmol creatinine) en verandering van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
C-telopeptide-fragmenten van type II collageen (CTX-II) in urine is een maat voor type II collageenafbraak en een biologische marker van artropathie.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Tumornecrosefactor alfa (pg/ml) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
TNF-alfa is een van de ontstekingsmediatoren die toenemen na hemartrose bij hemofiele muizen.
Plasmamonsters worden getest door ELISA.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Echografische synoviale dikte (mm) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Synoviale dikte (mm) door middel van echografie werd geëvalueerd aan de hand van de laterale, middelste en mediale aspecten van de anterieure suprapatellaire uitsparing
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Synoviale hyperemie (score) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Power Doppler-beoordeling van geselecteerde synoviale plaatsen wordt uitgevoerd met instellingen die zijn gestandaardiseerd op een pulsherhalingsfrequentie van 700 Hz.
De intensiteit van de bloedstroom in het synovium wordt gescoord in 0 tot 3 (0=geen vlag; 1 = 1 vlag; 2 = 2-3 vlaggen; 3=>3 vlaggen) aangepast van Klukowska en Melchiorre et al
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Short Form -36 score en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Bij het invullen van de SF-36 wordt rekening gehouden met de toestand van de persoon in de afgelopen maand en de scores lopen van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Hemofilie Joint Health Score (HJHS) en verandering ten opzichte van baseline na 1 en 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De HJHS is een gestructureerde score voor lichamelijk onderzoek die de gezondheid van gewrichten bij hemofiliepatiënten evalueert.
De score voor elk gewricht is de som van de individuele items, waaronder zwelling, zwellingsduur, spieratrofie, axiale uitlijning, crepitus van beweging, verlies van buiging en extensie, gewrichtspijn en kracht.
Een score van 20 suggereert de ergst mogelijke schade/beperking in het evaluerende gewricht.
|
basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-104-05-041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië