- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02569359
A shea dióolaj hatékonysága és biztonsága hemofil arthropathiában
2021. április 1. frissítette: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
A visszatérő hemarthrosis szinovitist és destruktív arthropathiát okoz hemofíliás betegekben.
A profilaktikus helyettesítés, a fizikoterápia, a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók, a kortikoszteroidok és a radionukleotid szinovektómia a hemofil synovitis és arthropathia kezelésében alkalmazott tipikus módszerek.
A klinikai gyakorlatban a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) megválasztásánál figyelembe kell venni a szív- és érrendszeri események kockázatát is, és a legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni. Ez a tanulmány a biztonságosságot és a A shea dióolaj hatékonysága a hemofil arthropathia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemofília egy X-hez kötött recesszív vérzési rendellenesség, amelyet a VIII-as (hemofília A) vagy a IX-es (hemofília B) alvadási faktor hiánya okoz.
Súlyos hemofíliás betegeknél gyakoriak lehetnek spontán vérzési epizódok, például ízületi és izomvérzés.
Az ismétlődő ízületi vérzés krónikus ízületi gyulladáshoz, porckárosodáshoz és csontpusztuláshoz vezet, ami a mozgástartomány (ROM) korlátozásával, fájdalommal, izomsorvadással, funkcionális károsodással és rossz életminőséggel jár.
Az összes spontán ízületi vérzés körülbelül 80%-a a bokában, a térdben és a könyökben fordul elő.
A hemofil arthropathia többtényezős esemény, és bizonyítékok vannak arra utalva, hogy a vas fontos szerepet játszhat a citokinek, például az Interleukin-1, az Interleukin-6 és a tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) felszabadulásakor, ami krónikus proliferatív synovitishez vezet, hypervascularitás és progresszív arthropathia.
A profilaktikus helyettesítés, a fizikoterápia, a COX-2-gátlók, a kortikoszteroidok és a radionucleotid szinovektómia a hemofil synovitis és arthropathia kezelésében alkalmazott tipikus módszerek.
Az ízületi vérzések súlyos hemofíliában körülbelül 23 hónapos korban jelentkeznek, és serdülőknél vagy fiatal felnőtteknél arthropathia figyelhető meg.
Előfordulhat, hogy egyes hemofíliás betegek nem alkalmasak műtétre, vagy inkább nem műtétet végeznek.
A hagyományos afrikaiak afrikai shea fa és shea dióolaj kivonatokat használtak az ízületi gyulladás kezelésére.
A shea dióolaj olyan triterpén alkoholok zsírsav- és fahéjsav-észtereinek keverékét tartalmazza, mint az α-amirin, β-amirin, butirospermol, lupeol és aminor mértékben, szterolok, alifás alkoholok és kariten.
A triterpén-alkoholokról, például a lupeolról és az α/β-amirinről kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatással bírnak, különösen észterezett formájukban.
1998-ban az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a shea dióolajat biztonságos élelmiszer-adalékanyagként.
A kísérletben használt shea dióolaj egy szabadalmaztatott koncentrátum, amely körülbelül 50% triterpéneket tartalmaz a shea fa, a Vitellaria paradoxa magjából.
A shea dióolajban a legnagyobb mennyiségben előforduló triterpének az α-amirin (54,6%),
β-amirin (12,3%),
Lupeol (17%) és ezek dihidroszármazékai.
Cheras et al. beszámoltak arról, hogy a shea dióolaj kivonattal végzett véletlenszerű kettős-vak vizsgálatuk 15 hete során 89 osteoarthritises beteg felső negyedében hatékonyan csökkentette a TNF-α gyulladásmarkert (23,9% vs 6%, kezelés vs placebo) és porcdegradációs markert C. -terminális térhálósított telopeptid II-es típusú kollagén (CTX-II) (28,7% vs. 17,6% növekedés, kezelés vs placebo).
Chen és munkatársai 16 hetes vizsgálatot végeztek 33, térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegen, és megállapították, hogy a shea dióolaj hatékonyan növelte a vastus medialis aktivitását és vastagságát, valamint csökkenti a térdízület fájdalmát és merevségét.
A hemofil arthropathia késői stádiumát előrehaladott porcdegeneráció és ízületi pusztulás jellemzi.
Ezek a porcokra és a porc alatti csontokra gyakorolt hatások degeneratív és gyulladásos jellegűek, hasonlóan az osteoarthritisben bekövetkező változásokhoz.
A krónikus hemofil arthropathia kezelése nehéz.
Az NSAID-okat óvatosan alkalmazták vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél, mivel gátolják a vérlemezkeműködést és a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat.
A klinikai gyakorlatban az NSAID-ok kiválasztásánál figyelembe kell venni a kardiovaszkuláris események kockázatát is, és a legalacsonyabb hatásos dózisban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Ez a tanulmány a shea dióolaj biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a hemofil arthropathia kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 év feletti kor
- hemofília A vagy B betegek, akik legalább 6 hónapig fájdalmas (VAS ≥ 3) hemofíliás arthropathiáról számoltak be a bokában, a könyökben vagy a térdben.
Kizárási kritériumok:
- ízületi fertőzések jelenléte
- bármely ízületi műtét az elmúlt 6 hónapban
- intraartikuláris HA injekció az elmúlt 6 hónapban
- rheumatoid arthritis anamnézisében,
- köszvényes arthropathia
- neoplazma jelenléte,
- allergia a shea dióolaj előállítására
- kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulás előtti 3 héten belül és a vizsgálat során
- gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása 3 héttel a kiindulás előtt és a vizsgálat időtartama alatt,
- a jelízülettel kapcsolatos trauma anamnézisében,
- a májfunkciós tesztek értéke meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Shea dió olaj
100% shea dió olaj kivonat 75% triterpén észterekkel.
A napi adag három 750 mg-os lágy gél kapszula (2250 mg/nap) reggel bevéve 3 hónapon keresztül.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
placebo, amely 100% repceolajat vagy keményítővel kevert szójababolajat tartalmazott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (vizuális analóg skála) és változás a kiindulási fájdalomhoz képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán (0-100 mm) szubjektíven értékeljük.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatinin) és változás a kiindulási értékhez képest 1 és 3 hónapban
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A II-es típusú kollagén (CTX-II) C-telopeptid fragmentumai a vizeletben a II-es típusú kollagén lebomlásának mértéke és az artropátia biológiai markere.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Tumor nekrózis faktor alfa (pg/ml) és változás az alapértékhez képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A TNF-alfa egyike azon gyulladásos mediátoroknak, amelyek hemofil egerekben hemarthrosist követően megnövekednek.
A plazmamintákat ELISA-val teszteljük.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Ultrahangos szinoviális vastagság (mm) és változás az alapvonalhoz képest 1 és 3 hónapban
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A szinoviális vastagságot (mm) ultrahanggal az elülső suprapatellaris recessus laterális, középső és mediális aspektusai alapján értékelték.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Szinoviális hiperémia (pontszám) és változás a kiindulási állapothoz képest 1 és 3 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A kiválasztott szinoviális helyek Power Doppler vizsgálata 700 Hz-es impulzusismétlési frekvenciára szabványosított beállításokkal történik.
Az ízületi véráramlás intenzitása 0-tól 3-ig terjed (0 = nincs jelző; 1 = 1 zászló; 2 = 2-3 zászló; 3 = > 3 zászló), Klukowska és Melchiorre és munkatársai alapján
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Rövid űrlap -36 pontszám és változás az alapvonalhoz képest 1 és 3 hónapos korban
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
Az SF-36-ot a személy elmúlt egy hónapban fennálló állapotának figyelembevételével töltik ki, és a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) és változás az alapvonalhoz képest 1 és 3 hónap alatt
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
A HJHS egy strukturált fizikális vizsgálati pontszám, amely a hemofíliás betegek ízületi egészségét értékeli.
Az egyes ízületek pontszáma az egyes tételek összege, beleértve a duzzanatot, a duzzanat időtartamát, az izomsorvadást, az axiális igazodást, a mozgási görcsöket, a hajlítási és nyújtási veszteséget, az ízületi fájdalmat és az erőt.
A 20-as pontszám az értékelő ízület lehetséges legrosszabb károsodását/károsodását jelzi.
|
alapvonal, 1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-104-05-041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .