- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02569359
Wirksamkeit und Sicherheit von Sheanussöl bei hämophiler Arthropathie
1. April 2021 aktualisiert von: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Rezidivierende Hämarthrose führt bei hämophilen Patienten zu Synovitis und destruktiver Arthropathie.
Prophylaktischer Ersatz, physikalische Therapie, Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer, Kortikosteroide und Radionukleotid-Synovektomie sind einige der typischen Modalitäten, die bei der Behandlung von hämophiler Synovitis und Arthropathie verwendet werden.
In der klinischen Praxis muss die Wahl von nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse berücksichtigen und sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer verwendet werden. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit untersuchen Wirksamkeit von Sheanussöl zur Behandlung von hämophiler Arthropathie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hämophilie ist eine X-chromosomal-rezessive Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Gerinnungsfaktor VIII (Hämophilie A) oder IX (Hämophilie B) verursacht wird.
Patienten mit schwerer Hämophilie können häufig spontane Blutungsepisoden wie Gelenk- und Muskelblutungen haben.
Wiederholte Gelenkblutungen führen zu chronischer Synovitis, Knorpelschäden und Knochenzerstörung, die mit Bewegungseinschränkungen (ROM), Schmerzen, Muskelatrophie, Funktionseinschränkungen und schlechter Lebensqualität einhergehen.
Etwa 80 % aller spontanen Gelenkblutungen treten in den Knöcheln, Knien und Ellbogen auf.
Hämophile Arthropathie ist ein multifaktorielles Ereignis, und es gibt Hinweise darauf, dass Eisen eine wichtige Rolle bei der Freisetzung von Zytokinen wie Interleukin-1, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) spielen kann, was zu einer chronischen proliferativen Synovitis führt. Hypervaskularität und progressive Arthropathie.
Prophylaktischer Ersatz, physikalische Therapie, COX-2-Hemmer, Kortikosteroide und Radionukleotid-Synovektomie sind einige der typischen Modalitäten, die bei der Behandlung von hämophiler Synovitis und Arthropathie verwendet werden.
Der Beginn von Gelenkblutungen bei schwerer Hämophilie tritt etwa im Alter von 23 Monaten auf und eine Arthropathie könnte bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen ausgeprägt sein.
Einige Hämophilie-Patienten sind möglicherweise entweder keine guten Kandidaten für eine Operation oder ziehen es vor, sich nicht operieren zu lassen.
Die traditionellen Afrikaner haben afrikanische Shea-Baum- und Sheanuss-Ölextrakte zur Behandlung von Arthritis verwendet.
Sheanussöl enthält eine Mischung aus Fettsäure- und Zimtsäureestern von solchen Triterpenalkoholen wie α-Amyrin, β-Amyrin, Butyrospermol, Lupeol und in geringem Umfang Sterole, aliphatische Alkohole und Kariten.
Triterpenalkohole wie Lupeol und α/β-Amyrin haben nachweislich entzündungshemmende Wirkungen, insbesondere in ihren veresterten Formen.
1998 genehmigte die US Food and Drug Administration Sheanussöl als sicheren Lebensmittelzusatzstoff.
Das in dieser Studie verwendete Sheanussöl ist ein patentiertes Konzentrat, das etwa 50 % Triterpene enthält, die aus dem Samen des Sheabaums Vitellaria paradoxa gewonnen werden.
Die am häufigsten vorkommenden Triterpene in Sheanussöl sind α-Amyrin (54,6 %),
β-Amyrin (12,3 %),
Lupeol (17%) plus ihre Dihydro-Derivate.
Cheraset al. berichteten, dass die Behandlung mit Sheanussölextrakt über die 15 Wochen ihrer randomisierten Doppelblindstudie im oberen Quartil von 89 Osteoarthritis-Patienten bei der Verringerung des Entzündungsmarkers TNF-α (23,9 % vs. 6 %, Behandlung vs. Placebo) und des Knorpelabbaumarkers C wirksam war -terminal vernetztes Telopeptid-Typ-II-Kollagen (CTX-II) (28,7 % gegenüber einem Anstieg von 17,6 %, Behandlung vs. Placebo).
Chen und seine Kollegen führten eine 16-wöchige Studie an 33 Patienten mit Osteoarthritis des Kniegelenks durch und stellten fest, dass Sheanussöl die Aktivität und Dicke des Vastus medialis wirksam erhöhte und Schmerzen und Steifheit des Kniegelenks verringerte.
Das Spätstadium der hämophilen Arthropathie ist durch fortgeschrittene Knorpeldegeneration und Gelenkzerstörung gekennzeichnet.
Diese Wirkungen auf Knorpel und subchondrale Knochen sind degenerativer und entzündlicher Natur, ähnlich den Veränderungen bei Osteoarthritis.
Die Behandlung einer chronischen hämophilen Arthropathie ist schwierig.
NSAIDs wurden bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen wegen ihrer Hemmung der Blutplättchenfunktion und gastrointestinalen Nebenwirkungen mit Vorsicht angewendet.
In der klinischen Praxis muss bei der Auswahl von NSAIDs auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse berücksichtigt werden und es sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer verwendet werden.
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sheanussöl zur Behandlung von hämophiler Arthropathie untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 20 Jahren
- Patienten mit Hämophilie A oder B, die seit mindestens 6 Monaten über eine schmerzhafte (VAS ≥ 3) hämophile Arthropathie in Knöcheln, Ellbogen oder Knien berichteten.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Gelenkinfektionen
- jede Operation am Gelenk in den vorangegangenen 6 Monaten
- intraartikuläre HA-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Geschichte der rheumatoiden Arthritis,
- gichtartige Arthropathie
- Vorhandensein von Neoplasmen,
- Allergie gegen die Herstellung von Sheanussöl
- Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn und während der gesamten Studie
- Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln 3 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie,
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dem Signalgelenk,
- Leberfunktionstests größer als das Doppelte der Obergrenze des Normalwertes zu Studienbeginn
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sheanussöl
100 % Sheanussölextrakt mit 75 % Triterpenestern.
Die Tagesdosis beträgt 3 Monate lang drei 750-mg-Weichgelkapseln (2250 mg/Tag), die morgens eingenommen werden
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, das 100 % Rapsöl oder mit Stärke gemischtes Sojaöl umfasste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz (visuelle Analogskala) und Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Schmerzintensität wird subjektiv auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm) bewertet.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CTX-II (ng/mmol Kreatinin) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
C-Telopeptid-Fragmente von Kollagen Typ II (CTX-II) im Urin sind ein Maß für den Abbau von Kollagen Typ II und ein biologischer Marker für Arthropathie.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Tumornekrosefaktor alpha (pg/ml) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
TNF-alpha ist einer der Entzündungsmediatoren, die nach Hämarthrose bei hämophilen Mäusen zunehmen.
Plasmaproben werden durch ELISA getestet.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Ultraschall-Synovialdicke (mm) und Änderung gegenüber der Grundlinie nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Synovialdicke (mm) durch Ultraschall wurde von den lateralen, mittleren und medialen Aspekten der vorderen suprapatellaren Aussparung bewertet
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Synoviale Hyperämie (Score) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Die Power-Doppler-Beurteilung ausgewählter Synovialstellen wird mit Einstellungen durchgeführt, die auf eine Pulswiederholfrequenz von 700 Hz standardisiert sind.
Die Intensität des Blutflusses in der Synovialis wird in 0 bis 3 (0 = kein Flag; 1 = 1 Flag; 2 = 2-3 Flags; 3 => 3 Flags) in Anlehnung an Klukowska und Melchiorre et al
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Kurzform -36 Punktzahl und Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 & 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Der SF-36 wird unter Berücksichtigung des Zustands der Person im letzten Monat ausgefüllt und die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 3 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Der HJHS ist ein strukturierter körperlicher Untersuchungs-Score, der die Gelenkgesundheit bei Hämophilie-Patienten bewertet.
Die Punktzahl für jedes Gelenk ist die Summe der einzelnen Punkte, einschließlich Schwellung, Schwellungsdauer, Muskelatrophie, axiale Ausrichtung, Bewegungscrepitation, Flexionsverlust und Extensionsverlust, Gelenkschmerzen und -kraft.
Eine Punktzahl von 20 weist auf die schlimmstmögliche Schädigung/Beeinträchtigung im bewerteten Gelenk hin.
|
Basislinie, 1 Monat, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-104-05-041
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien