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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02569359
Efficacité et innocuité de l'huile de karité dans l'arthropathie hémophilique
1 avril 2021 mis à jour par: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
L'hémarthrose récurrente entraîne une synovite et une arthropathie destructrice chez les patients hémophiles.
Le remplacement prophylactique, la thérapie physique, les inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2), les corticostéroïdes et la synovectomie radionucléotidique sont quelques-unes des modalités typiques utilisées dans la gestion de la synovite hémophilique et de l'arthropathie.
En pratique clinique, le choix des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit également tenir compte du risque d'événements cardiovasculaires et doit être utilisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte. Cette étude examinera la sécurité et efficacité de l'huile de karité pour le traitement de l'arthropathie hémophilique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémophilie est un trouble hémorragique récessif lié à l'X causé par un déficit en facteur de coagulation VIII (hémophilie A) ou IX (hémophilie B).
Les patients atteints d'hémophilie grave peuvent avoir de fréquents épisodes hémorragiques spontanés tels que des saignements articulaires et musculaires.
Des saignements articulaires répétés entraînent une synovite chronique, des lésions cartilagineuses et une destruction osseuse, associées à une limitation de l'amplitude des mouvements (ROM), à des douleurs, à une atrophie musculaire, à une déficience fonctionnelle et à une mauvaise qualité de vie.
Environ 80 % de tous les saignements articulaires spontanés surviennent aux chevilles, aux genoux et aux coudes.
L'arthropathie hémophilique est un événement multifactoriel et il existe des preuves suggérant que le fer peut jouer un rôle majeur dans la libération de cytokines telles que l'interleukine-1, l'interleukine-6 et le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) conduisant à une synovite proliférative chronique, hypervascularisation et arthropathie progressive.
Le remplacement prophylactique, la physiothérapie, les inhibiteurs de la COX-2, les corticostéroïdes et la synovectomie radionucléotidique sont quelques-unes des modalités typiques utilisées dans la prise en charge de la synovite hémophilique et de l'arthropathie.
Le début des saignements articulaires dans l'hémophilie sévère survient vers l'âge de 23 mois et l'arthropathie peut être marquée chez les adolescents ou les jeunes adultes.
Certains patients hémophiles peuvent soit ne pas être de bons candidats à la chirurgie, soit préférer ne pas subir de chirurgie.
Les Africains traditionnels ont utilisé des extraits d'arbre de karité africain et d'huile de noix de karité pour traiter l'arthrite.
L'huile de karité contient un mélange d'esters d'acide gras et d'acide cinnamique d'alcools triterpéniques tels que l'α-amyrine, la β-amyrine, le butyrospermol, le lupéol et, dans une moindre mesure, les stérols, les alcools aliphatiques et le karitène.
Il a été démontré que les alcools triterpéniques tels que le lupéol et l'α/β-amyrine possèdent des effets anti-inflammatoires, en particulier sous leurs formes estérifiées.
En 1998, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé l'huile de karité comme additif alimentaire sûr.
L'huile de noix de karité utilisée dans cet essai est un concentré breveté contenant environ 50 % de triterpènes dérivés de la graine de l'arbre à karité, Vitellaria paradoxa.
Les triterpènes les plus abondants dans l'huile de karité sont l'α-amyrine (54,6%),
β-amyrine (12,3 %),
Lupeol (17%) plus leurs dihydro-dérivés.
Cheras et al. ont rapporté que le traitement à l'extrait d'huile de noix de karité au cours des 15 semaines de leur étude aléatoire en double aveugle dans le quartile supérieur de 89 patients souffrant d'arthrose était efficace pour réduire le marqueur d'inflammation TNF-α (23,9 % contre 6 %, traitement contre placebo) et le marqueur de dégradation du cartilage C -collagène télopeptide réticulé terminal de type II (CTX-II) (28,7 % contre une augmentation de 17,6 %, traitement contre placebo).
Chen et ses collègues ont mené une étude de 16 semaines sur 33 patients souffrant d'arthrose du genou et ont découvert que l'huile de karité était efficace pour augmenter l'activité et l'épaisseur du vaste médial et diminuer la douleur et la raideur de l'articulation du genou.
Le stade avancé de l'arthropathie hémophilique est caractérisé par une dégénérescence avancée du cartilage et une destruction articulaire.
Ces effets sur le cartilage et l'os sous-chondral sont de nature dégénérative et inflammatoire, similaires aux modifications de l'arthrose.
La prise en charge de l'arthropathie hémophilique chronique est difficile.
Les AINS ont été utilisés avec prudence chez les patients atteints de troubles hémorragiques en raison de leur inhibition de la fonction plaquettaire et de leurs effets secondaires gastro-intestinaux.
En pratique clinique, le choix des AINS doit également tenir compte du risque d'événements cardiovasculaires et doit être utilisé à la dose efficace la plus faible et pendant la durée la plus courte.
Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'huile de noix de karité pour le traitement de l'arthropathie hémophilique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Taipei, Taïwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge 20 ans et plus
- Patients atteints d'hémophilie A ou B ayant signalé une arthropathie hémophilique douloureuse (EVA ≥ 3) des chevilles, des coudes ou des genoux pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- présence d'infections articulaires
- toute intervention chirurgicale sur l'articulation au cours des 6 mois précédents
- injection intra-articulaire d'HA au cours des 6 derniers mois
- antécédents de polyarthrite rhumatoïde,
- arthropathie goutteuse
- présence de néoplasme,
- allergie à la production d'huile de karité
- utilisation de corticostéroïdes dans les 3 semaines précédant l'inclusion et tout au long de l'étude
- utilisation d'agents anti-inflammatoires 3 semaines avant l'inclusion et pendant toute la durée de l'étude,
- antécédent de traumatisme associé à l'articulation signal,
- tests de la fonction hépatique supérieurs à deux fois la limite supérieure de la normale au départ
- antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Huile de karité
100% extrait d'huile de noix de karité avec 75% d'esters triterpéniques.
La posologie quotidienne est de trois gélules molles de 750 mg (2250 mg/jour) prises le matin pendant 3 mois
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Comparateur placebo: Placebo
placebo qui comprenait 100 % d'huile de canola ou d'huile de soja mélangée à de l'amidon
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (échelle visuelle analogique) et variation par rapport à la douleur initiale à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'intensité de la douleur sera évaluée subjectivement sur une échelle visuelle analogique (0-100mm).
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTX-II (créatinine ng/mmol) et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Les fragments de télopeptide C du collagène de type II (CTX-II) dans l'urine sont une mesure de la dégradation du collagène de type II et un marqueur biologique de l'arthropathie.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Facteur de nécrose tumorale alpha (pg/mL) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le TNF-alpha fait partie des médiateurs inflammatoires qui augmentent suite à une hémarthrose chez la souris hémophile.
Les échantillons de plasma seront testés par ELISA.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Épaisseur synoviale échographique (mm) et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'épaisseur synoviale (mm) par échographie a été évaluée à partir des aspects latéral, moyen et médial de l'évidement suprapatellaire antérieur
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Hyperémie synoviale (score) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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L'évaluation Doppler puissance des sites synoviaux sélectionnés est effectuée avec des paramètres normalisés à une fréquence de répétition des impulsions de 700 Hz.
L'intensité du flux sanguin dans la synoviale est notée de 0 à 3 (0=Pas d'indicateur ; 1 = 1 indicateur ; 2 = 2-3 indicateurs ; 3=>3 indicateurs) adapté de Klukowska et Melchiorre et al
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Score du formulaire court -36 et changement par rapport à la ligne de base à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le SF-36 est rempli en tenant compte de l'état de la personne au cours du dernier mois et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Score de santé articulaire de l'hémophilie (HJHS) et changement par rapport au départ à 1 et 3 mois
Délai: ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Le HJHS est un score d'examen physique structuré évaluant la santé des articulations chez les patients hémophiles.
Le score pour chaque articulation est la somme des éléments individuels, y compris l'enflure, la durée de l'enflure, l'atrophie musculaire, l'alignement axial, la crépitation du mouvement, la perte de flexion et d'extension, la douleur et la force articulaires.
Un score de 20 suggère les pires dommages/détériorations possibles dans l'articulation d'évaluation.
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ligne de base, 1 mois, 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-104-05-041
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .