- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02569359
Eficácia e segurança do óleo de carité na artropatia hemofílica
1 de abril de 2021 atualizado por: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Hemartrose recorrente resulta em sinovite e artropatia destrutiva em pacientes hemofílicos.
Reposição profilática, fisioterapia, inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), corticosteróides e sinovectomia radionucleotídica são algumas das modalidades típicas usadas no manejo da sinovite hemofílica e da artropatia.
Na prática clínica, a escolha dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) também deve levar em consideração o risco de eventos cardiovasculares e deve ser utilizada na menor dose efetiva e pelo menor tempo de duração. Este estudo investigará a segurança e eficácia do óleo de noz de karité no tratamento da artropatia hemofílica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemofilia é um distúrbio hemorrágico recessivo ligado ao X causado por uma deficiência do fator de coagulação VIII (hemofilia A) ou IX (hemofilia B).
Pacientes com hemofilia grave podem ter episódios frequentes de sangramento espontâneo, como sangramento articular e muscular.
O sangramento articular repetido leva à sinovite crônica, dano à cartilagem e destruição óssea, que está associada à limitação da amplitude de movimento (ADM), dor, atrofia muscular, comprometimento funcional e baixa qualidade de vida.
Cerca de 80% de todos os sangramentos articulares espontâneos ocorrem nos tornozelos, joelhos e cotovelos.
A artropatia hemofílica é um evento multifatorial e há evidências que sugerem que o ferro pode desempenhar um papel importante na liberação de citocinas como Interleucina-1, Interleucina-6 e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) levando à sinovite proliferativa crônica, hipervascularização e artropatia progressiva.
Substituição profilática, fisioterapia, inibidores de COX-2, corticosteróides e sinovectomia radionucleotídica são algumas das modalidades típicas usadas no manejo da sinovite hemofílica e da artropatia.
O início dos sangramentos articulares na hemofilia grave ocorre aproximadamente aos 23 meses de idade e a artropatia pode ser marcante em adolescentes ou adultos jovens.
Alguns pacientes hemofílicos podem não ser bons candidatos à cirurgia ou podem preferir não fazer a cirurgia.
Os africanos tradicionais usaram extratos de óleo de carité africano e nozes de karité para tratar a artrite.
O óleo de noz de karité contém uma mistura de ésteres de ácido graxo e ácido cinâmico de álcoois triterpênicos como α-amirina, β-amirina, butirospermol, lupeol e, em menor extensão, esteróis, álcoois alifáticos e cariteno.
Álcoois triterpênicos, como lupeol e α/β-amirina, demonstraram possuir efeitos anti-inflamatórios, especialmente em suas formas esterificadas.
Em 1998, o US Food and Drug Administration aprovou o óleo de noz de karité como um aditivo alimentar seguro.
O óleo de noz de karité usado neste teste é um concentrado patenteado contendo aproximadamente 50% de triterpenos derivados da semente da árvore de karité, Vitellaria paradoxa.
Os triterpenos mais abundantes no óleo de noz de karité são α-amirina (54,6%),
β-amirina (12,3%),
Lupeol (17%) mais seus diidro-derivados.
Cheras et ai. relataram que o tratamento com extrato de óleo de noz de karité durante as 15 semanas de seu estudo duplo-cego aleatório no quartil superior de 89 pacientes com osteoartrite foi eficaz na diminuição do marcador de inflamação TNF-α (23,9% vs 6%, tratamento vs placebo) e marcador de degradação da cartilagem C -terminal de colágeno tipo II telopeptídeo reticulado (CTX-II) (28,7% vs um aumento de 17,6%, tratamento vs placebo).
Chen e seus colegas realizaram um estudo de 16 semanas em 33 pacientes com osteoartrite da articulação do joelho e descobriram que o óleo de noz de karité era eficaz em aumentar a atividade e a espessura do vasto medial e diminuir a dor e a rigidez da articulação do joelho.
O estágio tardio da artropatia hemofílica é caracterizado por degeneração avançada da cartilagem e destruição articular.
Esses efeitos na cartilagem e no osso subcondral são de natureza degenerativa e inflamatória, semelhantes às alterações na osteoartrite.
O manejo da artropatia hemofílica crônica é difícil.
Os AINEs têm sido usados com cautela em pacientes com distúrbios hemorrágicos devido à inibição da função plaquetária e efeitos colaterais gastrointestinais.
Na prática clínica, a escolha dos AINEs também deve levar em consideração o risco de eventos cardiovasculares, devendo ser utilizados na menor dose efetiva e pelo menor tempo de duração.
Este estudo investigará a segurança e eficácia do óleo de noz de karité para o tratamento da artropatia hemofílica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 20 anos e acima
- pacientes com hemofilia A ou B que relataram artropatia hemofílica dolorosa (VAS ≥ 3) nos tornozelos, cotovelos ou joelhos por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- presença de infecções articulares
- qualquer cirurgia na articulação nos últimos 6 meses
- injeção intra-articular de HA nos últimos 6 meses
- história de artrite reumatoide,
- artropatia gotosa
- presença de neoplasia,
- alergia à produção de óleo de noz de karité
- uso de corticosteróides dentro de 3 semanas antes da linha de base e ao longo do estudo
- uso de agentes anti-inflamatórios 3 semanas antes da linha de base e durante o estudo,
- história de trauma associado à articulação sinalizadora,
- testes de função hepática superiores a duas vezes o limite superior do normal na linha de base
- história de abuso de álcool ou substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de noz de karité
100% extrato de óleo de noz de karité com 75% de ésteres triterpênicos.
A dosagem diária é de três cápsulas de gel mole de 750 mg (2250 mg/dia) tomadas de manhã durante 3 meses
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo que compreendia 100% de óleo de canola ou óleo de soja misturado com amido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor (escala visual analógica) e alteração da dor basal em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A intensidade da dor será avaliada subjetivamente em escala visual analógica (0-100mm).
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol de creatinina) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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Fragmentos de telopeptídeo C de colágeno tipo II (CTX-II) na urina é uma medida da degradação do colágeno tipo II e um marcador biológico de artropatia.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Fator de necrose tumoral alfa (pg/mL) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O TNF-alfa é um dos mediadores inflamatórios que aumentam após a hemartrose em camundongos hemofílicos.
As amostras de plasma serão testadas por ELISA.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Espessura sinovial ultrassonográfica (mm) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A espessura sinovial (mm) por ultrassonografia foi avaliada nas faces lateral, média e medial do recesso suprapatelar anterior
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Hiperemia sinovial (pontuação) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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A avaliação do Power Doppler de locais sinoviais selecionados é realizada com configurações padronizadas para uma frequência de repetição de pulso de 700 Hz.
A intensidade do fluxo sanguíneo na sinóvia é pontuada em 0 a 3 (0=Sem sinalizador; 1 = 1 sinalizador; 2 = 2-3 sinalizadores; 3=>3 sinalizadores) adaptado de Klukowska e Melchiorre et al
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Pontuação de -36 do formulário curto e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O SF-36 é preenchido levando em consideração a condição da pessoa no último mês e os escores variam de 0 a 100, sendo que os escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
|
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Hemofilia Joint Health Score (HJHS) e alteração da linha de base em 1 e 3 meses
Prazo: linha de base, 1 mês, 3 meses
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O HJHS é um escore de exame físico estruturado que avalia a saúde das articulações em pacientes hemofílicos.
A pontuação para cada articulação é a soma dos itens individuais, incluindo inchaço, duração do inchaço, atrofia muscular, alinhamento axial, crepitação do movimento, perda de flexão e perda de extensão, dor e força nas articulações.
Uma pontuação de 20 sugere o pior dano/prejuízo possível na articulação avaliada.
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linha de base, 1 mês, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-104-05-041
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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