- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569359
Effekt och säkerhet av sheanötolja vid hemofil artropati
1 april 2021 uppdaterad av: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
Återkommande hemartros resulterar i synovit och destruktiv artropati hos hemofila patienter.
Profylaktisk ersättning, sjukgymnastik, cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare, kortikosteroider och radionukleotidsynovektomi är några av de typiska metoderna som används vid behandling av hemofil synovit och artropati.
I klinisk praxis måste valet av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) också ta hänsyn till risken för kardiovaskulära händelser och bör användas vid den lägsta effektiva dosen och under den kortaste varaktigheten. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effektiviteten av sheanötolja för behandling av hemofil artropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödarsjuka är en X-kopplad recessiv blödningssjukdom som orsakas av brist på koagulationsfaktor VIII (blödarsjuka A) eller IX (blödarsjuka B).
Patienter med svår hemofili kan ha frekventa spontana blödningsepisoder som led- och muskelblödningar.
Upprepade ledblödningar leder till kronisk synovit, broskskador och benförstöring, vilket är förknippat med begränsning av rörelseomfånget (ROM), smärta, muskelatrofi, funktionsnedsättning och dålig livskvalitet.
Cirka 80 % av alla spontana ledblödningar sker i anklar, knän och armbågar.
Hemofil artropati är en multifaktoriell händelse och det finns bevis som tyder på att järn kan spela en viktig roll vid frisättning av cytokiner som Interleukin-1, Interleukin-6 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) som leder till kronisk proliferativ synovit, hypervaskularitet och progressiv artropati.
Profylaktisk ersättning, sjukgymnastik, COX-2-hämmare, kortikosteroider och radionukleotidsynovektomi är några av de typiska metoderna som används vid behandling av hemofil synovit och artropati.
Debuten av ledblödningar vid svår hemofili inträffar vid ungefär 23 månaders ålder och artropati kan vara markerad hos ungdomar eller unga vuxna.
Vissa blödarsjuka patienter kanske antingen inte är bra kandidater för operation eller kanske föredrar att inte opereras.
De traditionella afrikanerna har använt extrakt av afrikansk sheaträd och sheanötter för att behandla artrit.
Sheanötsolja innehåller en blandning av fettsyra- och kanelsyraestrar av sådana triterpenalkoholer som α-amyrin, β-amyrin, butyrospermol, lupeol och i mindre utsträckning steroler, alifatiska alkoholer och kariten.
Triterpenalkoholer såsom lupeol och α/β-amyrin har visat sig ha antiinflammatoriska effekter, särskilt i sina förestrade former.
1998 godkände US Food and Drug Administration sheanötolja som en säker livsmedelstillsats.
Sheanötoljan som används i detta försök är ett patenterat koncentrat som innehåller cirka 50 % triterpener härrörande från sheaträdets frö, Vitellaria paradoxa.
De vanligaste triterpenerna i sheanötolja är a-amyrin (54,6%),
β-amyrin (12,3%),
Lupeol (17%) plus deras dihydro-derivat.
Cheras et al. rapporterade att behandling av sheanötolja extrakt under de 15 veckorna av deras slumpmässiga dubbelblinda studie i övre kvartilen av 89 artrospatienter var effektiv för att minska inflammationsmarkören TNF-α (23,9 % vs 6 %, behandling vs placebo) och brosknedbrytningsmarkör C. -terminalt tvärbundet telopeptid typ II kollagen (CTX-II) (28,7% vs en ökning med 17,6%, behandling vs placebo).
Chen och hans kollegor genomförde en 16-veckors studie på 33 patienter med artros i knäleden och fann att sheanötolja var effektiv för att öka aktiviteten och tjockleken av vastus medialis, och minska smärta och stelhet i knäleden.
Sen stadium av hemofil artropati kännetecknas av avancerad broskdegeneration och ledförstöring.
Dessa effekter på brosk och subkondralt ben är degenerativa och inflammatoriska till sin natur, liknande förändringarna i artros.
Hantering av kronisk hemofil artropati är svår.
NSAID har använts med försiktighet hos patienter med blödningsrubbningar på grund av deras hämning av trombocytfunktionen och gastrointestinala biverkningar.
I klinisk praxis måste valet av NSAID också ta hänsyn till risken för kardiovaskulära händelser och bör användas vid den lägsta effektiva dosen och under den kortaste varaktigheten.
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av sheanötolja för behandling av hemofil artropati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 20 år och uppåt
- patienter med hemofili A eller B som rapporterade smärtsam (VAS ≥ 3) hemofil artropati i anklar, armbågar eller knän under minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- förekomst av ledinfektioner
- någon operation på leden under de föregående 6 månaderna
- intraartikulär HA-injektion under de senaste 6 månaderna
- historia av reumatoid artrit,
- giktartropati
- förekomst av neoplasm,
- allergi mot produktion av sheanötolja
- användning av kortikosteroider inom 3 veckor före baslinjen och under hela studien
- användning av antiinflammatoriska medel 3 veckor före baslinjen och under studiens varaktighet,
- historia av trauma i samband med signalleden,
- leverfunktionstester som är större än två gånger den övre normalgränsen vid baslinjen
- historia av alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sheanötolja
100 % sheanötolja extrakt med 75 % triterpenestrar.
Daglig dos är tre 750 mg mjuka gelkapslar (2250 mg/per dag) tagna på morgonen i 3 månader
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo som bestod av 100 % rapsolja eller stärkelseblandad sojabönolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (visuell analog skala) och förändring från baslinjesmärta efter 1 & 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Smärtans intensitet kommer att utvärderas subjektivt på en visuell analog skala (0-100 mm).
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CTX-II (ng/mmol kreatinin) och förändring från baslinjen efter 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
C-telopeptidfragment av typ II kollagen (CTX-II) i urin är ett mått på typ II kollagennedbrytning och en biologisk markör för artropati.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (pg/ml) och förändring från baslinjen efter 1 och 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
TNF-alfa är en av inflammatoriska mediatorer som ökar efter hemartros hos hemofila möss.
Plasmaprover kommer att testas med ELISA.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Ultraljuds synovial tjocklek (mm) och förändring från baslinjen vid 1 & 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Synovial tjocklek (mm) med ultraljud utvärderades från de laterala, mellersta och mediala aspekterna av den främre suprapatellära fördjupningen
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Synovial hyperemi (poäng) och förändring från baslinjen vid 1 & 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Effektdopplerbedömning av utvalda synoviala platser utförs med inställningar standardiserade till en pulsrepetitionsfrekvens på 700 Hz.
Intensiteten av blodflödet i synovium poängsätts till 0 till 3 (0=Ingen flagga; 1 = 1 flagga; 2 = 2-3 flaggor; 3=>3 flaggor) anpassat från Klukowska och Melchiorre et al.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Kort form -36 poäng och förändring från baslinjen vid 1 & 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
SF-36 fylls i med hänsyn till personens tillstånd under den senaste månaden och poängen varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
|
Hemophilia Joint Health Score (HJHS) och förändring från baslinjen vid 1 & 3 månader
Tidsram: baslinje, 1 månad, 3 månader
|
HJHS är en strukturerad fysisk undersökning som utvärderar ledhälsan hos patienter med hemofili.
Poängen för varje led är summan av de individuella artiklarna inklusive svullnad, svullnadslängd, muskelatrofi, axiell inriktning, rörelsekrepitus, flexionsförlust och extensionsförlust, ledvärk och styrka.
En poäng på 20 tyder på den värsta möjliga skadan/försämringen i den utvärderande leden.
|
baslinje, 1 månad, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-104-05-041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .