- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02569359
Efficacia e sicurezza dell'olio di karité nell'artropatia emofilica
1 aprile 2021 aggiornato da: Tsung-Ying Li, Tri-Service General Hospital
L'emartrosi ricorrente provoca sinovite e artropatia distruttiva nei pazienti emofilici.
La sostituzione profilattica, la terapia fisica, gli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2), i corticosteroidi e la sinoviectomia con radionucleotidi sono alcune delle modalità tipiche utilizzate nella gestione della sinovite emofilica e dell'artropatia.
Nella pratica clinica, la scelta dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) deve anche prendere in considerazione il rischio di eventi cardiovascolari e dovrebbe essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per la durata più breve. Questo studio esaminerà la sicurezza e efficacia dell'olio di karité per il trattamento dell'artropatia emofilica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emofilia è una malattia emorragica recessiva legata all'X causata da una carenza del fattore VIII della coagulazione (emofilia A) o IX (emofilia B).
I pazienti con emofilia grave possono avere frequenti episodi di sanguinamento spontaneo come sanguinamento articolare e muscolare.
Il sanguinamento articolare ripetuto porta a sinovite cronica, danni alla cartilagine e distruzione ossea, che è associata a limitazione del range di movimento (ROM), dolore, atrofia muscolare, compromissione funzionale e scarsa qualità della vita.
Circa l'80% di tutte le emorragie articolari spontanee si verifica a caviglie, ginocchia e gomiti.
L'artropatia emofilica è un evento multifattoriale e ci sono prove che suggeriscono che il ferro possa svolgere un ruolo importante con il rilascio di citochine come l'interleuchina-1, l'interleuchina-6 e il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) che portano a sinovite proliferativa cronica, ipervascolarizzazione e artropatia progressiva.
La sostituzione profilattica, la terapia fisica, gli inibitori della COX-2, i corticosteroidi e la sinoviectomia con radionucleotidi sono alcune delle modalità tipiche utilizzate nella gestione della sinovite emofilica e dell'artropatia.
L'insorgenza di sanguinamento articolare nell'emofilia grave si verifica intorno ai 23 mesi di età e l'artropatia può essere marcata negli adolescenti o nei giovani adulti.
Alcuni pazienti affetti da emofilia potrebbero non essere buoni candidati per un intervento chirurgico o potrebbero preferire di non sottoporsi a un intervento chirurgico.
Gli africani tradizionali hanno usato l'albero di karité africano e gli estratti di olio di noci di karité per curare l'artrite.
L'olio di noce di karité contiene una miscela di acidi grassi ed esteri di acido cinnamico di tali alcoli triterpenici come α-amirina, β-amirina, butirrospermolo, lupeolo e, in misura minore, steroli, alcoli alifatici e karitene.
È stato dimostrato che gli alcoli triterpenici come il lupeolo e l'α/β-amirina possiedono effetti antinfiammatori, specialmente nelle loro forme esterificate.
Nel 1998, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato l'olio di karité come additivo alimentare sicuro.
L'olio di noce di karité utilizzato in questa sperimentazione è un concentrato brevettato contenente circa il 50% di triterpeni derivati dal seme dell'albero di karitè, Vitellaria paradoxa.
I triterpeni più abbondanti nell'olio di karitè sono α-amirina (54,6%),
β-amirina (12,3%),
Lupeol(17%) più i loro diidroderivati.
Cheras et al. hanno riferito che il trattamento con l'estratto di olio di karitè durante le 15 settimane del loro studio casuale in doppio cieco nel quartile superiore di 89 pazienti affetti da osteoartrite è stato efficace nel ridurre il marker di infiammazione TNF-α (23,9% vs 6%, trattamento vs placebo) e il marker di degradazione della cartilagine C collagene di tipo II con telopeptide reticolato terminale (CTX-II) (28,7% rispetto a un aumento del 17,6%, trattamento rispetto al placebo).
Chen e i suoi colleghi hanno condotto uno studio di 16 settimane su 33 pazienti con osteoartrite dell'articolazione del ginocchio e hanno scoperto che l'olio di karité era efficace nell'aumentare l'attività e lo spessore del vasto mediale e nel diminuire il dolore e la rigidità dell'articolazione del ginocchio.
Lo stadio avanzato dell'artropatia emofilica è caratterizzato da degenerazione cartilaginea avanzata e distruzione articolare.
Questi effetti sulla cartilagine e sull'osso subcondrale sono di natura degenerativa e infiammatoria, simili ai cambiamenti nell'osteoartrosi.
La gestione dell'artropatia emofilica cronica è difficile.
I FANS sono stati usati con cautela nei pazienti con disturbi emorragici a causa della loro inibizione della funzione piastrinica e degli effetti collaterali gastrointestinali.
Nella pratica clinica, la scelta dei FANS deve anche prendere in considerazione il rischio di eventi cardiovascolari e dovrebbe essere utilizzata alla dose efficace più bassa e per la durata più breve.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'olio di noce di karité per il trattamento dell'artropatia emofilica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Hemophilia care and research center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 20 anni e oltre
- pazienti con emofilia A o B che hanno riportato artropatia emofilica dolorosa (VAS ≥ 3) a caviglie, gomiti o ginocchia per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- presenza di infezioni articolari
- qualsiasi intervento chirurgico sull'articolazione nei 6 mesi precedenti
- iniezione intra-articolare di HA negli ultimi 6 mesi
- storia di artrite reumatoide,
- artropatia gottosa
- presenza di neoplasia,
- allergia alla produzione di olio di karité
- uso di corticosteroidi entro 3 settimane prima del basale e durante lo studio
- uso di agenti antinfiammatori 3 settimane prima del basale e per la durata dello studio,
- storia di traumi associati all'articolazione del segnale,
- test di funzionalità epatica superiori al doppio del limite superiore della norma al basale
- storia di abuso di alcol o sostanze.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olio di karité
100% estratto di olio di karitè con il 75% di esteri triterpenici.
La dose giornaliera è di tre capsule di gel morbido da 750 mg (2250 mg/giorno) assunte al mattino per 3 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
placebo che comprendeva olio di canola al 100% o olio di soia misto a amido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore (scala analogica visiva) e variazione rispetto al dolore basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'intensità del dolore sarà valutata soggettivamente su una scala analogica visiva (0-100mm).
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CTX-II (ng/mmol creatinina) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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I frammenti di C-telopeptide del collagene di tipo II (CTX-II) nelle urine sono una misura della degradazione del collagene di tipo II e un marker biologico di artropatia.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Fattore di necrosi tumorale alfa (pg/mL) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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Il TNF-alfa è uno dei mediatori infiammatori che aumentano dopo l'emartro nei topi emofilici.
I campioni di plasma saranno testati mediante ELISA.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Spessore sinoviale ecografico (mm) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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Lo spessore sinoviale (mm) mediante ecografia è stato valutato dagli aspetti laterale, medio e mediale del recesso sovrarotuleo anteriore
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Iperemia sinoviale (punteggio) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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La valutazione Power Doppler di siti sinoviali selezionati viene eseguita con impostazioni standardizzate a una frequenza di ripetizione dell'impulso di 700 Hz.
L'intensità del flusso sanguigno nella sinovia è valutata da 0 a 3 (0=Nessun flag; 1 = 1 flag; 2 = 2-3 flag; 3=>3 flag) adattato da Klukowska e Melchiorre et al.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Punteggio Short Form -36 e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'SF-36 viene compilato tenendo conto delle condizioni della persona nell'ultimo mese e i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Hemophilia Joint Health Score (HJHS) e variazione rispetto al basale a 1 e 3 mesi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 3 mesi
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L'HJHS è un punteggio di esame fisico strutturato che valuta la salute articolare nel paziente emofilico.
Il punteggio per ciascuna articolazione è la somma dei singoli elementi tra cui gonfiore, durata del gonfiore, atrofia muscolare, allineamento assiale, crepitio del movimento, perdita di flessione e perdita di estensione, dolore articolare e forza.
Un punteggio di 20 suggerisce il peggior danno/menomazione possibile nell'articolazione valutata.
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basale, 1 mese, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tsung-Ying Li, Hemophilia care and research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-104-05-041
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